質(zhì)量控制在保證疫苗的安全性和有效性中的作用(完整版)
【正文】 2 81水痘 2023070202 82水痘 202308094 水痘 202309099 MMR 2023070201 MMR 2023070901 二、生產(chǎn)過程中控制，必須符合GMP原則1. 生產(chǎn)條件嚴(yán)格控制，例如： 活疫苗培養(yǎng)溫度： OPV疫苗中溫度升高時(shí)，病毒容易返祖，導(dǎo)致猴體神經(jīng)毒力試驗(yàn)不過關(guān)。2 ≤500 ≤750 177。4 ≤300 ≤500 177。 177。 177。 177。 177。疫苗的有效性? 研發(fā)階段：主要依賴于臨床試驗(yàn)，在雙盲、隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)中確定? 生產(chǎn)階段：依靠嚴(yán)格的生產(chǎn)和質(zhì)量控制保證疫苗質(zhì)量（包括有效性）的連續(xù)性 第二部分：疫苗質(zhì)量控制中的 有效性考慮要點(diǎn)1. 生產(chǎn)用菌毒種：核心問題 與預(yù)防疾病的對(duì)應(yīng)關(guān)系：不同血清型 菌毒株的免疫原性：藥典中規(guī)定對(duì)主種子進(jìn)行免疫 原性檢查，多數(shù)活疫苗規(guī)定在人體中檢查。 3. 制品的裝量：附加量保證可抽出體積流感疫苗血凝素趨勢(shì)圖重組乙型肝炎疫苗? 穩(wěn)定性： 原液和半成品：制訂儲(chǔ)藏條件下的效期 成品：進(jìn)行穩(wěn)定性檢查 對(duì)凍干減毒活疫苗：熱穩(wěn)試驗(yàn)，熱穩(wěn)后滴度達(dá)到效期末標(biāo)準(zhǔn) 水分含量測(cè)定：水分含量影響穩(wěn)定性，應(yīng)低于藥典中標(biāo)準(zhǔn)? 效力試驗(yàn)參考品： 效力試驗(yàn)是疫苗有效性的核心，基于生物活性測(cè)定方法的高變異性，在效力測(cè)定時(shí)必須包含有明確含量標(biāo)示（以及變異范圍）的參考品，以便： 1. 證明該次測(cè)定有效 2. 對(duì)待測(cè)樣品進(jìn)行標(biāo)定 3. 監(jiān)測(cè)效力試驗(yàn)方法和參考品的變化趨勢(shì) 若企業(yè)采用自制參考品，應(yīng)對(duì)國際參考品或國家參考品進(jìn)行校正，采用多次測(cè)定數(shù)值進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，確定含量及變異范圍，并保藏在合適條件下，制訂參考品的趨勢(shì)圖，監(jiān)測(cè)參考品的變化。藥品通關(guān)單復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章。 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國批簽發(fā)工作。批簽發(fā)方式批簽發(fā)方式252。生產(chǎn)用菌 /毒種、細(xì)胞等是否與國家藥品管理當(dāng)局批準(zhǔn)的一致252。2023年度流感疫苗批簽發(fā)概況216。 批簽發(fā)模式l 國產(chǎn)疫苗：資料審查 + 按比例部分項(xiàng)目檢驗(yàn)l 進(jìn)口疫苗：資料審查 + 100%全項(xiàng)檢驗(yàn) 216。 生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制是否達(dá)到國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的要求252。資料審查及實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn) l樣品檢驗(yàn) 全部項(xiàng)目檢驗(yàn) 部分項(xiàng)目檢驗(yàn)生物制品批簽發(fā)生物制品批簽發(fā)批簽發(fā)程序（批簽發(fā)程序（ 1））生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn) 向授權(quán)省級(jí)所申請(qǐng)向授權(quán)省級(jí)所申請(qǐng) 登記登記資料審查和現(xiàn)場(chǎng)抽樣資料審查和現(xiàn)場(chǎng)抽樣資料及樣品資料及樣品中檢所資料審查和檢驗(yàn)中檢所資料審查和檢驗(yàn)部分樣品留授權(quán)省級(jí)所部分樣品留授權(quán)省級(jí)所 部分檢驗(yàn)部分檢驗(yàn)合格證或不合格通知合格證或不合格通知進(jìn)口批簽發(fā)程序（進(jìn)口批簽發(fā)程序（ 2））進(jìn)口報(bào)驗(yàn)進(jìn)口報(bào)驗(yàn) 口岸藥品監(jiān)督管理局通關(guān)口岸藥品監(jiān)督管理局通關(guān)海關(guān)監(jiān)管海關(guān)監(jiān)管資料及樣品資料及樣品中檢所資料審查和檢驗(yàn)中檢所資料審查和檢驗(yàn)口岸藥品檢驗(yàn)所口岸藥品檢驗(yàn)所合格證或不合格通知合格證或不合格通知生物制品批簽發(fā)生物制品批簽發(fā)216。 由國家藥品監(jiān)督管理當(dāng)局指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)批 簽發(fā)檢驗(yàn)和資料審核。216。定義 生物制品批簽發(fā)，是指國家對(duì)疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及國家藥品管理當(dāng)
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