新藥申報(bào)資料文件系列片申報(bào)生產(chǎn)資料8處方、制備工藝、處方依據(jù)、處方篩選和工藝研究、影響因素試驗(yàn)、放大試驗(yàn)及處方工藝考察、各輔料在處方中的作用-文庫(kù)吧
2024-10-27 07:36 本頁(yè)面
【正文】 乳糖 聚維酮 k29/32 吐溫 80 / / 硬脂酸鎂 歐巴代 Ⅱ （ 85G68918， white） 制備工藝： 處方 1：將 主藥 過(guò) 200 目篩；聚維酮 k30溶于 100ml70%的乙醇中制得濃度為 5%的粘合劑溶液；將 ****和乳糖按等量遞加法混合均勻，加入粘合劑，制軟材，過(guò) 30 目篩制粒， 60℃ 干燥至失重小于 3%， 30 目篩整粒。加入硬脂酸鎂，混勻，用 Φ6淺凹沖頭壓片。 將歐巴代 Ⅱ 85G68918（白色）配制成 15%的水溶液，包衣增重控制在 3%~5%。 處方 2：主藥過(guò) 200目篩； 聚維酮 k30溶于 100ml70%的乙醇中制得濃度為 5%的粘合劑溶液， 并 取出少量 加入處方量的吐溫****片申報(bào)生產(chǎn)資料 8 ****制藥廠有限公司 5 80。將 ****、乳糖按等量遞加法混合均勻，加入粘合劑（先加含吐溫 80的溶液，再用 聚維酮 k30溶液補(bǔ)足） ，制軟材，過(guò) 30 目篩制粒， 60℃ 干燥至失重小于 3%， 30目篩整粒。加入硬脂酸鎂，混勻，用 Φ6 淺凹沖頭壓片。 將歐巴代 Ⅱ 85G68918（白色）配制成15%的水溶液，包衣增重控制在 3%~5%。 處方 3： 配制 70%的乙醇 溶液 作潤(rùn)濕劑 ，主藥過(guò) 200目篩，將 ****和乳糖（ 4： 60）按等量遞加法混合均勻，進(jìn)行微粉化（粒徑約為 15μm）處理 。稱取處方量微粉化物，加入 處方量 聚維酮 k剩余 乳糖混勻，加入 潤(rùn)濕 劑，制軟材，過(guò) 30 目篩制粒， 60℃ 干燥至失重小于 3%， 30 目篩整粒。加入硬脂酸鎂，混勻，用 Φ6淺凹沖頭壓片。 將歐巴代 Ⅱ 85G68918（白色）配制成 15%的水溶液，包衣增重控制在 3%~5%。 各項(xiàng)檢測(cè)結(jié)果分別見(jiàn)表 ~ 表 處方篩選試驗(yàn)顆粒成型性考察 考察項(xiàng)目 處方編號(hào) 處方 1 處方 2 處方 3 制粒過(guò)程 易 成粒 易成粒 易成粒 休止角（ 176。） 顆粒收率（ %） 壓片過(guò)程 壓片順利 壓片順利 壓片順利 從表 可知上述 各 處方制備的顆粒 ， 流動(dòng)性好，壓片過(guò)程順利，且顆粒收率高，均符合要求。 表 處方篩選試驗(yàn)片劑成型工藝參數(shù) ****片申報(bào)生產(chǎn)資料 8 ****制藥廠有限公司 6 考察項(xiàng) 目 處方編號(hào) 處方 1 處方 2 處方 3 片劑外觀 類白色，片面光滑 類白色，片面光滑 類白色，片面光滑 硬度 (N) 47~62 35~58 49~81 脆碎度 (%) 崩解時(shí)限 從表 可知上述 各 處方制備的 素片，可壓 性好， 硬度可控 ， 且脆碎度、崩解時(shí)限等，均符合要求。 表 處方篩選試驗(yàn) 包衣片 工藝參數(shù) 考察項(xiàng)目 處方編號(hào) 處方 1 處方 2 處方 3 片劑外觀 類白色，片面 整潔 類白色，片面 整潔 類白色，片面 整潔 包衣增重 % % % 脆碎度 % % % 崩解時(shí)限 18min 15min 19min 從表 可知上述 各 處方制備的 薄膜衣片，包衣過(guò)程順利 ， 且脆碎度、崩解時(shí)限等，均符合要求。 進(jìn)一 步比較處方 處方 2和處方 3的溶出度，并且與對(duì)照片進(jìn)行溶出行為比較。按溶出度測(cè)定法（中國(guó)藥典 2020年版二部附錄 XC）第二法，以 %的十二烷基硫酸鈉 （ SDS） 水溶液 900ml為溶出介質(zhì)；
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