醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范gsp試題試卷及答案20xx年4月-資料下載頁
2025-08-14 11:13本頁面
【正文】 （ ABC ），無污染源,庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理庫房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括： ( ABCD ) ，包括貨架、托盤等；、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；；；批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備： (A B C ) 、冷藏車、保溫車、冷藏箱、保溫箱等設(shè)備?！ @示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備。 。 企業(yè)在采購醫(yī)療器械前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括： (A B D)??；醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證； B. 法人代表身份證； ； ，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應(yīng)當(dāng)對照出庫的醫(yī)療器械進(jìn)行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理： ( ABC ) 、污染、封口不牢、封條損壞等問題； 、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符；?。? 需要冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并符合以下要求： ( ABC ) ； 、封箱工作； 、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車。企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存，并符合以下要求： (ABCD) ，.按要求分庫（區(qū)）、分類存放，按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放 ，采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施； C貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損；與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙 D．非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品?！∷?、問答題（25分）醫(yī)療器械的首營品種，供貨方應(yīng)提供那些資料：答：；；；；；；，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件，并載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限、注明銷售人員身份證號碼；；；；、標(biāo)簽；；；、介入類的業(yè)務(wù)人員供貨方培訓(xùn)上崗證書原件；；。
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