如何保證藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效性-資料下載頁(yè)
2025-01-18 16:45本頁(yè)面
【正文】 據(jù)調(diào)查情況進(jìn)行分析，視其嚴(yán)重程度作出判斷提出處理意見(jiàn)以及整改和預(yù)防措施。處理結(jié)果必須報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)，需要時(shí)質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)參與分析調(diào)查。▲應(yīng)設(shè)專人觀察每天的技術(shù)指標(biāo)，即使都正確，也要做趨勢(shì)分析。良好的管理，需要及時(shí)分析控制中的數(shù)據(jù)，尤其是突然變化的數(shù)據(jù)，應(yīng)對(duì)其作趨勢(shì)分析。檢查歷史性資料在正常情況下的變化。▲應(yīng)定期對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行回顧，對(duì)生產(chǎn)中所用的原料、關(guān)鍵的工藝控制點(diǎn)、不合格批次的產(chǎn)品、偏差、穩(wěn)定性等方面進(jìn)行質(zhì)量回顧，以考察工藝的一致性及變化趨勢(shì)?！?文件制定生搬硬套，未融會(huì)貫通形成系統(tǒng)，缺乏可操作性；對(duì)文件系統(tǒng)的重要性認(rèn)識(shí)不足?！?文件是企業(yè)的法規(guī)，建立起有效的文件管理系統(tǒng)是企業(yè) 從人治到法制的變革?！?良好的文件管理系統(tǒng)是質(zhì)量保證體系的重要組成部分。書(shū) 面的文件能防止由口頭交流可能引起的差錯(cuò)并使批的歷史具有可追溯性 ” ?！?文件的制定要符合企業(yè)實(shí)際并有可操作性，審核、批準(zhǔn)、修訂、使用、管理要符合規(guī)定；▲ 充分認(rèn)識(shí)及實(shí)施對(duì)文件培訓(xùn)；▲ 設(shè)置對(duì)實(shí)施文件的檢查。● 用戶投訴無(wú)記錄、報(bào)告或記錄、報(bào)告內(nèi)容不全 ▲ 用戶的質(zhì)量投訴作為 GMP的一部份，應(yīng)給予重視。通過(guò)用戶對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的投訴可以發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在的缺陷，幫助企業(yè)質(zhì)量體系的持續(xù)改進(jìn)。 ▲ 完善用戶質(zhì)量投訴程序，對(duì)用戶的質(zhì)量投訴應(yīng)詳細(xì)記錄，并根據(jù)情況進(jìn)行必要的調(diào)查，寫(xiě)出處理報(bào)告。 ● 自檢管理不深入、不重視效果 ▲ 自檢即企業(yè)的內(nèi)部質(zhì)量審計(jì)，是企業(yè)內(nèi)部組織有資格的人員按 GMP標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的全面檢查。至少一年一次。 ▲ 自檢組織機(jī)構(gòu)、自檢計(jì)劃、參加自檢人員的條件均應(yīng)在自檢程序文件中明確規(guī)定。 ▲ 自檢不只是對(duì)正常生產(chǎn)的檢查，還應(yīng)包括對(duì)有質(zhì)量缺陷的產(chǎn)品的召回。關(guān)鍵是要通過(guò)自檢找出企業(yè)在執(zhí)行 GMP過(guò)程中存在的偏差，并對(duì)質(zhì)量體系運(yùn)行情況做出評(píng)價(jià)，提出糾正偏差的措施。檢查時(shí)要詳細(xì)記錄不符合之處，根據(jù)提出的問(wèn)題進(jìn)行討論和培訓(xùn)，制定整改計(jì)劃，寫(xiě)出自檢報(bào)告。同時(shí)要落實(shí)整改責(zé)任，實(shí)施追蹤檢查。六、認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)與現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證檢查的發(fā)展 ，我國(guó)藥品 GMP認(rèn)證工作雖然存在著這樣那樣的問(wèn)題，但通過(guò) GMP認(rèn)證工作的開(kāi)展使藥品生產(chǎn)企業(yè)初步建立起質(zhì)量管理體系，并逐步走上了規(guī)范化的軌道。毋庸置疑，藥品 GMP認(rèn)證所取得的成績(jī)是巨大的。 GMP認(rèn)證檢查，主要是檢查企業(yè)從組織機(jī)構(gòu)、人員配置、廠房設(shè)施設(shè)備以及生產(chǎn)質(zhì)量管理文件方面是否基本具備了 GMP要求。與其說(shuō)是動(dòng)態(tài)檢查但與真正的動(dòng)態(tài)檢查還有很大差距。 GMP標(biāo)準(zhǔn)，必須要執(zhí)行國(guó)際社會(huì)認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)。 GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)在不斷修訂和提高，從原來(lái)的225條增加到 235條，現(xiàn) SFDA網(wǎng)站又公布修訂 藥品 GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) （征求意見(jiàn)稿）即 268條。 下一階段的 GMP認(rèn)證檢查，在企業(yè)已經(jīng)過(guò)第一步認(rèn)證并基本具備組織機(jī)構(gòu)及人員、硬件和文件管理系統(tǒng)的條件下，重點(diǎn)要檢查的是企業(yè)動(dòng)態(tài)的監(jiān)控管理是否到位，能否為生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品提供可靠的保證。 問(wèn)題討論？問(wèn)題討論？謝謝 謝！謝！謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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