【正文】 和儲運要求； 進口藥品應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。 實行批簽發(fā)管理的生物制品還應(yīng)有《生物制品批簽發(fā)合格證》。 六、處方審核人員對不按規(guī)定調(diào)配藥品的行為應(yīng)予以制止，有權(quán)向有關(guān)部門反映。 七、定期或不定期咨詢消費者對藥品質(zhì)量及服 務(wù)工作質(zhì)量的意見，以改進自己的工作，確保藥品質(zhì)量，如發(fā)現(xiàn)重大問題要及時上報質(zhì)量管理人員。 四、負責(zé)各種養(yǎng)護設(shè)備的維護保養(yǎng)工作。 五、購進藥品入庫，憑驗收員簽章的入庫單收貨，藥品出庫時，認真貫徹“先進先出”、“近效期先出”的原則。 三、要按照有關(guān)規(guī)定填寫驗收記錄，把驗收情況如實記錄下來，并填寫驗收后的結(jié)論。 八、建立發(fā) 生業(yè)務(wù)往來的供貨方檔案。 藥品采購員質(zhì)量管理職責(zé) 一、在科主任領(lǐng)導(dǎo)下，根據(jù)臨床醫(yī)療、科研需要，按照醫(yī)院基本用藥目錄，負責(zé)藥品的采購，保證正常供應(yīng)。 十、負責(zé)藥品的質(zhì)量驗收管理。 二、負責(zé)貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。 二、根據(jù)本科室實際需要合理設(shè)崗并組織制定和完善本科室各類人員的質(zhì)量管理職責(zé)。 七、檢查各項質(zhì)量責(zé)任制度的執(zhí)行情況。 七、負責(zé)首次購進藥品品種的質(zhì)量審核，包括現(xiàn)場參與考察。包括外部信息和內(nèi)部信息的收集、分析和報告。 五、藥品采購必須堅持擇優(yōu)選購的原則，按照《經(jīng)濟合同法》、《藥品管理法》的規(guī)定簽訂購貨合同，訂立供需雙方質(zhì)量保證協(xié)議，明確藥品質(zhì)量條款。 十三、在藥品流通過程中必須保證清政廉潔，不收回扣和索取各種好處。 二、應(yīng)熟 悉藥品性能和儲存要求，在養(yǎng)護人員的指導(dǎo)下，對藥品進行分類存放，合理儲存。 藥品養(yǎng)護員質(zhì)量管理職責(zé) 一、認真執(zhí)行藥品養(yǎng)護制度，對倉儲藥品的養(yǎng)護工作負具體責(zé)任。 四、認真仔細按發(fā)藥工作流程，接方、審方 核對藥品無誤后發(fā)藥。審核處方時，應(yīng)嚴格按照規(guī)定，對處方所列藥品不得擅自更改或代用，對有配伍禁忌或超劑量的處方應(yīng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時，需經(jīng)原處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配和銷 售，審核完畢后在該處方上簽字或蓋章。 以上資料均需加蓋供貨單位原印章。 （六）嚴格按購貨合同中的質(zhì)量條款執(zhí)行。 二、首營企業(yè)系指與本醫(yī)療機構(gòu)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)；首次購進藥品品種系指本醫(yī)療機構(gòu)向某一藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)首次購進的藥品品種，包括新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝。未經(jīng)審批的品種，不得購進。 五、藥品購進后，驗收員應(yīng)按規(guī)定的抽樣方法在規(guī)定的 時間內(nèi)完成驗收。每件包裝上，應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期等。 （三）藥品外觀質(zhì)量不符合規(guī)定的。使用需冷藏藥品的，應(yīng)配備相應(yīng)的冷藏設(shè)施。對質(zhì)量有疑問的藥品，一律不予上架銷售。 五、藥品應(yīng)按規(guī)定的儲存要求分類存放。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛。 十、不合格藥品應(yīng)集中存放于不合格藥品區(qū)， 并有明顯標(biāo)志。 六、養(yǎng)護人員應(yīng)配合保管人員對庫存藥品存放實行色標(biāo)管理。 二、處方調(diào)劑人員必須經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，考試合格并取得資格證書后方可上崗。 八、需先煎、后下、包煎等特殊處理的飲片，應(yīng)按調(diào)劑規(guī)程的要求處理。 五、配備基本的拆零工具，如天平、藥匙、藥刀、瓷盤、拆零 藥袋、醫(yī)用手套、消毒器具等，保持拆零用工具的清潔衛(wèi)生。 銷售藥品出現(xiàn)差錯或其它質(zhì)量問題，并嚴重危害人體健康 或已造成嚴重后果者。 七、以事故調(diào)查為根據(jù)，組織人員認真分析，確認事故原 因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施。 過敏反應(yīng)與藥物劑量無關(guān)，具有特異體質(zhì)的病人才會出現(xiàn)，臨床表現(xiàn)主要有：全身性反應(yīng)，皮膚反應(yīng)。 四、倉庫環(huán)境整潔、地面平整，門窗嚴密牢固，物流暢通有序，并有防蟲、防鼠設(shè)施，無粉塵、污染物。 二、中藥飲片采購 （一）應(yīng)向具有合法證照的供貨單位購入中藥飲片，不得從中藥材專業(yè)市場購入。 （五）不合格中藥飲片的處理按不合格藥品管理制度執(zhí)行。處方配完后，應(yīng)先自行核對，無誤后簽字交復(fù)核員復(fù)核，嚴格審查無誤簽字后方可發(fā)給患者。 （三）中藥 飲片出庫必須執(zhí)行先進先出，易變先出的原則，不合格飲片一律不得出庫。包裝必須分內(nèi)包裝和外包裝兩部分，外包裝必須貼有商標(biāo)、標(biāo)簽、說明書和放射性藥品標(biāo) 志，內(nèi)包裝必須貼有標(biāo)簽。 （ 3）發(fā)現(xiàn)放射性藥品丟失時，應(yīng)立即追查去向，并報告上級機關(guān)。 五、毒性藥品的使用： （ 1）生產(chǎn)含毒性藥品的制劑，必須嚴格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，在本單位藥品檢驗人員的監(jiān)督下準確投藥；每次生產(chǎn)原料數(shù)量和成品數(shù)量要有詳細記錄，并建立完整的生產(chǎn)記錄，雙人核對，雙人簽字保存 5 年備查。保管者調(diào)動工作時要認真做好交接班工作。 五、 對陳列和儲存藥品檢查中發(fā)現(xiàn)的問題或質(zhì)量有疑問的藥品應(yīng)及時向質(zhì)量管理人員報告，不得使用，質(zhì)量管理人經(jīng)審核后，確有質(zhì)量問題，及時存放于不合格品庫（區(qū)），并停止銷售使用。 七、煎藥前將藥材浸泡 30— 45 分鐘，特殊處理者按規(guī)定執(zhí)行。 二、制劑配制應(yīng)嚴格按照制劑規(guī)程配制、檢驗合格后方可入庫和配發(fā)。保留病歷和有關(guān)檢驗、檢查報告單等原始記錄至少 1 年備查。 六、 對不負責(zé)任或超過有效期的藥品繼續(xù)使用的，要追究有關(guān)人員的直接責(zé)任。不合格制劑嚴禁配發(fā)，以保證用藥安全。 三、制劑配發(fā)必須有完整的記錄或憑據(jù)，內(nèi)容包括領(lǐng)用部門，制劑名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量等。 九、認真做好煎藥、包裝機器的保養(yǎng)。 制度名稱 編號 起草 部門 起草人 審閱人 批準人 起草 日期 批準日期 執(zhí)行日期 版本號 變更記錄 變更原因 煎藥室工作管理制度 一、在科主任領(lǐng)導(dǎo)下，煎藥室負責(zé)全院中藥煎藥工作。 八、醫(yī)療用毒性 藥品在使用中如發(fā)現(xiàn)損溢，當(dāng)事人須立即填寫損溢記錄并及時入帳，同時報告上級審批。 （ 2）對醫(yī)生處方，每次處方劑量不得超過 2 日極量。 （ 4）放射性藥品用于病人前，應(yīng)對其品種和用量進行嚴格的核對，特別是在同一時間給幾個病人服藥時，應(yīng)仔細核對病人姓名及給藥劑量。 說明書除注明前款內(nèi)容外，還必須注明生產(chǎn)單位、批準文號、批號、主要成分、出廠日期、放射性核素半衰期、適應(yīng)癥、用法、用量、禁忌癥、有效期和注意事項等。 制度名稱 編號 起草 部門 起草人 審閱人 批準人 起草 日期 批準日期 執(zhí)行日期 版本號 變更記錄 變更原因 放射性藥品管理制度 一、放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記藥物，包括裂變制品、輻射制品、加速器制品、放射性核素發(fā)生器及其配套藥盒、放射免疫分析藥盒等。 （十）調(diào)配中藥飲片的計量器具應(yīng)符合規(guī)定，并定期進行計量檢定。 （六）對處方所列藥品不得擅自更改，對有配伍禁忌或者超劑量的處方應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配銷售，必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。 （三）購進進口中藥飲片應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)檢部門原印章的《進口藥材批件》及《進口藥材檢驗報告書》等復(fù)印件。 六、所有直接接觸藥品的人員必須每年進行健康檢查。 發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)，應(yīng)立即向省食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。 制度名稱 編號 起草 部門 起草人 審閱人 批準人 起草 日期 批準日期 執(zhí)行日期 版本號 變更記錄 變更原因 藥品不良反應(yīng)報告制度 一、為促進合理用藥，提高藥品質(zhì)量和藥物治療水平。 （二）一般質(zhì)量事故： 保管不善，一次性造成損失金額在一定數(shù)額以下者（金額自定）。 七、對拆零分裝后的藥品，應(yīng)集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，并保留原包裝和標(biāo)簽。 十、發(fā)藥時應(yīng)認真核對患者姓名，同時向顧客說明需要特殊處理藥物或另外的“藥引”以及煎煮方法、服法等。 四、審方人員收到處方后，認真審查處方的姓名、年齡、性別、藥品劑量及處方醫(yī)師簽章等內(nèi)容，如有藥品名稱書寫不清，藥味重復(fù)，有“相反”、“相畏”、“妊娠禁忌”及超劑量等情況，就向患者說明情況，經(jīng)處方醫(yī)師更正重新簽字后方可配方，否則拒絕調(diào)劑。 七、養(yǎng)護人員配合保管人員做好溫濕度管理工作，每日上午、下午定時各記錄一次庫內(nèi)溫濕度。 不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。 （八）特殊管理藥品要雙人、專柜、專帳管理。 （二）在庫藥品實行色標(biāo)管理。 制度名稱 編號 起草 部門 起草人 審閱人 批準人 起草 日期 批準日期 執(zhí)行日期 版本號 變更記錄 變更原因 藥品儲存管理制度