【導讀】各類人員的質量管理職責。法律法規(guī)，在“質量第一”的思想指導下進行管理。等任務，負責對下級藥師進行業(yè)務指導。量管理規(guī)范》來規(guī)范藥品使用行為。重大質量問題的解決及質量工作的改進。責人簽署頒發(fā)后組織實施并監(jiān)督檢查。查、處理及報告。包括對不合格藥品的確認、處理、報損和監(jiān)督銷毀。包括外部信息和內部?；居盟幠夸?，負責藥品的采購，保證正常供應。搶救用藥，應想方設法及時供應，不得有誤。量標準、說明書、藥品檢驗報告書、包裝樣品等。議，明確藥品質量條款。劃，既要保證臨床用藥，又要減少庫存，防止積壓。理員，經質量管理人員復驗后憑復驗結果確定是否合格。造成藥品變質和損壞的事故負具體責任。人員審核后方可調配和銷售。

　　

【正文】 毒或死亡的藥品。 二、藥劑科對毒性藥品的管理和使用，按國務院關于特殊藥品管理辦法中《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》的精神進行采購、管理和使用。 三、毒性藥品只限于本院醫(yī)療、教學和科研的需要。 四、醫(yī)生應當根據醫(yī)療需要合理使用毒性藥品，嚴禁濫用。 五、毒性藥品的使用： （ 1）生產含毒性藥品的制劑，必須嚴格執(zhí)行生產工藝操作規(guī)程，在本單位藥品檢驗人員的監(jiān)督下準確投藥；每次生產原料數(shù)量和成品數(shù)量要有詳細記錄，并建立完整的生產記錄，雙人核對，雙人簽字保存 5 年備查。配制工 具和容器要妥善處理，以防污染其他藥品。 （ 2）對醫(yī)生處方，每次處方劑量不得超過 2 日極量。調配處方時，必須認真負責，計量準確，按醫(yī)囑注明要求，并由配方人員及具有藥師以上技術職稱的復核人員簽名蓋章后方可發(fā)出。對處方未注明“生用“的毒性中藥，應當配炮制品。如發(fā)現(xiàn)處方有疑問時，須經由原處方醫(yī)生重新審定后再行調配。 六、醫(yī)療用毒性藥品處方一次有效，取藥后處方存 2 年備查。 七、保管：專柜加鎖，并有專人保管，專用賬冊，做到賬物相符。保管者調動工作時要認真做好交接班工作。制劑應單獨存放，不得與其他藥品混放。 八、醫(yī)療用毒性 藥品在使用中如發(fā)現(xiàn)損溢，當事人須立即填寫損溢記錄并及時入帳，同時報告上級審批。 制度名稱 編號 起草 部門 起草人 審閱人 批準人 起草 日期 批準日期 執(zhí)行日期 版本號 變更記錄 變更原因 不合格藥品管理制度 一、按照《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》及相關法律法規(guī)的規(guī)定，對不合格藥品實行專人、專帳、專庫（柜、區(qū)）管理，防止不合格藥品投入使用。 二、除《藥品管理法》中明確規(guī)定的假、劣藥以外，凡有下列情況之一者視為不合格藥品： 整件包裝中無 出廠檢驗合格證的藥品； 包裝、標簽、說明書的內容不符合藥品監(jiān)督管理部門批準范圍，不符合規(guī)定、沒有規(guī)定標識的藥品； 購自非法藥品市場或生產企業(yè)不合法的藥品； 外觀性狀與合格品有明顯差異的藥品； 內外包裝有明顯破損、封口不嚴的藥品 ； 上級部門或供應商發(fā)文停用的藥品； 進口藥品無注冊證和檢驗報告書的； 實行批簽發(fā)管理的生物制品無《生物制品批簽發(fā)合格證》的； 首次購進藥品品種無同批號藥品檢驗報告書的； 其他不符合規(guī)定的藥品。 三、質量管理員為各環(huán)節(jié)不合格藥品管理的負責人，在藥劑科主任和質量管理領導組領導下負責本工作。 四、藥品入庫驗收時發(fā)現(xiàn)不合格藥品應拒收。如發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥或質量有疑義的藥品，應報告質量管理員確認后立即報告轄區(qū)內食品藥品監(jiān)督管理部門，同時立即給予封存，不得作退貨處理。 五、 對陳列和儲存藥品檢查中發(fā)現(xiàn)的問題或質量有疑問的藥品應及時向質量管理人員報告，不得使用，質量管理人經審核后，確有質量問題，及時存放于不合格品庫（區(qū)），并停止銷售使用。 六、建立不合格藥品臺帳，定期對不合格進行分析匯總。 制度名稱 編號 起草 部門 起草人 審閱人 批準人 起草 日期 批準日期 執(zhí)行日期 版本號 變更記錄 變更原因 煎藥室工作管理制度 一、在科主任領導下，煎藥室負責全院中藥煎藥工作。 二、煎藥人員必須通過培訓合格才能上崗工作。 三、煎藥人員應穿戴工作衣、帽、鞋，保持個人衛(wèi)生。 四、煎藥室應洗刷干凈；浸藥袋每天清洗干凈涼干備用；浸藥桶清晰后倒置。 五、煎藥人員必須嚴格按照煎藥相關的操作規(guī)程進行，根據臨床需要，按時、按質、按要求保證煎藥的質量。 六、急診處方做到隨到隨煎、隨送。 七、煎藥前將藥材浸泡 30— 45 分鐘，特殊處理者按規(guī)定執(zhí)行。 八、必須根據藥材的性質掌握箭煮時間；需灌腸或外用特殊處理者，遵醫(yī)囑執(zhí)行并在包裝上注明其用法。 九、認真做好煎藥、包裝機器的保養(yǎng)。煎藥機器和容器應每完成一劑用流動水及時清洗，不交叉污染，防止發(fā)生反應。 十、煎藥室建立煎藥登記、收發(fā)登記和差錯事故登記本，記錄保存 1 年。 十一、工作完畢要徹底清洗用具、工作臺、場地，并保持室內整潔。 制度名稱 編號 起草 部門 起草人 審閱人 批準人 起草 日期 批準日期 執(zhí)行日期 版本號 變更記錄 變更原因 制劑 配發(fā)使用管理制度 一、醫(yī)院自制制劑只限在本院范圍內使用。如根據臨床需要進行制劑調撥，必須經省食品藥品監(jiān)督管理部門批準同意后方可進行。 二、制劑配制應嚴格按照制劑規(guī)程配制、檢驗合格后方可入庫和配發(fā)。使用時憑醫(yī)師處方使用，不得流入市場。 三、制劑配發(fā)必須有完整的記錄或憑據，內容包括領用部門，制劑名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量等。 四、制劑在使用過程中出現(xiàn)質量問題時，質量管理領導組應及時進行處理。出現(xiàn)質量問題的制劑應立即收回，并填寫收回記錄。收回記錄應包括：制劑名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量，收回部門，收回原因，處理意見及日期 等。收回制劑按不合格藥品處理。 五、制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應，應按《藥品不良反應報告制度》的規(guī)定予以記錄，填表上報。保留病歷和有關檢驗、檢查報告單等原始記錄至少 1 年備查。 六、醫(yī)院制劑的保管要求同其他藥品，應經常檢查其質量、效期等。不合格制劑嚴禁配發(fā)，以保證用藥安全。 制度名稱 編號 起草 部門 起草人 審閱人 批準人 起草 日期 批準日期 執(zhí)行日期 版本號 變更記錄 變更原因 效期藥品管理制度 一、 藥品在購進 時 ，藥劑人員要加強計 劃性，對庫存數(shù)使用情況、效期時間進行全面了解掌握，做到心中有數(shù)，避免盲目性。 二、藥品入庫必須做好認真登記，存放要按效期遠近分開保管，并設立近 期藥品醒目的標記。 三、效期藥品管理過程中，必須按照先進先出，效期近的先出和儲存時間長的先出的原則進行分配。 四、近 期藥品要與其它藥品分類存放、保管。 五、 對六個月內失效的過期藥品，按月填報近期藥品催銷表。 六、 對不負責任或超過有效期的藥品繼續(xù)使用的，要追究有關人員的直接責任。 藥械科質量管理職責及管理制度 目 錄 質量管理職責 藥劑科主任質量管理職責 ……………………………… 1 專兼職質量管理員質量管理職責 ……………………… 2 藥品采購員質量管理職責 ……………………………… 4 藥品質量驗收員質量管理職責 ………………………… 6 藥品保管員質量管理職責 ……………………………… 7 藥品養(yǎng)護員質量管理職責 ……………………………… 8 藥品調劑員質量管理職責 ……………………………… 9 處方審核員質量管理職責 ……………………………… 10 質量管理制度 藥品購進管理制度 ………………………………… …… 11 首營企業(yè)和首次購進藥品品種審核制度 ……………… 15 藥品質量驗收管理制度 ………………………………… 19 藥品陳列管理制度 ……………………………………… 23 藥品儲存管理制度 ……………………………………… 25 藥品養(yǎng)護管理制度 ……………………………………… 29 藥品調配與處方管理制度 ……………………………… 31 藥品拆零分裝管理制度 ………………………………… 33 質量事故處理和報告制度 ……………………………… 35 藥品不良反應報告制度 ………………………………… 37 1衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度 ………………………… 39 1中藥飲片質量管理制度 ………………………………… 41 1放射性藥品管理制度 …………………………………… 45 1醫(yī)療用毒性藥品管理制度 ……………………………… 49 1不合格藥品管理制度 …………………………………… 51 1煎藥室工作管理制度 …………………………………… 53 1制劑配發(fā)使用管理制度 ………………………………… 55 平定縣中醫(yī)醫(yī)院 20200924 藥械科質量管理職責及 管理制度 平定縣中醫(yī)院 20200924