醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范gsp試題試卷及答案20xx年4月-閱讀頁
2024-09-02 11:13本頁面
【正文】 統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對交運情況當(dāng)場簽字確認(rèn)。 1收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗收人員進(jìn)行驗收。1對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗收時，應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。1 從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者，銷售前應(yīng)當(dāng)對購貨者的證明文件、經(jīng)營范圍進(jìn)行核實，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實、合法。冷藏車具有顯示溫度、自動調(diào)控溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。 （ 錯 ）醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。 （ 對 ）企業(yè)委托其他機構(gòu)運輸醫(yī)療器械，必要時對承運方運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評估。 （ 對 ）三、多項選擇題（每題4分，共40分）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度還包括以下內(nèi)容： （ AB ） 從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括?！?、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備?！?企業(yè)在采購醫(yī)療器械前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括： (A B D)??；醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證； B. 法人代表身份證；??； ，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應(yīng)當(dāng)對照出庫的醫(yī)療器械進(jìn)行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理： ( ABC ) 、污染、封口不牢、封條損壞等問題； 、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實物不符；?。? 需要冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并符合以下要求： ( ABC ) ??； 、封箱工作； 、運行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車。 四、問答題（25分）醫(yī)療器械的首營品種，供貨方應(yīng)提供那些資料：答：；；；；；；，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件，并載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限、注明銷售人員身份證號碼；；；；、標(biāo)簽；；；、介入類的業(yè)務(wù)人員供貨方培訓(xùn)上崗證書原件；；
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