【文章內容簡介】 會的、心理的和環(huán)境的因素（例如：溫度、承認方式、人因工效、大氣成分）。 監(jiān)視和測量設備 組織應確定、提供和維護用于驗證產(chǎn)品符合性所需的監(jiān)視和測量設備，并確保監(jiān)視和測量設備滿足使用要求。 組織應保持適當?shù)奈募畔?，以提供監(jiān)視和測量設備滿足使用要求的證據(jù)。 注 1：監(jiān)視和測量設備可包括測量設備和評價方法（例如：調查問卷）。 注 2：對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用 前對監(jiān)視和測量設備進行校準和（或）檢定。 知識 組織應確定質量管理體系運行、過程、確保產(chǎn)品和服務符合性及顧客滿意所需的知識。這些知識應得到保持、保護、需要時便于獲取。 在應對變化的需求和趨勢時，組織應考慮現(xiàn)有的知識基礎，確定如何獲取必需的更多知識。（見 ） 能力 組織應： a)確定在組織控制下從事影響質量績效工作的人員所必要的能力； b)基于適當?shù)慕逃?、培訓和?jīng)驗，確保這些人員是勝任的； c)適用時，采取措施以獲取必要的能力，并評價這些措施的有效性； d)保持形成文件的信息，以提供 能力的證據(jù)。 注：適當?shù)拇胧┛砂?，例如提供培訓、輔導、重新分配任務、招聘勝任的人員等。 意識 在組織控制下工作的人員應意識到： a) 質量方針 b) 相關的質量目標 c) 他們對質量管理體系有效性的貢獻，包括改進質量績效的益處 d) 偏離質量管理體系要求的后果 溝通 組織應確定與質量管理體系相關的內部和外部溝通的需求，包括： a) 溝通的內容 b) 溝通的時機 c) 溝通的對象 形成文件的信息 總則 組織的質量管理體系應包括： a) 本標準所要求的文件信息 b) 組織確定的為確保質量管理體系有效運行所需的形成文件的信息 注：不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同，取決于： a) 組織的規(guī)模、活動類型、過程、產(chǎn)品和服務； b) 過程及其相互作用的復雜程度； c) 人員的能力。 編制和更新 在編制和更新文件時，組織應確保適當?shù)模? a）標識和說明（例如：標題、日期、作者、索引編號等） b) 格式（例如：語言、軟件版本、圖示）和媒介（例如：紙質、電子格式） c) 評審和批準以確保適宜性和充分性 文件控制 質量管理體系和本標準所要求的形成文 件的信息應進行控制，以確保： a) 需要文件的場所能獲得適用的文件 b) 文件得到充分保護，如防止泄密、誤用、缺損。 適用時，組織應以下文件控制活動： a) 分發(fā)、訪問、回收、使用； b) 存放、保護，包括保持清晰； c) 更改的控制（如：版本控制）； d) 保留和處置。 組織所確定的策劃和運行質量管理體系所需的外來文件應確保得到識別和控制。 注：“訪問”指僅得到查閱文件的許可，或授權查閱和修改文件。 8 運行 運行策劃和控制 組織應策劃、實施和控制滿足要求和標準 條確定 的措施所需的過程，包括： a) 建立過程準則； b) 按準則要求實施過程控制； c) 保持充分的文件信息，以確信過程按策劃的要求實施。 組織應控制計劃的變更，評價非預期的變更的后果，必要時采取措施減輕任何不良影響（見 ）。 組織應確保由外部供方實施的職能或過程得到控制。 注：組織的某項職能或過程由外部供方實施通常稱作為外包。 市場需求的確定和顧客溝通 總則 組織應實施與顧客溝通所需的過程，以確定顧客對產(chǎn)品和服務的要求。 注 1：“顧客”指當前的或潛在的顧客； 注 2：組織可與其他相 關方溝通以確定對產(chǎn)品和服務的附加要求（見 ）。 與產(chǎn)品和服務有關要求的確定 適用時，組織應確定： a) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求； b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求； c）適用于產(chǎn)品和服務的法律法規(guī)要求； d）組織認為必要的任何附加要求。 注：附加要求可包含由有關的相關方提出的要求。 與產(chǎn)品和服務有關要求的評審 組織應評審與產(chǎn)品和服務有關的要求。評審應在組織向顧客作出 提供產(chǎn)品的承諾（如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改）之前進行，并應確保： a）產(chǎn)品和服務要求已得到規(guī)定并達成一致； b）與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c）組織有能力滿足規(guī)定的要求。 評審結果的信息應形成文件。 若顧客沒有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。 若產(chǎn)品和服務要求發(fā)生變更，組織應確保相關文件信息得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。 注：在某些情況下，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的，作為替代方法，可對提供給顧客的有關的產(chǎn)品信息 進行評審。 顧客溝通 組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的安排： a) 產(chǎn)品和服務信息； b）問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改； c）顧客反饋，包括顧客抱怨（見 ） 。 d）適用時，對顧客財產(chǎn)的處理； e) 相關時，應急措施的特定要求。 運行策劃過程 為產(chǎn)品和服務實現(xiàn)作準備，組織應實施過程以確定以下內容，適用時包括： a）產(chǎn)品和服務的要求，并考慮相關的質量目標； b）識別和應對與實現(xiàn)產(chǎn)品和服務滿足要求所涉及的風險相關的措施； c）針對產(chǎn)品和服務確定資源的需求； d）產(chǎn)品和服 務的接收準則； e）產(chǎn)品和服務所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動； f）績效數(shù)據(jù)的形成和溝通； g）可追溯性、產(chǎn)品防護、產(chǎn)品和