新藥申報(bào)資料文件系列片申報(bào)生產(chǎn)資料8處方、制備工藝、處方依據(jù)、處方篩選和工藝研究、影響因素試驗(yàn)、放大試驗(yàn)及處方工藝考察、各輔料在處方中的作用(文件)
【正文】 10 片面 有霉菌絲 結(jié)果表明：高濕度 %環(huán)境中放置 10 天后，片劑 表面有霉菌絲 ， 但其他指標(biāo)均無(wú)明顯變化，說(shuō)明本品對(duì)高濕不穩(wěn)定 。 采用處方 3 的制備工藝，進(jìn)行三批放大試驗(yàn)，每批按 3000 片投料，批號(hào)分別為 040601， 040602， 040703，三批放大試驗(yàn)的收率分別為 %， %， %。 表 ****片含量均勻度測(cè)定結(jié)果 （ %） ****片申報(bào)生產(chǎn)資料 8 ****制藥廠有限公司 11 序號(hào) 批 號(hào) 040601 040602 040703 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 平均值 A+ 是否合格 合格 合格 合格 結(jié)果表明：三批樣品的含量均勻度都合格。 表 ****片溶出度測(cè)定結(jié)果（批號(hào) ： 040601） 時(shí)間(min) 溶出百分率 (%) 1 2 3 4 5 6 平均值 177。 30 177。 10 177。 表 ****片溶出度測(cè)定結(jié)果（批號(hào)： 040703） 時(shí)間(min) 溶出百分率 (%) 1 2 3 4 5 6 平均值 177。 30 177。 從以上試驗(yàn)結(jié)果可以知道，三批放大 試驗(yàn)批間重現(xiàn)性好，批內(nèi)差異小，含量均勻度符合規(guī)定，說(shuō)明采用的處方工藝合理可行，適于工業(yè)化生產(chǎn)。的****片 的使用說(shuō)明書 附圖圖標(biāo) ****片申報(bào)生產(chǎn)資料 8 ****制藥廠有限公司 14 圖 影響因素試驗(yàn) 0天自身對(duì)照 HPLC譜圖 圖 影響因素試驗(yàn) 0天樣品有關(guān)物質(zhì)檢查 HPLC 譜圖 圖 影響因素試驗(yàn) 5天自身對(duì)照 HPLC譜圖 圖 影響因素試驗(yàn)光照 5天樣品有關(guān)物質(zhì)檢查 HPLC譜圖 圖 影響因素試驗(yàn) 60℃ 5天樣品有關(guān)物質(zhì)檢查 HPLC譜圖 圖 影響因素試驗(yàn) RH75% 5天樣品有關(guān)物質(zhì)檢查 HPLC 譜圖 圖 影響因素試驗(yàn) % 5天樣品有關(guān)物質(zhì)檢查 HPLC譜圖 圖 影響因素試驗(yàn) 10天自身對(duì)照 HPLC譜圖 圖 影響因 素試驗(yàn)光照 10 天樣品有關(guān)物質(zhì)檢查 HPLC譜圖 圖 影響因素試驗(yàn) 60℃ 10天樣品有關(guān)物質(zhì)檢查 HPLC 譜圖 圖 RH75%10天樣品有關(guān)物質(zhì)檢查 HPLC 譜圖 圖 RH75%10天樣品有關(guān)物質(zhì)檢查 HPLC譜圖 圖 （ 040601 批）溶出均一性圖譜 圖 （ 040602 批）溶出均一性圖譜 圖 （ 040703 批 ）溶出均一性圖譜 圖 圖 （ 040601） 自身對(duì)照 HPLC譜圖 ****片申報(bào)生產(chǎn)資料 8 ****制藥廠有限公司 15 圖 放大第一批（ 040601） 樣品有關(guān)物質(zhì)檢查 HPLC譜圖 圖 （ 040602） 自身對(duì)照 HPLC譜圖 圖 放大第二批（ 040602） 樣品有關(guān)物質(zhì)檢查 HPLC譜圖 圖 （ 040703） 自身對(duì)照 HPLC譜圖 圖 放大第三批（ 040703） 樣品有關(guān)物質(zhì)檢查 HPLC譜圖 。的 ****片的使用說(shuō)明書。 結(jié)論：三批 ****片 30 分鐘溶出度均在 90%以上。
黨政相關(guān)相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1