新藥申報(bào)資料文件系列片申報(bào)生產(chǎn)資料8處方、制備工藝、處方依據(jù)、處方篩選和工藝研究、影響因素試驗(yàn)、放大試驗(yàn)及處方工藝考察、各輔料在處方中的作用(編輯修改稿)
2024-12-22 07:36 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 轉(zhuǎn)速為 100轉(zhuǎn) /分，分別于 30和 60分鐘取樣，高效液相色譜法測(cè)定，計(jì)算溶出度，結(jié)果見(jiàn)表 。 表 ****片處方 3和對(duì)照片溶出度比較（ Q%?SD,n=6） ****片申報(bào)生產(chǎn)資料 8 ****制藥廠有限公司 7 時(shí)間（ min） 處方編號(hào) 處方 1 處方 2 處方 3 對(duì)照片 5 177。 177。 177。 177。 10 177。 177。 177。 177。 20 177。 177。 177。 177。 30 177。 177。 177。 177。 60 177。 177。 177。 177。 處方 1和處方 2溶出慢，溶出度低，溶出不完全。處方 3溶出均一性 良好， 30分鐘溶出結(jié)果與對(duì)照片接近。故擬采用處方 3為最終處方。 處方篩選結(jié)果小結(jié)： 處方 1按照國(guó)外 ****片處方，以乳糖為填充劑，聚維酮 k30 為粘合劑，所制的片劑外觀好，硬度適宜，脆碎度合格，但溶出慢，溶出度低。 處方 2中加入了增溶劑吐溫 80，試圖增加主藥的溶出，并且加入表面活性劑 ，但實(shí)驗(yàn)表明溶出度還是較低。 處方 3將 工藝修改，其中 主藥 和部分乳糖混勻微粉化 ，制備的顆粒流動(dòng)性好，片劑外觀光潔，硬度適宜，脆碎度合格。溶出度符合要求，溶出均一性良好，溶出度與對(duì)照片接近。 影響因素用樣品制備及影響因素考 察 采用處方 3的制備工藝，制備了一批 ****片樣品，批號(hào)： 040525，用于影響因素試驗(yàn)。 ****片申報(bào)生產(chǎn)資料 8 ****制藥廠有限公司 8 試驗(yàn)樣品、要求及批號(hào) 取影響因素批樣品（批號(hào)： 040525），參照中國(guó)藥典 2020 年版二部附錄 XIX C 藥物穩(wěn)定性指導(dǎo)原則的要求，進(jìn)行影響因素試驗(yàn)。影響因素項(xiàng)下各項(xiàng)試驗(yàn)的 HPLC圖譜見(jiàn)附圖 ～ 。 .2強(qiáng)光照射試驗(yàn) 將試驗(yàn)樣品 開(kāi)放 置于自制光照箱中，光照強(qiáng)度為 4500lx177。500lx，分別于第 5天和第 10天取樣檢查，結(jié)果見(jiàn)表 。 表 ****片考察結(jié)果 時(shí)間（天） 外觀性狀 增失重 (%) 有關(guān)物質(zhì) （ %） 溶出度 (%) 含量 (%) 0 類白色片 片面光潔 / 5 類白色片 片面光潔 10 類白色片 片面光潔 結(jié)果表明：樣品經(jīng)光照 10 天后有關(guān)物質(zhì)增加，其他各項(xiàng)指標(biāo)均無(wú)明顯改變，說(shuō)明本品對(duì)光不穩(wěn)定。 將試驗(yàn)樣品 開(kāi)放 置于玻璃平皿中，并放于 60℃ 的恒溫箱中，分別于第 5天和 第 10 天取樣檢查，結(jié)果見(jiàn)表 。 表 ****片考察結(jié)果 ****片申報(bào)生產(chǎn)資料 8 ****制藥廠有限公司 9 時(shí)間（天） 外觀性狀 失重(%) 有關(guān)物質(zhì) （ %） 溶出度 (%) 含量 (%) 0 類白色片 片面光潔 / 5 類白色片 片面光潔 10 類白色片 片面光潔 結(jié)果表明，在 60℃ 環(huán)境中放置 10天，樣品的外觀、有關(guān)物質(zhì)、溶出度、含量均無(wú)明顯改變，表明本品對(duì)熱較穩(wěn)定。 高濕度試驗(yàn) 將試驗(yàn)樣品 開(kāi)放置于 玻璃平皿中， 分別 置于相對(duì)濕度 %的高濕度環(huán)境（含飽和 KNO3溶液的干燥器 ）和 相對(duì)濕度 75%高濕度環(huán)境（含飽和 NaCl溶
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