新藥申報(bào)資料文件系列片申報(bào)生產(chǎn)資料8處方、制備工藝、處方依據(jù)、處方篩選和工藝研究、影響因素試驗(yàn)、放大試驗(yàn)及處方工藝考察、各輔料在處方中的作用-在線瀏覽
2025-01-19 07:36本頁面
【正文】 5%的水溶液，包衣增重為3%~5%）。 （ 12）包裝。的 ****片 [1]，司樂平 174。故我公司研究開發(fā)的****片 規(guī)格為 4mg。的 ****片 的使用說明書 [2]。中，主要輔料為一水化乳糖、噴霧干燥乳糖、聚維酮 k29/3硬脂酸鎂、二氧化鈦和羥丙甲纖維素。的原輔料組成，微粉化 PVPk29/32 200目乳糖 混勻 70%乙醇 制軟材 制粒 干燥 整粒 硬脂酸鎂 混勻 測顆粒含量 壓片 質(zhì)檢 包裝 包衣 主藥：乳糖 =1： 15 ****片申報(bào)生產(chǎn)資料 8 ****制藥廠有限公司 4 經(jīng)過若干處方的篩選，最終確定以乳糖作為填充劑， 聚維酮 k29/32作為 粘合劑， 硬脂酸鎂作為潤滑劑 。 ****不溶于水中，因此處方篩選主要提高主藥體外溶出度。 表 ****片處方篩選試驗(yàn) 原輔料組成 處方編號 處方 1 處方 2 處方 3 **** ****：乳糖（微粉化比例） —— —— 4： 60 乳糖 聚維酮 k29/32 吐溫 80 / / 硬脂酸鎂 歐巴代 Ⅱ （ 85G68918， white） 制備工藝： 處方 1：將 主藥 過 200 目篩；聚維酮 k30溶于 100ml70%的乙醇中制得濃度為 5%的粘合劑溶液；將 ****和乳糖按等量遞加法混合均勻，加入粘合劑，制軟材，過 30 目篩制粒， 60℃ 干燥至失重小于 3%， 30 目篩整粒。 將歐巴代 Ⅱ 85G68918（白色）配制成 15%的水溶液，包衣增重控制在 3%~5%。將 ****、乳糖按等量遞加法混合均勻，加入粘合劑（先加含吐溫 80的溶液，再用 聚維酮 k30溶液補(bǔ)足） ，制軟材，過 30 目篩制粒， 60℃ 干燥至失重小于 3%， 30目篩整粒。 將歐巴代 Ⅱ 85G68918（白色）配制成15%的水溶液，包衣增重控制在 3%~5%。稱取處方量微粉化物，加入 處方量 聚維酮 k剩余 乳糖混勻，加入 潤濕 劑，制軟材，過 30 目篩制粒， 60℃ 干燥至失重小于 3%， 30 目篩整粒。 將歐巴代 Ⅱ 85G68918（白色）配制成 15%的水溶液，包衣增重控制在 3%~5%。） 顆粒收率（ %） 壓片過程 壓片順利 壓片順利 壓片順利 從表 可知上述 各 處方制備的顆粒 ， 流動性好，壓片過程順利，且顆粒收率高，均符合要求。 表 處方篩選試驗(yàn) 包衣片 工藝參數(shù) 考察項(xiàng)目 處方編號 處方 1 處方 2 處方 3 片劑外觀 類白色，片面 整潔 類白色，片面 整潔 類白色，片面 整潔 包衣增重 % % % 脆碎度 % % % 崩解時(shí)限 18min 15min 19min 從表 可知上述 各 處方制備的 薄膜衣片，包衣過程順利 ， 且脆碎度、崩解時(shí)限等，均符合要求。按溶出度測定法（中國藥典 2020年版二部附錄 XC）第二法，以 %的十二烷基硫酸鈉 （ SDS） 水溶液 900ml為溶出介質(zhì)；轉(zhuǎn)速為 100轉(zhuǎn) /分，分別于 30和 60分鐘取樣，高效液相色譜法測定，計(jì)算溶出度，結(jié)果見表 。 177。 177。 177。 177。 177。 177。 177。 177。 177。 177。處方 3溶出均一性 良好， 30分鐘溶出結(jié)果與對照片接近。 處方篩選結(jié)果小結(jié)： 處方 1按照國外 ****
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