【導(dǎo)讀】2質(zhì)量方針和目標(biāo)-------------------------------------------------------. 3組織架構(gòu)和職責(zé)-------------------------------------------------------. 4質(zhì)量管理體系文件要求-----------------------------------------------. 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)------------------------------------------------------. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的策劃-----------------------------------------------21. 生產(chǎn)和服務(wù)提供-----------------------------------------------------26. 測量和監(jiān)控裝置的控制-------------------------------------------28. 8測量分析和改進(jìn)------------------------------------------------------29. 過程的測量和監(jiān)控--------------------------------------------------30. 質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)活動，走質(zhì)量創(chuàng)造提高效益的綱領(lǐng)性文件?，F(xiàn)批準(zhǔn)發(fā)放執(zhí)行。

　　

【正文】 標(biāo)識和可追溯性 公司對采購原材料、投料狀態(tài)、半成品、外供產(chǎn)品，分別使用“物料 標(biāo)簽”、“投料登記表”、“物資收發(fā)卡”、“生產(chǎn)制造表”、“產(chǎn)品標(biāo)簽”等標(biāo)識其名稱、型號（規(guī)格）、避免不同類型的產(chǎn)品混淆，并使用標(biāo)簽、標(biāo)識牌區(qū)域劃分等明確相應(yīng)產(chǎn)品“待檢”、“合格”、“不合格”的檢驗(yàn)狀態(tài)。 品 質(zhì)部根據(jù)顧客、相關(guān)法律法規(guī)的要求及產(chǎn)品的安全性能等因素并考慮公司自身的追溯性需求，制訂可追溯性產(chǎn)品清單，明確追溯的具體內(nèi)容、追溯的途徑（如涉及的部門、記錄、唯一性標(biāo)識等）相關(guān)事項。 顧客財產(chǎn) 公司對顧客的財產(chǎn)，包括原材料、包裝材料、生產(chǎn)檢測用的設(shè)備、維修工具、運(yùn)輸工 具等應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證和驗(yàn)收，接收后應(yīng)將其放置于專門指定的區(qū)域，或在其本身或產(chǎn)品標(biāo)簽、隨行資料上注名顧客的名稱，使其有明確的標(biāo)識，并進(jìn)行適當(dāng)?shù)谋９芎途S護(hù)。 在貯存、維護(hù)和使用過程中發(fā)現(xiàn)顧客提供的產(chǎn)品有異?，F(xiàn)象，未經(jīng)顧客同意，不得直接進(jìn)行處理，應(yīng)統(tǒng)一收集暫存，做相應(yīng)標(biāo)識，同顧客商定解決方法后，方可做進(jìn)一步處理并記錄。 對于顧客的知識產(chǎn)權(quán)，如核心技術(shù)資料，專利技術(shù)，管理訣竅或商業(yè)機(jī)密等，需進(jìn)行保密控制，未經(jīng)顧客允許，不得向外界泄露。 產(chǎn)品防護(hù) 采購產(chǎn)品、半成品、外供產(chǎn)品在內(nèi)部處理 ，及外供產(chǎn)品在交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，公司要針對產(chǎn)品的符合行提供防護(hù)，包括對標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存、保護(hù)的方法進(jìn)行控制。詳細(xì)內(nèi)容見《產(chǎn)品防護(hù)控制程序》。 中國最大管理資源中心 題 目 質(zhì) 量 手 冊 文件編號 CD— QM 發(fā)布日期 20xx 年 9 月 1 日 測量和監(jiān)控裝置的控制 品質(zhì)部根據(jù)公司測量任務(wù)的要求選擇適用的具有所需準(zhǔn)確度、精密度的測量和監(jiān)控裝置（包括對工藝參數(shù)監(jiān)控的儀器儀表。） 品質(zhì)部負(fù)責(zé)建立測量和監(jiān)控裝置臺帳，對其中的監(jiān)控裝置送相關(guān)單位或自行進(jìn)行校準(zhǔn)，對校準(zhǔn)狀態(tài)做 明確的標(biāo)識，并保存好校準(zhǔn)的記錄。當(dāng)需自行校準(zhǔn)時，品質(zhì)部需規(guī)定校準(zhǔn)的過程、周期、方法、驗(yàn)收準(zhǔn)則以及發(fā)現(xiàn)問題時需采取的措施等內(nèi)容。 所有測量和監(jiān)控裝置經(jīng)校準(zhǔn)合格后才能使用，其使用應(yīng)確保在其校準(zhǔn)有效期內(nèi)，并保證測量誤差已知且與要求的測量能力相一致。 使用測量監(jiān)控裝置時，應(yīng)防止因調(diào)整不當(dāng)而使其校準(zhǔn)失效。 確保測量和監(jiān)控裝置在適宜的環(huán)境下使用或校準(zhǔn)，以保證使用或校準(zhǔn)結(jié)果的有效性。 做好測量和監(jiān)控裝置的日常維護(hù)，確保在搬運(yùn)、防護(hù)、貯存期間，其準(zhǔn)確度和適用性保持完好。 發(fā) 現(xiàn)測量和監(jiān)控裝置偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時，應(yīng)由品質(zhì)部評定已檢驗(yàn)和試驗(yàn)結(jié)果的有效性，確定需要重新監(jiān)測的范圍并重新進(jìn)行監(jiān)測，或采取其他適宜的措施并跟蹤記錄其執(zhí)行結(jié)果。 相關(guān)文件： a、《與顧客有關(guān)的過程控制程序》 b、《設(shè)計和開發(fā)控制程序》 c、《采購控制程序》 d、《生產(chǎn)提供控制程序》 e、《標(biāo)識和可追溯性控制程序》 f、《與顧客有關(guān)的過程控制程序》 g、《產(chǎn)品防護(hù)控制程序》 h、《監(jiān)視和測量裝置控制程序》 中國最大管理資源中心 題 目 質(zhì) 量 手 冊 文件編號 CD— QM 發(fā)布日期 20xx 年 9 月 1 日 中國最大管理資源中心 8 測量分析和改進(jìn) 策劃 公司為確保產(chǎn)品、質(zhì)量管理體系和過程的符合性和改進(jìn)，對顧客滿意、內(nèi)部審核、過程和產(chǎn)品的測量和監(jiān)控做出明確規(guī)定，并且通過統(tǒng)計技術(shù)（如調(diào)查表、工序能力分析）的運(yùn)用，對測量和監(jiān)控的信息進(jìn)行分析和處理。 測量和監(jiān)控 顧客滿意 營銷部負(fù)責(zé)采用適當(dāng)?shù)姆椒ê痛胧ㄟ^適當(dāng)?shù)那?，征詢和監(jiān)控顧客滿意度的信息，作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量。 每年底，由營銷部定期組織向訂購本公司產(chǎn)品的顧客和最終顧客發(fā)出《顧客滿意度調(diào)查表》，調(diào)查顧客對本公司產(chǎn)品、服務(wù)、營 銷部或代理商的滿意程度，并收集相關(guān)的意見和建議，營銷部也可以通過顧客的投訴、與顧客日常溝通、相關(guān)方（如媒體、消費(fèi)者組織、行業(yè)協(xié)會等）的信息反饋等渠道獲取顧客滿意度的信息。 營銷部對回收的調(diào)查表及相關(guān)各方反饋的信息進(jìn)行綜合整理，了解公司的產(chǎn)品或服務(wù)滿足顧客的需求和期望的程度，分析顧客需求和期望的變化趨勢，以及需要改進(jìn)的方面，反饋給生技部組織采取相應(yīng)的糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施。 有關(guān)顧客滿意度的調(diào)查過程及數(shù)據(jù)處理詳見《顧客滿意度調(diào)查表控制程序》。 內(nèi)部審核 審核 計劃 a. 每年年初，廠務(wù)部負(fù)責(zé)制定《內(nèi)部審核計劃》， 定期進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定公司的質(zhì)量體系是否符合 ISO9001： 20xx 標(biāo)準(zhǔn)和體系文件的要求，是否得到有效的實(shí)施和保持。 b. 對各個部門所開展的質(zhì)量活動每年至少進(jìn)行一次內(nèi)部體系審核，同時涵蓋部門負(fù)責(zé)的主要活動（過程），并規(guī)定審核采用的方法。 中國最大管理資源中心 題 目 質(zhì) 量 手 冊 文件編號 CD— QM 發(fā)布日期 20xx 年 9 月 1 日 中國最大管理資源中心 審核準(zhǔn)備 a. 管理者代表負(fù)責(zé)組織審核組，審核組成員必須與被審核部門無直接責(zé)任關(guān)系并具備內(nèi)審員資格，審核組長應(yīng) 具備較豐富的獨(dú)立工作經(jīng)驗(yàn)。 b. 審核前，審核組長主持召開審核小組會議，明確實(shí)施《審核計劃》，組織審核員編制相應(yīng)的檢查表。 審核的實(shí)施 a. 首次會議后，審核員根據(jù)實(shí)施計劃和檢查表，采用交談、調(diào)閱文件、現(xiàn)場查檢等方法收集客觀證據(jù)并記錄。 b. 在末次會議中，審核組根據(jù)討論的結(jié)果，發(fā)出《不合格報告》給相關(guān)部門，由相關(guān)部門進(jìn)行原因分析，提出糾正措施，并經(jīng)審核員確認(rèn)后，實(shí)施糾正，審核員負(fù)責(zé)對實(shí)施結(jié)果進(jìn)行檢查驗(yàn)證。 管理者代表綜合內(nèi)部審核的結(jié)果及糾正措施的驗(yàn)證情況，以書面報告的形式提交總經(jīng)理，作為管理評 審的依據(jù)。 有關(guān)內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核的詳細(xì)內(nèi)容見《內(nèi)部審核控制程序》。 過程的測量和監(jiān)控 公司對產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程（特別是生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作過程），考慮其重要及影響程度，逐步采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄟM(jìn)行測量和監(jiān)控，以滿足顧客要求。 生技部必須采用適當(dāng)?shù)姆椒▽ιa(chǎn)過程進(jìn)行測量和監(jiān)控，確認(rèn)每一個工序持續(xù)滿足其預(yù)期結(jié)果的能力。 根據(jù)每一個工序特性及其對整個生產(chǎn)過程的影響程度，分別采用工序能力分析、統(tǒng)計一次生產(chǎn)合格率、機(jī)器設(shè)備故障率、（緊急）生產(chǎn)計劃完成率、停產(chǎn)時 間和次數(shù)等方法對其進(jìn)行測量和監(jiān)控，根據(jù)測量的結(jié)果，對過程能力不足或異常的工序，由公司采取相應(yīng)的糾正措施，并實(shí)施和驗(yàn)證。 中國最大管理資源中心 題 目 質(zhì) 量 手 冊 文件編號 CD— QM 發(fā)布日期 20xx 年 9 月 1 日 產(chǎn)品的測量和監(jiān)控 品質(zhì)部負(fù)責(zé)編制各類檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書，明確檢驗(yàn)點(diǎn)、檢驗(yàn)頻率、抽樣方案、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)項目、檢驗(yàn)方法、判別依據(jù)，使用的測量和監(jiān)控裝置等內(nèi)容，作為產(chǎn)品測量和監(jiān)控的依據(jù)。 檢驗(yàn)員根據(jù)相應(yīng)檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書的要求，進(jìn)行進(jìn)料、過程和最終檢驗(yàn)，分別 驗(yàn)證原材料、半成品是否滿足規(guī)定的要求，填寫相應(yīng)檢驗(yàn)記錄，對其質(zhì)量特性進(jìn)行全面監(jiān)控。 檢驗(yàn)記錄應(yīng)與規(guī)定的檢驗(yàn)項目一一對應(yīng)，給出檢驗(yàn)結(jié)果和判定，并有經(jīng)授權(quán)的檢驗(yàn)人員的簽字或蓋章。 對于外供產(chǎn)品，只有檢驗(yàn)指導(dǎo)書中規(guī)定的檢驗(yàn)項目已圓滿完成，且結(jié)果合格，經(jīng)授權(quán)的檢驗(yàn)員認(rèn)可才能交付。 有關(guān)產(chǎn)品測量和監(jiān)控的詳細(xì)內(nèi)容見《產(chǎn)品監(jiān)視和測量控制程序》。 不合格控制 對于作業(yè)者自檢、顧客退回及檢驗(yàn)員確認(rèn)等所發(fā)現(xiàn)的各類不合格品，生技部等部門配合檢驗(yàn)員對其進(jìn)行隔離或標(biāo)識，放置 在不合格區(qū)或加貼不合格標(biāo)簽，或注明不合格的原因，防止非預(yù)期的使用或交付。 公司對各類不合格品的處理有：退貨、挑選使用、返工、報廢、讓步接收等。由授權(quán)人員在檢驗(yàn)單據(jù)或不合格品報告單據(jù)中判別。 當(dāng)對不合格品進(jìn)行返工后，必須按原檢驗(yàn)規(guī)定進(jìn)行重新檢驗(yàn)。 對于已交付給顧客的產(chǎn)品，在開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，品質(zhì)部需采取相應(yīng)的處理措施，必要時由營銷部與顧客協(xié)商處理的方法，以滿足顧客的合理要求。 當(dāng)產(chǎn)品不符合規(guī)定要求，但不影響顧客使用時，可以辦理讓步接收，如果合同中有 要求時，讓步接收需經(jīng)顧客確認(rèn)同意；或者在讓步的產(chǎn)品交付時，將讓步的情況在產(chǎn)品本身或附帶的資料、單據(jù)中注明，向顧客、最終使用者、執(zhí)行機(jī)構(gòu)或其他相關(guān)方明示。 中國最大管理資源中心 題 目 質(zhì) 量 手 冊 文件編號 CD— QM 發(fā)布日期 20xx 年 9 月 1 日 中國最大管理資源中心 數(shù)據(jù)分析 管理者代表要及時組織各部門重點(diǎn)地分析如下記錄：供方供貨質(zhì)量統(tǒng)計報表，產(chǎn)品質(zhì)量統(tǒng)計報表，銷售情況統(tǒng)計報表，顧客滿意度調(diào)查表，以及以往的內(nèi)審報告、管理評審報告；糾正、預(yù)防、改進(jìn)措施執(zhí)行記錄等，以證實(shí)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的適宜性和有效 性，并且在日常體系運(yùn)行的檢查和監(jiān)督過程中，管理者代表要及時收集和分析從各方面反饋回的信息。 各相關(guān)責(zé)任部門使用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計技術(shù)對上述記錄或信息進(jìn)行分析，以了解顧客的滿意程度、未來的需求和期望，了解供方產(chǎn)品、半成品、外供產(chǎn)品及過程的質(zhì)量現(xiàn)狀和趨勢，并匯總到管理者代表。 管理者代表在以上數(shù)據(jù)分析的基礎(chǔ)上，組織各相關(guān)部門積極尋求體系持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會，確定需要改進(jìn)及完善的地方（如生產(chǎn)工藝的優(yōu)化，產(chǎn)品的技術(shù)革新等）。 改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)的策劃 公司通過內(nèi)審、管理評審及相應(yīng)的 糾正和預(yù)防措施建立自我完善的機(jī)制，通過對上述各方面信息的數(shù)據(jù)分析，通過質(zhì)量方針、目標(biāo)的更新，促進(jìn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。 所有需改進(jìn)的項目，由管理者代表組織予以明確化，調(diào)配適當(dāng)?shù)馁Y源予以執(zhí)行，使整個體系的運(yùn)行更加完善。 糾正措施 公司在下列情況，需采取糾正措施，消除不合格的原因，防止其再次發(fā)生：同一供方同一種產(chǎn)品，連續(xù)兩批（次）嚴(yán)重不合格；過程、產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)重大問題，或超出公司規(guī)定值時；顧客投訴時；內(nèi)審、管理評審出現(xiàn)不合格時；其他不符合方針、目標(biāo)、或體系文件要求的情況 。 中國最大管理資源中心 題 目 質(zhì) 量 手 冊 文件編號 CD— QM 發(fā)布日期 20xx 年 9 月 1 日 中國最大管理資源中心 相關(guān)部門根據(jù)不合格事實(shí)的類別，發(fā)出相應(yīng)的《糾正和預(yù)防措施（ ）單》，并確定責(zé)任部門，由責(zé)任部門進(jìn)行原因分析，評價必要時，填寫糾正措施，經(jīng)發(fā)出部門確認(rèn)后實(shí)施，發(fā)出部門對該措施的執(zhí)行情況進(jìn)行跟蹤及驗(yàn)證結(jié)果。 預(yù)防措施 相關(guān)部門基于數(shù)據(jù)分析的基礎(chǔ)上，識別必要的預(yù)防措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格發(fā)生，并開出《糾正和預(yù)防措施（ ）單》，填寫潛在不合格事實(shí)及原因，組織相 關(guān)責(zé)任部門分析確定對應(yīng)的預(yù)防措施，經(jīng)管理者代表確認(rèn)后實(shí)施，相關(guān)責(zé)任部門對預(yù)防措施的執(zhí)行情況進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證、評審并予以記錄。 有關(guān)糾正措施和改進(jìn)措施的詳細(xì)內(nèi)容見《持續(xù)改進(jìn)管理及糾正和預(yù)防措施控制程序》。 相關(guān)文件： a、《數(shù)據(jù)分析控制程序》 b、《顧客滿意度調(diào)查控制程序》 c、《內(nèi)部審核控制程序》 d、《產(chǎn)品監(jiān)視和測量控制程序》 e、《不合格品控制程序》 f、《持續(xù)改進(jìn)管理及糾正和預(yù)防措施控制程序》 中國最大管理資源中心 題 目 質(zhì) 量 手 冊 文件編號 CD— QM 發(fā)布日期 20xx 年 9 月 1 日 修 改 記 錄 修改條款號 修改時間 修改人 管理者代表簽名 中國最大管理資源中心