新藥申報(bào)資料文件系列片申報(bào)生產(chǎn)資料8處方、制備工藝、處方依據(jù)、處方篩選和工藝研究、影響因素試驗(yàn)、放大試驗(yàn)及處方工藝考察、各輔料在處方中的作用-文庫(kù)吧在線(xiàn)文庫(kù)
【正文】 勻，用 Φ6 淺凹沖頭壓片。 篩選處方的 依據(jù)一是制粒的難易程度、顆粒的流動(dòng)性；二是片劑外觀、崩解時(shí)限、硬度、脆碎度及體外 溶出度。的規(guī)格為 4mg。 （ 7）干顆粒過(guò) 30目篩整粒，加入硬脂酸鎂，混合均勻。 （ 2） ****：乳糖（ 1： 15）混勻，微粉化（粒徑 15μm）。 ****片申報(bào)生產(chǎn)資料 8 ****制藥廠有限公司 3 （ 10）包衣（歐巴代 Ⅱ 85G68918，白色， 15%的水溶液，包衣增重為3%~5%）。的 ****片 的使用說(shuō)明書(shū) [2]。 表 ****片處方篩選試驗(yàn) 原輔料組成 處方編號(hào) 處方 1 處方 2 處方 3 **** ****：乳糖（微粉化比例） —— —— 4： 60 乳糖 聚維酮 k29/32 吐溫 80 / / 硬脂酸鎂 歐巴代 Ⅱ （ 85G68918， white） 制備工藝： 處方 1：將 主藥 過(guò) 200 目篩；聚維酮 k30溶于 100ml70%的乙醇中制得濃度為 5%的粘合劑溶液；將 ****和乳糖按等量遞加法混合均勻，加入粘合劑，制軟材，過(guò) 30 目篩制粒， 60℃ 干燥至失重小于 3%， 30 目篩整粒。稱(chēng)取處方量微粉化物，加入 處方量 聚維酮 k剩余 乳糖混勻，加入 潤(rùn)濕 劑，制軟材，過(guò) 30 目篩制粒， 60℃ 干燥至失重小于 3%， 30 目篩整粒。按溶出度測(cè)定法（中國(guó)藥典 2020年版二部附錄 XC）第二法，以 %的十二烷基硫酸鈉 （ SDS） 水溶液 900ml為溶出介質(zhì)；轉(zhuǎn)速為 100轉(zhuǎn) /分，分別于 30和 60分鐘取樣，高效液相色譜法測(cè)定，計(jì)算溶出度，結(jié)果見(jiàn)表 。 177。 177。 處方篩選結(jié)果小結(jié)： 處方 1按照國(guó)外 ****片處方，以乳糖為填充劑，聚維酮 k30 為粘合劑，所制的片劑外觀好，硬度適宜，脆碎度合格，但溶出慢，溶出度低。500lx，分別于第 5天和第 10天取樣檢查，結(jié)果見(jiàn)表 。穩(wěn)定性進(jìn)一步考察見(jiàn)加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)。限度為標(biāo)示量的****片申報(bào)生產(chǎn)資料 8 ****制藥廠有限公司 12 80%，應(yīng)符合規(guī)定 。SD 5 177。 20 177。 [2] Boehringer Ingelheim Limitied 研制生產(chǎn)的商品名為 MOTENS174。溶出度曲線(xiàn)均****片申報(bào)生產(chǎn)資料 8 ****制藥廠有限公司 13 一性良好。 45 177。 20 177。三批放大 自身對(duì)照 HPLC譜圖 以及三批樣品 有關(guān)物質(zhì)檢查 HPLC譜圖 見(jiàn)附圖~。 高濕度試驗(yàn) 將試驗(yàn)樣品 開(kāi)放置于 玻璃平皿中， 分別 置于相對(duì)濕度 %的高濕度環(huán)境（含飽和 KNO3溶液的干燥器 ）和 相對(duì)濕度 75%高濕度環(huán)境（含飽和 NaCl溶液的干燥器 ） 下中，于 25℃ 下放置，分別于第 5和 10天取樣檢查，結(jié)果見(jiàn)表 。 影響因素用樣品制備及影響因素考 察 采用處方 3的制備工藝，制備了一批 ****片樣品，批號(hào)： 040525，用于影響因素試驗(yàn)。 177。 177。 177。） 顆粒收率（ %） 壓片過(guò)程 壓片順利 壓片順利 壓片順利 從表 可知上述 各 處方制備的顆粒 ， 流動(dòng)性好，壓片過(guò)程順利
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