質(zhì)量管理體系的有效建立和實施ppt37(完整版)
【正文】 》 ”n 該標準是 MD生產(chǎn)、經(jīng)營、服務企業(yè)建立 QMS的核心標準n ISO9001與 ISO134852023標準的關(guān)系1）歷 史： ISO90011994+ISO134851996二標準配套使用 過渡時期： ISO90012023+ISO134851996 錯位使用 現(xiàn) 狀： ISO134852023已成為一個獨立的標準2） ISO9001提出的是 通用 要求，適用于各種組織， ISO13485是針對MD專用 要求建立 QMS依據(jù)的標準（續(xù) 2）3） ISO13485涉及的 MD關(guān)系人身安全和健康，重點考慮各個國家的法律、法規(guī)環(huán)境、刪除了 ISO9001與醫(yī)療器械法規(guī)提法不妥的內(nèi)容 ， 如 “ 顧客滿意度的測量 ”。四、質(zhì)量管理體系的建立與運行幾個概念1）質(zhì)量體系： “ 在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。 制定組織落實工作計劃；n 5）組織培訓（管理層 ,決策層 ,執(zhí)行層）2．建立質(zhì)量體系的步驟（續(xù) 1）（二） QMS的策劃和體系結(jié)構(gòu)的設(shè)計1）組織機構(gòu)、質(zhì)量網(wǎng)絡；2）過程的確定；3）明確職責、分工，配備必要的資源 ；建立質(zhì)量體系的步驟（續(xù) 2） （三）體系文件的編制n 1）制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；n 2）編制質(zhì)量手冊；n 3）制定、修改、補充程序文件、作業(yè)指導書、記錄；n 4）文件的審核、批準和發(fā)布；典型文件結(jié)構(gòu) ：n 質(zhì)量手冊n 程序文件（至少 26個）n 作業(yè)指導書n 記錄（至少 40處）建立質(zhì)量體系的步驟（續(xù) 3）（四）進行試運行，開展內(nèi)審和管理評審n 1） n 何為做 WHYn 做什么 WHATn 誰做 WHOn 在哪里做 WHEREn 何時做 WHENn HOW— 怎么做n — 畫出流程圖建立質(zhì)量體系的步驟（續(xù) 3）3）作業(yè)指導書主要包括 :圖紙、工藝、檢驗規(guī)程、特殊過程文件等等。n — 查檢驗記錄，是否都完成策劃的安排。n — 產(chǎn)品監(jiān)視和測量，專業(yè)技術(shù)性很強，檢驗人員的專業(yè)培訓n 監(jiān)視測量和實現(xiàn)產(chǎn)品是二個不同階段，正確處理好 “ 裁判和運動員 ” 的關(guān)系。 因此，企業(yè)應該積極配合，盡力向?qū)徍巳藛T提供真實運行記錄，以證明 QMS的有效運行。 試運行，按 QMS要求組織實施；n 3） 2）產(chǎn)品： “ 過程的結(jié)果 ” ，通用產(chǎn)品類別： 硬件：心電監(jiān)護儀， B超 軟件： PACS， 醫(yī)用軟件 服務：心外科手術(shù)、經(jīng)營企業(yè) 流程性材料：護理液、透明脂酸等產(chǎn)品醫(yī)療器械分類：有源 MD； 有源植入性 MD； 植入性
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