【正文】 據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，特制定本制度。 三、首營(yíng)企業(yè)的審核程序： （一）采購(gòu)人員填寫《首營(yíng)企業(yè)審批表》，同時(shí) 提供以下資料： 加蓋供貨單位公章的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件； GMP 或 GSP 認(rèn)證企業(yè)，應(yīng)提供加蓋供貨單位公章的認(rèn)證證書復(fù)印件； 對(duì)與本醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位的銷售人員需提供加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書原件和身份證明； 其他資料。 （三）報(bào)藥劑科主任或主管領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)后，方可從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨。 藥品銷售人員須提供加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法人代表印章或簽字的授權(quán)委托書原件及藥品銷售人員身份證復(fù)印件和聯(lián)系方式。 （三）報(bào)藥劑科主任或主管領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)后， 方可購(gòu)進(jìn)。 五、首次購(gòu)進(jìn)藥品品種首批進(jìn)貨必須提供與首批藥品同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書。 制度名稱 編號(hào) 起草 部門 起草人 審閱人 批準(zhǔn)人 起草 日期 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 版本號(hào) 變更記錄 變更原因 藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度 一、為保證購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，特制定本制度。 三、藥品質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)經(jīng)過(guò)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得合格證書后方可上崗。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格或可疑藥品，應(yīng)單獨(dú)存放，作好標(biāo)記，并立即上報(bào)質(zhì)量管理人員處理。 六、藥品包裝標(biāo)識(shí)主要檢查以下內(nèi)容： （一）每整件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。 （三）進(jìn)口藥品驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)憑蓋有供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》及《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的復(fù)印件驗(yàn)收，進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品還應(yīng)有加蓋供貨單位原印章的《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材還應(yīng)有加蓋供貨單位原印章的《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。 （四）驗(yàn)收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書上有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明。 （五）驗(yàn)收中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。 （七）實(shí)行批簽發(fā)管理的生物制品還應(yīng)有《生物制品批簽發(fā)合格證》。質(zhì)量驗(yàn)收記錄必須完整、準(zhǔn)確，保存至超過(guò)藥品有效期后一年，但不得少于三年。 （二）首次購(gòu)進(jìn)藥品品種未通過(guò)審批的。 （四）藥品包裝、標(biāo)簽或說(shuō)明書不符合規(guī)定的。 （六）其他不符合規(guī)定的。 制度名稱 編號(hào) 起草 部門 起草人 審閱人 批準(zhǔn)人 起草 日期 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 版本號(hào) 變更記錄 變更原因 藥品陳列管理制度 一、為保證陳列藥品的質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，特制定本制度。 三、藥房?jī)?nèi)應(yīng)具有與所使用藥品相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，配備檢測(cè) 和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備。 四、陳列藥品應(yīng)按藥品的品種、用途或劑型分類擺放 ，標(biāo)簽使用恰當(dāng)，放置準(zhǔn)確，字跡清晰。 （二）藥品應(yīng)按溫濕度要求，按照規(guī)定的儲(chǔ)存條件陳列。 （四）拆零分裝藥品存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽至該批拆零藥品完全銷售完畢。 五、庫(kù)存藥品陳列前必須進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核。 六、陳列藥品按月進(jìn)行質(zhì)量檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)下架，并盡快向質(zhì)量管理人員報(bào)告。 二、保管人員應(yīng)熟悉藥品的質(zhì)量性能及儲(chǔ)存條件，在養(yǎng)護(hù)人員的指導(dǎo)下，對(duì)藥品進(jìn)行分類存放，合理儲(chǔ)存。保管員有權(quán)對(duì)包裝不嚴(yán)、標(biāo)志模糊、質(zhì)量異常的藥品拒收，并向質(zhì)量管理人員報(bào)告。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有底墊、排風(fēng)、避光、溫濕度檢測(cè)和調(diào)控以及防盜、防火、防潮、防腐、防污染、防鼠等設(shè)施設(shè)備。具體要求： （一）根據(jù)藥品的性能及要求，分別存放于常溫庫(kù)（ 0—30℃）、陰涼庫(kù)（不高于 20℃）、冷庫(kù)（ 2— 8℃）。待驗(yàn)品、退貨藥品區(qū) —— 黃色；合格品區(qū) —— 綠色；不合格品區(qū) —— 紅色 。 （四）藥品堆垛應(yīng)留有一定距離。 （五）搬運(yùn)及堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖示或標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。 （六）藥品與非藥品、處方藥與非處方藥、內(nèi)服藥與外用藥分開(kāi)存放，性質(zhì)相互影響、容易串味的藥品應(yīng)與其他藥品分別存放，品名和外包裝容易混淆的品種分開(kāi)存放； （七）藥品要按批號(hào)及效期分開(kāi)堆碼 。 六、根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好溫濕度管理工作，堅(jiān)持每日上下午定時(shí)觀測(cè)并記錄“溫濕度記錄表”，并根據(jù)具體情況和藥品的性質(zhì)及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，確保藥品儲(chǔ)存安全。 八、倉(cāng)庫(kù)必須建立藥品保管卡，記載藥品進(jìn)、存、銷情況。 九、對(duì)儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量問(wèn)題的藥品，不得出庫(kù)，并及時(shí)通知質(zhì)量管理人員進(jìn)行處理。填寫不合格藥品登記表。 制度名稱 編號(hào) 起草 部門 起草人 審閱人 批準(zhǔn)人 起草 日期 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 版本號(hào) 變更記錄 變更原因 藥品養(yǎng)護(hù)管理制度 一、為加強(qiáng)藥品養(yǎng)護(hù)管理，保證藥品合理存放，科學(xué)養(yǎng)護(hù)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和控制不合格藥品，確保藥品質(zhì)量，依據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，特制定本制度。 三、堅(jiān)持“預(yù)防為主”的原則，定期對(duì)在庫(kù)藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與檢查，做好養(yǎng)護(hù)記錄，防止藥品變質(zhì)失效造成損失。 五、發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)與質(zhì)量管理人員聯(lián)系，懸掛明顯標(biāo)志，停止銷售。待驗(yàn)品、退貨藥品區(qū) —— 黃色；合格品區(qū) —— 綠色；不合格品區(qū) —— 紅色。根據(jù) 溫濕度的情況，采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、增溫、除濕等措施。 八、報(bào)損、待處理及有問(wèn)題的藥品，必須與正常藥品分開(kāi)，并建立不合格藥品臺(tái)帳，防止錯(cuò)發(fā)或重復(fù)報(bào)損，造成帳貨混亂和嚴(yán)重后果。 制度名稱 編號(hào) 起草 部門 起草人 審閱人 批準(zhǔn)人 起草 日期 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 版本號(hào) 變更記錄 變更原因 藥品調(diào)配與處方管理制度 一、為加 強(qiáng)處方調(diào)配管理，保證處方調(diào)配準(zhǔn)確無(wú)誤，根據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，制定本制度。 三、審方人員應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師或具有藥師以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱的人員擔(dān)任。 五、對(duì)處方所列藥品不得擅 自更改或者代用。 七、單劑處方中藥的調(diào)劑必須每味藥戥稱，多劑處方必須堅(jiān)持四戥分稱，以保證計(jì)量準(zhǔn)確。 5%以內(nèi)。 九、調(diào)配處方時(shí)，應(yīng)按處方依次進(jìn)行，調(diào)配完畢，經(jīng)核對(duì)無(wú)誤后，調(diào)配及核對(duì)人均應(yīng)簽章。 制度名稱 編號(hào) 起草 部門 起草人 審閱人 批準(zhǔn)人 起草 日期 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 版本號(hào) 變更記錄 變更原因 藥品拆零分裝管理制度 一、為保證拆零藥品的質(zhì)量和管理，根據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，特制定本制度。 三、藥品拆零專柜應(yīng)有明顯標(biāo)志，并與其他類藥品分開(kāi)。分裝完一個(gè)品種，應(yīng)進(jìn)行清場(chǎng)，防止交叉污染。 六、拆零分裝前，對(duì)拆零藥品須檢查其外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀性狀不合格的藥品不可拆零。 八、拆零銷售時(shí)，應(yīng)在藥袋上寫明品名、規(guī)格、用法、用量、批號(hào)、有效期及醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、分裝日期等內(nèi)容，并做好拆零藥品記錄。 二、質(zhì)量事故具體指藥品使用各環(huán)節(jié)因藥品質(zhì)量問(wèn)題而發(fā)生的危害人身健康安全的情況。 （一）重大質(zhì)量事故： 在庫(kù)藥品，由于保管不善，造成整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟(jì)損失，金額在一定數(shù)額量以上者（金額自定）。 購(gòu)進(jìn)假劣藥品，受到新聞媒介曝光或藥監(jiān)部門通報(bào)批評(píng)，造成較壞影響或損失金額在在一定數(shù)額以上者（金額自定）。 購(gòu)銷假冒、失效、過(guò)期藥品，造成一定影響或損失金額在一定數(shù)額以下者（金額自定）。 四、事故發(fā)生后，應(yīng)及時(shí)通知各有關(guān)部門采取必要的制止、補(bǔ)救措施，以免造成更大的損失和后果。 六、對(duì)有問(wèn)題藥品立即清點(diǎn)封存，移入不合格品區(qū)。 八、建立質(zhì)量事故記錄，并及時(shí)準(zhǔn)確登記。根據(jù)《藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。 三、藥品不良反應(yīng)主要包括 藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過(guò)敏反應(yīng)等。 毒性反應(yīng)的臨床表現(xiàn)主要有： 中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)：如頭痛、眩暈、失眠、耳鳴、耳聾等； 造血系統(tǒng)反應(yīng)：如再生障礙性貧血、顆粒血細(xì)胞減少等； 肝腎損害：如肝腫大、肝痛、肝腎功能減退、黃疸、血尿、蛋白尿等； 心血管系統(tǒng)反應(yīng)：如血壓下降、心動(dòng)過(guò)速、心律失常。 四、不良反應(yīng)的上報(bào)： 專（兼）職人員 發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分