質(zhì)量控制在保證疫苗的安全性和有效性中的作用-資料下載頁
2025-01-09 23:02本頁面
【正文】 物制品批簽發(fā)生物制品批簽發(fā)批簽發(fā)程序（批簽發(fā)程序（ 1））生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn) 向授權(quán)省級所申請向授權(quán)省級所申請 登記登記資料審查和現(xiàn)場抽樣資料審查和現(xiàn)場抽樣資料及樣品資料及樣品中檢所資料審查和檢驗(yàn)中檢所資料審查和檢驗(yàn)部分樣品留授權(quán)省級所部分樣品留授權(quán)省級所 部分檢驗(yàn)部分檢驗(yàn)合格證或不合格通知合格證或不合格通知進(jìn)口批簽發(fā)程序（進(jìn)口批簽發(fā)程序（ 2））進(jìn)口報(bào)驗(yàn)進(jìn)口報(bào)驗(yàn) 口岸藥品監(jiān)督管理局通關(guān)口岸藥品監(jiān)督管理局通關(guān)海關(guān)監(jiān)管海關(guān)監(jiān)管資料及樣品資料及樣品中檢所資料審查和檢驗(yàn)中檢所資料審查和檢驗(yàn)口岸藥品檢驗(yàn)所口岸藥品檢驗(yàn)所合格證或不合格通知合格證或不合格通知生物制品批簽發(fā)生物制品批簽發(fā)216。 企業(yè)申請批簽發(fā)時(shí)應(yīng)提供的資料252。批準(zhǔn)文件（下列其中之一）l 藥品批準(zhǔn)文號l 進(jìn)口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證l 體外生物診斷試劑批準(zhǔn)注冊證明252。提交資料l 生物制品批簽發(fā)申請表l 批制造及檢驗(yàn)記錄摘要l 檢驗(yàn)所需的同批號樣品l 企業(yè)質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人簽字的質(zhì)量保證證明件l 進(jìn)口預(yù)防用疫苗類制品應(yīng)同時(shí)提交生產(chǎn)國國家藥品管理當(dāng)局出具 的批簽發(fā)證明文件，并提供中文譯本。生物制品批簽發(fā)生物制品批簽發(fā)216。執(zhí)行批簽發(fā)機(jī)構(gòu)審查資料內(nèi)容252。生產(chǎn)用菌 /毒種、細(xì)胞等是否與國家藥品管理當(dāng)局批準(zhǔn)的一致252。 生產(chǎn)工藝是否與國家藥品管理當(dāng)局批準(zhǔn)的一致252。 生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制是否達(dá)到國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的要求252。 制品原液、半成品、成品的檢驗(yàn)項(xiàng)目、方法、結(jié)果是否符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定252。 制品包裝、標(biāo)簽、使用說明書是否符合相關(guān)規(guī)定252。 申報(bào)資料的完整性生物制品批簽發(fā)生物制品批簽發(fā)216。 生物制品批簽發(fā)時(shí)限要求生物制品批簽發(fā)時(shí)限要求l 疫苗類制品疫苗類制品 55 工作日工作日l 血液制品血液制品 30 工作日工作日l 血源篩查試劑類制品血源篩查試劑類制品 15 工作日工作日l 承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或?qū)徍说乃幤窓z驗(yàn)機(jī)構(gòu)在規(guī)定的時(shí)限承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或?qū)徍说乃幤窓z驗(yàn)機(jī)構(gòu)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)不能作內(nèi)不能作 出批簽發(fā)檢驗(yàn)或?qū)徍私Y(jié)論的，應(yīng)當(dāng)將延期的理由和時(shí)出批簽發(fā)檢驗(yàn)或?qū)徍私Y(jié)論的，應(yīng)當(dāng)將延期的理由和時(shí)限書面通限書面通 知批簽發(fā)申報(bào)企業(yè)，并報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局備知批簽發(fā)申報(bào)企業(yè)，并報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。案。2023年度流感疫苗批簽發(fā)概況216。 批簽發(fā)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)l 國產(chǎn)疫苗為《企業(yè)藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)》l 進(jìn)口疫苗為《進(jìn)口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)》216。 批簽發(fā)模式l 國產(chǎn)疫苗：資料審查 + 按比例部分項(xiàng)目檢驗(yàn)l 進(jìn)口疫苗：資料審查 + 100%全項(xiàng)檢驗(yàn) 216。 申請批簽發(fā)企業(yè)l 國內(nèi) 10個(gè)企業(yè)l 國外 4個(gè)企業(yè)2023年度流感疫苗批簽發(fā)情況216。 受理情況 2023年度共受理國內(nèi)外 14個(gè)企業(yè)的 188批流感疫苗批簽發(fā)申請 216。 批簽發(fā)情況 國產(chǎn)疫苗： 1批不符合規(guī)定，發(fā)不合格通知書； 血凝素含量超上限 謝謝 !謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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