如何保證藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效性(文件)
【正文】 樣品名稱、批號。 ● 實(shí)驗(yàn)室管理問題：試劑標(biāo)簽不規(guī)范，培養(yǎng)基、鱟試劑儲存不符合要求，玻璃儀器洗刷存放管理不規(guī)范等。將供應(yīng)商作為本企業(yè)質(zhì)量體系的子系統(tǒng)，對其適時(shí)進(jìn)行監(jiān)控和管理，確保其供貨質(zhì)量和數(shù)量。 ● 生產(chǎn)偏差與不合格品發(fā)現(xiàn)問題缺少記錄及調(diào)查分析 如：生產(chǎn)過程偏離了工藝參數(shù)的要求； 物料平衡超出了平衡限度； 環(huán)境條件發(fā)生了變化； 生產(chǎn)過程出現(xiàn)了異常情況； 生產(chǎn)設(shè)備（包括與產(chǎn)品接觸的或?qū)Ξa(chǎn)品質(zhì)量有影響的介質(zhì)）出現(xiàn)了故障； 生產(chǎn)設(shè)備、與藥品直接接觸的容器具清潔未達(dá)標(biāo)； 中間產(chǎn)品或產(chǎn)品不合格，需要返工處理。良好的管理，需要及時(shí)分析控制中的數(shù)據(jù)，尤其是突然變化的數(shù)據(jù)，應(yīng)對其作趨勢分析。▲ 文件是企業(yè)的法規(guī)，建立起有效的文件管理系統(tǒng)是企業(yè) 從人治到法制的變革。● 用戶投訴無記錄、報(bào)告或記錄、報(bào)告內(nèi)容不全 ▲ 用戶的質(zhì)量投訴作為 GMP的一部份，應(yīng)給予重視。至少一年一次。檢查時(shí)要詳細(xì)記錄不符合之處，根據(jù)提出的問題進(jìn)行討論和培訓(xùn)，制定整改計(jì)劃，寫出自檢報(bào)告。 GMP認(rèn)證檢查，主要是檢查企業(yè)從組織機(jī)構(gòu)、人員配置、廠房設(shè)施設(shè)備以及生產(chǎn)質(zhì)量管理文件方面是否基本具備了 GMP要求。 下一階段的 GMP認(rèn)證檢查，在企業(yè)已經(jīng)過第一步認(rèn)證并基本具備組織機(jī)構(gòu)及人員、硬件和文件管理系統(tǒng)的條件下，重點(diǎn)要檢查的是企業(yè)動(dòng)態(tài)的監(jiān)控管理是否到位，能否為生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品提供可靠的保證。 GMP標(biāo)準(zhǔn)，必須要執(zhí)行國際社會認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)。六、認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)與現(xiàn)場認(rèn)證檢查的發(fā)展 ，我國藥品 GMP認(rèn)證工作雖然存在著這樣那樣的問題，但通過 GMP認(rèn)證工作的開展使藥品生產(chǎn)企業(yè)初步建立起質(zhì)量管理體系，并逐步走上了規(guī)范化的軌道。 ▲ 自檢不只是對正常生產(chǎn)的檢查，還應(yīng)包括對有質(zhì)量缺陷的產(chǎn)品的召回。 ▲ 完善用戶質(zhì)量投訴程序，對用戶的質(zhì)量投訴應(yīng)詳細(xì)記錄，并根據(jù)情況進(jìn)行必要的調(diào)查，寫出處理報(bào)告。書 面的文件能防止由口頭交流可能引起的差錯(cuò)并使批的歷史具有可追溯性 ” ?！鴳?yīng)定期對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行回顧，對生產(chǎn)中所用的原料、關(guān)鍵的工藝控制點(diǎn)、不合格批次的產(chǎn)品、偏差、穩(wěn)定性等方面進(jìn)行質(zhì)量回顧，以考察工藝的一致性及變化趨勢。處理結(jié)果必須報(bào)告質(zhì)量管理部門，需要時(shí)質(zhì)量管理部門應(yīng)參與分析調(diào)查?！?標(biāo)簽管理監(jiān)控不到位 應(yīng)設(shè)標(biāo)簽管理員負(fù)責(zé)標(biāo)簽審核及報(bào)批備案； 審核選擇標(biāo)簽印刷商，對標(biāo)簽印刷商進(jìn)行適時(shí)監(jiān)控。 （ 五）質(zhì)量管理方面存在的主要問題 ● 取樣、留樣不規(guī)范 取樣、留樣問題包括物料、中間產(chǎn)品、成品的取樣、留樣環(huán)境；取樣、留樣數(shù)量；取樣方法、條件；留樣保存條件、保留時(shí)間；取樣后物料的使用、留樣觀察內(nèi)容和穩(wěn)定性考察批次；取樣、留樣記錄、取樣標(biāo)記、取樣、留樣臺賬等方面的規(guī)范。 ● 檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容不全，格式不規(guī)范。如熾灼殘?jiān)簾o平行樣記錄，出處看不到。 ● 檢驗(yàn)有漏項(xiàng)，未進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)即判定合格出廠。▲ 靠人才引進(jìn)或自身培訓(xùn)建設(shè)質(zhì)量管理人員隊(duì)伍，但保持其相對穩(wěn)定是非常重要的，加強(qiáng)培訓(xùn)是手段之一。 ▲ 質(zhì)量管理人員的基本素質(zhì)應(yīng)根據(jù)崗位層次確定，不同層次應(yīng)有不同要求。示例：質(zhì)量管理部經(jīng)理 /質(zhì)量總監(jiān)職責(zé) ；、修訂和審批以及工藝規(guī)程和生產(chǎn)SOP的審批；； /校驗(yàn)計(jì)劃，組織制定驗(yàn)證文件和實(shí)施生產(chǎn)驗(yàn)證并審批驗(yàn)證報(bào)告；、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品的取樣、檢驗(yàn)、評價(jià)并作出是否準(zhǔn)予放行的決定；，批準(zhǔn)關(guān)鍵物料供應(yīng)商；；；；； GMP自檢；；、設(shè)
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