質(zhì)量管理體系的有效建立和實施ppt37-在線瀏覽
2025-02-22 14:40本頁面
【正文】 織通向質(zhì)量成功的交通圖。n 確保組織滿足顧客需求和法規(guī)的要求。質(zhì)量體系考核和認(rèn)證的區(qū)別和聯(lián)系 項目內(nèi)容QMS考核 QMS第三方認(rèn)證目 的 通過考核，為獲得 MD注冊證準(zhǔn)備獲得第三方認(rèn)證證書性 質(zhì) 強(qiáng)制性 非強(qiáng)制性對 象 藥監(jiān)行政部門 第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)依 據(jù) SFDA局令 22號 ISO134852023（ YY/T0287）監(jiān) 督 日常性監(jiān)督 每年 1次監(jiān)督QMS考核和認(rèn)證的區(qū)別和聯(lián)系 （ 續(xù)）二者的聯(lián)系：n 二者都是對生產(chǎn)企業(yè) QMS的檢查和評審，通過認(rèn)證的企業(yè)，符合認(rèn)可要求的可視同通過 QMS考核。如制造商、經(jīng)銷商、金融、賓館、政府部門等均適用。標(biāo)準(zhǔn)中 28處提到法規(guī)要求。5） ISO134852023以 ISO90012023為基礎(chǔ)，遵 ISO90012023的格式 ,適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境的質(zhì)量管理體系要求。建立 QMS依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)（續(xù) 3）藥監(jiān)部門規(guī)定的生產(chǎn)實施細(xì)則1）一次性使用注射、輸液（血）器具生產(chǎn)實施細(xì)則（ 8種產(chǎn)品）2）一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實施細(xì)則3）外科植入物生產(chǎn)實施細(xì)則4）義齒生產(chǎn)管理辦法5）醫(yī)用診斷試劑生產(chǎn)實施細(xì)則（討論稿） 上述涉及產(chǎn)品必須完全執(zhí)行相應(yīng)的生產(chǎn)實施細(xì)則，這就是 “ 法規(guī) ” ， ISO13485是推薦性標(biāo)準(zhǔn)，但其內(nèi)容轉(zhuǎn)化為 “ 細(xì)則 ” 就是強(qiáng)制性的。三、 ISO134852023版標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容1）結(jié)構(gòu)和內(nèi)容－ ISO前言－本標(biāo)準(zhǔn)引言n 質(zhì)量管理體系：總要求（ ），文件要求（ ）n 管理職責(zé) 管理承諾（ ） 以顧客為關(guān)注焦點（ ） 質(zhì)量方針（ ） 策劃（ ） 職責(zé)、權(quán)限與溝通（ ） 管理體系（ ）ISO134852023版標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容 (續(xù) 1)n 資源管理 資源提供（ ） 人力資源（ ） 基礎(chǔ)設(shè)施（ ） 工作環(huán)境（ ）n 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃（ ） 與顧客有關(guān)的過程（ ） 設(shè)計和開發(fā)（ ） 采購 （ ） 產(chǎn)和服務(wù)的提供（ ） 監(jiān)視和測量裝備（ )n 測量、分析和改進(jìn) 總則（ ） 監(jiān)視和測量（ ） 不合格品控制（ ） 數(shù)據(jù)分析（ ） 改進(jìn)（ ）ISO134852023版標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容 (續(xù) 2)2） 2023版 ISO13485六個主要特點n 突出滿足醫(yī)療器械 法規(guī)要求n 繼續(xù)明確 文件化 要求n 強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械 專用要求n 提出 風(fēng)險管理 要求n 附
法律信息相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1