【總結】醫(yī)療器械注冊標準與檢驗國家食品藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗中心醫(yī)療器械標準管理《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十五條規(guī)定:生產醫(yī)療器械,應當符合醫(yī)療器械國家標準;
2025-01-06 00:56
【總結】一次性醫(yī)療器械的化學檢驗內容主要依據(jù):付步芳研究員奚廷斐主任中國藥品生物制品檢定所第3期醫(yī)療器械培訓班講義概述?一次性醫(yī)療器械系指只能使用一次的醫(yī)療器械(oneuseonly)?一次性醫(yī)療器械約占整個醫(yī)療器械市場份額的15%~18%,是使用范圍廣泛、與人體疾病康復息息相關的一類醫(yī)療器械產品。
2025-01-18 01:43
【總結】提供康復醫(yī)療領域的一體化系統(tǒng)解決方案新時代新激光新財富海安迪宣言這是一個康復醫(yī)療產業(yè)井噴的時代匯聚了眾多睿智的家用醫(yī)療器械經(jīng)銷商這是一系列新產品的誕生家用治療儀在人類健康大業(yè)中綻放光芒這是一種新的財富體驗讓對抗老慢病、亞健康等疾病的旅程精彩分呈這是一個新的營銷模式的偉大實踐讓系統(tǒng)資源的整合更為專業(yè)這
2025-01-20 14:17
【總結】醫(yī)療器械行業(yè)苗燕飛博士2目錄醫(yī)療器械基本知識2醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展概況3醫(yī)療器械相關法律法規(guī)1醫(yī)療器械檢查背景43第一部分法律法規(guī)4法規(guī)名稱發(fā)布單位施行日期醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例國務院令第680號醫(yī)療器械注冊管理辦法國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第4號
2024-12-31 00:34
【總結】醫(yī)療器械注冊標準與檢驗國家食品藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗中心醫(yī)療器械標準管理《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十五條規(guī)定:生產醫(yī)療器械,應當符合醫(yī)療器械國家標
2024-12-30 05:56
【總結】?檢查背景、目的?檢查方式?檢查對象?自查與抽查?檢查重點*貫徹落實《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令[第18號])*規(guī)范我省醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質量管理及監(jiān)督管理*確保醫(yī)療器械使用安全、有效*提升耗材管理人員全流程管理意識?檢查背景、目的?檢查方
2025-01-01 04:52
【總結】擁有龐大的管理資料庫ISO13485:2023《醫(yī)療器械品質管制體系》泉精密工業(yè)有限公司IZUMIManufacturingLimited總則醫(yī)療器械的種類很多,本標準中所規(guī)定的一些專用要求只適用於指定的醫(yī)療器械類別。本標準規(guī)定了這些類別的定義與ISO9001的關係本標準是一個以ISO9
2025-01-21 05:15
【總結】無菌醫(yī)療器械生產質量管理國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心王延偉主要講解內容一、無菌醫(yī)療器械簡介二、常用無菌醫(yī)療器械的主要性能指標三、醫(yī)療器械管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實????????施細則簡介四、無菌醫(yī)療器械質量管理相關標準
2025-01-20 14:18
【總結】《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》——醫(yī)療器械注冊管理2023年9月1主要內容?對新《條例》的總認識和理解?新《條例》中醫(yī)療器械注冊管理的解讀?其他問題?新《條例》注冊管理具體制度設計?實施和過渡期要求2一、對新《條例》的總體認識和理解?醫(yī)療器械的安全有效直接關系人民群眾身
2025-02-08 22:01
【總結】廣東醫(yī)療器械聲音廣告核準 五、行政許可條件: 醫(yī)療器械廣告批準文號的申請人應是具有合法資格的醫(yī)療器械生產企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)?! ♂t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)作為申請人的,必須征得醫(yī)療器械生產企業(yè)的同意。申請人可以委托代辦人代辦相關事宜?! ∩暾埲撕痛k人應熟悉國家有關廣告管理的相關法律、法規(guī)及規(guī)定。 六、受理的范圍 (一)對于國產產品:本省行政區(qū)域內醫(yī)療器械生產企業(yè)生產的產品申
2025-07-18 03:30
【總結】........**********有限公司無菌檢驗方法驗證方案驗證方案申請人:日期:年月日驗證方案審核人:日期:
2025-07-17 19:19
【總結】醫(yī)療器械通用檢驗方法標準操作規(guī)范第一部分化學分析檢驗方法標準操作規(guī)范關于GB/T?所有分析均應以兩個平行試驗組進行,結果應在允許相對偏差范圍內,以算術平均值報出,如一份合格,另一份不合格,不得平均計算,應重新測定。?所有試劑若無特殊規(guī)定,應為分析純。?試驗用水如無特殊規(guī)定
2024-12-29 19:00
【總結】醫(yī)療器械銷售精選第四章推銷要素與推銷模式任務一推銷要素任務二推銷模式3案例導讀故事:一次失敗的CT機銷售啟發(fā)分享:A:銷售人員的溝通不及時B:公司的售后服務不到位C:競爭對手的乘虛而入4任務一推銷要素?一、推銷人員?二、推銷品?
【總結】1醫(yī)療器械-無菌檢查江蘇省醫(yī)療器械檢驗所2主要內容①無菌定義及無菌檢查定義②無菌檢驗依據(jù)③試驗主要設備④實驗環(huán)境條件及人員要求⑤培養(yǎng)基種類及配制要求⑥培養(yǎng)基適用性檢查⑦試驗菌種及菌液制備
2024-12-29 16:17
【總結】張明輝TEL:13640682900E-mail:YY/T0316-2023idtISO14971:2023《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》目錄第一章風險管理的發(fā)展和重要性第二章標準的基本思想第三章標準的應用范圍第四章相關術語第五章風險管理通用要求第六章風險管
2025-01-20 14:23