如何保證藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效性-在線瀏覽
2025-02-19 16:45本頁面
【正文】 。該指南適用于制劑用原料藥和制劑產(chǎn)品包括生物制劑（制品）在內(nèi)的整個生命周期，涉及制劑研發(fā)階段，但研發(fā)階段的基礎(chǔ)研究和臨床研究階段不包括在內(nèi)。注： ICH協(xié)約三方為美國、歐盟、日本的制藥企業(yè)以及管理機(jī)構(gòu)四、我國藥品生產(chǎn)企業(yè) GMP認(rèn)證后基本情況 至今通過我國藥品 GMP認(rèn)證的企業(yè)有 4500余家，初步形成了具有中國特色的藥品 GMP認(rèn)證管理體系； 我國專利藥品非常匱乏； 2023年出現(xiàn)重大藥品質(zhì)量事故即齊二藥丙二醇事件和安徽 華源欣弗事件。面對嚴(yán)峻現(xiàn)狀并落實國務(wù)院關(guān)于藥品生產(chǎn)專項檢查精神，藥監(jiān)部門將進(jìn)一步加強(qiáng)監(jiān)管，國家飛行檢查覆蓋面的比例為 15%。◆ 各省局組織的檢查中也有 100多家藥企的 GMP證書被收回。◆ 對于那些不顧產(chǎn)品質(zhì)量，造成人民群眾身體傷害的廠家，藥監(jiān)部門將予以堅決打擊。據(jù)健康報報道， 10月 27日，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司司長邊振甲在第七屆北大生物醫(yī)學(xué)論壇上坦承，中國正處于藥品風(fēng)險暴露期，藥品安全監(jiān)管面臨著前所未有的壓力和挑戰(zhàn)。 中國通過 GMP認(rèn)證能夠從事藥品生產(chǎn)企業(yè)有 4500余家，在激烈的市場競爭中，部分企業(yè)法律、質(zhì)量、道德意識淡漠，違規(guī)違法生產(chǎn)。明年國家藥監(jiān)局還將發(fā)布新版的 GMP標(biāo)準(zhǔn)，旨在提高藥品生產(chǎn)的準(zhǔn)入門檻。 五、藥企質(zhì)量管理體系存在的問題與對策探討 （一）對 GMP認(rèn)證認(rèn)識上的誤區(qū)● 企業(yè)的最高管理者把拿到 GMP證書當(dāng)成唯一目的，對建立一個有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系重大意義認(rèn)識不足。 質(zhì)量管理體系是 “ 在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系 ” ， GMP的貫徹執(zhí)行是靠質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的指揮、控制和協(xié)調(diào)來實施的。（二）質(zhì)量管理部門機(jī)構(gòu)職能存在的問題 ● 企業(yè)負(fù)責(zé)人認(rèn)為藥品生產(chǎn)質(zhì)量責(zé)任是質(zhì)量部門的事，對企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)和職責(zé)既無清楚認(rèn)識（或認(rèn)識模糊）也未負(fù)起質(zhì)量責(zé)任。無數(shù)事實均已證明， “ 一個不被組織約束的管理者，無論對其組織還是本人其后果都將是災(zāi)難性的 ” 。他（他們）應(yīng)直接參與到質(zhì)量管理活動中制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，周密地進(jìn)行質(zhì)量體系策劃，跟蹤質(zhì)量管理體系運(yùn)作狀態(tài)，把握好體系運(yùn)作的時點(diǎn)，審時度勢，使體系運(yùn)作 高 效或低成本。保持質(zhì)量認(rèn)證生命和活力的惟一途徑就是不斷提高體系的有效性和效率。 ▲ 綜合性質(zhì)量管理部門體現(xiàn)的質(zhì)量職能： 質(zhì)量監(jiān)督；規(guī)定的工作任務(wù)范圍內(nèi)的質(zhì)量檢驗或檢查； 質(zhì)量協(xié)調(diào)；調(diào)解質(zhì)量方面的爭議或體系運(yùn)行中出現(xiàn)的問題； 質(zhì)量審核；審核所有質(zhì)量活動是否符合 [規(guī)范 ]要求。 ▲ 各部門 /崗位應(yīng)分工明確，有足夠的授權(quán)。 示例：質(zhì)量管理部門職責(zé)負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗。、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程；；、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚⒌味ㄒ汗芾磙k法；；，決定成品放行；；、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告；、中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料儲存期、成品有效期提供數(shù)據(jù)；；；。● 質(zhì)量管理人員素質(zhì)及培訓(xùn)未達(dá)到要求，人員頻繁更換并流失嚴(yán)重、數(shù)量不夠。（藥品監(jiān)督管理部門也會逐步加強(qiáng)對企業(yè)這部分人員的備案管理制度）▲ 加強(qiáng)對質(zhì)量管理人員的培訓(xùn)，保持質(zhì)量管理人員隊伍的相對穩(wěn)定。▲ 質(zhì)量管理人員的數(shù)量應(yīng)足夠（與生產(chǎn)品種和規(guī)模相適應(yīng)），可以一專多能（尤檢驗人員），但要能保證質(zhì)量管理工作的正常進(jìn)行。能夠熟練掌握檢驗技術(shù)，正確判
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