【導(dǎo)讀】膄膈薀薁肀膇螞袆羆膆莂蠆袂膅蒄裊螈膅薇蚈肆芄芆袃芃荿蚆袈節(jié)蒁袁螄芁蚃蚄膃芀莃薇聿艿蒅螂羅艿薈薅袁羋芇螁螇莇莀薄肅莆蒂蝿羈蒞薄薂袇莄莄螇袃莃蒆蝕膂莃薈袆肈莂蟻蚈羄莁莀襖袀肇蒃蚇螆肇薅袂肅肆芅蚅肁肅蕆羈羇肄蕿螃袃肅螞薆膁肂莁螂肇肁蒄薄羃膁薆螀衿膀芅薃螅腿莈螈膄膈薀薁肀膇螞袆羆膆莂蠆袂膅蒄裊螈膅薇蚈肆芄芆袃芃荿蚆袈節(jié)蒁袁螄芁蚃蚄膃芀莃薇聿艿蒅螂羅艿薈薅袁羋芇螁螇莇莀薄肅莆蒂蝿羈蒞薄薂袇莄莄螇袃莃蒆蝕膂莃薈袆肈莂蟻蚈羄莁莀襖袀肇蒃蚇螆肇薅袂肅肆芅蚅肁肅蕆羈羇肄蕿螃袃肅螞薆膁肂莁螂肇肁蒄薄羃膁薆螀衿膀芅薃螅腿莈螈膄膈薀薁肀膇螞袆羆膆莂蠆袂膅蒄裊螈膅薇蚈肆芄芆袃芃荿蚆袈節(jié)蒁袁螄芁蚃蚄膃芀莃薇聿艿蒅螂羅艿薈薅袁羋芇螁螇莇莀薄肅莆蒂蝿羈蒞薄薂袇莄莄螇袃莃蒆蝕膂莃薈袆肈莂蟻蚈羄莁莀襖袀肇蒃蚇螆肇薅袂肅肆芅蚅肁肅蕆羈羇肄蕿螃袃肅螞薆膁肂莁螂肇肁蒄薄羃膁薆螀衿膀芅薃螅腿莈螈膄膈薀薁肀膇螞袆羆膆莂蠆袂膅蒄裊螈膅薇

　　

【正文】 管理的藥 品應(yīng)設(shè)專柜并加鎖儲存。 在庫藥品實行分區(qū)管理和色標(biāo)管理，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)：待驗藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)為黃色；合格藥 品區(qū)為綠色；不合格藥品區(qū)為紅色。 庫存藥品應(yīng)按批號及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆放，并與墻、柱、屋頂保持 30CM 的距離，與 地面保持 10CM的距離。 庫房應(yīng)每日上、下午各一次做好溫濕度記錄，發(fā)現(xiàn)溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)采取調(diào)控措施 并予以記錄。 搬運和堆放應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度。 保持庫房、貨架和在庫藥品的清潔衛(wèi)生 ，做好防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污染等 工作。 藥品上柜臺前應(yīng)做好質(zhì)量檢查。對儲存中發(fā)現(xiàn)有下列質(zhì)量問題的藥品不得上柜臺銷售， 并及時通知質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)查： （ 1）藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏。 （ 2）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。 （ 3）包裝標(biāo)識模糊不清或脫落。 （ 4）藥品已超出有效期。 （ 5）中藥材和中藥飲片有吸潮、發(fā)霉等變質(zhì)現(xiàn)象。 41 2020 年版 GSP. 質(zhì)量管理制度 本制度自企業(yè)開辦之日起每三個月考核一次。 相關(guān)文件： 《庫房溫濕度記錄表》 《藥品質(zhì)量復(fù)查通知單》 《近效期藥品示意表》 目的：為確保企業(yè)經(jīng)營場所內(nèi)陳列藥品質(zhì)量，避免藥品發(fā)生質(zhì)量問題。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第 7 77條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》第71條。 適用范圍：企業(yè)藥品的陳列管理 42 2020 年版 GSP. 質(zhì)量管理制度 責(zé)任：營業(yè)員、養(yǎng)護(hù)員對本制度實施負(fù)責(zé) 陳列的藥品必須是合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的合格藥品。 陳列的藥品必須是經(jīng)過本企業(yè)驗收合格，其質(zhì)量和包裝符合規(guī)定的藥品。凡質(zhì)量有疑問的 藥品一律不予上架銷售。 藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途以及儲存條件要求分類整齊陳列，類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確， 物價標(biāo)簽必須與陳列 藥品一一對應(yīng)，字跡清晰；藥品與非藥品，處方藥不得開架銷售。 按單軌制管理的藥品應(yīng)設(shè)專柜并加鎖儲存。 拆零藥品必須存放于拆零專柜，做好記錄并保留原包裝標(biāo)簽至該藥品銷售完為止。 需要冷藏保存的藥品只能存放在冰箱或冷柜中，不得在常溫下陳列，需陳列時只陳列空包裝。 陳列藥品應(yīng)避免陽光直射，有冷藏等特殊要求的藥品不應(yīng)陳列 中藥飲片應(yīng)一味一斗，不得錯斗、串斗、混斗；裝斗前應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核，飲片斗前必須寫正 名正字，標(biāo)簽按 “前上后下 ”原則粘貼。 對陳 列的藥品應(yīng)每月進(jìn)行檢查并予以記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)及時通知質(zhì)量管理人員復(fù)查。 43 2020 年版 GSP. 質(zhì)量管理制度 用于陳列藥品的貨柜、櫥窗等應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染藥品。 本制度自企業(yè)開辦之日起每三個月考核一次。 相關(guān)文件： 《陳列、儲存藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄表》 《藥品質(zhì)量復(fù)查通知單》 44 目的：為確保所陳列和儲存藥品質(zhì)量穩(wěn)定，避免藥品發(fā)生質(zhì)量問題。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第 78條 適用范圍：企業(yè)陳列和儲存藥品的養(yǎng)護(hù)。 責(zé)任：養(yǎng)護(hù)員對本制度的實施負(fù)責(zé)。 藥品養(yǎng)護(hù)工作的職責(zé)是：安全儲存，降低損耗，保證質(zhì)量，避免事故。 依據(jù)陳列和儲存藥品的流轉(zhuǎn)情況，制定養(yǎng)護(hù)計劃，進(jìn)行循環(huán)的質(zhì)量檢查；對質(zhì)量有疑問的 或儲存日久的品種，應(yīng)有計劃抽樣送檢。 藥品養(yǎng)護(hù)人員具體負(fù)責(zé)每月對各類養(yǎng)護(hù)設(shè)備定期檢查，并記 錄，記錄保存二年。 對陳列和儲藏的藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好記錄。一般藥品每季檢查 一次；重點品種（包括近效期在一年以內(nèi)的藥品，易霉變、易潮解藥品）、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品 的相鄰批號藥品和儲存時間較長的藥品視情況縮短檢查周期，每月或每周檢查 45 2020 年版 GSP. 質(zhì)量管理制度 一次；對質(zhì)量有 疑問及儲存日久的藥品及時 抽樣送檢。對六個月到失效期的近效期品種，按月填報效期表。 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)配合倉庫保管人員對庫存藥品存放實行色標(biāo)管理。待驗品、退貨藥品區(qū)——黃 色；合格品區(qū) ——綠色；不合格品區(qū) ——紅色。 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)做好溫濕度管理工作，每天上午 9—10時、下午 3—4時各記錄一次庫中藥材和中藥飲片按其特性，采取與藥品特性相適應(yīng)的方法養(yǎng)護(hù)。 建立健全重點藥品養(yǎng)護(hù)檔案工作，并定期分析，不斷總結(jié)經(jīng)驗，為藥品儲存養(yǎng)護(hù)提供科學(xué) 依據(jù)。 在藥品養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志或馬上撤下柜臺并 暫停上柜臺，盡快通知質(zhì) 量管理人員進(jìn)行復(fù)查。 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期對防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污染等設(shè)施進(jìn)行檢查。 本制度自企業(yè)開辦之日起每三個月考核一次。 46 2020 年版 GSP. 質(zhì)量管理制度 相關(guān)文件： 《藥品養(yǎng)護(hù)程序》 《陳列、儲存藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄表》、《中藥飲片在庫養(yǎng)護(hù)記錄表》 《重點養(yǎng) 護(hù)品種確定表》、《重點品種養(yǎng)護(hù)檔案表》、《近效期藥品催銷表》 《營業(yè)場所溫濕度記錄表》、《庫房溫濕度記錄表》、《庫外溫濕度記錄表》 《藥品質(zhì)量復(fù)查通知單》、《藥品停售通知單》、《解除停售通知單》 《養(yǎng)護(hù)設(shè)備使用記錄表》、《設(shè)備設(shè)施一覽表》 ：加強(qiáng)藥品銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，嚴(yán)禁銷售質(zhì)量不合格藥品。 47 2020 年版 GSP. 質(zhì)量管理制度 ：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第 80、 8 8 8 84條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》第 72條。 ：適用于本店銷售藥品的質(zhì)量管理。 ：執(zhí)業(yè)藥師或藥師、營業(yè)員對本制度的實施負(fù)責(zé)。 、附贈藥品或禮品銷售等方式銷售藥品。 48 2020 年版 GSP. 質(zhì)量管理制度 不得銷售國家規(guī)定不得零售的藥品。 。 ，了解藥品性能，不得患有精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病，每年定期進(jìn)行健康檢查。 《廣告法》和《藥品廣告管理辦法》的規(guī)定。 ，及時向購進(jìn)人員傳遞藥品信息。 ，字跡端正、準(zhǔn)確、記錄及時。 、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號等內(nèi)容的 銷售發(fā)票或憑證。 49 目的：為規(guī)范藥品出庫配發(fā)管理工作，確保本企業(yè)銷售的藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，杜絕不合格藥品流出，及錯發(fā)等情況發(fā)生。 依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細(xì)則。 范圍：適用于公司所有藥品的