【正文】 少和詳略取決于：216。大型及活動(dòng)類型復(fù)雜的組織，文件一般較多；216。 人員的能力越強(qiáng)，文件相對(duì)較少而簡(jiǎn)略。 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；216。 標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序 (組織根據(jù)需要可適當(dāng)增加部分程序 )；216。 標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄 (組織根據(jù)需要可適當(dāng)增加部分記錄 )。 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性；216。 過(guò)程之間相互作用的表述。 發(fā)布前必須得到批準(zhǔn)；216。 使更改和修訂狀態(tài)得到識(shí)別；216。 保持文件清晰且易于識(shí)別；216。 防止作廢文件的非預(yù)期使用。 保持清晰，易于識(shí)別和檢索；216。435 、管理職責(zé) (1SO9001： 2023， 5)1. 管理承諾 (1SO9001： 2023， )2. 以顧客為中心 (ISO9001： 2023， )3. 質(zhì)量方針 (1SO9001： 2023， )4. 策劃 (ISO9001： 2023， )5. 職責(zé)、權(quán)限與溝通 (ISO9001： 2023，)6. 管理評(píng)審 (ISO900l： 2023， )44 管理承諾 (1SO9001： 2023， )u最高管理者為其承諾提供證據(jù)如下：216。 制定質(zhì)量方針；216。 進(jìn)行管理評(píng)審；216。45 以顧客為中心 (ISO9001： 2023， )u 以增強(qiáng)顧客滿意為目的216。 符合顧客要求并不代表顧客滿意。 確定顧客要求是首要的，不能準(zhǔn)確了解顧客要求則不易做到滿足顧客要求；216。 46 質(zhì)量方針 (1SO9001： 2023， )u質(zhì)量方針由最高管理者正式發(fā)布u最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針216。 包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)體系有效性承諾；216。 在組織內(nèi)得到溝通和理解；216。47 策劃 (ISO9001： 2023， )u 質(zhì)量目標(biāo)216。 包括滿足產(chǎn)品要求的內(nèi)容；216。 質(zhì)量目標(biāo)可以測(cè)量。 滿足質(zhì)量目標(biāo)及質(zhì)量管理體系總要求；216。48 職責(zé)、權(quán)限與溝通 (ISO9001：2023， )u 職責(zé)和權(quán)限216。 不同職責(zé)和權(quán)限之間應(yīng)能有效溝通。 管理者代表的職責(zé)和權(quán)限216。 向最高管理者報(bào)告體系的業(yè)績(jī)和改進(jìn)需求；216。216。 建立內(nèi)部溝通過(guò)程；216。49 管理評(píng)審 (ISO900l： 2023，) 總則 評(píng)審輸入的信息 評(píng)審輸出的決定和措施50 (ISO900l： 2023， )總則216。 目的是確保體系的適宜性、充分性和有效性；216。216。51 (ISO900l： 2023，)評(píng)審輸入的信息216。 顧客反饋；216。 預(yù)防和糾正措施狀況；216。 可能影響體系的變更；216。52 (ISO900l： 2023，)評(píng)審輸出的決定和措施216。 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品改進(jìn)；216。53資源管理 (1SO9001： 2023，6)1. 資源提供 (ISO9001： 2023， )2. 人力資源 (ISO9001： 2023， )3. 基礎(chǔ)設(shè)施 (ISO9001： 2023， )4. 工作環(huán)境 (ISO9001： 2023， )54 資源提供 (ISO9001： 2023，)u實(shí)施、保持體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性所需的資源u滿足顧客要求、增強(qiáng)顧客滿意所需的資源55 人力資源 (ISO9001： 2023， )u 總則216。 這些人員應(yīng)是能夠勝任其所從事的質(zhì)量工作的。 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作人員所應(yīng)具備的能力；216。 評(píng)價(jià)采取措施 (包括培訓(xùn) )的有效性；216。 保持適當(dāng)?shù)挠涗洝?基礎(chǔ)設(shè)施應(yīng)能確保達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的配置；216。u 基礎(chǔ)設(shè)施可以包括：216。 過(guò)程設(shè)備 (硬件和軟件 )；216。57 工作環(huán)境 (ISO9001： 2023，)u工作環(huán)境應(yīng)考慮滿足產(chǎn)品符合要求，如：216。 潔凈度、衛(wèi)生環(huán)境；216。u工作環(huán)境的管理216。 提供、維護(hù)環(huán)境。 與體系其他過(guò)程要求相一致；216。u 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃應(yīng)確定的內(nèi)容：216。 針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程、文件和資源的需求；216。 過(guò)程及產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)的記錄。 顧客規(guī)定的要求，包括交付前及交付后活動(dòng)的要求 (如顧客訂單、合同 )；216。 與產(chǎn)品有關(guān)法律法規(guī)的要求 (如安全性 )；216。62 (ISO9001：2023， )產(chǎn)品要求的評(píng)審216。 產(chǎn)品要求得到規(guī)定；216。 組織有能力滿足規(guī)定要求；216。63 (ISO9001：2023， )與顧客溝通的方面216。 合同、訂單的處理或更改；216。64 (ISO9001： 2023，)u設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃u設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入u設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出u設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審u設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證u設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)u設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制65u設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃216。 確定適合各階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；216。 對(duì)小組之間接口管理并保持溝通。 功能、性能要求；216。 以前類似的信息等；216。67u設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出216。 放行前得到批準(zhǔn)；216。 提供適當(dāng)?shù)牟少?gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)信息；216。68u設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審216。 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；216。69u設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證216。 按策劃的安排進(jìn)行；216。70u設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)216。 按策劃的安排進(jìn)行；216。 保留結(jié)果和措施的記錄。 識(shí)別更改的需要；216。 實(shí)施前得到批準(zhǔn)；216。 保留有關(guān)更改記錄。 對(duì)供方及采購(gòu)產(chǎn)品控制的類型及程度，取決于采購(gòu)產(chǎn)品對(duì)最終產(chǎn)品的影響；216。 規(guī)定評(píng)價(jià)準(zhǔn)則。 產(chǎn)品、程序、過(guò)程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求；216。 體系要求。 規(guī)定檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)；216。 需要時(shí)在采購(gòu)信息中規(guī)定驗(yàn)證安排和放行方法。 獲得產(chǎn)品特性信息；216。 使用適當(dāng)設(shè)備；216。 實(shí)施監(jiān)視、測(cè)量；216。78u生產(chǎn)和服務(wù)提供的確認(rèn)216。216。 確認(rèn)的安排應(yīng)包括：? 過(guò)程評(píng)審和批準(zhǔn)的準(zhǔn)則；? 設(shè)備和人員的認(rèn)可；? 特定的方法和程序；? 記錄的要求及再確認(rèn) 79u標(biāo)識(shí)和可追溯性216。 識(shí)別產(chǎn)品在監(jiān)視、測(cè)量時(shí)的狀態(tài)；216。80u顧客財(cái)產(chǎn)216。 應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)顧客財(cái)產(chǎn)；216。 顧客財(cái)產(chǎn)包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)。 在交付前均應(yīng)對(duì)產(chǎn)品符合性提供防護(hù)；216。 防護(hù)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。 對(duì)產(chǎn)品、過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量所需的裝置；216。 對(duì)照可溯源的標(biāo)準(zhǔn)，使用前或定期橙準(zhǔn)或檢定；216。 進(jìn)行調(diào)整并控制 ,防止誤調(diào)；216。 搬運(yùn)、維護(hù)、儲(chǔ)存期間防止損壞和失效；216。 保存校準(zhǔn)和驗(yàn)證記錄；85六、測(cè)量、分析和改進(jìn)(1SO900l： 2023， 8)1. 總則 (ISO9001： 2023， )2. 監(jiān)視和測(cè)量 (ISO9001： 2023， )3. 不合格品控制 (1SO9001： 2023， )4. 數(shù)據(jù)分析 (ISO9001： 2023， )5. 改進(jìn) (ISO9001： 2023， )86 (ISO9001： 2023， )u需策劃測(cè)量、分析和改進(jìn)的方面216。 質(zhì)量管理體系符合性方面；216。u采用的方法216。87 (ISO9001： 2023，)u顧客滿意u內(nèi)部審核u過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量u產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量88 (ISO9001： 2023，)u顧客滿意216。 對(duì)顧客是否滿意的信息進(jìn)行監(jiān)視；216。89 (ISO9001： 2023，)u 內(nèi)部審核216。 確定質(zhì)量管理體系是否符合要求；216。 內(nèi)部審核策劃時(shí)，應(yīng)：? 制定程序、規(guī)定職責(zé)；? 考慮過(guò)程和區(qū)域的狀況和重要性；? 考慮以往審核的結(jié)果；? 規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法；? 確?？陀^和公正，審核員不應(yīng)審核自己的工作；? 考慮跟蹤活動(dòng)的安排等。 對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程采用適當(dāng)?shù)姆椒ūO(jiān)視和測(cè)量；216。 未達(dá)要求時(shí)的糾正和糾正措施；216。91 (ISO9001： 2023，)u 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量216。216。 保持產(chǎn)品符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)；216。 不能未經(jīng)授權(quán)人員順客批準(zhǔn)放行未驗(yàn)證或驗(yàn)證不符合要求的產(chǎn)品和交付服務(wù)。 應(yīng)識(shí)別和控制不合格晶；216。94 (1SO9001： 2023，)u不合格品的處置216。 經(jīng)授權(quán)批準(zhǔn)進(jìn)行讓步使用、放行或接收；216。 交付或使用后的不合格品應(yīng)根據(jù)影響程度采取適當(dāng)措施。 保持不合格處置記錄；216。96 (ISO9001： 2023，)u 數(shù)據(jù)分析的要求u 數(shù)據(jù)分析的作用u 數(shù)據(jù)分析提供的信息97 (ISO9001： 2023， )u數(shù)據(jù)分析的要求216。 收集所需數(shù)據(jù) (包括監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果 )；216。98 (ISO9001： 2023， )u數(shù)據(jù)分析的作用216。 評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的可能性。 顧客滿意的信息；216。 過(guò)程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì) (識(shí)別預(yù)防措施的機(jī)會(huì) )；216。100 (ISO9001： 2023， )u持續(xù)改進(jìn)u糾正措施u預(yù)防措施101 (ISO9001： 2023， )u 持續(xù)改進(jìn)216。 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性；216。102 (ISO9001： 2023， )u 糾正措