20xx年醫(yī)學(xué)專題—處方藥轉(zhuǎn)換非處方藥申報要求(編輯修改稿)
2024-11-17 22:20 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 非處方藥活性成分組成的復(fù)方制劑 第三類：不包括在以上兩類中的品種 二、申報資料項目 ?。ㄒ唬┚C述資料 1．處方藥轉(zhuǎn)換非處方藥申請表 2．申報資料目錄 3．申報說明 應(yīng)包括國內(nèi)外有關(guān)該藥品研究、生產(chǎn)、銷售和使用安全性、有效性情況的綜述，在國外是否作為非處方藥管理，以及對申報資料來源及文獻(xiàn)檢索范圍的說明。 4．?dāng)M使用的非處方藥說明書樣稿 需附原說明書，如對原說明書中的內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整或補(bǔ)充，須說明理由?！ ?．現(xiàn)銷售的最小銷售單位樣品一份 6．證明性文件 應(yīng)包括藥品生產(chǎn)批件或進(jìn)口注冊證，代理商還應(yīng)提供生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)書原件?！ 。ǘ┧帉W(xué)資料 7．藥品制劑及活性成分、非活性成分的法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)在本項資料中說明制劑及所有成分的標(biāo)準(zhǔn)來源，己列入我國藥典的成分可不提供此成分質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 8．藥品質(zhì)量資料 應(yīng)包括藥品質(zhì)量情況報告及穩(wěn)定性研究報告?！ 。ㄈ┧幤钒踩匝芯俊 ?．毒理研究資料 應(yīng)包括制劑和活性成分毒理研究資料。己公布非處方藥活性成分可不提供本項資料?！ ?0．不良反應(yīng)（事件）研究資料 應(yīng)包括制劑及各成分藥品不良反應(yīng)（事件）研究綜述和相關(guān)臨床試驗及文獻(xiàn)資料、省級以上藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)檢索報告（檢索時間應(yīng)截止到申報前3個月內(nèi)）?！ ?1．依賴性研究資料 應(yīng)包括制劑及各成分依賴性研究綜述和相關(guān)試驗及文獻(xiàn)資料（無依賴性成分可不提供此成分資料，如藥品各成分均無依賴性，可不提供本項資料）?！ ?2．耐受性研究資料 應(yīng)包括制劑及各成分耐受性研究綜述和相關(guān)臨床試驗及文獻(xiàn)資料?！ ?3．與其它藥物和食物相互作用情況 應(yīng)包括研究綜述和相關(guān)試驗及文獻(xiàn)資料。 14．消費者進(jìn)行自我診斷、自我藥療情況下的藥物安全性研究資料 重點說明患者是否可
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