【導(dǎo)讀】idtISO14971:20xx《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》標準的有關(guān)要求編制而成的，及其所提供所有產(chǎn)品的設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、檢驗、銷售服務(wù)及售后服務(wù)活動。本手冊自20xx年1月20日起正式實施。司滿足國內(nèi)醫(yī)療器械法律法規(guī)和顧客要求的質(zhì)量保證承諾。龍之杰公司的所有員工自本手冊。發(fā)布之日起，必須遵照執(zhí)行。今任命羅小平先生為本公司的質(zhì)量管理者代表。望龍之杰公司所有有關(guān)人員服從協(xié)調(diào)，共同履行，以確保質(zhì)量管理體系的有效運行。

　　

【正文】 的規(guī)定對下列內(nèi)容進行控制： 制定部門 行政部 廣州龍之杰科技有限公司 文件編號 QM01 質(zhì)量手冊 版本 /狀態(tài)號 D/2 頁次 28/30 a） 安裝活動 ： b） 服務(wù)活動 ： 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認 無 標識和可追溯性 標識 a) 公司應(yīng) 建立并實施《產(chǎn)品標識和可追溯性控制程序》（ QP12），使用適宜的方法標識產(chǎn)品。 b）對返回公司的不合格產(chǎn)品進行標識 、 隔離， 并 按照《不合格品控制程序》（ QP19）對其進行處理。 c） 公司對采購 的原材料 、半成品、成品，分別使用“產(chǎn)品標識卡”、“工藝卡”、 “產(chǎn)品標簽”等標識其名稱、型號（規(guī)格）、避免不同類型的產(chǎn)品混淆，并使用標簽、標識牌、區(qū)域劃分等 ， 明確相應(yīng)產(chǎn)品“待檢”、“合格”、“不合格”的檢驗狀態(tài)。 可追溯性 公司根據(jù)內(nèi)部管理需要、顧客合同要求以及有關(guān)法規(guī) 及產(chǎn)品安全性能等因 素并考慮公司自身的追溯性需求 ， 應(yīng) 明確追溯的具體內(nèi)容、追溯的途徑（如涉及的部門、記錄、唯一性標識等）等相關(guān)事項。 狀態(tài)標識 公司 根據(jù)監(jiān)視和測量要求，識別產(chǎn)品的狀態(tài)。 在產(chǎn)品的生產(chǎn)、貯存和服務(wù)的全過程中保持產(chǎn)品狀態(tài)的標識，以確保只有通過所要求的檢 驗和試驗（或在授權(quán)讓步下放行）的產(chǎn)品才能被發(fā)送、使用和安裝。 顧客財產(chǎn) 無 產(chǎn)品防護 和 交付到預(yù)定的地點期間，公司要針對產(chǎn)品的符合性提供防護，包括對標識、搬運、包裝、貯存、保護的方法進行控制。 有關(guān)產(chǎn)品防護的控制詳細內(nèi)容見《 搬運、貯存 、 包裝、 防護 和交付 控制程序》 (QP13)和《庫房管理程序》（ QP14） 。 監(jiān) 視 和 測量 裝置的控制 公司根據(jù)測量任務(wù)的要求選擇適用的具有所需準確度、精密度的測量和監(jiān)控裝置（包 括工藝參數(shù)監(jiān)控用的儀器儀表）。 質(zhì)檢部負責建立測量和監(jiān)控裝置臺帳，對其中的監(jiān)測裝置送相關(guān)單位或自行進行檢定，對檢定狀態(tài)做明確的標識，并保存好檢定的記錄。當需自行檢定時，質(zhì)檢部需規(guī)定檢定的過程、周期、方法、驗收準則以及發(fā)現(xiàn)問題時需采取的措施等內(nèi)容。 所有 監(jiān)視 和 測量 裝置經(jīng)檢定合格后才能使用，在使用時應(yīng)確保其在檢定有效期內(nèi)，并保證測量不確定度已知且與要求的測量能力相一致。 制定部門 行政部 廣州龍之杰科技有限公司 文件編號 QM01 質(zhì)量手冊 版本 /狀態(tài)號 D/2 頁次 29/30 使用監(jiān)測裝置時，應(yīng)防止因調(diào)整不當而使其檢定失效。 確保 監(jiān)視 和測量 裝置在適宜的環(huán) 境下使用或檢定，以保證監(jiān)測或檢定結(jié)果的有效性。 做好 監(jiān)視 和測量 裝置的日常維護，確保在搬運、防護和貯存期間，其準確度和適用性保持完好。 發(fā)現(xiàn) 監(jiān)視 和測量 裝置偏離檢定狀態(tài)時，應(yīng)由質(zhì)檢部評定已檢驗和試驗結(jié)果的有效性，確定需要重新監(jiān)測的范圍并重新進行監(jiān)測，或采取其它適宜的措施并跟蹤記錄其執(zhí)行結(jié)果。 有關(guān)測量和監(jiān)控裝置的控制內(nèi)容詳見《測量和監(jiān)控裝置控制程序》 (QP15) 相關(guān)文件 《 風險分析和管理控制程序 》 QP05 《 與顧客有關(guān)的過程控制程序 》 QP06 《 設(shè)計和開發(fā)控制程序 》 QP07 《 采購控制程序 》 QP08 《 生產(chǎn)提供控制程序 》 QP09 《設(shè)備控制程序》 QP10 《服務(wù)活動控制程序》 QP11 《 產(chǎn)品標識和可追溯性控制程序 》 QP12 《搬運、貯存 、 包裝、防護 和交付 控制程序》 QP13 《庫房管理程序》 QP14 《 監(jiān)視 和 測量 裝置控制程序 》 QP15 8 測量、分析和改進 目的 規(guī)定、策劃和實施必要的 監(jiān)視 和測量 活動，根據(jù)其結(jié)果采取相應(yīng)的措施，確保產(chǎn)品、過程、體系的符合性及持續(xù)改進。 適用 范圍 適用產(chǎn)品、過程、體系、顧客滿意度的 監(jiān)視 和測量 ，以及在 監(jiān)視、 測量 結(jié)果和數(shù)據(jù)分析的基礎(chǔ)上所采取的糾正、預(yù)防、改進措施的控制。 職責 質(zhì)檢部、生產(chǎn)部、審核組、 營銷 部分別負責產(chǎn)品、過程、體系、顧客滿意度的 監(jiān)視 和測量 。 質(zhì)檢部負責不合格品的判定，組織相關(guān)部門對不合格品進行處理，并跟蹤記錄不合格品的處理結(jié)果。 管理者代表負責統(tǒng)籌糾正、預(yù)防、改進措施的實施。 工作程序 策劃 公司為確保產(chǎn)品、質(zhì)量管理體系和過程的符合性及改進，對顧客滿意、內(nèi)部審核、過程和 產(chǎn)品的 監(jiān)視制定部門 行政部 廣州龍之杰科技有限公司 文件編號 QM01 質(zhì)量手冊 版本 /狀態(tài)號 D/2 頁次 30/30 和測量 做出明確規(guī)定，并且通過統(tǒng)計技術(shù)（如調(diào)查表等）的運用，對 監(jiān)視和測量 的信息進行分析和處理。 監(jiān)視和測量 顧客滿意和顧客反饋 營銷 部負責采用適當?shù)姆椒ê痛胧?，通過適當?shù)那溃髟兒捅O(jiān)控滿足顧客要求的信息，作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量。 每月由 營銷部 組織向本公司的顧客發(fā)出《 產(chǎn)品信息反饋調(diào)查表》，調(diào)查顧客對本公司的產(chǎn)品質(zhì)量、服務(wù)等的滿意程度，并收集相關(guān)的意見和建議， 營銷部 也可以通過顧客的投訴、與顧客的日常溝通、相關(guān)方的信息反饋等渠 道獲取滿足顧客要求的信息。 營銷部 對回收的調(diào)查表及相關(guān)各方反饋的信息進行綜合整理，了解公司的產(chǎn)品或服務(wù)滿足顧客需求 和期望的程序，分析顧客需求和期望的變化趨勢，以及需要改進的方面 反饋給 管理者代表 ， 由 管理者代表 負責跟蹤落實，并根據(jù)需要決定是否需要采取糾正或預(yù)防措施。 有關(guān)滿足顧客要求的信息的調(diào)查過程及數(shù)據(jù)處理詳見《 顧客滿意 和 反饋控制程序》。 內(nèi)部審核 審核計劃 a) 每年年底，管理者代表負責制定下年度審核計劃，定期進行內(nèi)部審核，以確定公司的質(zhì)量體系是否符合 ISO9001和 ISO13485 標準和體系文件的要求，是否得到有效的實施和保持。 b) 計劃的制定應(yīng)考慮：所涉及對象的現(xiàn)狀、重要性及其影響，以往審核的結(jié)果，對各個部門所開展的質(zhì)量活動每年至少進行一次內(nèi)部體系審核 ， 因特別需要，由總經(jīng)理決定臨時增加審核頻次，審核 應(yīng) 涵蓋 各 部門負責的主要活動（過程），并規(guī)定審核采用的方法。 審核準備 a） 管理者代表負責組織審核組，審核組成員必須與被審核部門無直接責任關(guān)系并具備內(nèi)審員資格，審核組長應(yīng)具備較強獨立工作能力。 b） 審核前審核組長主持召開審核小組會議，明確 審核實施過程，組織審核員編制相應(yīng)的檢查表。 審核的實施 a) 首次會議后，審核員根據(jù)實施計劃和檢查表，采用交談、調(diào)閱文件、現(xiàn)場查驗等方法收集客觀證據(jù)并記錄。 b) 在末次會議后，審核組根據(jù)討論的結(jié)果，發(fā)出糾正和預(yù)防措施處理單給相關(guān)部門，由相關(guān)部門進行原因分析，提出糾正措施，并經(jīng)審核員確認后，實施糾正，審核員負責對實施結(jié)果進行檢查驗證。 管理者代表綜合審核的結(jié)果及糾正措施的驗證情況，以書面報告的形式提交總經(jīng)理，作為管理評審的依據(jù)。 有關(guān)內(nèi)部質(zhì)量管理體 系審核的詳細內(nèi)容見《內(nèi)部質(zhì)量體系審核控制程序》。 制定部門 行政部 廣州龍之杰科技有限公司 文件編號 QM01 質(zhì)量手冊 版本 /狀態(tài)號 D/2 頁次 31/30 過程的測量和監(jiān)控 公司對質(zhì)量管理體系過程 (特別是生產(chǎn)和服務(wù)的運作過程 )，考慮其重要及影響程度，逐步采用適當?shù)姆椒ㄟM行測量和監(jiān)控，以滿足顧客要求。 生產(chǎn)部必須采用適當?shù)姆椒▽ιa(chǎn)過程進行測量和監(jiān)控，確認每一個工序持續(xù)滿足其預(yù)期結(jié)果的能力。 根據(jù)每一個工序的特性及其對整個生產(chǎn)過程的影響程度，分別對其進行測量和監(jiān)控。根據(jù)監(jiān)測的結(jié)果，對過程能力不足或異常的工序，由公司采取相應(yīng)的糾正措施，并實 施和驗證。 通過內(nèi)審、管理評審及數(shù)據(jù)分析來對過程進行有效的測量和監(jiān)控。 產(chǎn)品的測量和監(jiān)控 質(zhì)檢部負責編制各類檢驗指導(dǎo)書，明確檢驗點、檢驗頻率、抽樣方案、允收水準、檢驗項目、檢驗方法、判別依據(jù)，使用的測量和監(jiān)控裝置等內(nèi)容，作為產(chǎn)品測量和監(jiān)控的依據(jù)。 檢驗員根據(jù)相應(yīng)檢驗指導(dǎo)書的要求，進行進料、過程和最終檢驗，分別驗證原材料、半成品、成品是否滿足規(guī)定的要求，填寫相應(yīng)檢驗記錄。 檢驗記錄應(yīng)與規(guī)定的檢驗項目一一對應(yīng)，給出檢 驗結(jié)果和判定，并有經(jīng)授權(quán)的檢驗人員的簽字或蓋章。 對于交 付的產(chǎn)品，只有檢驗規(guī)范 中規(guī)定的檢驗項目已圓滿完成，且結(jié)果合格，經(jīng)授權(quán)的檢驗員認可，才能交付。 有關(guān)產(chǎn)品測量和監(jiān)控的詳細內(nèi)容見《產(chǎn)品測量和監(jiān)控程序》。 采購后、制造中、銷售后所有發(fā)生的不合格品和不合格事項，都必須進行標識、記錄、評審和處置。 確保工作差錯能被及時彌補和糾正，防止不合格原材料投產(chǎn)、不合格半成 品轉(zhuǎn)序、不合格成品入倉及交付，以及防止 不合格品造成進一步的影響。 不合格品是指倉庫驗收中、產(chǎn)品制造中、質(zhì)檢 部檢驗中發(fā)現(xiàn)的不合格采購品、不合格庫存品、不合格 半成 品和不合格成品。 所有發(fā)現(xiàn)的不合格品，都應(yīng)由質(zhì) 檢 部進行標識或記錄，陳述不合格事實及原因。 不合格品 評審與處置 對采購品的不合格的處置方法可包括： a) 拒收； b) 索賠； c) 與供應(yīng)商協(xié)商。 對制造過程中出現(xiàn)的不合格品應(yīng)采取的處置方法包括： a) 返工； 制定部門 行政部 廣州龍之杰科技有限公司 文件編號 QM01 質(zhì)量手冊 版本 /狀態(tài)號 D/2 頁次 32/30 b) 返修； c) 讓步接受； d) 作廢。 對銷售服務(wù)后，產(chǎn)品交付后或開始使用后出現(xiàn)的不合格品，本公司處置方法應(yīng)與不合格的影響和潛在影響相適應(yīng)，可包括： a) 召回（重做）； b) 實施補救措施，進行彌補； c) 讓步接受； d) 與客戶協(xié)商。 公司不合格品 讓步接受的前提條件是不合格的影響和潛在影響是滿足法律法規(guī)要求的，且讓步接受由授權(quán)人員批準，并保持讓步接受批準人身份的記錄。 需客戶或代理商配合處理的不合格事項，由市場部以書面方式向其提出，并跟蹤處理結(jié)果。 對交付后不合格品的處置決定為召回（重做）或進行補救時，召 回（重做）后必須按規(guī)定重新進行檢查，補救的結(jié)果也須重新進行規(guī)定的檢查認可。對所有不合格品得到糾正之后都應(yīng)進行在驗證，以證實符合要求。 若產(chǎn)品需要返工一次或多次，必要時，本公司將制定作業(yè)指導(dǎo)書，以指導(dǎo)返工過程，并評估返工過程對產(chǎn)品的不利影響。返工過程作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)與原作業(yè)指導(dǎo)書 有 相同的審批程序。 對相關(guān)法規(guī)或管理合同中有明確規(guī)定的，處理方案和結(jié)果必須報告主管部門或客戶認可。 有關(guān)不合格品的處理評細內(nèi)容見《不合格品控制程序》。 數(shù)據(jù)分析 管理者代表要及時重點的分析如下記錄：供方供貨質(zhì)量統(tǒng)計報表，產(chǎn)品質(zhì)量統(tǒng)計報表，生產(chǎn)情況統(tǒng)計報表，顧客滿意度調(diào)查和反饋，以及以往的內(nèi)審報告、管理評審報告；糾正、預(yù)防、改進措施執(zhí)行記錄等，以證實質(zhì)量管理體系運行的適宜性和有效性，并且在日常對體系運行的檢查和監(jiān)督過程中，管理者代表也要及時收集和分析從各方面反饋回的信息。 管理者代表使用適當?shù)慕y(tǒng)計技術(shù)對上述記錄或信息進行分析，以了解顧客的滿意程度、未來的需求和期望，了解供方產(chǎn)品、半成品、外供產(chǎn)品及過程的質(zhì)量現(xiàn)狀和趨勢。 管理者代表在以上 數(shù)據(jù)分析的基礎(chǔ)上， 組織各個部門 積極的尋找體系持續(xù)改進的機會，確定需要預(yù)防或改進的方面 (如生產(chǎn)工藝的優(yōu)化 ,產(chǎn)品的技術(shù)革新等 )。 有關(guān)數(shù)具分析的評細內(nèi)容見《數(shù)據(jù)分析控制程序》。 改進 總則 公司通過利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、內(nèi)外部審核、管理評審及相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施建立自我制定部門 行政部 廣州龍之杰科技有限公司 文件編號 QM01 質(zhì)量手冊 版本 /狀態(tài)號 D/2 頁次 33/30 完善的機制，通過對上述各方面信息的數(shù)據(jù)分析，通過質(zhì)量分析、目標的更新，促進質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性和有效性。 所有需改進的項目，由管理者代表以質(zhì)量計劃的形式予以 明確，經(jīng)管理者代表批準后，調(diào)配適當?shù)馁Y源予以執(zhí)行，為相關(guān)方創(chuàng)造更多的價值。 本公司對于忠告性通知和不良事件與實施按《忠告性通知 和不良事件 控制程序》之規(guī)定進行控制。 營銷 部應(yīng)保持所有顧客的抱怨調(diào)查的記錄，當顧客抱怨是在組織之外開展的活動而導(dǎo)致時，相關(guān)資料應(yīng)在所涉及的組織之間傳遞，任何顧客抱怨沒有采取預(yù)防和 /或糾正措施，其理由應(yīng)予以批準并記錄。 當國家或地方法規(guī)要求對符合規(guī)定的報告準則的不良事件進行通告和調(diào)查處理時，按《忠告性通知 和 不良事件控制程序》之 規(guī)定控制。 糾正措施 公司在下列情況，需采取糾正措施，消除不合格的原因，防止其再次發(fā)生：同一供方同一種產(chǎn)品，連續(xù)兩批 (次 )嚴重不合格；過程、產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)重大問題，或超出公司規(guī)定值時；顧客投訴時；內(nèi)審、外審、管理評審出現(xiàn)不合格時；其它不符合方針、目標、或體系文件要求的情況。 由質(zhì)檢部、管理者代表及 營銷 部等根據(jù)不合格事實的類別，發(fā)出相應(yīng)的糾