【正文】 業(yè)與首次購進藥品品種的審核必須按照“首營企業(yè)與首次購進藥品品種審核制度”的規(guī)定執(zhí)行，填寫《首營企業(yè)審批表》、《首次購進藥品品種審批表》，并進行相應的質(zhì)量審查，經(jīng)審批合格后方可購進。 （四）供貨單位銷售人員合法資格的驗證 需審核的資料： 加蓋供貨單位原印章的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照復印件； 加蓋供貨單位公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應明確規(guī)定授權(quán)范圍和期限； 藥品銷售人員的身份證和聯(lián)系方式。 （五）簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同。 （六）嚴格按購貨合同中的質(zhì)量條款執(zhí)行。 五、購進的藥品應符合以下條件： 合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品； 依法經(jīng)過批準，具有法定的批準文號和質(zhì)量標準（未實行批準文號管理的中藥飲片除外）。 具有符合規(guī)定的生產(chǎn)批號和有效期； 整件包裝應附產(chǎn)品合格證。 包裝、標識及說明書符合有關(guān)規(guī)定和儲運要求； 進口藥品應符合有關(guān)規(guī)定。 六、購進藥品要有合法票據(jù)，并依據(jù)原始票據(jù)建立購進記錄，購進記錄載明供貨單位、購貨數(shù)量、購貨日期、生產(chǎn)廠商、藥品通用名稱、商品名稱、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)批號、有效期等內(nèi)容。票據(jù)和購進記錄應保存至超過藥品有效期后一年，但不得少于二年。 七、定期對進貨情況進行質(zhì)量評審，一年至少 1— 2 次，認真總結(jié)進貨過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題，加以分析改進。 制度名稱 編號 起草 部門 起草人 審閱人 批準人 起草 日期 批準日期 執(zhí)行日期 版本號 變更記錄 變更原因 首營企業(yè)和首次購進藥品品種審核制度 一、為加強藥品質(zhì)量監(jiān)督管理，防止假劣藥品進入本醫(yī)療機構(gòu)，根據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，特制定本制度。 二、首營企業(yè)系指與本醫(yī)療機構(gòu)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)；首次購進藥品品種系指本醫(yī)療機構(gòu)向某一藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)首次購進的藥品品種，包括新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝。 三、首營企業(yè)的審核程序： （一）采購人員填寫《首營企業(yè)審批表》，同時 提供以下資料： 加蓋供貨單位公章的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》的復印件； GMP 或 GSP 認證企業(yè)，應提供加蓋供貨單位公章的認證證書復印件； 對與本醫(yī)療機構(gòu)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位的銷售人員需提供加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書原件和身份證明； 其他資料。 （二）采購人員和質(zhì)量管理人員對其合法資格和質(zhì)量信譽進行審核，必要時實地考察。 （三）報藥劑科主任或主管領(lǐng)導審核批準后，方可從首營企業(yè)進貨。 四、首次購進藥品品種的審核程序： （一）采購人員填寫《首次購進藥品品種審 批表》，同時要求銷售人員提供加蓋供貨單位原印章的合法證照、藥品質(zhì)量標準、藥品批準證明文件、同一批次的藥品檢驗報告單、價格批文、使用說明書、包裝、標簽。 藥品銷售人員須提供加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法人代表印章或簽字的授權(quán)委托書原件及藥品銷售人員身份證復印件和聯(lián)系方式。 （二）采購人員和質(zhì)量管理人員對首次購進藥品品種進行包括合法性和質(zhì)量情況的審核，即：核實藥品的批準證明文件和質(zhì)量標準；審核包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定；了解藥品的性能、用途、儲存條件、有效期以及質(zhì)量信譽等。 （三）報藥劑科主任或主管領(lǐng)導審核批準后， 方可購進。未經(jīng)審批的品種，不得購進。 五、首次購進藥品品種首批進貨必須提供與首批藥品同批號的檢驗報告書。 六、將“首營企業(yè)審批表”、“首次購進藥品品種審批表”及產(chǎn)品資料、使用說明書、標簽等一起作為藥品質(zhì)量檔案保存?zhèn)洳椤? 制度名稱 編號 起草 部門 起草人 審閱人 批準人 起草 日期 批準日期 執(zhí)行日期 版本號 變更記錄 變更原因 藥品質(zhì)量驗收管理制度 一、為保證購進藥品質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，特制定本制度。 二、藥 品質(zhì)量驗收員應按照藥品入庫驗收程序進行藥品質(zhì)量驗收，以防假劣藥品進入醫(yī)療機構(gòu)，切實保證購進藥品質(zhì)量完好，數(shù)量準確。 三、藥品質(zhì)量驗收員應經(jīng)過專業(yè)或崗位培訓，并經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得合格證書后方可上崗。 四、藥品購進后，驗收員應對藥品的品名、規(guī)格、劑型、批準文號、注冊商標、有效期、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、供貨單位及藥品合格證等進行逐批驗收，并對其外觀質(zhì)量、包裝進行感觀檢查。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格或可疑藥品，應單獨存放，作好標記，并立即上報質(zhì)量管理人員處理。 五、藥品購進后，驗收員應按規(guī)定的抽樣方法在規(guī)定的 時間內(nèi)完成驗收。 六、藥品包裝標識主要檢查以下內(nèi)容： （一）每整件包裝中，應有產(chǎn)品合格證。 （二）藥品包裝的標簽和所附說明書應符合國家《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》。 （三）進口藥品驗收時，應憑蓋有供貨單位原印章的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》及《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關(guān)單》的復印件驗收，進口預防性生物制品、血液制品還應有加蓋供貨單位原印章的《生物制品進口批件》復印件；進口藥材還應有加蓋供貨單位原印章的《進口藥材批件》復印件。并檢查其包裝的標簽，應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號 ，并有中文說明書。 （四）驗收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標簽或說明書上有規(guī)定的標識和警示說明。特殊管理 藥品必須雙人逐一驗收到最小包裝。 （五）驗收中藥飲片應有包裝，并附有質(zhì)量合格的標志。每件包裝上，應標明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期等。實施批準文號管理的中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號。 （六）驗收首次購進藥品品種，應有與首批藥品同批號的質(zhì)量檢驗報告書。 （七）實行批簽發(fā)管理的生物制品還應有《生物制品批簽發(fā)合格證》。 七、質(zhì)量驗收員對藥品進行驗收時，必須詳細填寫質(zhì)量驗收記錄，驗收員 要簽字蓋章。質(zhì)量驗收記錄必須完整、準確，保存至超過藥品有效期后一年，但不得少于三年。 八、驗收員對以下情況，不予驗收： （一）未辦理首營企業(yè)審核手續(xù)的。 （二）首次購進藥品品種未通過審批的。 （三）藥品外觀質(zhì)量不符合規(guī)定的。 （四）藥品包裝、標簽或說明書不符合規(guī)定的。 （五）進口藥品未加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》及《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關(guān)單》復印件的。 （六）其他不符合規(guī)定的。 九、驗收人員應定期匯總、分析藥品驗收情況，并向有關(guān)部門上報。 制度名稱 編號 起草 部門 起草人 審閱人 批準人 起草 日期 批準日期 執(zhí)行日期 版本號 變更記錄 變更原因 藥品陳列管理制度 一、為保證陳列藥品的質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，特制定本制度。 二、藥房內(nèi)陳列藥品的貨架、柜臺、櫥 窗應齊備，柜組標志醒目，做到環(huán)境整潔、美觀，貨柜、櫥窗清潔衛(wèi)生 ，防止人為污染藥品。 三、藥房內(nèi)應具有與所使用藥品相適應的設施設備，配備檢測 和調(diào)節(jié)溫濕度的設備。使用需冷藏藥品的，應配備相應的冷藏設施。 四、陳列藥品應按藥品的品種、用途或劑型分類擺放 ，標簽使用恰當，放置準確，字跡清晰。具體要求： （一）藥品與 非藥品、處方藥與非處方藥分柜陳列，內(nèi)服藥與外用藥、性質(zhì)相互影響、易串味的藥品應分開存放，標志明顯、清晰。 （二）藥品應按溫濕度要求，按照規(guī)定的儲存條件陳列。 （三）危險藥品和特殊管理藥品不陳列或只陳列空包裝。 （四）拆零分裝藥品存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽至該批拆零藥品完全銷售完畢。 （五）陳列藥品應避免陽光直射。 五、庫存藥品陳列前必須進行質(zhì)量復核。對質(zhì)量有疑問的藥品，一律不予上架銷售。 六、陳列藥品按月進行質(zhì)量檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時下架，并盡快向質(zhì)量管理人員報告。 制度名稱 編號 起草 部門 起草人 審閱人 批準人 起草 日期 批準日期 執(zhí)行日期 版本號 變更記錄 變更原因 藥品儲存管理制度 一、為加強藥品儲存的質(zhì)量管理，保證藥品質(zhì)量，依據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，特制定本制度。 二、保管人員應熟悉藥品的質(zhì)量性能及儲存條件，在養(yǎng)護人員的指導下，對藥品進行分類存放，合理儲存。 三、保管員必須憑驗收員簽字的入庫憑證辦理藥品入庫手續(xù)，未經(jīng)驗收和驗收不合格的藥品，不得辦理 入庫手續(xù)。保管員有權(quán)對包裝不嚴、標志模糊、質(zhì)量異常的藥品拒收，并向質(zhì)量管理人員報告。 四、倉庫要求墻壁、頂棚和