20xx版質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)-資料下載頁
2025-11-04 14:56本頁面
【導(dǎo)讀】征求意見稿已經(jīng)發(fā)布。有更多修訂，一切以最終正式版為準(zhǔn)。通篇也見不到“記錄”這兩個字眼了，統(tǒng)一用“活動結(jié)。果的證據(jù)”取而代之。動的信息（證據(jù)）形成文件”的。因此，關(guān)注“動作”的存在和有效性，新版本比。老版本有進(jìn)一步的強(qiáng)化！符合顧客和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。注2：法律法規(guī)要求可稱作為法定要求。下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)的條款。量管理體系實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力的事務(wù)。a)可能對組織的目標(biāo)造成影響的變更和趨勢；b)與相關(guān)方的關(guān)系，以及相關(guān)方的理念、價值觀；c)組織管理、戰(zhàn)略優(yōu)先、內(nèi)部政策和承諾；濟(jì)和自然環(huán)境方面，不管是國際、國家、地區(qū)或本地?？蜐M意度的需求和期望。組織應(yīng)界定質(zhì)量管理體系的邊界和應(yīng)用，以確定其范圍。以實施和保持，并持續(xù)改進(jìn)。g)規(guī)定職責(zé)和權(quán)限；c)確保質(zhì)量管理體系要求納入組織的業(yè)務(wù)運(yùn)作；
【正文】 的措施、合同規(guī)定的維護(hù)服務(wù)、附加服務(wù)（回收或最終處置）等。 變更控制 組織應(yīng)有計劃地和系統(tǒng)地進(jìn)行變更，考慮對變更的潛在后果進(jìn)行評價，采取必要的措施，以確保產(chǎn)品和服務(wù)完整性。 應(yīng)將變更的評價結(jié)果、變更的批準(zhǔn)和必要的措施的信息形成文件。 產(chǎn)品和服務(wù)的放行 組織應(yīng)按策劃的安排，在適當(dāng)?shù)碾A段驗證 產(chǎn)品和服務(wù)是否滿足要求。符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)應(yīng)予以保持。 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的符合性驗證已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。應(yīng)在形成文件信息中指明有權(quán)放行產(chǎn)品以交付給顧客的人員。 不合格產(chǎn)品和服務(wù) 組織應(yīng)確保對不符合要求的產(chǎn)品和服務(wù)得到識別和控制，以防止其非預(yù)期的使用和交付對顧客造成不良影響。 組織應(yīng)采取與不合格品的性質(zhì)及其影響相適應(yīng)的措施，需要時進(jìn)行糾正。這也適用于在產(chǎn)品交付后和服務(wù)提供過程中發(fā)現(xiàn)的不合格的處置。 當(dāng)不合格產(chǎn)品和服務(wù)已交付給顧客，組織也應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正以確保實現(xiàn)顧客滿意。 應(yīng)實施適當(dāng)?shù)募m正措施（見 ）。 注：適當(dāng)?shù)拇胧┛砂ǎ? a)隔離、制止、召回和停止供應(yīng)產(chǎn)品和提供服務(wù)； b)適當(dāng)時，通知顧客； c)經(jīng)授權(quán)進(jìn)行返修、降級、繼續(xù)使用、放行、延長服務(wù)時間或重新提供服務(wù)、讓步接收。 在不合格品得到糾正之后應(yīng)對其再次進(jìn)行驗證，以證實符合要求。 不合格品的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的信息應(yīng)形成文件，包括所批準(zhǔn)的讓步。 9 績效評價 監(jiān)視、測量測 、分析和評價 總則 組織應(yīng)考慮已確定的風(fēng)險和機(jī)遇，應(yīng)： a)確定監(jiān)視和測量的對象，以便： 證實產(chǎn)品和服務(wù)的符合性 評價過程績效（見 ） 確保質(zhì)量管理體系的符合性和有效性 評價顧客滿意度 b)評價外部供方的業(yè)績（見 ）； c)確定監(jiān)視、測量（適用時）、分析和評價的方法，以確保結(jié)果可行； d)確定監(jiān)測和測量的時機(jī)； e)確定對監(jiān)測和測量結(jié)果進(jìn)行分析和評價的時機(jī)； f)確定所需的質(zhì)量管理體系績效指標(biāo)。 組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。 組織應(yīng)保持適當(dāng)?shù)奈募畔?，以提供“結(jié)果 ”的證據(jù)。 組織應(yīng)評價質(zhì)量績效和質(zhì)量管理體系的有效性。 顧客滿意 組織應(yīng)監(jiān)視顧客對其要求滿足程度的數(shù)據(jù)。 適用時，組織應(yīng)獲取以下方面的數(shù)據(jù)： a)顧客反饋 b)顧客對組織及其產(chǎn)品、產(chǎn)品和服務(wù)的意見和感受應(yīng)確定獲取和利用這些數(shù)據(jù)的方法。 組織應(yīng)評價獲取的數(shù)據(jù)，以確定增強(qiáng)顧客滿意的機(jī)會。 數(shù)據(jù)分析與評價 組織應(yīng)分析、評價來自監(jiān)視和測量（見 和 ）以及其他相關(guān)來源的適當(dāng)數(shù)據(jù)。這應(yīng)包括適用方法的確定。 數(shù)據(jù)分析和評價的結(jié)果應(yīng)用于： a)確定質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性 b)確保產(chǎn)品和服務(wù)能持續(xù)滿足顧客要求 c)確保過程的有效運(yùn)行和控制 d)識別質(zhì)量管理體系的改進(jìn)機(jī)會 數(shù)據(jù)分析和評價的結(jié)果應(yīng)作為管理評審的輸入。 內(nèi)部審核 組織應(yīng)按照計劃的時間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理是否： a)符合 1）組織對質(zhì)量管理體系的要求 2）本標(biāo)準(zhǔn)的要求 b) 得到有效的實施和保持 組織應(yīng)： a)策劃、建立、實施和保持一個或多個審核方案，包括審核的頻次、方法、職責(zé)、策劃審核的要求和報告審核結(jié)果。審核方案應(yīng)考慮質(zhì)量目標(biāo)、相關(guān)過程的重要性、關(guān) 聯(lián)風(fēng)險和以往審核的結(jié)果。 b)確定每次審核的準(zhǔn)則和范圍 c)審核員的選擇和審核的實施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性 d)確保審核結(jié)果提交給管理者以供評審 e)及時采取適當(dāng)?shù)拇胧? f)保持形成文件的信息，以提供審核方案實施和審核結(jié)果的證據(jù)。 注：作為指南，參見 ISO19011。 管理評審 最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 管理評審策劃和實施時，應(yīng)考慮變化的商業(yè)環(huán)境，并與組織的戰(zhàn)略方向保持一致。 管理評審應(yīng)考慮以下方面： a)以往管理評審的跟蹤措施 b)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的外部或內(nèi)部的變更 c)質(zhì)量管理體系績效的信息，包括以下方面的趁勢和指標(biāo)： 1）不符合與糾正措施 2）監(jiān)視和測量結(jié)果 3）審核結(jié)果 4）顧客反饋 5）外部供方 6）過程績效和產(chǎn)品的符合性 d)持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會 管理評審的輸出應(yīng)包括以下相關(guān)的決定： a)持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會 b)對質(zhì)量管理體系變更的需求 組織應(yīng)保持形成文件的信息，以提供管理評審的結(jié)果及采取措施的證據(jù)。 10 持續(xù)改進(jìn) 不符合與糾正措施 發(fā)生不符合時，組織應(yīng)： a)作出響應(yīng)，適當(dāng)時： 1）采取措施控制和糾正不符合 2）處理不符合造成的后果 b)評價消除不符合原因的措施的需求，通過采取以下措施防止不符合再次發(fā)生或在其他區(qū)域發(fā)生： 1）評審不符合 2）確定不符合的原因 3）確定類似不符合是否存在，或可能潛在發(fā)生 c)實施所需的措施 d)評審所采取糾正措施的有效性 e)對質(zhì)量管理體系進(jìn)行必要的修改 糾正措施應(yīng)與所遇到的不符合的影響程度相適應(yīng)。 組織應(yīng)將以下信息形成文件： a) 不符合的性質(zhì)及隨后采取的措施 b) 糾正措施的結(jié)果 改進(jìn) 組織應(yīng)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。 適當(dāng)時，組織應(yīng)通過以下方面改進(jìn)其質(zhì)量管理體系、過程、產(chǎn)品和服務(wù)： a)數(shù)據(jù)分析的結(jié)果； b)組織的變更； c)識別的風(fēng)險的變更（見 ）； d)新的機(jī)遇； 組織應(yīng)評價、確定優(yōu)先次序及決定需實施的改進(jìn)。
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