新藥申報(bào)資料文件系列片申報(bào)生產(chǎn)資料8處方、制備工藝、處方依據(jù)、處方篩選和工藝研究、影響因素試驗(yàn)、放大試驗(yàn)及處方工藝考察、各輔料在處方中的作用(專業(yè)版)
【正文】 45 177。SD 5 177。 將試驗(yàn)樣品 開放 置于玻璃平皿中，并放于 60℃ 的恒溫箱中，分別于第 5天和 第 10 天取樣檢查，結(jié)果見表 。 177。 177。 將歐巴代 Ⅱ 85G68918（白色）配制成 15%的水溶液，包衣增重控制在 3%~5%。 （ 12）包裝。 （ 5）過 30 目篩制粒。我們參照 MOTENS174。 各項(xiàng)檢測結(jié)果分別見表 ~ 表 處方篩選試驗(yàn)顆粒成型性考察 考察項(xiàng)目 處方編號 處方 1 處方 2 處方 3 制粒過程 易 成粒 易成粒 易成粒 休止角（ 176。 177。溶出度符合要求，溶出均一性良好，溶出度與對照片接近。 溶出度均一性曲線見附圖 ～ ， 三批放大樣品的溶出曲線比較見附圖 。 30 177。的****片 的使用說明書 附圖圖標(biāo) ****片申報(bào)生產(chǎn)資料 8 ****制藥廠有限公司 14 圖 影響因素試驗(yàn) 0天自身對照 HPLC譜圖 圖 影響因素試驗(yàn) 0天樣品有關(guān)物質(zhì)檢查 HPLC 譜圖 圖 影響因素試驗(yàn) 5天自身對照 HPLC譜圖 圖 影響因素試驗(yàn)光照 5天樣品有關(guān)物質(zhì)檢查 HPLC譜圖 圖 影響因素試驗(yàn) 60℃ 5天樣品有關(guān)物質(zhì)檢查 HPLC譜圖 圖 影響因素試驗(yàn) RH75% 5天樣品有關(guān)物質(zhì)檢查 HPLC 譜圖 圖 影響因素試驗(yàn) % 5天樣品有關(guān)物質(zhì)檢查 HPLC譜圖 圖 影響因素試驗(yàn) 10天自身對照 HPLC譜圖 圖 影響因 素試驗(yàn)光照 10 天樣品有關(guān)物質(zhì)檢查 HPLC譜圖 圖 影響因素試驗(yàn) 60℃ 10天樣品有關(guān)物質(zhì)檢查 HPLC 譜圖 圖 RH75%10天樣品有關(guān)物質(zhì)檢查 HPLC 譜圖 圖 RH75%10天樣品有關(guān)物質(zhì)檢查 HPLC譜圖 圖 （ 040601 批）溶出均一性圖譜 圖 （ 040602 批）溶出均一性圖譜 圖 （ 040703 批 ）溶出均一性圖譜 圖 圖 （ 040601） 自身對照 HPLC譜圖 ****片申報(bào)生產(chǎn)資料 8 ****制藥廠有限公司 15 圖 放大第一批（ 040601） 樣品有關(guān)物質(zhì)檢查 HPLC譜圖 圖 （ 040602） 自身對照 HPLC譜圖 圖 放大第二批（ 040602） 樣品有關(guān)物質(zhì)檢查 HPLC譜圖 圖 （ 040703） 自身對照 HPLC譜圖 圖 放大第三批（ 040703） 樣品有關(guān)物質(zhì)檢查 HPLC譜圖 。 10 177。 采用處方 3 的制備工藝，進(jìn)行三批放大試驗(yàn)，每批按 3000 片投料，批號分別為 040601， 040602， 040703，三批放大試驗(yàn)的收率分別為 %， %， %。 處方 2中加入了增溶劑吐溫 80，試圖增加主藥的溶出，并且加入表面活性劑 ，但實(shí)驗(yàn)表明溶出度還是較低。 20 177。加入硬脂酸鎂，混勻，用 Φ6淺凹沖頭壓片。在 MOTENS174。 （ 3）稱取處方量的 ****乳糖微粉化物、 剩余處方量 乳糖、 聚維酮k29/32混合均勻，得混合物。的 ****片 [1]，司樂平 174。將 ****、乳糖按等量遞加法混合均勻，加入粘合劑（先加含吐溫 80的溶液，再用 聚維酮 k30溶液補(bǔ)足） ，制軟材，過 30 目篩制粒， 60℃ 干燥至失重小于 3%， 30目篩整粒。 177。
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