【正文】 一、為加強(qiáng)藥品儲(chǔ)存的質(zhì)量管理，保證藥品質(zhì)量，依據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，特制定本制度。具體要求： （一）藥品與 非藥品、處方藥與非處方藥分柜陳列，內(nèi)服藥與外用藥、性質(zhì)相互影響、易串味的藥品應(yīng)分開存放，標(biāo)志明顯、清晰。 （五）進(jìn)口藥品未加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》及《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件的。 （六）驗(yàn)收首次購進(jìn)藥品品種，應(yīng)有與首批藥品同批號(hào)的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。 （二）藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書應(yīng)符合國家《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》。 六、將“首營企業(yè)審批表”、“首次購進(jìn)藥品品種審批表”及產(chǎn)品資料、使用說明書、標(biāo)簽等一起作為藥品質(zhì)量檔案保存?zhèn)洳椤? （二）采購人員和質(zhì)量管理人員對其合法資格和質(zhì)量信譽(yù)進(jìn)行審核，必要時(shí)實(shí)地考察。 具有符合規(guī)定的生產(chǎn)批號(hào)和有效期； 整件包裝應(yīng)附產(chǎn)品合格證。 進(jìn)口藥品還要有加蓋供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件隨貨同行，實(shí)行進(jìn)口藥品報(bào)關(guān)制度后，應(yīng)附《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。 五、處方審核人員應(yīng)負(fù)責(zé)對處方調(diào)配的指導(dǎo)與監(jiān)督，并對用藥進(jìn)行指導(dǎo)和咨詢。 六、對陳列藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，并做好養(yǎng)護(hù)記錄。 三、對庫存藥品的質(zhì)量進(jìn)行循環(huán)檢查，做好藥品養(yǎng)護(hù)記錄。 四、堅(jiān)持垛位動(dòng)態(tài)盤點(diǎn)，保持賬（卡）貨位準(zhǔn)確一致。 二、根據(jù)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、購進(jìn)藥品的原始憑證、合同規(guī)定對所購進(jìn)藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，不得漏驗(yàn)。 七、收集同類產(chǎn)品的質(zhì)量情況。 十五、負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的收集、匯總、分析和上報(bào)工作。 九、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。 專兼職質(zhì)量管理員質(zhì)量管理職責(zé) 一、在藥劑科主任的領(lǐng)導(dǎo)下，帶領(lǐng)全體員工認(rèn)真學(xué)習(xí)和執(zhí)行有關(guān)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》等法律法規(guī)。質(zhì)量管理職責(zé) 藥劑科主任質(zhì)量管理職責(zé) 一、組織制定本科室的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度和操作規(guī)程，完善質(zhì)量體系，督促本科室人員認(rèn)真執(zhí)行，嚴(yán)防差錯(cuò)事故，定期召開質(zhì)量管理工作會(huì)議，研究、解決質(zhì)量工作方面的問題。 八、定期組織召開藥事管理委員會(huì)會(huì)議、藥物不良反應(yīng)監(jiān)測工作會(huì)議。 八、負(fù)責(zé)建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)所經(jīng)營的藥品包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。 十四、負(fù)責(zé)協(xié)助開展對職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。 六、按照“以銷定購，擇優(yōu)選購”的原則，合理提出采購計(jì)劃，既要保證臨床用藥，又要減少庫存，防止積壓。 藥品質(zhì)量驗(yàn)收員質(zhì)量管理職責(zé) 一、 認(rèn)真執(zhí)行有關(guān)《藥品管理法》 、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。 三、保持庫房整潔，堆垛牢固，文明操作，對因保管不善而造成藥品變質(zhì)和損壞的事故負(fù)具體責(zé)任。 二、做好倉庫溫濕度記錄，保證倉庫的溫濕度符合藥品貯存要求。 五、拆零銷售藥品，出售時(shí)必須使用清潔衛(wèi)生的藥匙將其裝入衛(wèi)生藥袋，并寫明品名、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容。 四、無執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開具的處方，不得銷售。 （二）審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性 需審核如下資料： 藥品的批準(zhǔn)證明文件； 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； 樣品或包裝 、標(biāo)簽、說明書； 與首次購進(jìn)品種同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書。 五、購進(jìn)的藥品應(yīng)符合以下條件： 合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品； 依法經(jīng)過批準(zhǔn)，具有法定的批準(zhǔn)文號(hào)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（未實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片除外）。 三、首營企業(yè)的審核程序： （一）采購人員填寫《首營企業(yè)審批表》，同時(shí) 提供以下資料： 加蓋供貨單位公章的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件； GMP 或 GSP 認(rèn)證企業(yè)，應(yīng)提供加蓋供貨單位公章的認(rèn)證證書復(fù)印件； 對與本醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位的銷售人員需提供加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書原件和身份證明； 其他資料。 五、首次購進(jìn)藥品品種首批進(jìn)貨必須提供與首批藥品同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書。 六、藥品包裝標(biāo)識(shí)主要檢查以下內(nèi)容： （一）每整件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。 （四）藥品包裝、標(biāo)簽或說明書不符合規(guī)定的。 四、陳列藥品應(yīng)按藥品的品種、用途或劑型分類擺放 ，標(biāo)簽使用恰當(dāng)，放置準(zhǔn)確，字跡清晰。 六、陳列藥品按月進(jìn)行質(zhì)量檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)下架，并盡快向質(zhì)量管理人員報(bào)告。具體要求： （一）根據(jù)藥品的性能及要求，分別存放于常溫庫（ 0—30℃）、陰涼庫（不高于 20℃）、冷庫（ 2— 8℃）。 （六）藥品與非藥品、處方藥與非處方藥、內(nèi)服藥與外用藥分開存放，性質(zhì)相互影響、容易串味的藥品應(yīng)與其他藥品分別存放，品名和外包裝容易混淆的品種分開存放； （七）藥品要按批號(hào)及效期分開堆碼 。填寫不合格藥品登記表。待驗(yàn)品、退貨藥品區(qū) —— 黃色；合格品區(qū) —— 綠色；不合格品區(qū) —— 紅色。 三、審方人員應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師或具有藥師以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱的人員擔(dān)任。 九、調(diào)配處方時(shí)，應(yīng)按處方依次進(jìn)行，調(diào)配完畢，經(jīng)核對無誤后，調(diào)配及核對人均應(yīng)簽章。 六、拆零分裝前，對拆零藥品須檢查其外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀性狀不合格的藥品不可拆零。 購進(jìn)假劣藥品，受到新聞媒介曝光或藥監(jiān)部門通報(bào)批評，造成較壞影響或損失金額在在一定數(shù)額以上者（金額自定）。 八、建立質(zhì)量事故記錄，并及時(shí)準(zhǔn)確登記。 四、不良反應(yīng)的上報(bào)： 專（兼）職人員 發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評價(jià)、處理，并填寫《藥品不良反應(yīng) /事件報(bào)告表》，每季度集中向所在地市食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起 15 日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須及時(shí)報(bào)告。 五、衛(wèi)生管理情況要列入企業(yè)季度管理考核之中。 （二）所購中藥飲片應(yīng)有包裝，包裝上除應(yīng)有品名、規(guī)格、產(chǎn)地、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期外，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理 的中藥飲片還應(yīng)有批準(zhǔn)文號(hào)。嚴(yán)禁不合格的 中藥飲片上柜銷售。 （九）應(yīng)對先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兌服等特殊用法單包注明，向顧客交待清楚，并主動(dòng)耐心介紹服用方 法。 （四）嚴(yán)把飲片銷售質(zhì)量關(guān)，裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得混裝，錯(cuò)裝，及時(shí)清理格斗，做好記錄。 標(biāo)簽必須注明藥品品名、放射性比活裝量。如發(fā)現(xiàn)有放射性污染事故發(fā)生，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取必要的防護(hù)措施，控制 事故影響，并保護(hù)好現(xiàn)場，避免污染進(jìn)一步擴(kuò)大。配制工 具和容器要妥善處理，以防污染其他藥品。制劑應(yīng)單獨(dú)存放，不得與其他藥品混放。 六、建立不合格藥品臺(tái)帳，定期對不合格進(jìn)行分析匯總。 八、必須根據(jù)藥材的性質(zhì)掌握箭煮時(shí)間；需灌腸或外用特殊處理者，遵醫(yī)囑執(zhí)行并在包裝上注明其用法。使用時(shí)憑醫(yī)師處方使用，不得流入市場。 六、醫(yī)院制劑的保管要求同其他藥品，應(yīng)經(jīng)常檢查其質(zhì)量、效期等。 藥械科質(zhì)量管理職責(zé)及管理制度 目 錄 質(zhì)量管理職責(zé) 藥劑科主任質(zhì)量管理職責(zé) ……………………………… 1 專兼職質(zhì)量管理員質(zhì)量管理職責(zé) ……………………… 2 藥品采購員質(zhì)量管理職責(zé) ……………………………… 4 藥品質(zhì)量驗(yàn)收員質(zhì)量管理職責(zé) ………………………… 6 藥品保管員質(zhì)量管理職責(zé) ……………………………… 7 藥品養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量管理職責(zé) ……………………………… 8 藥品調(diào)劑員質(zhì)量管理職責(zé) ……………………………… 9 處方審核員質(zhì)量管理職責(zé) ……………………………… 10 質(zhì)量管理制度 藥品購進(jìn)管理制度 ………………………………… …… 11 首營企業(yè)和首次購進(jìn)藥品品種審核制度 ……………… 15 藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度 ………………………………… 19 藥品陳列管理制度 ……………………………………… 23 藥品儲(chǔ)存管理制度 ……………………………………… 25 藥品養(yǎng)護(hù)管理制度 ……………………………………… 29 藥品調(diào)配與處方管理制度 ……………………………… 31 藥品拆零分裝管理制度 ………………………………… 33 質(zhì)量事故處理和報(bào)告制度 ……………………………… 35 藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度 ………………………………… 37 1衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度 ………………………… 39 1中藥飲片質(zhì)量管理制度 ………………………………… 41 1放射性藥品管理制度 …………………………………… 45 1醫(yī)療用毒性藥品管理制度 ……………………………… 49 1不合格藥品管理制度 …………………………………… 51 1煎藥室工作管理制度 …………………………………… 53 1制劑配發(fā)使用管理制度 ………………………………… 55 平定縣中醫(yī)醫(yī)院 20200924 藥械科質(zhì)量管理職責(zé)及 管理制度 平定縣中醫(yī)院 20200924