新藥申報(bào)資料文件系列片申報(bào)生產(chǎn)資料8處方、制備工藝、處方依據(jù)、處方篩選和工藝研究、影響因素試驗(yàn)、放大試驗(yàn)及處方工藝考察、各輔料在處方中的作用(完整版)
【正文】 ，且顆粒收率高，均符合要求。將 ****、乳糖按等量遞加法混合均勻，加入粘合劑（先加含吐溫 80的溶液，再用 聚維酮 k30溶液補(bǔ)足） ，制軟材，過 30 目篩制粒， 60℃ 干燥至失重小于 3%， 30目篩整粒。的原輔料組成，微粉化 PVPk29/32 200目乳糖 混勻 70%乙醇 制軟材 制粒 干燥 整粒 硬脂酸鎂 混勻 測顆粒含量 壓片 質(zhì)檢 包裝 包衣 主藥：乳糖 =1： 15 ****片申報(bào)生產(chǎn)資料 8 ****制藥廠有限公司 4 經(jīng)過若干處方的篩選，最終確定以乳糖作為填充劑， 聚維酮 k29/32作為 粘合劑， 硬脂酸鎂作為潤滑劑 。的 ****片 [1]，司樂平 174。 （ 6）濕顆粒 60℃ 鼓風(fēng)干燥至失重小于 3%。 （ 3）稱取處方量的 ****乳糖微粉化物、 剩余處方量 乳糖、 聚維酮k29/32混合均勻，得混合物。 （ 11）質(zhì)檢。在 MOTENS174。加入硬脂酸鎂，混勻，用 Φ6淺凹沖頭壓片。加入硬脂酸鎂，混勻，用 Φ6淺凹沖頭壓片。 表 ****片處方 3和對照片溶出度比較（ Q%?SD,n=6） ****片申報(bào)生產(chǎn)資料 8 ****制藥廠有限公司 7 時(shí)間（ min） 處方編號 處方 1 處方 2 處方 3 對照片 5 177。 20 177。 60 177。 處方 2中加入了增溶劑吐溫 80，試圖增加主藥的溶出，并且加入表面活性劑 ，但實(shí)驗(yàn)表明溶出度還是較低。 表 ****片考察結(jié)果 時(shí)間（天） 外觀性狀 增失重 (%) 有關(guān)物質(zhì) （ %） 溶出度 (%) 含量 (%) 0 類白色片 片面光潔 / 5 類白色片 片面光潔 10 類白色片 片面光潔 結(jié)果表明：樣品經(jīng)光照 10 天后有關(guān)物質(zhì)增加，其他各項(xiàng)指標(biāo)均無明顯改變，說明本品對光不穩(wěn)定。 采用處方 3 的制備工藝，進(jìn)行三批放大試驗(yàn)，每批按 3000 片投料，批號分別為 040601， 040602， 040703，三批放大試驗(yàn)的收率分別為 %， %， %。 表 ****片溶出度測定結(jié)果（批號 ： 040601） 時(shí)間(min) 溶出百分率 (%) 1 2 3 4 5 6 平均值 177。 10 177。 30 177。的****片 的使用說明書 附圖圖標(biāo) ****片申報(bào)生產(chǎn)資料 8 ****制藥廠有限公司 14 圖 影響因素試驗(yàn) 0天自身對照 HPLC譜圖 圖 影響因素試驗(yàn) 0天樣品有關(guān)物質(zhì)檢查 HPLC 譜圖 圖 影響因素試驗(yàn) 5天自身對照 HPLC譜圖 圖 影響因素試驗(yàn)光照 5天樣品有關(guān)物質(zhì)檢查 HPLC譜圖 圖 影響因素試驗(yàn) 60℃ 5天樣品有關(guān)物質(zhì)檢查 HPLC譜圖 圖 影響因素試驗(yàn) RH75% 5天樣品有關(guān)物質(zhì)檢查 HPLC 譜圖 圖 影響因素試驗(yàn) % 5天樣品有關(guān)物質(zhì)檢查 HPLC譜圖 圖 影響因素試驗(yàn) 10天自身對照 HPLC譜圖 圖 影響因 素試驗(yàn)光照 10 天樣品有關(guān)物質(zhì)檢查 HP
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