【導(dǎo)讀】量管理體系用于法規(guī)的要求》，結(jié)合公司生產(chǎn)管理具體情況，編制《質(zhì)量手冊(cè)》。和質(zhì)量控制，現(xiàn)予以批準(zhǔn)并發(fā)布。要求公司全體員工認(rèn)真學(xué)習(xí)，堅(jiān)決貫徹執(zhí)行本質(zhì)量手冊(cè)的各項(xiàng)規(guī)定和要求。室主任姜明琦為本公司管理者代表。除分管其他事務(wù)外，經(jīng)總經(jīng)理授權(quán)，對(duì)公司質(zhì)量。2）向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系的績(jī)效和任何改進(jìn)的需求；3）確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)；20xx年第A版質(zhì)量手冊(cè)，由公司文件編制小組編制，管理者代表審核，為公司現(xiàn)階段質(zhì)量活動(dòng)的基本準(zhǔn)則和法規(guī)。自批準(zhǔn)之日起，本質(zhì)量手冊(cè)經(jīng)總經(jīng)理正式發(fā)?！胺鞘芸亍笔謨?cè)的發(fā)放對(duì)象為顧客、質(zhì)量認(rèn)證第三方機(jī)構(gòu)、上級(jí)管理部門。c）“受控”手冊(cè)發(fā)放時(shí)，領(lǐng)用人應(yīng)在文件發(fā)放清單上簽收；d）修改頁(yè)仍按規(guī)定“受控”手冊(cè)范圍發(fā)放，換下修改頁(yè)，由辦公室統(tǒng)一處理。未經(jīng)批準(zhǔn)不得擅自對(duì)外提供或。到并增強(qiáng)顧客滿意。進(jìn)行，允許合理刪減標(biāo)準(zhǔn)“設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)”的要求。

　　

【正文】 有關(guān)的要求 。 與 產(chǎn)品 有關(guān)的 要求的評(píng)審 在向顧客作出提供產(chǎn)品和服務(wù)的承諾之前 ，公司應(yīng)對(duì)顧客要求和所作的承諾進(jìn)行評(píng)審，以確保： a）產(chǎn)品要求明確。 b）在顧客未提供書(shū)面文件時(shí)，接受顧客要求前，應(yīng)以適當(dāng)方式得到有效確認(rèn)。 c）與報(bào)價(jià)單不一致的合同或訂單要求已妥善解決。 d）公司有能力履行在合同或訂單中所作出的承諾。 對(duì)顧客要求的評(píng)審結(jié)果和隨后的跟蹤措施應(yīng)予以記錄。 與顧客的溝通 為了滿足顧客要求，公司應(yīng)與顧客進(jìn)行充分的溝通，這種溝通涉及： a）產(chǎn)品信息。 b）顧客查詢、合同或訂單的處理（包括修改），征詢顧客的明確意見(jiàn)。 c）顧客反饋包括顧客 抱怨、產(chǎn)品和服 務(wù)不合格的處理措施。 詳見(jiàn) Q/YLQSP06 《 與顧客有關(guān)過(guò)程的控制程序 》 。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 公司對(duì)此條款進(jìn)行了刪減，詳見(jiàn)本手冊(cè) “有關(guān)刪減的說(shuō)明” 采購(gòu) 采購(gòu)控制 采購(gòu)信息 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 以上詳見(jiàn) Q/YLQSP07 “采購(gòu)控制程序”。 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 詳見(jiàn) Q/YLQSP08 “ 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制程序 ” 。 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的 確認(rèn) 過(guò)程確認(rèn)是對(duì)過(guò)程能力 的評(píng)價(jià)與確 定活動(dòng)，目的是證實(shí)過(guò)程具備實(shí)現(xiàn)所策劃結(jié)果的能力，即證實(shí)這些過(guò)程 有能力確保輸出的產(chǎn)品符合要求。但不是所有過(guò)程都需要確定。 依據(jù) 本手冊(cè) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃的認(rèn)定，識(shí)別并確定本公司產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的關(guān)鍵 過(guò)程為：鑄造、上瓷 。 ． 2 質(zhì)量技術(shù)部為本過(guò)程的主責(zé)部門。生產(chǎn)部、市場(chǎng)部 為關(guān)聯(lián)部門。 關(guān)鍵 過(guò)程所在的車間為過(guò)程結(jié)果的接受者。 確認(rèn)的安排 。依據(jù) 該過(guò)程對(duì)最終產(chǎn)品的影響來(lái)確定，可以是一種或幾種： a）為過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則，策劃并規(guī)定與該過(guò)程能力相關(guān)的因素的水平應(yīng) 符合的評(píng)審條件和批準(zhǔn)依據(jù)。 b）對(duì)過(guò)程的設(shè)備能力進(jìn)行認(rèn)定；對(duì)人員資格是否 符合要求進(jìn)行鑒定。包括過(guò)程設(shè)備認(rèn)可方法及過(guò)程人員資格的考核水平。 c）使用 的方法和程序。 如，工藝要求、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。 d）記錄的要求，對(duì)需確認(rèn)的過(guò)程是否已保持了記錄。 標(biāo)識(shí)和可追溯性 在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中，為了防止產(chǎn)品的混淆，公司應(yīng)作用適當(dāng)?shù)姆椒ㄗR(shí)別產(chǎn)品。為防止非預(yù)期使用不合格品，必須能夠識(shí)別產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量狀態(tài)。當(dāng)有可追溯要求時(shí)，公司應(yīng)以產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)為基礎(chǔ)，進(jìn)行可追溯性管理。 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)控制 a） 進(jìn)貨 產(chǎn)品沿用原有標(biāo)識(shí)，如原標(biāo)識(shí)損壞應(yīng)做好標(biāo)識(shí)的移植或補(bǔ)貼工作。 b） 過(guò)程產(chǎn)品標(biāo)識(shí)采用黃、綠、紅周轉(zhuǎn)箱進(jìn)行標(biāo)識(shí)。 c） 滅菌產(chǎn)品標(biāo)識(shí)應(yīng)貼“滅菌標(biāo)識(shí)”標(biāo)志。 d） 成品標(biāo)識(shí)應(yīng)采用成品貨位卡，分黃、綠、紅區(qū)堆放。 e） 檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)采用“合格”、“不合格”、“待返工”、“待處理”等字樣或印章進(jìn)行標(biāo)識(shí)。 可追溯性控制 公司 應(yīng)記錄并保存各批產(chǎn)品、材料、生產(chǎn)、滅菌和檢驗(yàn)、發(fā)貨各過(guò)程的操作者、檢驗(yàn)員、合格狀態(tài)及日期、數(shù)量。保證發(fā)出產(chǎn)品具有可追溯性。 以上詳見(jiàn) Q/YLQSP09 “ 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序 ” 顧客財(cái)產(chǎn) 顧客財(cái)產(chǎn)的識(shí)別 目前公司質(zhì)量管理體系涉及的顧客財(cái)產(chǎn) ，經(jīng)識(shí)別，主要是 在顧客提供的用于本公司產(chǎn)品或有關(guān)活動(dòng)的原材料、模型或 《義齒加工設(shè)計(jì)單》 等其他物質(zhì)。 顧客財(cái)產(chǎn)的標(biāo)識(shí) 、 驗(yàn)證 和保護(hù) a）對(duì)顧客的財(cái)產(chǎn)（如模型、托盤等）收發(fā)在接收時(shí)要核對(duì)產(chǎn)品的數(shù)量、標(biāo)識(shí)，并檢查運(yùn)輸中是否有損壞，發(fā)現(xiàn)有損壞的要及時(shí)與客戶溝通。要 進(jìn)行標(biāo)識(shí)、保護(hù)。 b） 顧客提供的樣品或技術(shù)文件，市場(chǎng)部須提交質(zhì)量技術(shù)部，由其負(fù)責(zé)驗(yàn)證其適宜性； c） 經(jīng)驗(yàn)證、檢驗(yàn)合格后的顧客財(cái)產(chǎn) 移 交生產(chǎn)部 進(jìn)入生產(chǎn) 流程，并監(jiān)督過(guò)程中的保護(hù)措施實(shí)施情況 。 d） 顧客提供的產(chǎn)品如有丟失、損壞或不適用等情況，本公司要查明原因予以記錄并及時(shí)向顧客報(bào)告妥善處理。 對(duì)于顧客的知識(shí)產(chǎn)權(quán)（包括提供其他產(chǎn)品所涉及到的有關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)），如核心技術(shù)資料、專利技術(shù)、管理訣竅或商業(yè)機(jī)密等，需進(jìn)行保密控制，未經(jīng)顧客允許，不得向外界泄露。 產(chǎn)品防護(hù) 詳見(jiàn) Q/YLQSP10 “ 產(chǎn)品防護(hù)控制程序 ” 。 監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制 詳見(jiàn) Q/YLQSP11 “ 監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制程序 ” 牙樂(lè)（北京）齒科技術(shù) 有限公司 文件編號(hào) Q/YLQM20xx 第 8 章 測(cè)量、分析和改進(jìn) 版次 /修改 A/0 總 則 頁(yè) 碼 共 頁(yè) 第 頁(yè) 總 則 測(cè)量、分析和改進(jìn)， 是質(zhì)量管理體系采用過(guò)程方法及 PDCA 模式中的重要過(guò)程；是對(duì)質(zhì)量管理體系建立是否有效的自我評(píng)價(jià)、自我完善機(jī)制的系統(tǒng)要求；是“持續(xù)改進(jìn)”管理原則和質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)的集中體現(xiàn)。其輸入來(lái)自質(zhì)量管理體系的所有過(guò)程。公司應(yīng)對(duì)其進(jìn)行策劃并加以實(shí)施。策劃的思路與本手冊(cè) “總要求”相一致。 應(yīng)按下述目的要求開(kāi)展對(duì)測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程的策劃： a） 證實(shí)產(chǎn)品要求的符合性。 b）確保公司建立的質(zhì)量管理體系的符合性。 c）持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 針對(duì)上述目的要求，對(duì)該過(guò)程進(jìn)行有效策劃，其內(nèi)容包括：應(yīng)進(jìn)行的監(jiān)視、測(cè)量活動(dòng)，其結(jié)果的分析；發(fā)與問(wèn)題的處理，從中識(shí)別改進(jìn)的機(jī)會(huì)和區(qū)域，確定改進(jìn)的方法等。 監(jiān)視和測(cè)量 顧客滿意 詳見(jiàn) Q/YLQSP 12 “ 顧客滿意監(jiān)視程序 ” 內(nèi)部審核 詳見(jiàn) Q/YLQSP13“ 內(nèi)部審核程序 ” 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量 本公司質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程，包括管理職責(zé)， 資源管理，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)，測(cè)量、分析和改進(jìn)四大過(guò)程。這些過(guò)程直接或間接影響產(chǎn)品要求的符合性和質(zhì)量管理體系的有效性。因此，應(yīng)采取適宜的方法對(duì)其進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量。 公司將質(zhì)量管理體系過(guò)程分為管理過(guò)程（本手冊(cè)第 8 章）和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程（本手冊(cè)第 7 章描述的過(guò)程）。 公司應(yīng)根據(jù)每個(gè)過(guò)程的輸入、輸出、活動(dòng)和資源，明確監(jiān)視和測(cè)量的特性，確定監(jiān)視和測(cè)量（可行時(shí)）的方法，記錄其結(jié)果（包括運(yùn)行狀況、過(guò)程目標(biāo)和過(guò)程能力 等）。監(jiān)視點(diǎn)的設(shè)置應(yīng)考慮過(guò)程的運(yùn)行、目標(biāo)的分解層次、活動(dòng)職責(zé)的接口等。 對(duì)管理過(guò)程，應(yīng)和各個(gè)職能部門的活動(dòng)、每個(gè)過(guò)程的具體活動(dòng)結(jié)合起來(lái)，以監(jiān)視為主?？尚袝r(shí)，結(jié)合該過(guò)程輸出特征或量化的質(zhì)量目標(biāo)，采用測(cè)量的方法。監(jiān)視方法主要為對(duì)該活動(dòng)日常的自查、檢查、評(píng)審、驗(yàn)證等，通過(guò)過(guò)程的監(jiān)視、內(nèi)部審核、目標(biāo)管理、顧客滿意測(cè)量、數(shù)據(jù)分析等活動(dòng)來(lái)進(jìn)行，還可借助外部審核、外部監(jiān)督等活動(dòng)進(jìn)行。此外，還可結(jié)合公司例行的工作檢查、目標(biāo)考核、績(jī)效考評(píng)、質(zhì)量獎(jiǎng)懲等活動(dòng)進(jìn)行。 對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程，主要是對(duì)影響過(guò)程能力的諸因素進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量。人員能力的識(shí)別與考評(píng)、資格的認(rèn)定 等方法。過(guò)程 設(shè)備通過(guò)認(rèn)可、測(cè)量、檢查等證實(shí)其是否有持續(xù)穩(wěn)定提供合格產(chǎn)品的能力。 該過(guò)程主要實(shí)施流程為： 確定監(jiān)視、測(cè)量方法 → 實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量 → 獲得結(jié)果 → 分析 → 記錄 。 詳見(jiàn) Q/YLQSP14 《過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量程序》 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 詳見(jiàn) Q/YLQSP15 “ 產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量程序 ” 不合格品控制 詳見(jiàn) Q/YLQSP16 “ 不合格品控制程序 ” 數(shù)據(jù)分析 詳見(jiàn)Q/YLQM17 “ 數(shù)據(jù)分析控制 程序 ” 改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn) 糾正措施 預(yù)防措施 詳見(jiàn) Q/YLQSP18 “ 糾正預(yù)防措施控制 ”