質(zhì)量控制在保證疫苗的安全性和有效性中的作用-資料下載頁
2025-01-09 23:02本頁面
【正文】 物制品批簽發(fā)生物制品批簽發(fā)批簽發(fā)程序（批簽發(fā)程序（ 1））生產(chǎn)企業(yè)檢驗生產(chǎn)企業(yè)檢驗 向授權(quán)省級所申請向授權(quán)省級所申請 登記登記資料審查和現(xiàn)場抽樣資料審查和現(xiàn)場抽樣資料及樣品資料及樣品中檢所資料審查和檢驗中檢所資料審查和檢驗部分樣品留授權(quán)省級所部分樣品留授權(quán)省級所 部分檢驗部分檢驗合格證或不合格通知合格證或不合格通知進口批簽發(fā)程序（進口批簽發(fā)程序（ 2））進口報驗進口報驗 口岸藥品監(jiān)督管理局通關(guān)口岸藥品監(jiān)督管理局通關(guān)海關(guān)監(jiān)管海關(guān)監(jiān)管資料及樣品資料及樣品中檢所資料審查和檢驗中檢所資料審查和檢驗口岸藥品檢驗所口岸藥品檢驗所合格證或不合格通知合格證或不合格通知生物制品批簽發(fā)生物制品批簽發(fā)216。 企業(yè)申請批簽發(fā)時應(yīng)提供的資料252。批準文件（下列其中之一）l 藥品批準文號l 進口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證l 體外生物診斷試劑批準注冊證明252。提交資料l 生物制品批簽發(fā)申請表l 批制造及檢驗記錄摘要l 檢驗所需的同批號樣品l 企業(yè)質(zhì)量保證部門負責(zé)人簽字的質(zhì)量保證證明件l 進口預(yù)防用疫苗類制品應(yīng)同時提交生產(chǎn)國國家藥品管理當(dāng)局出具 的批簽發(fā)證明文件，并提供中文譯本。生物制品批簽發(fā)生物制品批簽發(fā)216。執(zhí)行批簽發(fā)機構(gòu)審查資料內(nèi)容252。生產(chǎn)用菌 /毒種、細胞等是否與國家藥品管理當(dāng)局批準的一致252。 生產(chǎn)工藝是否與國家藥品管理當(dāng)局批準的一致252。 生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制是否達到國家藥品標準的要求252。 制品原液、半成品、成品的檢驗項目、方法、結(jié)果是否符合國家藥品標準的規(guī)定252。 制品包裝、標簽、使用說明書是否符合相關(guān)規(guī)定252。 申報資料的完整性生物制品批簽發(fā)生物制品批簽發(fā)216。 生物制品批簽發(fā)時限要求生物制品批簽發(fā)時限要求l 疫苗類制品疫苗類制品 55 工作日工作日l 血液制品血液制品 30 工作日工作日l 血源篩查試劑類制品血源篩查試劑類制品 15 工作日工作日l 承擔(dān)批簽發(fā)檢驗或?qū)徍说乃幤窓z驗機構(gòu)在規(guī)定的時限承擔(dān)批簽發(fā)檢驗或?qū)徍说乃幤窓z驗機構(gòu)在規(guī)定的時限內(nèi)不能作內(nèi)不能作 出批簽發(fā)檢驗或?qū)徍私Y(jié)論的，應(yīng)當(dāng)將延期的理由和時出批簽發(fā)檢驗或?qū)徍私Y(jié)論的，應(yīng)當(dāng)將延期的理由和時限書面通限書面通 知批簽發(fā)申報企業(yè)，并報國家食品藥品監(jiān)督管理局備知批簽發(fā)申報企業(yè)，并報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。案。2023年度流感疫苗批簽發(fā)概況216。 批簽發(fā)執(zhí)行標準l 國產(chǎn)疫苗為《企業(yè)藥品注冊標準》l 進口疫苗為《進口藥品注冊標準》216。 批簽發(fā)模式l 國產(chǎn)疫苗：資料審查 + 按比例部分項目檢驗l 進口疫苗：資料審查 + 100%全項檢驗 216。 申請批簽發(fā)企業(yè)l 國內(nèi) 10個企業(yè)l 國外 4個企業(yè)2023年度流感疫苗批簽發(fā)情況216。 受理情況 2023年度共受理國內(nèi)外 14個企業(yè)的 188批流感疫苗批簽發(fā)申請 216。 批簽發(fā)情況 國產(chǎn)疫苗： 1批不符合規(guī)定，發(fā)不合格通知書； 血凝素含量超上限 謝謝 !謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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