【正文】 重要的且必須予以考慮的 VDA 卷冊(cè) （ 見(jiàn)質(zhì)量要素引言中的提示 ） 。質(zhì)量必須理解為領(lǐng)導(dǎo)層的總體任務(wù)。 要求 /說(shuō)明： 質(zhì)量方針的闡述必須為組織各層次中的全體員工所理解 ， 并由他們實(shí)施和遵照?qǐng)?zhí)行 。 可采取以下辦法提供客觀證據(jù)：例如 ， 通過(guò)質(zhì)量方針由企業(yè)最高管理者對(duì)質(zhì)量作出承諾 ， 按此質(zhì)量方針使各項(xiàng)活動(dòng)的所有質(zhì)量要求確實(shí)得以滿足 （ 不僅在生產(chǎn)部門(mén) ， 而且包括所有組織實(shí)體 ） 。 要求 /說(shuō)明： 質(zhì)量方針中規(guī)定的目標(biāo)可以是 ， 例如： a） 企業(yè)目標(biāo) 確保企業(yè)生存 提高產(chǎn)品質(zhì)量 c） 與顧客有關(guān)的目標(biāo) 提高供貨信譽(yù) 。 促進(jìn) “ 改進(jìn)建議 ” 活動(dòng) （ 方法 、 設(shè)施 、 流程等 ） 質(zhì)量體系從 ISO 9001/2擴(kuò)充至 VDA 。 各級(jí)管理者必須始終對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況進(jìn)行監(jiān)控 （ 目標(biāo)值與實(shí)際值的比較 ） 。這里必須應(yīng)用別處（參照提問(wèn) ）提到的方法。 持續(xù)改進(jìn)的戰(zhàn)略涉及到企業(yè)中的員工，所有的生產(chǎn)過(guò)程、服務(wù)和商務(wù)流程，它不能取代必要的技術(shù)創(chuàng)新。 提示： 只有通過(guò)審核，清晰了解整個(gè)質(zhì)量體系，并確認(rèn)企業(yè)已擁有所有必要的資源，才能對(duì)該提問(wèn)進(jìn)行評(píng)價(jià)。 要求 /說(shuō)明： 管理者代表的職責(zé)和權(quán)限如下： 報(bào)告有關(guān)質(zhì)量狀況 與符合行業(yè)特點(diǎn)的本提問(wèn)表的要求保持一致，建立、實(shí)施和保持全面的質(zhì)量體系 監(jiān)控戰(zhàn)略質(zhì)量目標(biāo) 在各部門(mén)進(jìn)行合作時(shí)，控制和協(xié)調(diào)質(zhì)量管理任務(wù) 描述質(zhì)量體系的有效性并且由此推進(jìn)質(zhì)量改進(jìn)計(jì)劃。評(píng)價(jià)的目的在于不斷地優(yōu)化并使之適應(yīng)變化的條件（市場(chǎng)、技術(shù)等）。 質(zhì)量體系（ QMSystem）應(yīng)能推動(dòng)質(zhì)量不斷改進(jìn) 。 要求 /說(shuō)明： 質(zhì)量手冊(cè)中必須描述企業(yè)運(yùn)行所必需的所有質(zhì)量要素 ， 并引證適用的內(nèi)部和外部指導(dǎo)書(shū) 、 標(biāo)準(zhǔn) 、 規(guī)定等 。 質(zhì)量手冊(cè)的主要目的在于明確質(zhì)量體系的結(jié)構(gòu) ， 同時(shí)用來(lái)作為證明質(zhì)量體系實(shí)施與保持的固定基準(zhǔn) 。 要求 /說(shuō)明： 質(zhì)量管理涉及產(chǎn)品壽命周期的全部階段 （ DIN EN ISO 90041第 ） 并涉及參與創(chuàng)造其價(jià)值的全部過(guò)程 。 它們是各部門(mén)職責(zé)任務(wù)分工的客觀證據(jù) 。質(zhì)量程序文件必須通過(guò)簽字批準(zhǔn)方可生效。這些文件必須經(jīng)簽字批準(zhǔn)方可生效。這一任務(wù)盡可能很早就開(kāi)始，包括方案設(shè)計(jì)階段、制造過(guò)程、產(chǎn)品使用以及用后處置。質(zhì)量技術(shù)（如 QFD， SytemFMEA， DOE等）必須針對(duì)項(xiàng)目加以運(yùn)用。對(duì)于所有的項(xiàng)目，任命合適的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人（項(xiàng)目組長(zhǎng)）。 亦請(qǐng)參閱 DIN 69909/。 確定質(zhì)量以及采用質(zhì)量體系要素的目標(biāo)和要求的活動(dòng)。 策劃與確定 了解顧客的需要與期望 開(kāi)展所有活動(dòng)時(shí)須著眼于顧客（最終使用者、消費(fèi)者） 輸入的數(shù)據(jù)與結(jié)果會(huì)多種多樣 確定下來(lái)的輸入數(shù)據(jù)與結(jié)果可作為推薦內(nèi)容。 過(guò)程設(shè)計(jì)與過(guò)程開(kāi)發(fā)，包括驗(yàn)證 過(guò)程系統(tǒng)的開(kāi)發(fā)包括應(yīng)用的質(zhì)量計(jì)劃 過(guò)程系統(tǒng)必須確保滿足顧客的要求、需要與期望。 信息反饋、評(píng)價(jià)與糾正措施 分析試生產(chǎn)的結(jié)果，以確保產(chǎn)品滿足顧客的要求 必須重新評(píng)價(jià)產(chǎn)品質(zhì)量策劃過(guò)程的有效性。 注 2： 根據(jù)質(zhì)量計(jì)劃的范圍，可以使用限定詞，如“質(zhì)量保證計(jì)劃” /“質(zhì)量管理計(jì)劃”。 樣件（樣車(chē)）階段（ Prototypenphase） 描述樣件（樣車(chē)）制造期間必須進(jìn)行的尺寸、材料和性能檢驗(yàn)（若顧客有此要求）。 批量生產(chǎn)階段（ Serienphase） 在批量生產(chǎn)階段必須加以注意的有關(guān)產(chǎn)品和過(guò)程特性、過(guò)程控制措施、檢驗(yàn)與測(cè)量設(shè)備的內(nèi)容十分豐富的文件資料。 過(guò)程流程計(jì)劃（制造 /檢測(cè) /貯存） 36 過(guò)程監(jiān)控 程序描述 監(jiān)控方法（質(zhì)量控制圖、自動(dòng)記錄儀等） 職責(zé)（自檢、質(zhì)量檢驗(yàn)員等） 檢測(cè)指導(dǎo)書(shū)。 文件資料。 合同評(píng)審 有關(guān)的管理計(jì)劃 檢測(cè)流程計(jì)劃（參照提問(wèn) ） 37 03 內(nèi)部質(zhì)量審核 DIN EN ISO 9001， 第 DIN EN ISO 90041 第 沒(méi)有哪一項(xiàng)組織措施，也沒(méi)有哪一個(gè)質(zhì)量體系的程序文件生效后會(huì)自然而然地發(fā)揮作用，它們需要進(jìn)一步發(fā)展并需要進(jìn)行監(jiān)控。如有必要，則制訂糾正措施。 38 * 實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量審核的人員（審核員們）是否具備資格，并且獨(dú)立于被審核的部門(mén)？ 定義： “質(zhì)量審核員” （根據(jù) DIN EN ISO 8402/）： 要求 /說(shuō)明： 符合 DIN ISO 100112的素質(zhì)要求，以及按照 EOQ準(zhǔn)則或同等標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行培訓(xùn)并獲得資格。 概念解釋 ： “質(zhì)量審核員”（參閱 DIN ISO 10011 第 2部分）必須公正且能排除可能影響其客觀性的影響因素。 以上對(duì)審核員的能力要求，必須以可接受的方式加以證明。 要求 /說(shuō)明： 審核計(jì)劃必須包含下列信息： 參考文件（標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件等） 被審核的部門(mén) /質(zhì)量要素 審核流程 必須策劃和實(shí)施質(zhì)量體系審核。 各組織實(shí)體必須獲得與所要審核的質(zhì)量要素相應(yīng)的審核計(jì)劃。 40 * 是否針對(duì)不符合項(xiàng)采取糾正措施，并進(jìn)行記錄？ 定義： 糾正措施 （根據(jù) DIN EN ISO 8402/）： 要求 /說(shuō)明： 未達(dá)到某一標(biāo)準(zhǔn)要求 對(duì)查明的不符合項(xiàng)必須立即采取糾正措施，即消除一個(gè)或多個(gè)造成不符合的原因。 41 * 是否根據(jù)審核計(jì)劃，對(duì)產(chǎn)品和過(guò)程的要求進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量審核，并加以評(píng)價(jià)？ 概念解釋?zhuān)? “產(chǎn)品審核” 用于審定最終檢驗(yàn)后的產(chǎn)品與規(guī)定的質(zhì)量要求的符合情況。 審核員 /審核小組 報(bào)告（附分發(fā)者名單） 糾正措施的跟蹤。 要求 /說(shuō)明： 必須包括從事影響質(zhì)量活動(dòng)的各層次的所有員工。 對(duì)于整個(gè)培訓(xùn)計(jì)劃必須任命負(fù)責(zé)人。 培訓(xùn)計(jì)劃必須是針對(duì)全體員工的。 46 * 員工新聘或調(diào)動(dòng)時(shí)，引入新的或更改了的過(guò)程、工作流程等時(shí)，是否對(duì)員工安排一個(gè)指導(dǎo) /培訓(xùn)計(jì)劃？ 概念解釋?zhuān)? “培訓(xùn)及指導(dǎo)” 是因人制宜的培訓(xùn)措施，以幫助員工能夠理解技術(shù) /商務(wù)文件、工藝流程以及完成其工作所必要的技術(shù)和方法、并能夠熟練、正確地操作設(shè)備。這些要求必須落實(shí)到所有組織部門(mén)，其意義深遠(yuǎn)。 通過(guò)培訓(xùn)和指導(dǎo)應(yīng)使員工對(duì)裝備和工作結(jié)果負(fù)責(zé)。 另外，對(duì)員工定期地進(jìn)行內(nèi)部指導(dǎo)（首次及再次指導(dǎo)），并檢查所使用的員工是否適合特定的任務(wù)，以及是否規(guī)定了代理人員。標(biāo)準(zhǔn)是質(zhì)量體系審核的基礎(chǔ)（ DIN EN ISO90009004， VDA第 6卷，第 1至第 6部分） 通過(guò)調(diào)查、詢問(wèn)、評(píng)價(jià)和報(bào)告方法等證明評(píng)審技術(shù)（例如：） 駕馭質(zhì)量審核所需要的其他技能，如策劃、組織、交流和領(lǐng)導(dǎo) 質(zhì)量管理和質(zhì)量技術(shù)方面的經(jīng)驗(yàn) 個(gè)人的素質(zhì)，如正直、誠(chéng)實(shí)、有判斷能力、分析能力，容易接受新知識(shí)等 質(zhì)量審核員要保持其工作能力（資格），并要加以證明。 企業(yè)的質(zhì)量能力和績(jī)效能力不僅取決于技術(shù)能力、組織的能力以及生產(chǎn)資源，而且更多地取決于員工的素質(zhì)和作出績(jī)效的決心。情況介紹（展示）務(wù)必清晰易懂，使員工易于理解并獲知規(guī)定目標(biāo)與已實(shí)現(xiàn)目標(biāo)之間的對(duì)比情況。 提示：對(duì)外部審核員只須證明特征數(shù)值和趨勢(shì)，不必出示絕對(duì)數(shù)值和總額。 提示：詳細(xì)說(shuō)明只是內(nèi)部質(zhì)量審核的事情。） 由此確定改進(jìn)措施與目標(biāo)。內(nèi)部損失的產(chǎn)生是由于返工、工作環(huán)境（人機(jī)工程）太差等因素而造成的工作效率的降低。 54 * 是否具有由于未達(dá)到質(zhì)量要求（不合格）而造成外部損失的證明？ 概念解釋?zhuān)? “外部損失”是指供貨后有形和無(wú)形的損失，它是由于未達(dá)到質(zhì)量要求而造成的。 也可能是： 企業(yè)形象的損失 顧客由于不滿意而轉(zhuǎn)向其他供方。 要求 /說(shuō)明： 有關(guān)的費(fèi)用有，例如： 折扣 追回產(chǎn)品 檢查問(wèn)題 產(chǎn)品責(zé)任 有形損失是指由于產(chǎn)品供貨后未滿足質(zhì)量要求而造成的故障成本（例如：挑選、返工、返修、保修、退貨、直接成本和賠償、追回產(chǎn)品、產(chǎn)品責(zé)任成本）。 價(jià)值降低 這類(lèi)成本的重點(diǎn)必須從成本發(fā)生的原因，按照時(shí)間、生產(chǎn)和產(chǎn)品描述。特征指數(shù)和測(cè)定值必須向目標(biāo)值看齊，趨勢(shì)和改進(jìn)的潛力必須清楚，以便針對(duì)下一階段確定質(zhì)量目標(biāo)、成本目標(biāo)和改進(jìn)措施。 或 質(zhì)量損失法： （質(zhì)量損失核算）通過(guò)： 企業(yè)有如下任務(wù)：統(tǒng)計(jì)反映質(zhì)量體系效果的財(cái)務(wù)特征數(shù)據(jù)，描述造成的原因和相應(yīng)的時(shí)間，加以分析、采取改進(jìn)及預(yù)防措施并跟蹤其有效性。 必須說(shuō)明相應(yīng)的程序、方法與成本結(jié)構(gòu)（見(jiàn)提問(wèn) ）。 財(cái)務(wù)報(bào)告的編制方法取決于各個(gè)企業(yè)特有的結(jié)構(gòu)、組織實(shí)體、活動(dòng)以及質(zhì)量體系的完善程度。 51 是否規(guī)定反映質(zhì)量體系有效性的財(cái)務(wù)報(bào)告的編制方法？ 要求 /說(shuō)明： 對(duì)有關(guān)質(zhì)量體系要素的財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)的收集、分析和表達(dá)有著不同的方法。 50 05 質(zhì)量體系的財(cái)務(wù)考慮 DIN EN ISO 90041 第 6節(jié) 質(zhì)量體系的財(cái)務(wù)考慮是必要的，因?yàn)椋? 涉 及 DIN EN ISO 9001 90041 是否規(guī)定反映質(zhì)量體系有效性的財(cái)務(wù)報(bào)告的編制方法 ? * 有關(guān)負(fù)責(zé)人是否定期編制財(cái)務(wù)報(bào)告，并作數(shù)據(jù)分析 ? （ ） * 是否具有由于未達(dá)到質(zhì)量要求（不合格）而造成內(nèi)部損失的證明 ? * 是否具有由于未達(dá)到質(zhì)量要求（不合格）而造成外部損失的證明 ? 質(zhì)量或非質(zhì)量對(duì)一個(gè)企業(yè)及其組織實(shí)體的盈利和虧損具有顯著的影響， 財(cái)務(wù)報(bào)告可以與企業(yè)成本核算并存，或與企業(yè)成本核算相關(guān)聯(lián)。 展示內(nèi)部與外部顧客的滿意程度?！百|(zhì)量意識(shí)”反映在每個(gè)員工對(duì)質(zhì)量責(zé)任的行為中。 如果必須考慮法律和 /或合同的規(guī)定，那么資格的證明是必要的。 實(shí)施自檢之前，所有參與生產(chǎn)的員工必須就如何完成其質(zhì)量管理任務(wù)進(jìn)行培訓(xùn)。 選擇合適的員工時(shí)，必須考慮人的素質(zhì)、專(zhuān)業(yè)知識(shí)和能力。上級(jí)還必須親自了解指導(dǎo)的有效性。 市場(chǎng)與銷(xiāo)售 開(kāi)發(fā) 采購(gòu)和物流控制 生產(chǎn)準(zhǔn)備與工裝、模具制造 生產(chǎn) 質(zhì)量 售后服務(wù) 人事 的管理人員均是相應(yīng)的培訓(xùn)參加者。 培訓(xùn)計(jì)劃包括所有內(nèi)部和外部的培訓(xùn)活動(dòng)，并且應(yīng)該定期檢查其實(shí)施效果。必須根據(jù)人員情況將培訓(xùn)和進(jìn)修情況加以匯總，匯總情況應(yīng)清楚地表明已實(shí)施和尚待實(shí)施的培訓(xùn)措施，必須使培訓(xùn)狀態(tài)一目了然。為此，在企業(yè)中的各個(gè)層次、各個(gè)部門(mén)，都應(yīng)該對(duì)人員培訓(xùn)、提高人員素質(zhì)以及調(diào)動(dòng)員工積極性進(jìn)行策劃和實(shí)施。 必須制定對(duì)產(chǎn)品審核和過(guò)程審核的計(jì)劃，審核計(jì)劃必須包含下列信息： 審核流程 審核提問(wèn)表 日程 在審核結(jié)束后，必須編制審核報(bào)告，報(bào)告中要有確證的不符合項(xiàng)和建議采取的糾正措施，并讓有關(guān)人員了解，必須在適當(dāng)?shù)臅r(shí)間框架里對(duì)糾正措施的有效性進(jìn)行評(píng)估（參照提問(wèn) ）。 經(jīng)濟(jì)性 對(duì)于不符合項(xiàng)和所建議的糾正措施，必須在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)提出行動(dòng)計(jì)劃。 單個(gè)的質(zhì)量要素和部分流程也可以在不同的時(shí)間進(jìn)行檢查和評(píng)價(jià)。審核報(bào)告必須分發(fā)給與此審核相關(guān)的組織實(shí)體和企業(yè)最高管理層。 39 * 是否根據(jù)審核計(jì)劃，對(duì)質(zhì)量體系所屬的要素進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量審核，并加以評(píng)價(jià)？ 概念解釋?zhuān)? 在“審核計(jì)劃” （根據(jù) DIN ISO 10011第 1部分）中書(shū)面規(guī)定進(jìn)行各種審核包括審核日期和被審核的部門(mén)。為此，他們不允許來(lái)自被審核的組織實(shí)體。 質(zhì)量審核員一定要具備領(lǐng)導(dǎo)和實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量審核的資格。 內(nèi)部質(zhì)量審核對(duì)所有質(zhì)量要素都進(jìn)行審核，以此提供客觀證據(jù)來(lái)證明減少、消除及預(yù)防（尤為重要）缺陷的必要性。 對(duì)所有屬于質(zhì)量體系的有關(guān)要素、有關(guān)方面及有關(guān)部分必須定期進(jìn)行內(nèi)部檢查（質(zhì)量審核）。 若事先已商定，則質(zhì)量計(jì)劃要與顧客協(xié)商。 外購(gòu)件產(chǎn)品質(zhì)量計(jì)劃 生產(chǎn) 職責(zé)（組織實(shí)體） 檢測(cè) 參數(shù) 幾何尺寸 /材料 /性能特性。 作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 針對(duì)有形產(chǎn)品的質(zhì)量計(jì)劃有以下幾種： a) 零件制造過(guò)程的質(zhì)量計(jì)劃，它包含下述內(nèi)容，例如： 批量生產(chǎn)前階段（ Vorserienphase） 描述樣件（樣車(chē)）制造后批量生產(chǎn)前必須進(jìn)行的尺寸、材料和性能檢驗(yàn)（若顧客有此要求）。 要求 /說(shuō)明： 質(zhì)量計(jì)劃必須包含部件、組件、分組件、零件和材料，屬于可銷(xiāo)售產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程也包括在內(nèi)。 35 * 是否具有包含質(zhì)量策劃結(jié)果的質(zhì)量計(jì)劃（ QMPlan）？ 定義： 質(zhì)量計(jì)劃（根據(jù) DIN EN ISO 8402/）： 針對(duì)特定的產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同，規(guī)定專(zhuān)門(mén)的與質(zhì)量相關(guān)的措施、資源和活動(dòng)順序的文件。 過(guò)程與產(chǎn)品確認(rèn) 通過(guò)對(duì)試生產(chǎn)進(jìn)行分析來(lái)確認(rèn)生產(chǎn)過(guò)程 負(fù)責(zé)產(chǎn)品的質(zhì)量策劃小組應(yīng)驗(yàn)證質(zhì)量計(jì)劃與過(guò)程流程計(jì)劃，并驗(yàn)證產(chǎn)品滿足顧客的要求。 產(chǎn)品設(shè)計(jì)與產(chǎn)品開(kāi)發(fā)，包括驗(yàn)證 負(fù)責(zé)產(chǎn)品的質(zhì)量策劃小組必須對(duì)策劃過(guò)程中所有與開(kāi)發(fā)相關(guān)的 觀點(diǎn)加以考慮，以確保最終產(chǎn)品符合顧客的想法 若由顧客負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)，則也必須對(duì)有關(guān)設(shè)計(jì)方面的觀點(diǎn)加以考慮。