仿制藥處方工藝和驗證注冊-在線瀏覽
2025-04-11 05:49本頁面
【正文】 提升藥品質(zhì)量 仿制藥處方及工藝研究的重點 Company Logo 制劑處方篩選及工藝研究 ?《化學藥物制劑研究基本技術(shù)指導原則》所論述的制劑處方篩選、制備工藝研究的一般原則適用于仿制藥制劑。 —— 加強處方研究 —— 加強制備工藝研究 ?仿制藥制劑的研究中有其獨特的注意事項與要求 Company Logo 處方研究 —— 處方前研究 ? 目的：了解被仿制藥的處方組成情況，為仿制藥與被仿制藥的處方一致性提供直接依據(jù)。 ? B 如果無法獲得上市藥品的處方，應(yīng)按《化學藥物制劑研究基本技術(shù)指導原則》要求進行詳細的處方前研究 Company Logo 處方研究 —— 處方前研究 ?注意事項： ?原料藥選擇 —— 除其質(zhì)量要符合國家藥品標準要求外，還需觀察具體項目的檢測數(shù)據(jù)，擇優(yōu)選用 ?輔料的選擇 —— 除非有證據(jù)顯示被仿制藥處方中使用了某些特殊輔料，否則通常優(yōu)先選取安全性有保障的常用輔料，輔料的級別應(yīng)符合給藥途徑的要求 Company Logo 處方研究 —— 處方篩選 ?情況之一 : 可獲得被仿品詳細處方、工藝的信息上市說明書、藥品專利、 PDR 、文獻等 重點關(guān)注 : 分析處方的合理性 。 生產(chǎn)設(shè)備、關(guān)鍵過程控制的一致性 。 ? 能夠獲得被仿制藥的制劑工藝 應(yīng)提供被仿制藥的詳細的工藝過程及其來源，在對該工藝進行合理性分析后作為制劑工藝選擇依據(jù)。 Company Logo 制劑工藝研究 —— 工藝研究 ? 應(yīng)參考《藥物制劑研究的技術(shù)指導原則》，結(jié)合劑型、原料藥和輔料特點確定仿制藥生產(chǎn)工藝，通過詳細的制劑工藝研究以及驗證，確定工藝的可行性。 ? 確定工藝參數(shù)時，評價指標除常規(guī)指標外，重點指標的選擇與處方篩選部分基本一致。申報資料中所提供的處方工藝應(yīng)與實際生產(chǎn)的處方工藝一致，其詳細程度應(yīng)能保證操作的可重現(xiàn)性。 Company Logo 仿制制劑的驗證注冊 相關(guān)法規(guī) 《藥品注冊管理辦法》（局令第 28號） 正文： 生產(chǎn)現(xiàn)場檢查 附件 2： 制劑處方及工藝研究資料：應(yīng)包括起始物料、處方篩選、生產(chǎn)工藝及 驗證 資料。申請臨床試驗階段的藥學資料，暫不按 CTD格式提交資料。 ? 三、為鼓勵 CTD格式提交申報資料，并穩(wěn)步推進該項工作，目前擬采取以下方式。 （二）技術(shù)審評部門將對提交 CTD格式申報資料的注冊申請單獨按序進行審評。 ?生產(chǎn)工藝的開發(fā) Company Logo 仿制藥制備工藝研究與驗證注冊 ?制劑 生產(chǎn)工藝和過程控制 工藝流程圖 /反應(yīng)方程式 工藝描述 生產(chǎn)設(shè)備 大生產(chǎn)的擬定批量 Company Logo 仿制藥制備工藝研究與驗證注冊 ?關(guān)鍵步驟和中間體的控制 ?工藝驗證與評價
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