【導(dǎo)讀】地址：南京市虎踞南路100號建宇大廈1501室電話：025-58071568傳真：025-58071685楊鑫《1》1. 具體目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及該組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補充。組織的質(zhì)量管理體系是多樣化的，使用本標(biāo)準(zhǔn)以及在制定本標(biāo)準(zhǔn)時已考慮了質(zhì)量管理原則。1)是否采用質(zhì)量管理體系需要組織作出戰(zhàn)略性決策。7)本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求能夠被用于評價組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力。為使組織有效運作，必須識別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動。組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為“過程方法”。進其有效性時采用過程方法?？紤]過程；獲得過程業(yè)績和有效性的結(jié)果；依據(jù)客觀的測量結(jié)果持續(xù)改進過程。個箭頭形成閉環(huán)，表明質(zhì)量管理體系是不斷循環(huán)上升的。2)該模式圖雖然覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系所以要求，但并未詳細地展示各個過程。

　　

【正文】 1） 組織對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)作到： a) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員多必要的能力需求； b) 對擬從事這些工作的人員提供培訓(xùn)，使其具備滿足這種需求的能力，也可采取除 培訓(xùn)以外的其他措施，以滿足所從事的質(zhì)量工作對人員的這種能力需求； c) 對所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的崗位人員的培訓(xùn)及所采取的其他措施的有效性進行評價?？赏ㄟ^面試、筆試、實際操作等方式檢查培訓(xùn)或其他措施的效果，是否達到了 培訓(xùn) 計劃或其他措施所策劃的目標(biāo)（該目標(biāo)應(yīng)與某質(zhì)量工作崗位對能力要求的程度相一致） ； d) 使每一名員工都能認(rèn)識到自己所從事的活 動或工作對質(zhì)量管理體系的重要性和各種活 動之間的關(guān)聯(lián)性，以及如何才能為實現(xiàn)所從事活動的質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻； e) 應(yīng)保留每位員工的教育、培訓(xùn)、崗位（或工種）資格認(rèn)可和經(jīng)驗的適當(dāng)?shù)挠涗洝? 證據(jù) 1） 對各崗位人員能力需求的識別以及如何滿足這些需求的情況 ； 2） 與質(zhì)量管理體系規(guī)定職責(zé)有關(guān)人員的教育、經(jīng)驗、培訓(xùn)及相應(yīng)資格的記錄。 3） 員工能意識到所從事活動的相關(guān)性和重要性以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻的證實情況。 組織應(yīng)確定、提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時，基礎(chǔ)設(shè)施包括： a） 建筑物、工作 場所和相關(guān)的設(shè)施； b） 過程設(shè)備（硬件和軟件）； c） 支持性服務(wù)（如運輸或通訊）。 目的和意圖 基礎(chǔ)設(shè)施是組織實現(xiàn)產(chǎn)品符合性的物質(zhì)保證。標(biāo)準(zhǔn)的這一條款闡明了基礎(chǔ)設(shè)施的意圖。 ISO9001： 2020 質(zhì)量 管理體系理解 地址： 南京市虎踞南路 100號建宇大廈 1501室 電話： 02558071568 傳真： 02558071685 楊 鑫 《 20》 20 條文理解 為確保組織提供的產(chǎn)品能滿足產(chǎn)品要求，組織應(yīng)確定為實現(xiàn)產(chǎn)品的這種符合性所需要的基礎(chǔ)設(shè)施，并在提供這些基礎(chǔ)設(shè)施的同時還要對這些基礎(chǔ)設(shè)施給予維修和保養(yǎng)。這些基礎(chǔ)設(shè)施可包括： a） 建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施（如水、電、汽的供應(yīng)的設(shè)施） 。 b） 過程設(shè)備（如各類過程運行、控制和測試設(shè)備等） 。 c） 支持性服務(wù)（如交付后的維護網(wǎng)點、配套用的運輸或通訊服務(wù)等） 。 證據(jù)。 具備了達到產(chǎn)品符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施，并對其進行了維護。 組織應(yīng)確定并管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 目的和意圖 必要的工作環(huán)境是組織實現(xiàn)產(chǎn)品符合性的支持條件。 條文理解 1） 組織必須對實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境加以確定，并對工作環(huán)境中與產(chǎn)品符合性有關(guān)的因素加以管理。 2） 工作環(huán)境是指工作時所處的一組條件。這種條件可以是物理的，社會的（如與社會的相互影響），心理的（如發(fā)揮組織內(nèi)人員的潛能）和環(huán)境的因素（如溫度、濕度、潔凈度、粉塵等）。必要的工作環(huán)境是組織實現(xiàn)產(chǎn)品符合性 的支持條件。 證據(jù) 為達到產(chǎn)品符合性所需的各過程工作環(huán)境中的各項因素已得到確定和管理。 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見 ）。 對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： a） 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b） 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源需求； c） 產(chǎn)品所要求的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d） 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄 (見 )。 策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運作方式。 注 1：對應(yīng)用于 特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理 體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源做出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。 注 2：組織也可將 的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)。 產(chǎn)品實現(xiàn)過程是組織質(zhì)量管理體系中產(chǎn)品形成并提交給顧客的全部過程，是直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)過程包括策劃、設(shè)計、生產(chǎn)或提供直至交付及售后的一系列過程。 2020 版 GB/T19001 第 7章描述了在這一過程的質(zhì)量管理體系要求。 目的和意圖 實現(xiàn)過程的策劃是保證產(chǎn)品達到質(zhì)量要求的重要的控制手段。本節(jié)的策劃與質(zhì)量管理體系的策劃（見本標(biāo)準(zhǔn) ）及測量、分析、改進的策劃（見本標(biāo)準(zhǔn) ）不同，指的是對具體產(chǎn)品、項目或合同的實現(xiàn)過程的策劃。 ISO9001： 2020 質(zhì)量 管理體系理解 地址： 南京市虎踞南路 100號建宇大廈 1501室 電話： 02558071568 傳真： 02558071685 楊 鑫 《 21》 21 條文理解 1） 組織無論提供有形產(chǎn)品或無形產(chǎn)品或它們的組合，都有經(jīng)過一系列有序的過程和子過程來實現(xiàn)，這些過程往往構(gòu)成了一個過程網(wǎng)絡(luò)。組織應(yīng)失敗并確定這些過程及其相互作用。 為了實現(xiàn)顧客滿意的產(chǎn)品，這些實現(xiàn)過程應(yīng)加以策劃和開發(fā)。產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃應(yīng)具體針對產(chǎn)品、項目或合同進行，結(jié)合產(chǎn)品的特點和實現(xiàn)過程的特點，將質(zhì)量管理體系通用的過程要求轉(zhuǎn)化為具體可操作并落實責(zé)任的計劃和要求，再應(yīng)用于各特定產(chǎn)品的實現(xiàn)過程活動中。產(chǎn)品實現(xiàn)過程和策劃，應(yīng)包括設(shè)計過程控制、采購過程控制和生產(chǎn)或服務(wù)提供過程控制的策劃。特別是其中的生產(chǎn)和服務(wù)提供過程，往往需要開發(fā)，即開展過程設(shè)計和開發(fā)（如加工工業(yè)的工藝設(shè)計開發(fā)和服務(wù)行業(yè)的服務(wù)提供規(guī)范的設(shè)計開發(fā)等）。 2） 具體針對產(chǎn)品項目或合同進行策劃的內(nèi)容通常有： a) 確定 恰當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)（即本標(biāo)準(zhǔn) 質(zhì)量目標(biāo)中有關(guān)產(chǎn)品目標(biāo)的進一步具體化）。包括識別產(chǎn)品質(zhì)量特性，建立其目標(biāo)值、質(zhì)量要求和約束條件，并應(yīng)能滿足顧客和法律法規(guī)的全部要求。 b) 確定實現(xiàn)過程，即識別并確定產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程和子過程，確定需建立的過程文件，以確保過程有效運行并得到控制，確定實現(xiàn)過程所需的資源（人力資源和設(shè)備設(shè)施等），以確保產(chǎn)品能得以實現(xiàn)。 c) 確定所需要的檢查活動和接受準(zhǔn)則。如產(chǎn)品設(shè)計 開墾和過程設(shè)計開發(fā)的評審、驗證和確認(rèn)活動，生產(chǎn)和服務(wù)提供活動中的監(jiān)視和測量活動，產(chǎn)品交付前的檢驗、試驗活動等。 d) 確定適 當(dāng)?shù)挠涗?。各項記錄?yīng)能證明過程運行和過程結(jié)果（即中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品）符合各項要求。應(yīng)考慮這些記錄提供證實的充分性。 3） 應(yīng)提供策劃的輸出（即策劃結(jié)果）。其形式應(yīng)根據(jù)組織運作特點并適合本組織實施，可以考慮采用文件等方式。質(zhì)量計劃是通常采用的一種策劃輸出的形式，它是對特定產(chǎn)品、項目或合同規(guī)定由誰及何時使用哪些程序和相關(guān)資源的一種文件。過程開發(fā)的輸出主要指產(chǎn)品實現(xiàn)規(guī)范（如工藝文件）、服務(wù)提供規(guī)范及軟件行業(yè)的編程規(guī)則、注釋規(guī)則等，策劃輸出的文件編制應(yīng)當(dāng)考慮標(biāo)準(zhǔn) 條款中注 2 的原則，并考慮本組織所提供產(chǎn)品的成熟 程度。 4） 實現(xiàn)過程的開發(fā)既有產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)，又有過程設(shè)計開發(fā)。本條款的注 2對產(chǎn)品實現(xiàn)過程的設(shè)計和開發(fā)如何實施控制做了特別的提示。組織出于加強過程質(zhì)量控制的目的，可以考慮按標(biāo)準(zhǔn) 條款的要求控制過程設(shè)計和開發(fā)。當(dāng)某些特定產(chǎn)品生產(chǎn)過程或服務(wù)提供過程比較復(fù)雜，而組織自身的成熟程度較時，更需要考慮采用標(biāo)準(zhǔn) 條的一切來控制過程設(shè)計和開發(fā)。有些行業(yè)（如某些服務(wù)業(yè)）需在產(chǎn)品開發(fā)過程中同時進行過程開發(fā)，甚至產(chǎn)品規(guī)范和過程規(guī)范是密不可分的（如某些服務(wù)業(yè)的服務(wù)規(guī)范和服務(wù)提供規(guī)范），此時過程開發(fā)也就是產(chǎn)品開發(fā)，應(yīng)按 要求進行控制。 證據(jù) 有關(guān)產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的結(jié)果。 必要的實現(xiàn)過程規(guī)范。 組織應(yīng)確定： a) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求； b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； c) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求； d) 組織確定的任何附加要求。 目的和意圖 組織只有充分了解顧客的要求和期望，才能確定滿足顧客要求的產(chǎn)品質(zhì)量要求，以達到顧客滿意。因此組織只有在充分識別顧客要求的基礎(chǔ)上，才能提出恰當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品要求。 ISO9001： 2020 質(zhì)量 管理體系理解 地址： 南京市虎踞南路 100號建宇大廈 1501室 電話： 02558071568 傳真： 02558071685 楊 鑫 《 22》 22 條文理解 1） 與產(chǎn)品有關(guān)的要求包括對產(chǎn) 品固有質(zhì)量特性的要求（如預(yù)期的使用性能、可靠性、美學(xué)要求，在服務(wù)行業(yè)還表現(xiàn)為文明禮貌的行為特性和氛圍環(huán)境的感官特性等）、對產(chǎn)品的交付要求（如交貨期、包裝等）、交付后的要求等（如售后服務(wù)等）。 2） 組織應(yīng)從以下方面來確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求： a） 顧客規(guī)定的要求應(yīng)予以去頂。通常顧客的規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求 ,包括了對產(chǎn)品、對交付及交付后的要求。 b） 顧客未明示，但這種隱含要求對規(guī)定用途或已知的預(yù)期用途是必要的或不言而喻的，也應(yīng)予以確定。為此，有時需要首先確定什么是產(chǎn)品“已知的預(yù)期用途”。 c） 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求是必須履行 的，如某些產(chǎn)品的安全性、環(huán)保要求等。無論顧客是否要求，都應(yīng)當(dāng)確定下來。 d） 還應(yīng)明確 組織的附加要求，可以是內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)等，但必須是在滿足上述要求前提下的附加要求。 3） 識別顧客要求的過程，可能是投標(biāo)、報價、合同洽談等活動；在其他情況下，可能是市場調(diào)查、競爭對手分析、水平對比等過程；同時應(yīng)隨時獲悉法律法規(guī)的規(guī)定。 證據(jù) 可以是投標(biāo)、報價等活動的文件，可以是合同或協(xié)議、產(chǎn)品或業(yè)務(wù)開發(fā)立項報告等文件及市場調(diào)研報告和顧客反饋信息等反映市場、顧客需求的信息等。 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)的要求。 組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾之前進行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保： a） 產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b） 與以前表述不一致的合同或訂單的已予解決； c） 組織有能力滿足規(guī)定的要求。 評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進行確認(rèn)。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不 實際的。而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進行評審。 目的和意圖 通過評審確定組織已正確了解并規(guī)定了產(chǎn)品要求。通過評審確定組織有能力實現(xiàn)這些要求。 條文理解 1） 組織應(yīng)對與產(chǎn)品有關(guān)的要求進行評審，通過評審達到以下目的： a) 確保準(zhǔn)確理解了顧客要求，包括顧客明示幾隱含要求和法律法規(guī)要求，特別是供需雙方對合同或訂單理解不一致的要求已得到解決。 b）在前述基礎(chǔ)上對產(chǎn)品要求作出明確規(guī)定，通常這些規(guī)定形成文件，如合同、訂單、標(biāo)書、開發(fā)計劃任務(wù)書等等。 c）組織內(nèi)部確信通過初步的策劃，包括采取必要的 、可實現(xiàn)的技術(shù)上和資源上的措施，有能力滿足產(chǎn)品的使用、交付和服務(wù)各方面的要求。 2) 評審應(yīng)當(dāng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾前進行，例如在投標(biāo)前、接受每項合同或訂單前、在接受每一次合同或訂單修改前進行評審。在某些情況下，如網(wǎng)上銷售、在向市場推出一項產(chǎn)品前，亦應(yīng)進行評審。 ISO9001： 2020 質(zhì)量 管理體系理解 地址： 南京市虎踞南路 100號建宇大廈 1501室 電話： 02558071568 傳真： 02558071685 楊 鑫 《 23》 23 3) 評審的結(jié)果及評審引起的措施應(yīng)予以記錄并保存。這通常涉及到招標(biāo)項目、合同或訂單是否接受，是否需要進一步就產(chǎn)品要求與顧客溝通，以及為完成該項產(chǎn)品、項目或合同應(yīng)立即采取措施等。 4) 評審的方式應(yīng)適于組織運作，以達到評審目的為原先則。通常， 組織有關(guān)職能不滿對標(biāo)書、合同草案、詢價單、口頭訂單等按本組織規(guī)定作出評審。在接受顧客口頭表達的產(chǎn)品要求時，在接受前對顧客要求加以確認(rèn)，也是一種適當(dāng)?shù)暮贤u審方式。如電話訂貨、市場零售等情況。某些情況。如網(wǎng)上銷售，評審的方式可用對產(chǎn)品目錄的內(nèi)容、產(chǎn)品廣告的內(nèi)容進行評審，以達到前述的評審目的。 5) 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，除在接受合同或訂單前做評審?fù)猓€應(yīng)將變更的信息及時傳達到有關(guān)部門，確保相關(guān)文件（如質(zhì)量計劃、設(shè)計文件、過程規(guī)范等）得到相應(yīng)的更改，確保相關(guān)人員獲悉已變更的要求。 證據(jù) 1)產(chǎn)品要求得到規(guī)定的信息 ，如合同、訂單、銷售目錄等。 2)產(chǎn)品要求的評審記錄和評審引起的措施的記錄。 3)相關(guān)文件得到更改、相關(guān)人員獲悉變更要求的證實信息。 組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排： a) 產(chǎn)品信息； b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改； c) 顧客反饋，包括顧客抱怨。 目的和意圖 與顧客進行有效的溝通，是充分與準(zhǔn)確地了解顧客要求的前提。 是為了充分與準(zhǔn)確地掌握顧客對組織的產(chǎn)品、服務(wù)滿足程度有關(guān)信息，以此作為為實施持續(xù)改進（ ）的輸入。確保在產(chǎn)品提供之前、提供之中以及提供之后，與顧客進行 溝通。 條文理解 1) 確定與顧客溝通所需進行的活動，作出與顧客溝通的有效安排并予以實施。 2) 針對以下方面，識別需進行的活動： a) 顧客關(guān)于產(chǎn)品要求的信息； b）問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改； c）在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中以及向顧客提供產(chǎn)品后顧客的反饋信息，包括顧客的抱怨（含投訴和意見）。 證據(jù) 1) 識別并確定了適宜的渠道，與各種類型產(chǎn)品、服務(wù)的顧客進行溝通。 2) 過程實施所獲得的有關(guān)信息，包括顧客的抱怨。 組織應(yīng)產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制。 在進 行設(shè)計和開發(fā)策劃時，組織應(yīng)確定：