新藥申報(bào)資料文件系列片申報(bào)生產(chǎn)資料8處方、制備工藝、處方依據(jù)、處方篩選和工藝研究、影響因素試驗(yàn)、放大試驗(yàn)及處方工藝考察、各輔料在處方中的作用-資料下載頁
2024-11-16 07:36本頁面
【導(dǎo)讀】乳糖過200目篩，備用。向混合物中加入70%乙醇，制軟材。濕顆粒60℃鼓風(fēng)干燥至失重小于3%。干顆粒過30目篩整粒，加入硬脂酸鎂，混合均勻。測定顆粒中主藥含量，確定片重。用Φ6mm淺凹沖壓片。為司樂平®的****片[1]，司樂平®的規(guī)格為4mg。故我公司研究開發(fā)的。生產(chǎn)的商品名為MOTENS®的****片的使用說明書[2]。鎂、二氧化鈦和羥丙甲纖維素。我們參照MOTENS®的原輔料組成，作為粘合劑，硬脂酸鎂作為潤滑劑。****不溶于水中，因。此處方篩選主要提高主藥體外溶出度。將歐巴代Ⅱ85G68918（白色）配制成15%的水溶液，包衣增。徑約為15μm）處理。稱取處方量微粉化物，加入處方量聚維酮k30、從表可知上述各處方制備的顆粒，流動性好，壓片過程順利，碎度、崩解時限等，均符合要求。行溶出行為比較。色譜法測定，計(jì)算溶出度，結(jié)果見表。均一性良好，30分鐘溶出結(jié)果與對照片接近。故擬采用處方3為最。表面活性劑，但實(shí)驗(yàn)表明溶出度還是較低。
【正文】 177。 20 177。 30 177。 45 177。 表 ****片溶出度測定結(jié)果（批號： 040602） 時間(min) 溶出百分率 (%) 1 2 3 4 5 6 平均值 177。SD 5 177。 10 177。 20 177。 30 177。 45 177。 表 ****片溶出度測定結(jié)果（批號： 040703） 時間(min) 溶出百分率 (%) 1 2 3 4 5 6 平均值 177。SD 5 177。 10 177。 20 177。 30 177。 45 177。 結(jié)論：三批 ****片 30 分鐘溶出度均在 90%以上。溶出度曲線均****片申報(bào)生產(chǎn)資料 8 ****制藥廠有限公司 13 一性良好。 從以上試驗(yàn)結(jié)果可以知道，三批放大 試驗(yàn)批間重現(xiàn)性好，批內(nèi)差異小，含量均勻度符合規(guī)定，說明采用的處方工藝合理可行，適于工業(yè)化生產(chǎn)。 見表 表 輔料名稱 作用 乳糖 填充劑 聚維酮 k30 粘合劑 硬脂酸鎂 潤滑劑 歐巴代 Ⅱ 85G68918，白色 包衣材料 參考文獻(xiàn) [1] 哈藥集團(tuán)三精制藥有限公司研制生產(chǎn)的商品名為司樂平 174。的 ****片的使用說明書。 [2] Boehringer Ingelheim Limitied 研制生產(chǎn)的商品名為 MOTENS174。的****片 的使用說明書 附圖圖標(biāo) ****片申報(bào)生產(chǎn)資料 8 ****制藥廠有限公司 14 圖 影響因素試驗(yàn) 0天自身對照 HPLC譜圖 圖 影響因素試驗(yàn) 0天樣品有關(guān)物質(zhì)檢查 HPLC 譜圖 圖 影響因素試驗(yàn) 5天自身對照 HPLC譜圖 圖 影響因素試驗(yàn)光照 5天樣品有關(guān)物質(zhì)檢查 HPLC譜圖 圖 影響因素試驗(yàn) 60℃ 5天樣品有關(guān)物質(zhì)檢查 HPLC譜圖 圖 影響因素試驗(yàn) RH75% 5天樣品有關(guān)物質(zhì)檢查 HPLC 譜圖 圖 影響因素試驗(yàn) % 5天樣品有關(guān)物質(zhì)檢查 HPLC譜圖 圖 影響因素試驗(yàn) 10天自身對照 HPLC譜圖 圖 影響因 素試驗(yàn)光照 10 天樣品有關(guān)物質(zhì)檢查 HPLC譜圖 圖 影響因素試驗(yàn) 60℃ 10天樣品有關(guān)物質(zhì)檢查 HPLC 譜圖 圖 RH75%10天樣品有關(guān)物質(zhì)檢查 HPLC 譜圖 圖 RH75%10天樣品有關(guān)物質(zhì)檢查 HPLC譜圖 圖 （ 040601 批）溶出均一性圖譜 圖 （ 040602 批）溶出均一性圖譜 圖 （ 040703 批 ）溶出均一性圖譜 圖 圖 （ 040601） 自身對照 HPLC譜圖 ****片申報(bào)生產(chǎn)資料 8 ****制藥廠有限公司 15 圖 放大第一批（ 040601） 樣品有關(guān)物質(zhì)檢查 HPLC譜圖 圖 （ 040602） 自身對照 HPLC譜圖 圖 放大第二批（ 040602） 樣品有關(guān)物質(zhì)檢查 HPLC譜圖 圖 （ 040703） 自身對照 HPLC譜圖 圖 放大第三批（ 040703） 樣品有關(guān)物質(zhì)檢查 HPLC譜圖
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