【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 控制。 證據(jù) 形成文件 的，內(nèi)容和范圍符合要求的質(zhì)量手冊(cè) ， 對(duì)質(zhì)量手冊(cè)批準(zhǔn)及控制的證據(jù)。 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，依據(jù) 。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a) 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件的充分與適宜的； b) 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)； c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別； d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； e) 確保文件保持清晰、易于識(shí)別； f) 確保外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)； g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因 而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。 目的和意圖 本條款規(guī)定了對(duì)質(zhì)量管理體系所要求的文件的控制要點(diǎn)。 條文理解 1) 文件控制是指對(duì)文件的編制、評(píng)審、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、更改、再次批準(zhǔn)、標(biāo)識(shí)、回收和作廢等全過(guò)程活動(dòng)的管理。記錄是一種特殊的類型的文件，這種特殊性表現(xiàn)在當(dāng)記錄尚未填寫(xiě)時(shí)，一張空白的表格仍屬一般的文件，一旦填寫(xiě)完畢就起到了提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的作用，這時(shí)就轉(zhuǎn)變?yōu)橛涗浀姆懂?。作為記錄的文件?yīng)按本標(biāo)準(zhǔn) 。 2) 一個(gè)組織應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系所要求的文件予以控制，用于文件的控 制的形成，文件的程序應(yīng)對(duì)如下內(nèi)容作出規(guī)定： a) 在發(fā)布前應(yīng)能得到確保其適宜和充分性的批準(zhǔn)； b) 文件在實(shí)施中可能會(huì)由于各種情況發(fā)生變化（如組織 機(jī)構(gòu) 、產(chǎn)品、工作流程、法律法規(guī) 等發(fā)生改變），這時(shí)有必要對(duì)原文件進(jìn)行評(píng)審，組織也可以根據(jù)需要 進(jìn)行定期評(píng)審，以確定是否需要更新，若修改則文件須再次批準(zhǔn)； c) 組織多有文件的修訂狀態(tài)應(yīng)能得到識(shí)別（如采用控制清單、修訂一覽表的方式等）； d) 確保在使用場(chǎng)所能得到適用文件的有效版本。如由于配件更換的原因，顧客可能需要組織按以前的舊版本的規(guī)范生產(chǎn)某一配件產(chǎn)品，這種情況不能說(shuō)由于該配件已有最新版規(guī) 范，而認(rèn)為舊版規(guī)范是作廢版本，除非已宣布舊版規(guī)范因不適用而作廢； e) 文件應(yīng)清晰可辨，易于識(shí)別（如對(duì)文件進(jìn)行編號(hào)，這樣可實(shí)現(xiàn)對(duì)文件的快速查找）； f) 組織識(shí)別與產(chǎn)品有關(guān)的全部外來(lái)文件（包括：與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等），并對(duì)其進(jìn)行管理，要控制外來(lái)文件的分發(fā)并使其受控（主要指跟蹤修訂狀態(tài)確保在使用處可獲得適用文件的有效版本）； g) 若要保留作廢文件時(shí)，應(yīng)對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，如有可能應(yīng)考慮將這些作廢文件從所有發(fā)放和使用場(chǎng)所及時(shí)收回或采取其他措施，以防止作廢文件的非預(yù)期使用。 證據(jù) ISO9001： 2020 質(zhì)量 管理體系理解 地址： 南京市虎踞南路 100號(hào)建宇大廈 1501室 電話： 02558071568 傳真： 02558071685 楊 鑫 《 11》 11 用于文件控制的形成文件的程序和 質(zhì)量管理體系文件得到控制的證據(jù)。 應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。 目的和意圖 記錄可提供產(chǎn)品、過(guò)程和體系符合要求及體系有效運(yùn)行的證據(jù)。本條款規(guī)定了記錄的控制要求。 條文理解 1) 記錄是指“闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件”。只要具有證明產(chǎn)品、過(guò)程和質(zhì)量管理體系與要求的符合性或證明質(zhì)量管理體系是否已得到有效運(yùn)行的記錄，都屬本條款要控制的記錄范疇。除 此之外記錄還可為采取糾正和預(yù)防措施以及為保持和挨近質(zhì)量管理體系提供信息。 2) 組織應(yīng)指定形成文件的程序，以控制對(duì)記錄的標(biāo)識(shí)（可用顏色、編號(hào)等方式）、貯存（如環(huán)境要適宜）、保護(hù)（包括保管的要求）、檢索（包括對(duì)編目、歸檔和查閱的規(guī)定）、保存期限（應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)、法規(guī)要求及合同要求等 決定 保存期）和處置（包括最終如何銷毀）。此外，記錄應(yīng)保持清晰。 證據(jù) 用于記錄控制的形成文件的程序及其相應(yīng)的控制結(jié)果。 5 管理職責(zé) 最高管理者通過(guò)以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供 證據(jù)： a) 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b) 制定質(zhì)量方針； c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； d) 進(jìn)行管理評(píng)審； e) 確保資源的獲得。 本章各條款闡述的都是組織的最高管理者應(yīng)承擔(dān)的管理職責(zé)，并從管理成年、質(zhì)量方針、 質(zhì)量 目標(biāo)、質(zhì)量管理體系策劃、管理評(píng)審、職責(zé)和權(quán)限、內(nèi)部溝通等方面對(duì)最高管理者提出要求，并確保顧客的要求得到滿足，旨在增強(qiáng)顧客滿意。 目的和意圖 本條款闡述了組織最高管理者應(yīng)作出的管理承諾的內(nèi)容和對(duì)該管理承諾應(yīng)加以證實(shí)的諸事項(xiàng)。 條文理解 最高管理者是指在最高層指揮和控制組織的一個(gè)或一組人。這一個(gè)或一組人通過(guò) 以下活動(dòng)的開(kāi)展來(lái)證實(shí)“建立、實(shí)施、持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性”的承諾。 a) 向組織的全體員工及時(shí)傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求組織的成功至關(guān)重要，并且組織應(yīng)意識(shí)到顧客要求與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的法律法規(guī)要求，兩者都必須同時(shí)予以滿足。這種傳達(dá)不能停留在會(huì)議傳達(dá)、張貼標(biāo)語(yǔ)和宣傳上，而應(yīng)通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)“與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定”、“顧客溝通”、“設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入”、“顧客滿意”等條款加以落實(shí)。 b) 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是組織用于評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系運(yùn)行有效性的判定依據(jù)，是組織在質(zhì)量方面所追求的宗旨、方向和目的，所以一個(gè)組織必須有適合自身的質(zhì)量方針和 質(zhì)量目標(biāo)。最高管理者要制定質(zhì)量方針，并確保與其有框架關(guān)系的質(zhì)量目標(biāo)在組織的相關(guān)部門和層次上得到制定。 c) 通過(guò)最高管理者對(duì)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性進(jìn)行評(píng)審，可評(píng)估組織是否達(dá)到了質(zhì)量 ISO9001： 2020 質(zhì)量 管理體系理解 地址： 南京市虎踞南路 100號(hào)建宇大廈 1501室 電話： 02558071568 傳真： 02558071685 楊 鑫 《 12》 12 管理體系所規(guī)定的宗旨的要求（即標(biāo)準(zhǔn) A和 B的要求）。 d) 最 高管理者必須確保獲得與建立、實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性有關(guān)的資源。 證據(jù) 通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)與 。 最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求等到確定并予以滿足（見(jiàn) ）。 目的 和意圖 組織的生存和發(fā)展依存于其顧客，所以組織的最高管理者必須以增強(qiáng)顧客滿意為目的。 條文理解 最高管理者應(yīng)確保識(shí)別顧客規(guī)定的或顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求，組織應(yīng)承擔(dān)與產(chǎn)品有關(guān)的責(zé)任或義務(wù)及滿足法律法規(guī)方面的要求，確保這些要求得到確定（通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn) 、 a） 、 ）并予以滿足，最終達(dá)到增強(qiáng)顧客門儀的目的。 證據(jù) 通過(guò)其他各條款的相應(yīng)證據(jù)加以證實(shí)。 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a) 與組織的宗旨相適應(yīng)； b) 包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有 效性的承諾； c) 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架； d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解； e) 在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。 目的和意圖 質(zhì)量方針是由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向，是實(shí)施和改進(jìn)組織質(zhì)量管理體系的推動(dòng)力。質(zhì)量方針提供了質(zhì)量目標(biāo)制定和評(píng)審的框架，是評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系有效性的基礎(chǔ)。因此最高管理者必須對(duì)質(zhì)量方針的制定和實(shí)現(xiàn)負(fù)有責(zé)任。本條款規(guī)定了對(duì)質(zhì)量方針的要求。 條文理解 1） 質(zhì)量方針應(yīng)： a) 與組織的宗旨相適應(yīng) 組織的宗旨除質(zhì)量外還會(huì)涉及環(huán)境、安全、發(fā)展戰(zhàn)略等方面，組織的質(zhì)量方針應(yīng)與這一宗旨相適應(yīng)。不 同的組織由于其產(chǎn)品的類型不同，規(guī)模各異，質(zhì)量方針也會(huì)各不相同，但無(wú)論如何應(yīng)能反映通過(guò)提供滿足顧客要求的產(chǎn)品，而達(dá)到增強(qiáng)顧客滿意的目的。 b）包括對(duì)滿足要求的承諾 這種要求包括“明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望”。即這種要求 可以來(lái)自于顧客規(guī)定的及雖沒(méi)有明示，但規(guī)定的用途或已知預(yù)期用途所 必需的要求，也來(lái)自于組織提供的與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求，或組織自身對(duì)產(chǎn)品的要求。通常組織會(huì)將上述這些要求轉(zhuǎn)化為組織的產(chǎn)品、過(guò)程和體系的特性。這種承諾可包括對(duì)滿足產(chǎn)品、過(guò)程和體系的特性的承諾。 c）包括對(duì)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體 系有效性的承諾 組織應(yīng)在質(zhì)量方針中體現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的內(nèi)容。組織在管理評(píng)審中對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的系統(tǒng)評(píng)價(jià)，可體現(xiàn)在組織提出的方針、目標(biāo)、職責(zé)是否實(shí)現(xiàn)。所以質(zhì)量方針可通過(guò)反映對(duì)這些目標(biāo)的持續(xù)改進(jìn)的內(nèi)容來(lái)體現(xiàn)這種承諾。 d）為組織提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架 ISO9001： 2020 質(zhì)量 管理體系理解 地址： 南京市虎踞南路 100號(hào)建宇大廈 1501室 電話： 02558071568 傳真： 02558071685 楊 鑫 《 13》 13 這種框架關(guān)系表現(xiàn)在：組織質(zhì)量目標(biāo)的制定應(yīng)在內(nèi)容上與質(zhì)量方針相吻合，質(zhì)量方針的實(shí)現(xiàn)則通過(guò)評(píng)審與其內(nèi)容應(yīng)相吻合的質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況來(lái)確定。質(zhì)量方針指出了組織的質(zhì)量方向，而質(zhì)量目標(biāo)是對(duì)這一方向的落實(shí)、展開(kāi)。質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)也是質(zhì)量管理體系有效性的 評(píng)價(jià)依據(jù)，因此質(zhì)量方針不能空洞或不切實(shí)際。 2) 為使質(zhì)量方針最終實(shí)現(xiàn)，最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針在組織內(nèi)得到溝通和理解，并使相關(guān)人員認(rèn)識(shí)到所從事的活動(dòng)的相關(guān)性和重要性及如何為實(shí)現(xiàn)本崗位的質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)。 3) 質(zhì)量管理的八項(xiàng)原則可考慮作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)。 4) 組織應(yīng)對(duì)質(zhì)量方針機(jī)械能持續(xù)適宜性方面的評(píng)審，必要時(shí)予以修訂，以適應(yīng)不斷變化的內(nèi)外部條件和環(huán)境。 5) 組織應(yīng)對(duì)質(zhì)量方針的制定、批準(zhǔn)、評(píng)審和修訂（或改進(jìn)）予以全面的控制。 證據(jù) 形成文件的、內(nèi)容滿足要求的質(zhì)量方針 ； 質(zhì)量方針的批準(zhǔn)及在持續(xù)適宜性方面 得到評(píng)審證據(jù)。 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容見(jiàn)（ ）。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。 目的和意圖 質(zhì)量目標(biāo)是指在質(zhì)量方面所追求的目的。質(zhì)量目標(biāo)在質(zhì)量方針給定的框架內(nèi)制定并展開(kāi)，也是組織各職能和層次上所追求并加以實(shí)現(xiàn)的主要工作任務(wù)。質(zhì)量目標(biāo)是組織實(shí)現(xiàn)“滿足顧客要求、增強(qiáng)顧客滿意”的具體落實(shí)，也是評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系有效性的重要的判定指標(biāo)。最高管理者對(duì)質(zhì)量目標(biāo)是否包括滿足產(chǎn)品要求有關(guān)的內(nèi)容及是否在相關(guān) 職能和層次上展開(kāi)負(fù)有責(zé)任。 條文理解 1） 質(zhì)量目標(biāo)從內(nèi)容上應(yīng)： a) 簡(jiǎn)直在組織的質(zhì)量方針的基礎(chǔ)上，其內(nèi)容尤其是對(duì)滿足一切和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾方面應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致。 b) 包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（如本標(biāo)準(zhǔn) ）。若一個(gè)組織提出的質(zhì)量目標(biāo)不涉及滿足產(chǎn)品要求的內(nèi)容，則本標(biāo)準(zhǔn)提出的通過(guò)“滿足顧客要求、增強(qiáng)顧客滿意”的目標(biāo)就不能實(shí)現(xiàn)。 2） 對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的其他要求： a) 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量目標(biāo)在組織的相關(guān)職能（某項(xiàng)質(zhì)量目標(biāo)內(nèi)容所涉及的職能部門）和層次（與實(shí)現(xiàn)某項(xiàng)質(zhì)量目標(biāo)有關(guān)的不同層次，如管理鎮(zhèn)、作 業(yè)者等）得到建立，使質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)能具體落實(shí)，并增加組織對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的可考核性。 哪些職能部門須落實(shí)目標(biāo)，可由質(zhì)量方針提供的框架決定，而質(zhì)量目標(biāo)分解到哪一層次，則視具體情況而定，關(guān)鍵是能確保質(zhì)量目標(biāo)的落實(shí)的實(shí)現(xiàn)。 b）為使質(zhì)量方針得以實(shí)現(xiàn)，除了要將質(zhì)量目標(biāo)分解到各相關(guān)職能和層次上，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，尤其在作業(yè)層次上質(zhì)量目標(biāo)盡可能定量。 證據(jù) 組織及其在相關(guān)職能和層次上形成文件的，內(nèi)容符合要求的可測(cè)量的質(zhì)量目標(biāo)。 最高管理者應(yīng)確保： ISO9001： 2020 質(zhì)量 管理體系理解 地址： 南京市虎踞南路 100號(hào)建宇大廈 1501室 電話： 02558071568 傳真： 02558071685 楊 鑫 《 14》 14 a) 對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及 ； b) 在質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。 目的和意圖 質(zhì)量策劃是知質(zhì)量管理中的一部分，致力于制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的運(yùn)行過(guò)程和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。本標(biāo)準(zhǔn)不但對(duì)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)提出了具體的要求，還通過(guò)質(zhì)量管理體系策劃對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)及達(dá)到本標(biāo)準(zhǔn) 條款中對(duì)質(zhì)量管理體系所須過(guò)程的策劃結(jié)果提供了保證。組織的最高管理者對(duì)質(zhì)量管理體系策劃負(fù)有責(zé)任。 條文理解 1) 策劃包括對(duì)質(zhì)量管理體系以及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)等質(zhì)量管理體系所需過(guò)程的策劃。 質(zhì)量管理體系策劃對(duì)一個(gè)組織來(lái)講是一項(xiàng)戰(zhàn)略 性決策，組織應(yīng)根據(jù)“通過(guò)滿足顧客要求、增強(qiáng)顧客滿意”的宗旨所設(shè)定的全部質(zhì)量目標(biāo)，以及為實(shí)現(xiàn)這一宗旨所識(shí)別出的全部“所需過(guò)程”的過(guò)程目標(biāo)進(jìn)行質(zhì)量管理體系的策劃，以實(shí)現(xiàn)這些質(zhì)量目標(biāo)和這些過(guò)程期望達(dá)到的結(jié)果。組織最高管理者應(yīng)考慮如何在質(zhì)量方面指揮和控制組織與實(shí)現(xiàn)方針、目標(biāo)有關(guān)的系統(tǒng)，即如何建立質(zhì)量管理體系。 2) 一個(gè)組織的質(zhì)量管理體系也會(huì)由于各種原因（如顧客和市場(chǎng)等）而導(dǎo)致變更，對(duì)這種變更應(yīng)進(jìn)行策劃，策劃所設(shè)定的目標(biāo)是保持質(zhì)量管理體系的完整性。為了實(shí)現(xiàn)這個(gè)目標(biāo)，組織就應(yīng)規(guī)定與變更有關(guān)的運(yùn)行過(guò)程和相關(guān)資源，以確保 組織在實(shí)施這種對(duì)質(zhì)量管理體系的變更時(shí)，不會(huì)出現(xiàn)質(zhì)量管理體系的不完整的情況。如有的組織因重組或改制，某些部門已合并，人員也做了調(diào)整，結(jié)果造成原來(lái)的體系文件在某些部門和區(qū)域已不能適用等，這就屬于典型的未對(duì)體系的變更進(jìn)行策劃，而導(dǎo)致質(zhì)量管理體系的不完整性。為此，組織應(yīng)策劃在體制改革期間，為適應(yīng)機(jī)構(gòu)變化和職能調(diào)整應(yīng)采取的措施，以確保質(zhì)量管理體系的完整性。 證據(jù) 質(zhì)量管理體系策劃所輸出的結(jié)果（如質(zhì)量手冊(cè)、程序等），