【正文】 六、 對(duì)不負(fù)責(zé)任或超過(guò)有效期的藥品繼續(xù)使用的，要追究有關(guān)人員的直接責(zé)任。 四、近 期藥品要與其它藥品分類存放、保管。 二、藥品入庫(kù)必須做好認(rèn)真登記，存放要按效期遠(yuǎn)近分開(kāi)保管，并設(shè)立近 期藥品醒目的標(biāo)記。不合格制劑嚴(yán)禁配發(fā)，以保證用藥安全。保留病歷和有關(guān)檢驗(yàn)、檢查報(bào)告單等原始記錄至少 1 年備查。收回制劑按不合格藥品處理。出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的制劑應(yīng)立即收回，并填寫(xiě)收回記錄。 三、制劑配發(fā)必須有完整的記錄或憑據(jù)，內(nèi)容包括領(lǐng)用部門(mén)，制劑名稱、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量等。 二、制劑配制應(yīng)嚴(yán)格按照制劑規(guī)程配制、檢驗(yàn)合格后方可入庫(kù)和配發(fā)。 制度名稱 編號(hào) 起草 部門(mén) 起草人 審閱人 批準(zhǔn)人 起草 日期 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 版本號(hào) 變更記錄 變更原因 制劑 配發(fā)使用管理制度 一、醫(yī)院自制制劑只限在本院范圍內(nèi)使用。 十、煎藥室建立煎藥登記、收發(fā)登記和差錯(cuò)事故登記本，記錄保存 1 年。 九、認(rèn)真做好煎藥、包裝機(jī)器的保養(yǎng)。 七、煎藥前將藥材浸泡 30— 45 分鐘，特殊處理者按規(guī)定執(zhí)行。 五、煎藥人員必須嚴(yán)格按照煎藥相關(guān)的操作規(guī)程進(jìn)行，根據(jù)臨床需要，按時(shí)、按質(zhì)、按要求保證煎藥的質(zhì)量。 三、煎藥人員應(yīng)穿戴工作衣、帽、鞋，保持個(gè)人衛(wèi)生。 制度名稱 編號(hào) 起草 部門(mén) 起草人 審閱人 批準(zhǔn)人 起草 日期 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 版本號(hào) 變更記錄 變更原因 煎藥室工作管理制度 一、在科主任領(lǐng)導(dǎo)下，煎藥室負(fù)責(zé)全院中藥煎藥工作。 五、 對(duì)陳列和儲(chǔ)存藥品檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題或質(zhì)量有疑問(wèn)的藥品應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量管理人員報(bào)告，不得使用，質(zhì)量管理人經(jīng)審核后，確有質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)存放于不合格品庫(kù)（區(qū)），并停止銷售使用。 四、藥品入庫(kù)驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)拒收。 二、除《藥品管理法》中明確規(guī)定的假、劣藥以外，凡有下列情況之一者視為不合格藥品： 整件包裝中無(wú) 出廠檢驗(yàn)合格證的藥品； 包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容不符合藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)范圍，不符合規(guī)定、沒(méi)有規(guī)定標(biāo)識(shí)的藥品； 購(gòu)自非法藥品市場(chǎng)或生產(chǎn)企業(yè)不合法的藥品； 外觀性狀與合格品有明顯差異的藥品； 內(nèi)外包裝有明顯破損、封口不嚴(yán)的藥品 ； 上級(jí)部門(mén)或供應(yīng)商發(fā)文停用的藥品； 進(jìn)口藥品無(wú)注冊(cè)證和檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的； 實(shí)行批簽發(fā)管理的生物制品無(wú)《生物制品批簽發(fā)合格證》的； 首次購(gòu)進(jìn)藥品品種無(wú)同批號(hào)藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的； 其他不符合規(guī)定的藥品。 八、醫(yī)療用毒性 藥品在使用中如發(fā)現(xiàn)損溢，當(dāng)事人須立即填寫(xiě)損溢記錄并及時(shí)入帳，同時(shí)報(bào)告上級(jí)審批。保管者調(diào)動(dòng)工作時(shí)要認(rèn)真做好交接班工作。 六、醫(yī)療用毒性藥品處方一次有效，取藥后處方存 2 年備查。對(duì)處方未注明“生用“的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)配炮制品。 （ 2）對(duì)醫(yī)生處方，每次處方劑量不得超過(guò) 2 日極量。 五、毒性藥品的使用： （ 1）生產(chǎn)含毒性藥品的制劑，必須嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，在本單位藥品檢驗(yàn)人員的監(jiān)督下準(zhǔn)確投藥；每次生產(chǎn)原料數(shù)量和成品數(shù)量要有詳細(xì)記錄，并建立完整的生產(chǎn)記錄，雙人核對(duì)，雙人簽字保存 5 年備查。 三、毒性藥品只限于本院醫(yī)療、教學(xué)和科研的需要。 制度名稱 編號(hào) 起草 部門(mén) 起草人 審閱人 批準(zhǔn)人 起草 日期 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 版本號(hào) 變更記錄 變更原因 醫(yī)療用毒性藥品管理制度 一、醫(yī)療用毒性藥品 系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。 （ 4）放射性藥品用于病人前，應(yīng)對(duì)其品種和用量進(jìn)行嚴(yán)格的核對(duì)，特別是在同一時(shí)間給幾個(gè)病人服藥時(shí)，應(yīng)仔細(xì)核對(duì)病人姓名及給藥劑量。 （ 3）發(fā)現(xiàn)放射性藥品丟失時(shí)，應(yīng)立即追查去向，并報(bào)告上級(jí)機(jī)關(guān)。 （ 2）放射性藥品應(yīng)放在鉛罐（筒）內(nèi)，置于貯源室的貯源柜內(nèi)，平時(shí)有專人負(fù)責(zé)保管，嚴(yán)防丟失。 六、放射性藥品驗(yàn)收要求：收到放射性藥品時(shí)，應(yīng)認(rèn)真核對(duì)名稱、出廠日期、放射性濃度、總體積、總強(qiáng)度、容器號(hào)、溶液的酸堿度以及物理性狀等，注意液體放射性藥品有否破損、滲漏，注意發(fā)生器是否已作細(xì)菌培養(yǎng)、熱源檢查；如是進(jìn) 口放射性藥品，必須每批附“進(jìn)口藥品注冊(cè)證”及該批號(hào)合格的藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，同時(shí)需有“特殊藥品準(zhǔn)許證”。 說(shuō)明書(shū)除注明前款內(nèi)容外，還必須注明生產(chǎn)單位、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、主要成分、出廠日期、放射性核素半衰期、適應(yīng)癥、用法、用量、禁忌癥、有效期和注意事項(xiàng)等。包裝必須分內(nèi)包裝和外包裝兩部分，外包裝必須貼有商標(biāo)、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)和放射性藥品標(biāo) 志，內(nèi)包裝必須貼有標(biāo)簽。取得《放射工作衛(wèi)生許可證》、《放射性核素工作登記證》和《放射性藥品使用許可證》。如是進(jìn)口放射性藥品，供應(yīng)商必須提供“特殊藥品準(zhǔn)許證”。 制度名稱 編號(hào) 起草 部門(mén) 起草人 審閱人 批準(zhǔn)人 起草 日期 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 版本號(hào) 變更記錄 變更原因 放射性藥品管理制度 一、放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記藥物，包括裂變制品、輻射制品、加速器制品、放射性核素發(fā)生器及其配套藥盒、放射免疫分析藥盒等。 （三）中藥 飲片出庫(kù)必須執(zhí)行先進(jìn)先出，易變先出的原則，不合格飲片一律不得出庫(kù)。出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，立即采取補(bǔ)救措施。 四、中藥飲片質(zhì)量管理 （一）中藥飲片進(jìn)貨時(shí)，必須驗(yàn)收其品名、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量及質(zhì)量，如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量不合格現(xiàn)象或貨單不符的不得接收，應(yīng)退回供貨單位。 （十）調(diào)配中藥飲片的計(jì)量器具應(yīng)符合規(guī)定，并定期進(jìn)行計(jì)量檢定。處方配完后，應(yīng)先自行核對(duì)，無(wú)誤后簽字交復(fù)核員復(fù)核，嚴(yán)格審查無(wú)誤簽字后方可發(fā)給患者。 2%，每付的重量誤差應(yīng)控制在177。堅(jiān)持一審方、二核價(jià)、三開(kāi)票、四配方、五核對(duì)、六發(fā)藥的程序。 （六）對(duì)處方所列藥品不得擅自更改，對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配銷售，必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。 （五）不合格中藥飲片的處理按不合格藥品管理制度執(zhí)行。 （三）中藥調(diào)配員應(yīng)嚴(yán)格按處方要求配藥，發(fā)藥。 三、中藥飲片銷售 （一）中藥飲片斗前應(yīng)寫(xiě)正名正字。 （三）購(gòu)進(jìn)進(jìn)口中藥飲片應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)檢部門(mén)原印章的《進(jìn)口藥材批件》及《進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》等復(fù)印件。 二、中藥飲片采購(gòu) （一）應(yīng)向具有合法證照的供貨單位購(gòu)入中藥飲片，不得從中藥材專業(yè)市場(chǎng)購(gòu)入。 九、要建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。 七、嚴(yán)格按照規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查，不得有漏檢或找人替檢行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，將嚴(yán)肅處理。 六、所有直接接觸藥品的人員必須每年進(jìn)行健康檢查。 四、倉(cāng)庫(kù)環(huán)境整潔、地面平整，門(mén)窗嚴(yán)密牢固，物流暢通有序，并有防蟲(chóng)、防鼠設(shè)施，無(wú)粉塵、污染物。無(wú)環(huán)境污染物，各類藥品分類擺放，規(guī)范有序。 制度名稱 編號(hào) 起草 部門(mén) 起草人 審閱人 批準(zhǔn)人 起草 日 期 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 版本號(hào) 變更記錄 變更原因 衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度 一、為保證藥品質(zhì)量，確保消費(fèi)者用藥的安全有效，創(chuàng)造一個(gè)優(yōu)良、清潔的工作環(huán)境，依據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，特制定本制度。 發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)，應(yīng)立即向省食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。 過(guò)敏反應(yīng)與藥物劑量無(wú)關(guān)，具有特異體質(zhì)的病人才會(huì)出現(xiàn)，臨床表現(xiàn)主要有：全身性反應(yīng)，皮膚反應(yīng)。 副作用：是治療劑量的藥物所產(chǎn)生的某些與防治目的無(wú)關(guān)的作用。 二、藥品不良反應(yīng)（又稱 ADR）：指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)或意外的有害反應(yīng)。 制度名稱 編號(hào) 起草 部門(mén) 起草人 審閱人 批準(zhǔn)人 起草 日期 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 版本號(hào) 變更記錄 變更原因 藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度 一、為促進(jìn)合理用藥，提高藥品質(zhì)量和藥物治療水平。 七、以事故調(diào)查為根據(jù)，組織人員認(rèn)真分析，確認(rèn)事故原 因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施。 五、質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)組接到事故報(bào)告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場(chǎng)，堅(jiān)持“三不放過(guò)”原則（即：事故原因不查清不放過(guò)；事故責(zé)任者和員工沒(méi)有受到教育不放過(guò)；沒(méi)有制定防范措施不放過(guò)），了解掌握第一手資料，協(xié)助各有關(guān)部門(mén)處理事故，做好