【正文】 輯系統(tǒng)，其中檢查是必須不可少的部分。作為企業(yè)內部本身的日常檢查，就不要學認證審核一樣，通過記錄獲取證據(jù)，而是要直接通過對活動與行為的觀察和監(jiān)視來判定要求得到滿足沒有，厘清產(chǎn)品的監(jiān)視測量與過程監(jiān)視測量的關系與區(qū)別，在完善產(chǎn)品的監(jiān)視與測量的情況下，多多思考與踐行過程的監(jiān)視與測量。提出的也只是思路，而不是具體的方法與操作規(guī)程。目標只有一個，那就是通過認真而踏實的策劃、切實的實施與運行，不斷利用日常檢查與其它體系的監(jiān)視與測量以及分析過程（內外部審核、顧客信息反饋等），最終使體系得到有效運行，并持續(xù)改進。ISO9000質量管理體系標準是一套系統(tǒng)、科學、嚴密的質量管理的方法，它吸納了當今世界上最先進的質量管理理念，為各類組織提供了一套標準的質量管理模式。有的企業(yè)取得了非常好的管理效果，而更多的企業(yè)實施的最終結果只是“一紙文書”，整個企業(yè)的質量管理水平和績效并沒有得到改善。那么是什么原因導致企業(yè)實施ISO9000質量管理體系的有效性不足，怎樣才能提高企業(yè)實施ISO9000質量管理體系活動的有效性呢？本文對此進行了分析。按照ISO9000 2005《質量管理體系基礎和術語》中對質量的定義，質量即“一組固有特性，滿足要求的程度。顯然，一個有效的質量體系，起碼是能夠滿足顧客和相關方的需要及期望的體系。對企業(yè)建立的質量管理體系進行審核是確保企業(yè)所實施的質量管理體系符合標準要求，并且能夠自我發(fā)現(xiàn)問題，自我完善的基本手段。通常在認證審核中，對質量體系運行的有效性判斷結論來自以下幾個方面：（1）對顧客及相關方的需要滿足的程度；（2）能夠實現(xiàn)組織的質量方針和目標；（3）企業(yè)內部形成了一個自我完善的機制；（4）質量過程得到了控制，質量損失減少，質量成本逐漸降低。造成了企業(yè)各級領導及人員認為體系是多余的東西，與企業(yè)管理無關。領導是一個組織方針和目標的制定者，是組織任務分工的策劃者，是組織資源的分配者，他的一言一行對組織質量管理體系的有效性有著至關重要的作用。只有樹立了這樣的認證觀，才會積極推動貫標工作，使之持續(xù)有效地開展下去。盲目的、被動的跟著干，不能真正達到規(guī)范管理、規(guī)范運作的目的。調查顧客滿意度，甚至是選一些關系好的顧客進行調查或編一個滿意度調查記錄。體系文件的有效性不夠質量體系文件的適用性、組織機構的合理性、人員的素質以及所配備的資源等，影響了企業(yè)質量管理體系運行有效性。三、企業(yè)認證有效性保證因素確立了實施質量管理體系認證的正確思想認識之后，還有一個關鍵問題，就是如何保證體系實施的有效性。以顧客為中心的指導思想的貫徹顧客對于企業(yè)的重要作用已經(jīng)不用多說，關鍵是，很多企業(yè)只是把這句話作為一個口號，并沒有將這句話的思想貫徹到實際工作中，自然也就不會真正實現(xiàn)顧客滿意的要求，體系的有效性也就無從談起。這些工作顯然不是一兩句口號就能完成的，它需要企業(yè)的所有的人員對企業(yè)與顧客的關系，自己與企業(yè)、自己與顧客的關系形成一種共識，并且把這種共識帶到每個人的具體工作中去。一個科學的質量管理體系目標不僅僅是一個量化的指標，而應是企業(yè)追求的方向，是企業(yè)實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展的關鍵所在。領導有這樣的理念必然要在企業(yè)營造以顧客為關注焦點、強化員工質量意識的氛圍，就會用心動腦去進行資源配置優(yōu)化，就會去策劃企業(yè)運作過程的細節(jié)管理。所以企業(yè)領導的觀念、意識、作用是體系運行有效性的重要保證。我們的做法是幫助企業(yè)開展標準培訓，結合事例深入淺出理解標準要求。如對體系內審工作結合產(chǎn)品質量、工作質量定期檢查進行，管理評審與年終總結會議同步，顧客滿意度調查與顧客投訴、顧客評價、產(chǎn)品質量反饋相結合、對供方的選擇評價結合市場調研分析進行，合同評審以滿足顧客要求和法律法規(guī)要求為準則，采用會議評審、簽字確認等方法均能滿足標準要求。對審核員的要求也就是將現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)的客觀事實及時傳遞給企業(yè)，提出合理可行的改進建議，使企業(yè)逐步實現(xiàn)自我完善和持續(xù)改進的良性循環(huán)。演講稿尊敬的老師們，同學們下午好：我是來自10級經(jīng)濟學（2）班的學習委，我叫張盼盼，很榮幸有這次機會和大家一起交流擔任學習委員這一職務的經(jīng)驗?；赝@一年多，自己走過的路，留下的或深或淺的足跡，不僅充滿了歡愉，也充滿了淡淡的苦澀。學習委員是班上的一個重要職位，在我當初當上它的時候，我就在想一定不要辜負老師及同學們我的信任和支持，一定要把工作做好。作為一名合格的學習委員，要收集學生對老師的意見和老師的教學動態(tài)。學習委員是老師與學生之間溝通的一個橋梁，學習委員要及時地向老師提出同學們的建議和疑問，熟悉老師對學生的基本要求。總之，在一學年的工作之中，我懂得如何落實各項工作，如何和班委有效地分工合作，如何和同學溝通交流并且提高大家的學習積極性。比日：有的時候得不到同學們的響應，同學們不積極主動支持我的工作；在收集同學們對自己工作意見方面做得不夠，有些事情做錯了，沒有周圍同學的提醒，自己也沒有發(fā)覺等等。這次事使我懂得了做事要腳踏實地，不能馬虎。謝謝大家！第三篇：醫(yī)療器械企業(yè)質量管理體系的建立醫(yī)療器械企業(yè)質量管理體系的建立、優(yōu)先培訓決策層——導入ISO13485質量管理體系的前奏現(xiàn)代的質量管理觀念強調：“質量從頭頭開始，從頭開始。、決策層的關鍵作用1994 版ISO9000標準中曾將一個企業(yè)選用質量管理體系標準的驅動動機分為兩類：管理者驅動和受益者推動。最高管理者是企業(yè)成功推行ISO13485標準的關鍵，應在企業(yè)內形成一種重視質量、關注顧客的氛圍，并提供充足的資源，為推行ISO13485標準做好領導作用。(1)選擇適宜的培訓方式。(2)確保重點培訓內容。醫(yī)療器械企業(yè)質量管理體系文件的建立、根據(jù)ISO13485標準的要求策劃質量管理體系。、根據(jù)標準的要求確定文件的等級，一般文件的等級如下：a)第一層次文件：質量手冊b)第二層次文件：程序文件c)第三層次文件：作業(yè)指導書類，即是操作類文件、起草企業(yè)的《質量手冊》。b)根據(jù)ISO13485標準的要求確定所需要起草的程序的個數(shù)，并根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)流程和生產(chǎn)過程中的GMP規(guī)范來確定各個程序文件中下屬作業(yè)指導書。d)根據(jù)程序文件的要求，各部門起草所需的作業(yè)指導書醫(yī)療器械企業(yè)如何建立ISO13485質量管理體系建立的總體流程如下： 識別要求()→實施培訓()→策劃建立體系()→運行體系()1識別醫(yī)療器械企業(yè)質量管理體系的特殊要求醫(yī)療器械是一種特殊的商品，是救死扶傷的工具，其質量好壞直接關系到人民的身體健康，所以醫(yī)療器械企業(yè)必須堅持“質量第一”的方針，加強質量管理，建立有效的質量管理體系，從根本上保證產(chǎn)品質量，提高社會效益和經(jīng)濟效益。出口的醫(yī)療器械，就必須遵循到岸國家的醫(yī)療器械指令，否則產(chǎn)品將不能在當?shù)厣鲜?，例如歐盟的三個醫(yī)療器械指令是：a)有源植入性醫(yī)療器械指令（90/385/EEC，AIMDD）b)醫(yī)療器械指令（93/42/EEC，MDD）c)實驗室用診斷醫(yī)療器械指令（98/79/EC，IVD），以ISO13485為標準ISO13485 是基于ISO9001基礎上的對醫(yī)療器械的專用標準，從2003年開始成為一個獨立的標準，名為《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》，此標準的主要目的是便于實施經(jīng)協(xié)調的質量管理體系的法規(guī)要求，此標準包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO9001中不適用于作為法規(guī)要求的某些要求。我公司在咨詢過程中是以 ISO13485為標準的。GMP是人類社會科學技術進步和管理科學發(fā)展的必然產(chǎn)物，它是適應保證藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)管理的需要而產(chǎn)生的。所以企業(yè)在建立質量管理體系時要立足ISO13485，引入GMP，提高產(chǎn)品質量，保護消費者的利益?！币簿褪菑娬{質量觀念的更新、根植，質量策劃的運籌，都需要從領導做起。而實際上，無論管理者（此為決策領導）自主推動，亦或是來自于受益者的推動壓力而被動選用，最終都要經(jīng)過決策領導的導入決定。決策領導是企業(yè)的核心，其決策及表現(xiàn)對整個企業(yè)具有決定性影響和放大效應。我公司選擇有經(jīng)驗的咨詢老師到企業(yè)進行培訓，確保企業(yè)在正常生產(chǎn)的同進完成培訓工作。決策領導需要掌握的ISO13485知識至少應包括：ISO13485標準的產(chǎn)生背景，發(fā)展形式和趨勢，成功運作ISO13485質量管理體系的成功組織的案例，質量方針和目標的設定，質量意識的強化、管理職責，質量策劃，管理評審，質量成本管理、質量管理體系與企業(yè)管理其他部分的關系等等。，確定標準中適用的條款和不適用的條款。a)根據(jù)《質量手冊》的要求確定程序文件的個數(shù)和所屬的三級作業(yè)指導書。c)根據(jù)各部門職能，把程序文件分配到各個部門，起草程序文件。4質量管理體系文件的執(zhí)行質量管理體系文件制定出來以后，要想運行通暢，使其發(fā)揮一定的作用，還必須有一套行之有效的措施。克勞士比的零缺陷思想和方法，即來自于他早年從醫(yī)的感悟：身體的鍛煉和疾病的預防重于患病后的及時診治。而將全體員工的質量意識和質量工作習慣統(tǒng)一到零缺陷的理論框架中，首先需要的是從零缺陷的教育開始，統(tǒng)一理解，統(tǒng)一認識，統(tǒng)一目標，統(tǒng)一行動原則和實施方案。零缺陷管理為企業(yè)提供一整套方法和行動方案。（2）決策領導研究制定全