no8對乙酰氨基酚泡騰片處方及工藝的研究資料及文獻資-資料下載頁
2025-08-10 09:45本頁面
【正文】 10本品為白色片，片面有散在的小黃點表9c：市售制劑高溫試驗（40℃）考察結果天數（d）外觀性狀崩解時限（s）pH值對氨基酚（%）有關物質（%）含量（%）0本品為白色片，片面有散在的小黃點1665本品為白色片，片面有散在的小黃點14310本品為白色片，片面有散在的小黃點149表10a：樣品高溫試驗（60℃）考察結果天數（d）外觀性狀崩解時限（s）pH值對氨基酚（%）有關物質（%）含量（%）0本品為白色片，片面有散在的小黃點1405本品為白色片，片面有散在的小黃點13510本品為白色片，片面有散在的小黃點142表10b：原料高溫試驗（60℃）考察結果天數（d）外觀性狀對氨基酚（%）有關物質（%）含量（%）0本品為白色片，片面有散在的小黃點5本品為白色片，片面有散在的小黃點10本品為白色片，片面有散在的小黃點表10c：市售制劑高溫試驗（60℃）考察結果天數（d）外觀性狀崩解時限（s）pH值對氨基酚（%）有關物質（%）含量（%）0本品為白色片，片面有散在的小黃點1665本品為白色片，片面有散在的小黃點15910本品為白色片，片面有散在的小黃點145 高濕試驗將061101批中試樣品（規(guī)格：）與市售制劑適量除去內包裝，和對乙酰氨基酚原料藥，分別置表面皿中，%%的干燥器中，25℃放置10天，分別于5，10天取樣測定，測定結果與0天樣品測定結果比較，%的樣品10天、%的樣品5天后減重﹥5%，超出中國藥典2005版附錄關于影響因素試驗的要求，故未測定，%的樣品5天后的結果見下表。表11a：樣品高濕試驗考察結果（%）天數（d）外觀性狀崩解時限（s）pH值對氨基酚（%）有關物質（%）含量（%）0本品為白色片，片面有散在的小黃點1405本品為白色片，片面有散在的小黃點，片表面有潮濕感161表11b：原料高濕試驗考察結果（%）天數（d）外觀性狀對氨基酚（%）有關物質（%）含量（%）0本品為白色片，片面有散在的小黃點5本品為白色片，片面有散在的小黃點，片表面有潮濕感10本品為白色片，片面有散在的小黃點，片表面有潮濕感表11c：市售制劑高濕試驗考察結果（%）天數（d）外觀性狀崩解時限（s）pH值對氨基酚（%）有關物質（%）含量（%）0本品為白色片，片面有散在的小黃點1665本品為白色片，片面有散在的小黃點，片表面有潮濕感131我們考察了光照（4500lx177。500lx）、高溫（40℃、60℃）和高濕（RH75%、%）條件對本品穩(wěn)定性的影響。對乙酰氨基酚泡騰片影響因素試驗結果表明，光照、高溫和高濕試驗使本品產生少量降解產物，但并未使本品含量有下降趨勢，仍符合本品質量標準草案的規(guī)定；其他各項考察指標均未有明顯變化，與市售制劑的測定結果相似，故本品貯藏時應遮光，密封保存。%的條件放置10天、%的條件放置5天后減重﹥5%，可能是水分使泡騰劑酸源和碳源發(fā)生酸堿中和反應所致，說明泡騰劑是濕度敏感制劑，具有較強的引濕性，因此必須密封貯存。1吳宏霞, 楊希釗. 富硒茶多糖泡騰片的制備及質量考察. 海峽藥學, 2005, 17(6): 1921.2張立鋒, 石秀錦, 張淑秋, 蘇暢. 維生素C泡騰片的制備. 山西醫(yī)科大學學報, 2004, 35(1): 2224.3王淑華, 林勇強. 泡騰片的常用輔料及制備方法. 食品與藥品, 2006, 8(3): 7072.4 周衛(wèi)東. 關注聚維酮應用細節(jié). 175期（總第3286期）20061121，A8版，版名企業(yè)科技，欄目輔料速覽，類別醫(yī)療科教5. 陳光勇, 陳旭冰, 劉光明. 對乙酰氨基酚的合成進展. 西南國防醫(yī)藥, 2007, 17(1): 114117
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