我國(guó)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理范文-資料下載頁(yè)
2025-01-04 03:03本頁(yè)面
【正文】 1）? 國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā) 2023年全國(guó)整頓和規(guī)范市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)秩序工作要點(diǎn)的通知? 國(guó)辦發(fā) 〔 2023〕 27號(hào)六、近期工作? 關(guān)于印發(fā)整頓和規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、流通秩序工作方案的通知? 國(guó)食藥監(jiān)辦 [2023]465號(hào)? 關(guān)于貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作通知的意見(jiàn)? 國(guó)食藥監(jiān)辦 [2023]223號(hào)? 關(guān)于開(kāi)展整頓和規(guī)范食品藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)督查工作的通知? 國(guó)食藥監(jiān)辦 [2023]256號(hào)? 關(guān)于印發(fā) 《 全國(guó)藥品生產(chǎn)專(zhuān)項(xiàng)檢查實(shí)施方案 》 的通知? 國(guó)食藥監(jiān)安 [2023]299號(hào)? 關(guān)于印發(fā)血液制品疫苗生產(chǎn)整頓實(shí)施方案（ 2023年）的通知? 國(guó)食藥監(jiān)安 [2023]140號(hào)? 整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序藥品生產(chǎn)專(zhuān)項(xiàng)檢查抽查工作方案六、近期工作督查工作分階段進(jìn)行? 5月 25日至 6月 15日局領(lǐng)導(dǎo)帶隊(duì)? 8月國(guó)務(wù)院辦公廳或監(jiān)察部帶隊(duì)? 抽查工作六、近期工作（二）藥品 GMP檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施? 發(fā)布與實(shí)施日期? 當(dāng)前的準(zhǔn)備工作? 爭(zhēng)論的焦點(diǎn)問(wèn)題 七、下一步工作根據(jù)我國(guó)企業(yè)實(shí)際發(fā)展情況，依據(jù) 《 藥品管理法 》 相關(guān)規(guī)定，修改相應(yīng)法規(guī)規(guī)章；某些技術(shù)問(wèn)題，及時(shí)發(fā)文件予以規(guī)范；根據(jù)對(duì)各國(guó) GMP法規(guī)調(diào)研情況，修訂我國(guó)GMP法規(guī)，爭(zhēng)取達(dá)到先進(jìn)水平；藥品 GMP修訂概況。根據(jù)國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)情況，逐步實(shí)施 CGMP，進(jìn)一步提高我國(guó)生產(chǎn)企業(yè)管理水平。七、下一步工作? 派駐監(jiān)督員? 目前派駐情況? 逐步深入開(kāi)展工作? 制定相關(guān)法規(guī)七、下一步工作? 藥品 GMP的修訂工作及初步計(jì)劃? 新的 《 藥品注冊(cè)管理辦法 》 實(shí)施后，關(guān)于現(xiàn)場(chǎng)核查問(wèn)題。? 現(xiàn)場(chǎng)核查與藥品 GMP檢查結(jié)合問(wèn)題。七、下一步工作? 藥品注冊(cè)批準(zhǔn)前現(xiàn)場(chǎng)核查的重點(diǎn)是：? 保證工廠有能力制造并量產(chǎn)其所申報(bào)的產(chǎn)品，所送審的數(shù)據(jù)都能被確認(rèn)屬實(shí)，工廠的操作是根據(jù) GMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。? 檢查的要項(xiàng)包括（但不限于）：主批次紀(jì)錄；研發(fā)批次歷史；研究報(bào)告（主要重點(diǎn)是：制劑研發(fā)報(bào)告、工藝重要控制參數(shù)、規(guī)格設(shè)定、生物批次的異同、等等）、工藝轉(zhuǎn)讓報(bào)告、工藝驗(yàn)證報(bào)告和 “驗(yàn)證批次 ”紀(jì)錄；另外加上質(zhì)量控制系統(tǒng)的檢查。? 強(qiáng)調(diào)的是藥品研發(fā)數(shù)據(jù)的確認(rèn)。 七、下一步工作? GMP檢查主要是確保企業(yè)所有藥品的研制、生產(chǎn)、儲(chǔ)存都符合良好質(zhì)量管理規(guī)范，并有完整的質(zhì)量系統(tǒng)、質(zhì)量控制部門(mén)和改善防范措施。? 檢查一般不涉及任何特定產(chǎn)品 (但可能以某個(gè)產(chǎn)品為樣本），以督查為主，并確認(rèn)工廠在過(guò)去所發(fā)現(xiàn)的缺陷都如期改善 。? 是循序漸進(jìn)、逐步深入地調(diào)查工廠遵守 GMP的情況。 謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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