質量控制在保證疫苗的安全性和有效性中的作用-文庫吧資料
2025-01-13 23:02本頁面
【正文】 肝炎疫苗? 穩(wěn)定性： 原液和半成品：制訂儲藏條件下的效期 成品：進行穩(wěn)定性檢查 對凍干減毒活疫苗：熱穩(wěn)試驗，熱穩(wěn)后滴度達到效期末標準 水分含量測定：水分含量影響穩(wěn)定性，應低于藥典中標準? 效力試驗參考品： 效力試驗是疫苗有效性的核心，基于生物活性測定方法的高變異性，在效力測定時必須包含有明確含量標示（以及變異范圍）的參考品，以便： 1. 證明該次測定有效 2. 對待測樣品進行標定 3. 監(jiān)測效力試驗方法和參考品的變化趨勢 若企業(yè)采用自制參考品，應對國際參考品或國家參考品進行校正，采用多次測定數值進行統計分析，確定含量及變異范圍，并保藏在合適條件下，制訂參考品的趨勢圖，監(jiān)測參考品的變化。3. 生產中控制 培養(yǎng)條件：培養(yǎng)基、血清等的細胞增殖能力 收獲次數：限定收獲次數，細胞老化導致繁殖的病毒滴度變化 中間品的保藏條件：防止抗原聚合，病毒滴度下降 包裝材料：抗原吸附在容器上 疫苗有效性的保證? 鑒別試驗： 證明為本疫苗，防止混淆，尤其是多價疫苗? 有效成份含量 1. 活疫苗滴度：盡量采用凍干劑型，液體疫苗時需有合適的保護劑 例如： OPV液體疫苗中添加 1mol/L 的 MgCl, 20176。 毒種保藏條件，一般為凍干或低溫保藏。 毒種傳代次數：尤其是減毒活疫苗，不同代次的免 疫原性有差別。疫苗的有效性? 研發(fā)階段：主要依賴于臨床試驗，在雙盲、隨機對照試驗中確定? 生產階段：依靠嚴格的生產和質量控制保證疫苗質量（包括有效性）的連續(xù)性 第二部分：疫苗質量控制中的 有效性考慮要點1. 生產用菌毒種：核心問題 與預防疾病的對應關系：不同血清型 菌毒株的免疫原性：藥典中規(guī)定對主種子進行免疫 原性檢查，多數活疫苗規(guī)定在人體中檢查。歐美國家要求工藝驗證后，一般不再進行該項目常規(guī)檢測。 異常毒性試驗與疫苗的安全性? 異常毒性試驗主要用于檢測疫苗中與制品無關的任何毒性，如錯誤添加、混淆等導致的明顯的毒性。流感疫苗總蛋白、卵清蛋白檢驗結果分析 四、生產工藝中引入的殘留物質檢測? 1. 培養(yǎng)基中成份 :不使用人血清 ,可用人血白蛋白 2. 牛血清殘留 (致敏物質 ) 3. 生產工藝中采用的化學試劑 滅活劑：甲醛等滅活試劑 裂解劑： Tween80, TritonX100,乙醚等 防腐劑：硫柳汞，苯酚， 2苯氧乙醇 佐劑：氫氧化鋁 特點：大多數為限度實驗 某些檢測項目為生產過程中的控制，或在原液中進行檢測，在成品中不含有檢測項目，企業(yè)應建立可靠的檢測方法并進行充分驗證。 177。 / 177。 177。 177。 177。 177。 177。9 ≤500 ≤1000 177。 177。 177。 177。 177。 177。 177。5 ≤300 ≤250 177。 177。4 ≤300 ≤500 177。 177。3 ≤440 ≤1000 177。 177。2 ≤50
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