【正文】 題 目 質(zhì) 量 手 冊 文件編號 CD— QM 發(fā)布日期 20xx 年 9 月 1 日 7 產(chǎn)品實現(xiàn)過程 產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃 由生技部負(fù)責(zé)組織對實現(xiàn)產(chǎn)品所需求的過程順序和相互關(guān)系進行策劃，并重點考慮生產(chǎn)和服務(wù)的運作過程，這種策劃必須與公司的管理體系的其他要 求（如管理職責(zé)、資源管理中的要求）相一致，并且必須以適用于公司操作的方式形成文件，生技部根據(jù)策劃的結(jié)果，組織編制相應(yīng)的質(zhì)量計劃，確定以下適用內(nèi)容： a. 產(chǎn)品或合同應(yīng)達到的質(zhì)量目標(biāo)或技術(shù)要求； b. 針對某一具體產(chǎn)品所需建立的過程； c. 過程實施的階段，有關(guān)人員的職責(zé)、權(quán)限，所需配備的資源； d. 應(yīng)采用的工藝流程、特定程序、方法和作業(yè)指導(dǎo)書； e. 具體的試驗檢驗方法和監(jiān)控方法以及相應(yīng)的驗收準(zhǔn)則； f. 證明過程和產(chǎn)品符合性所必需的質(zhì)量記錄，如工藝參數(shù)監(jiān)控和檢驗記錄； g. 為達到質(zhì)量目標(biāo)而采取的其它措施和方法。分別以《客戶洽談報告及反饋表》、《產(chǎn)品說明書》、《購銷合同》等予以記錄或明確。 中國最大管理資源中心 題 目 質(zhì) 量 手 冊 文件編號 CD— QM 發(fā)布日期 20xx 年 9 月 1 日 中國最大管理資源中心 合同的評審應(yīng)在合同簽訂之前進行，確保顧客的各項要求合理、明確、書面化，雙方協(xié)調(diào)一致，公司有能力滿足；在協(xié)調(diào)過程中，變動事項及解決情況需在《客戶洽談報告及反饋表》備注欄中予以記錄。 對于合同條款的任何修改，都需征求 原評審部門和顧客的書面意見，由營銷部將更改的信息及時傳遞到公司和顧客的相關(guān)單位或人員。 顧客的溝通 傳遞產(chǎn)品信息（售前） 公司不定期采用上門推銷、展銷會或廣告等形式，主動向顧客介紹本公司（新）產(chǎn)品，提供宣傳資料及相關(guān)的（新）產(chǎn)品資料。 顧客信息反 饋和投訴（售后） 各部門接獲顧客反饋的有關(guān)信息或投訴，分別按《信息溝通控制程序》或《持續(xù)改進管理及糾正和預(yù)防措施控制程序》進行處理。 中國最大管理資源中心 題 目 質(zhì) 量 手 冊 文件編號 CD— QM 發(fā)布日期 20xx 年 9 月 1 日 中國最大管理資源中心 設(shè)計和開發(fā) 設(shè)計和開發(fā)的策劃 生技部經(jīng)理負(fù)責(zé)進行涂料性能改進及新型涂料設(shè)計和開發(fā)的策劃，組織編制相應(yīng)的《產(chǎn)品策劃單》，明確以下內(nèi)容： a. 設(shè) 計輸入、輸出、評審、驗證確認(rèn)等主要內(nèi)容； b. 人員分工、責(zé)任人、進度要求和配合單位； c. 需要增加或調(diào)整的資源（如新增或調(diào)配的原料、儀器、設(shè)備、人員等）； d. 對于設(shè)計改進項目，不需編制《產(chǎn)品策劃單》，只需生技部經(jīng)理向項目負(fù)責(zé)人下達《技術(shù)任務(wù)單》即可。 設(shè)計輸入 生技部經(jīng)理組織編寫《產(chǎn)品策劃單》中的設(shè)計輸入欄目，明確設(shè)計輸入內(nèi)容，包括： a. 涂料名稱（型號規(guī)格）、功能 描述、主要技術(shù)參數(shù)和性能指標(biāo)； b. 適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)、顧客的特殊要求以及社會的要求； c. 以前類似設(shè)計的有關(guān)要求及設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求，如安全、 防護、環(huán)境、價格等方面的要求。 設(shè)計評審 當(dāng)新產(chǎn)品通過樣品試制及設(shè)計驗證后（《產(chǎn)品檢驗報告》） ，由生技部組織與設(shè)計階段有關(guān)的所有職能部門的代表，對設(shè)計滿足《技術(shù)任務(wù)單》質(zhì)量要求的能力進行評審，對設(shè)計進行正式的、綜合的系統(tǒng)的檢查，以發(fā)現(xiàn)和協(xié)調(diào)解決設(shè)計中的缺陷和不足。 設(shè)計驗證 當(dāng)實驗室完成樣品試制后，由品質(zhì)部 協(xié)助生技部進行設(shè)計驗證工作，生技部綜合各項檢驗驗證數(shù)據(jù)，整理出《產(chǎn)品檢驗報告》，確保《技術(shù)任務(wù)單》中每一項技術(shù)參數(shù)或性能指標(biāo)都有相應(yīng)的驗證記錄。 設(shè)計確認(rèn) 設(shè)計確認(rèn)通常針對最終產(chǎn)品，在交付之前完成。在最終產(chǎn)品完成前的各階段， 生技部也可組織相關(guān)部門在適當(dāng)范圍內(nèi)實施局部確認(rèn)。 設(shè)計更改 接到更改申請時，設(shè)計人員需正確評估設(shè)計更改對產(chǎn)品的正確使用、生產(chǎn)過程、使用性能、安全性、可靠性用后處置方面的影響。相關(guān)的評估、審批結(jié)果及跟蹤措施由生技部在《內(nèi)部聯(lián)絡(luò)單》相應(yīng)欄目中填寫記錄，涉及的技術(shù)或工藝文件需作出更改標(biāo)記。 有關(guān)設(shè)計過程的詳細(xì)內(nèi)容見《設(shè)計和開發(fā)控制程序》。 公司對所有合格的供方進行定期評價，品質(zhì)部負(fù)責(zé)建立供方檔案，記錄其每批供貨質(zhì)量狀況，每月將匯總結(jié)果提交廠務(wù)部，廠務(wù)部每年依次對供方進行業(yè)績評價（綜合考慮質(zhì)量、交期、服務(wù)等方面因素），根據(jù)評價結(jié)果對供方采取相應(yīng)的措施，并對供方措施的執(zhí)行進行跟蹤記錄。第一次向合格供方采購產(chǎn)品時，可與其簽訂《采購合同》，明確質(zhì)量要求、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、驗收條件、違約責(zé)任等相關(guān)內(nèi)容，以及對供方的質(zhì)量管 理體系、組織結(jié)構(gòu)、程序、過程、資源、設(shè)備及人員資格等方面的要求，必要時提供相應(yīng)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品檢驗報告，作為合同的附件。 中國最大管理資源中心 題 目 質(zhì) 量 手 冊 文件編號 CD— QM 發(fā)布日期 20xx 年 9 月 1 日 采購產(chǎn)品的驗證 采購產(chǎn)品的驗證按合同規(guī)定進行，顧客或公司需要在供方貨源處對采購 產(chǎn)品進行驗證時，應(yīng)在采購合同中說明驗證的具體事項，以及產(chǎn)品放行的方式。 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 公司通過以下方面控制生產(chǎn)過程和服務(wù)的實施： a. 通過設(shè)計輸出或已有的《產(chǎn)品說明書》或顧客要求評審的結(jié)果，明確公司相關(guān)產(chǎn)品的特性； b. 為了確保生產(chǎn)和服務(wù)的質(zhì)量，編制并實施必要的作業(yè)指導(dǎo)書； c. 為生產(chǎn)和服務(wù)的正常開展配置適當(dāng)?shù)脑O(shè)備并進行必要的維護保養(yǎng)； d. 根據(jù)測量任務(wù)的要求，配備并使用適宜的測量和監(jiān)控裝置； e. 對生產(chǎn)過程和產(chǎn)品特性進行適當(dāng)?shù)谋O(jiān)控和 測量； f. 規(guī)定產(chǎn)品放行的方法，交付的條件、方式和相關(guān)的手續(xù)，規(guī)定交付后如何開展相應(yīng)的服務(wù)工作。 生技部根據(jù)以上設(shè)置原則，制定相應(yīng)的工藝和設(shè)備操作規(guī)程，對這些工序及所使用的設(shè)備進行事先評估、鑒定，保存合格的評估、鑒定記錄或證據(jù)，每年 或在出現(xiàn)異常情況時重新確認(rèn)，以證實該工序持續(xù)實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力。 工藝工序的操作人員必須經(jīng)過培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后能持證上崗。 中國最大管理資源中心 題 目 質(zhì) 量 手 冊 文件編號 CD— QM 發(fā)布日期 20xx 年 9 月 1 日 中國最大管理資源中心 標(biāo)識和可追溯性 公司對采購原材料、投料狀態(tài)、半成品、外供產(chǎn)品，分別使用“物料 標(biāo)簽”、“投料登記表”、“物資收發(fā)卡”、“生產(chǎn)制造表”、“產(chǎn)品標(biāo)簽”等標(biāo)識其名稱、型號（規(guī)格）、避免不同類型的產(chǎn)品混淆，并使用標(biāo)簽、標(biāo)識牌區(qū)域劃分等明確相應(yīng)產(chǎn)品“待檢”、“合格”、“不合格”的檢驗狀態(tài)。 顧客財產(chǎn) 公司對顧客的財產(chǎn)，包括原材料、包裝材料、生產(chǎn)檢測用的設(shè)備、維修工具、運輸工 具等應(yīng)進行驗證和驗收，接收后應(yīng)將其放置于專門指定的區(qū)域，或在其本身或產(chǎn)品標(biāo)簽、隨行資料上注名顧客的名稱，使其有明確的標(biāo)識，并進行適當(dāng)?shù)谋９芎途S護。 對于顧客的知識產(chǎn)權(quán)，如核心技術(shù)資料，專利技術(shù)，管理訣竅或商業(yè)機密等，需進行保密控制，未經(jīng)顧客允許，不得向外界泄露。詳細(xì)內(nèi)容見《產(chǎn)品防護控制程序》。） 品質(zhì)部負(fù)責(zé)建立測量和監(jiān)控裝置臺帳，對其中的監(jiān)控裝置送相關(guān)單位或自行進行校準(zhǔn)，對校準(zhǔn)狀態(tài)做 明確的標(biāo)識，并保存好校準(zhǔn)的記錄。 所有測量和監(jiān)控裝置經(jīng)校準(zhǔn)合格后才能使用，其使用應(yīng)確保在其校準(zhǔn)有效期內(nèi)，并保證測量誤差已知且與要求的測量能力相一致。 確保測量和監(jiān)控裝置在適宜的環(huán)境下使用或校準(zhǔn)，以保證使用或校準(zhǔn)結(jié)果的有效性。 發(fā) 現(xiàn)測量和監(jiān)控裝置偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時，應(yīng)由品質(zhì)部評定已檢驗和試驗結(jié)果的有效性，確定需要重新監(jiān)測的范圍并重新進行監(jiān)測，或采取其他適宜的措施并跟蹤記錄其執(zhí)行結(jié)果。 測量和監(jiān)控 顧客滿意 營銷部負(fù)責(zé)采用適當(dāng)?shù)姆椒ê痛胧?，通過適當(dāng)?shù)那?，征詢和監(jiān)控顧客滿意度的信息，作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量。 營銷部對回收的調(diào)查表及相關(guān)各方反饋的信息進行綜合整理，了解公司的產(chǎn)品或服務(wù)滿足顧客的需求和期望的程度，分析顧客需求和期望的變化趨勢，以及需要改進的方面，反饋給生技部組織采取相應(yīng)的糾正、預(yù)防和改進措施。 內(nèi)部審核 審核 計劃 a. 每年年初，廠務(wù)部負(fù)責(zé)制定《內(nèi)部審核計劃》， 定期進行內(nèi)部審核，以確定公司的質(zhì)量體系是否符合 ISO9001： 20xx 標(biāo)準(zhǔn)和體系文件的要求，是否得到有效的實施和保持。 中國最大管理資源中心 題 目 質(zhì) 量 手 冊 文件編號 CD— QM 發(fā)布日期 20xx 年 9 月 1 日 中國最大管理資源中心 審核準(zhǔn)備 a. 管理者代表負(fù)責(zé)組織審核組，審核組成員必須與被審核部門無直接責(zé)任關(guān)系并具備內(nèi)審員資格，審核組長應(yīng) 具備較豐富的獨立工作經(jīng)驗。 審核的實施 a. 首次會議后，審核員根據(jù)實施計劃和檢查表，采用交談、調(diào)閱文件、現(xiàn)場查檢等方法收集客觀證據(jù)并記錄。 管理者代表綜合內(nèi)部審核的結(jié)果及糾正措施的驗證情況，以書面報告的形式提交總經(jīng)理，作為管理評 審的依據(jù)。 過程的測量和監(jiān)控 公司對產(chǎn)品的實現(xiàn)過程（特別是生產(chǎn)和服務(wù)的運作過程），考慮其重要及影響程度，逐步采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄟM行測量和監(jiān)控，以滿足顧客要求。 根據(jù)每一個工序特性及其對整個生產(chǎn)過程的影響程度，分別采用工序能力分析、統(tǒng)計一次生產(chǎn)合格率、機器設(shè)備故障率、（緊急）生產(chǎn)計劃完成率、停產(chǎn)時 間和次數(shù)等方法對其進行測量和監(jiān)控，根據(jù)測量的結(jié)果，對過程能力不足或異常的工序，由公司采取相應(yīng)的糾正措施，并實施和驗證。 檢驗員根據(jù)相應(yīng)檢驗作業(yè)指導(dǎo)書的要求，進行進料、過程和最終檢驗，分別 驗證原材料、半成品是否滿足規(guī)定的要求，填寫相應(yīng)檢驗記錄，對其質(zhì)量特性進行全面監(jiān)控。 對于外供產(chǎn)品，只有檢驗指導(dǎo)書中規(guī)定的檢驗項目已圓滿完成，且結(jié)果合格，經(jīng)授權(quán)的檢驗員認(rèn)可才能交付。 不合格控制 對于作業(yè)者自檢、顧客退回及檢驗員確認(rèn)等所發(fā)現(xiàn)的各類不合格品，生技部等部門配合檢驗員對其進行隔離或標(biāo)識，放置 在不合格區(qū)或加貼不合格標(biāo)簽，或注明不合格的原因，防止非預(yù)期的使用或交付。由授權(quán)人員在檢驗單據(jù)或不合格品報告單據(jù)中判別。 對于已交付給顧客的產(chǎn)品，在開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，品質(zhì)部需采取相應(yīng)的處理措施，必要時由營銷部與顧客協(xié)商處理的方法，以滿足顧客的合理要求。 中國最大管理資源中心 題 目 質(zhì) 量 手 冊 文件編號 CD— QM 發(fā)布日期 20xx 年 9 月 1 日 中國最大管理資源中心 數(shù)據(jù)分析 管理者代表要及時組織各部門重點地分析如下記錄：供方供貨質(zhì)量統(tǒng)計報表，產(chǎn)品質(zhì)量統(tǒng)計報表，銷售情況統(tǒng)計報表，顧客滿意度調(diào)查表，以及以往的內(nèi)審報告、管理評審報告；糾正、預(yù)防、改進措施執(zhí)行記錄等，以證實質(zhì)量管理體系運行的適宜性和有效 性，并且在日常體系運行的檢查和監(jiān)督過程中，管理者代表要及時收集和分析從各方面反饋回的信息。 管理者代表在以上數(shù)據(jù)分析的基礎(chǔ)上，組織各相關(guān)部門積極尋求體系持續(xù)改進的機會，確定需要改進及完善的地方（如生產(chǎn)工藝的優(yōu)化，產(chǎn)品的技術(shù)革新等）。 所有需改進的項目，由管理者代表組織予以明確化，調(diào)配適當(dāng)?shù)馁Y源予以執(zhí)行，使整個體系的運行更加完善。 中國最大管理資源中心 題 目 質(zhì) 量 手 冊 文件編號 CD— QM 發(fā)布日期 20xx 年 9 月 1 日 中國最大管理資源中心 相關(guān)部門根據(jù)不合格事實的類別，發(fā)出相應(yīng)的《糾正和預(yù)防措施（ ）單》，并確定責(zé)任部門，由責(zé)任部門進行原因分析，評價必要時，填寫糾正措施，經(jīng)發(fā)出部門確認(rèn)后實施，發(fā)出部門對該措施的執(zhí)行情況進行跟蹤及驗證結(jié)果。 有關(guān)糾正措施和改進措施的詳細(xì)內(nèi)容見《持續(xù)改進管理及糾正和預(yù)防措施控制程