【正文】 ～30Pa 范圍時(shí)將報(bào)警。□是 □否****制藥股份有限公司檢查內(nèi)容 檢查步驟 合格標(biāo)準(zhǔn) 是否符合標(biāo)準(zhǔn)超溫保護(hù)板層加熱時(shí)，使冷媒溫度設(shè)定（自己設(shè)定）超過設(shè)定溫度，檢查是否會報(bào)警，電加熱能否自動停止加熱。板層加熱時(shí)，當(dāng)超過冷媒溫度設(shè)定溫度時(shí)會報(bào)警，電加熱會自動停止加熱。□是 □否門安全系統(tǒng)未將在門銷全部插入，檢查是否能進(jìn)行蒸汽消毒；箱內(nèi)壓力在常壓以上時(shí)試開門，檢查門銷是否會退出。只有在門銷全部插入后才能進(jìn)行蒸汽消毒，箱內(nèi)壓力在常壓以上，門銷將不會退出?！跏? □否結(jié)論 評價(jià)或建議：是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)□是 □否檢查人 日期復(fù)核人 日期****制藥股份有限公司OQ 表 3設(shè)備程序運(yùn)行檢查記錄檢查內(nèi)容 檢查步驟 合格標(biāo)準(zhǔn) 是否符合標(biāo)準(zhǔn)自動凍干操作測試運(yùn)行凍干程序，參照 Tofflon OQ 附件 8 依次進(jìn)行檢查運(yùn)行順序準(zhǔn)確，各步驟切換流暢，達(dá)到預(yù)期結(jié)果。檢查原始記錄見 Tofflon OQ附件 8□是 □否自動消毒操作測試運(yùn)行消毒程序，參照 Tofflon OQ 附件 9 依次進(jìn)行檢查運(yùn)行順序準(zhǔn)確，各步驟切換流暢，達(dá)到預(yù)期結(jié)果。檢查原始記錄見 Tofflon OQ附件 9□是 □否自動清洗操作測試運(yùn)行 CIP 程序，參照 Tofflon OQ 附件 10 依次進(jìn)行檢查運(yùn)行順序準(zhǔn)確，各步驟切換流暢，達(dá)到預(yù)期結(jié)果。檢查原始記錄見 Tofflon OQ附件 10□是 □否自動化霜操作測試運(yùn)行化霜程序，參照 Tofflon OQ 附件 11 依次進(jìn)行檢查運(yùn)行順序準(zhǔn)確，各步驟切換流暢，達(dá)到預(yù)期結(jié)果。檢查原始記錄見 Tofflon OQ附件 11□是 □否結(jié)論 評價(jià)或建議：是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)□是 □否檢查人 日期復(fù)核人 日期****制藥股份有限公司OQ 表 4板層溫度均一性及溫控能力試驗(yàn)記錄最低溫度及其編號最高溫度及其編號各點(diǎn)溫度范圍最大溫度波動及其編號平均溫度各點(diǎn)波動范圍溫度點(diǎn)T TC T TC ≤℃ △T △TC ?? ≤177?！?0℃0℃一40℃40℃0℃二40℃40℃0℃三40℃40℃0℃四40℃40℃0℃五40℃40℃0℃六40℃檢查人 日 期 復(fù)核人 日 期****制藥股份有限公司溫度驗(yàn)證儀探頭校準(zhǔn)記錄校準(zhǔn)點(diǎn)溫度變化范圍 121℃校準(zhǔn)偏差方式40℃ 0℃ 40℃ ≤℃檢查人 復(fù)核人 日 期前校準(zhǔn)后校準(zhǔn)結(jié)論 評價(jià)或建議：是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)□是 □否檢查人 日期復(fù)核人 日期Comment [S2]: 與東富龍的附件 14相同，但東富龍的記錄不完全。如將此記錄移入東富龍文件，此處只要直接附記錄的編號就可以了****制藥股份有限公司OQ表 5板層（冷媒）的降溫速率和最低溫度試驗(yàn)記錄項(xiàng)目 記錄點(diǎn) 時(shí)間 溫度 用時(shí)開始值板層（冷媒）降溫速率最終值板層（冷媒）最低溫度 最終值檢查人 日期復(fù)核人 日期項(xiàng)目 記錄點(diǎn) 時(shí)間 溫度 用時(shí)開始值板層（冷媒）降溫速率最終值板層（冷媒）最低溫度 最終值檢查人 日期復(fù)核人 日期項(xiàng)目 記錄點(diǎn) 時(shí)間 溫度 用時(shí)開始值板層（冷媒）降溫速率最終值板層（冷媒）最低溫度 最終值檢查人 日期復(fù)核人 日期結(jié)論 評價(jià)或建議：是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)□是 □否檢查人 日期****制藥股份有限公司檢查人 日期復(fù)核人 日期Comment [S3]: 與東富龍的附件 14相同，但東富龍的記錄不完全。如將此記錄移入東富龍文件，此處只要直接附記錄的編號就可以了****制藥股份有限公司OQ表 6板層（冷媒）的升溫速率和最高溫度試驗(yàn)記錄項(xiàng)目 記錄點(diǎn) 時(shí)間 溫度 用時(shí)開始值板層（冷媒）升溫速率最終值板層（冷媒）最高溫度 最終值檢查人 日期復(fù)核人 日期項(xiàng)目 記錄點(diǎn) 時(shí)間 溫度 用時(shí)開始值板層（冷媒）升溫速率最終值板層（冷媒）最高溫度 最終值檢查人 日期復(fù)核人 日期項(xiàng)目 記錄點(diǎn) 時(shí)間 溫度 用時(shí)開始值板層（冷媒）升溫速率最終值板層（冷媒）最高溫度 最終值檢查人 日期復(fù)核人 日期結(jié)論 評價(jià)或建議：是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)□是 □否檢查人 日期****制藥股份有限公司檢查人 日期復(fù)核人 日期Comment [S4]: 與東富龍的附件 15相同，但東富龍的記錄不完全。如將此記錄移入東富龍文件，此處只要直接附記錄的編號就可以了****制藥股份有限公司OQ表 7冷凝器的降溫速率和最低溫度試驗(yàn)記錄項(xiàng)目 記錄點(diǎn) 時(shí)間 溫度 用時(shí)開始值冷凝器降溫速率最終值冷凝器最低溫度 最終值檢查人 日期復(fù)核人 日期項(xiàng)目 記錄點(diǎn) 時(shí)間 溫度 用時(shí)開始值冷凝器降溫速率最終值冷凝器最低溫度 最終值檢查人 日期復(fù)核人 日期項(xiàng)目 記錄點(diǎn) 時(shí)間 溫度 用時(shí)開始值冷凝器降溫速率最終值冷凝器最低溫度 最終值檢查人 日期復(fù)核人 日期結(jié)論 評價(jià)或建議：是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)□是 □否檢查人 日期****制藥股份有限公司檢查人 日期復(fù)核人 日期Comment [S5]: 與東富龍的附件 16接近，主要還要確認(rèn)試驗(yàn)中涉及到的溫度是否與企業(yè)實(shí)際情況和本方案相同，；另外東富龍的記錄不完全。如將此記錄移入東富龍文件，此處只要直接附記錄的編號就可以了****制藥股份有限公司OQ表 8抽氣速率和極限真空度試驗(yàn)記錄項(xiàng)目 記錄點(diǎn) 時(shí)間 真空度 用時(shí)開始值真空系統(tǒng)抽氣速率最終值極限真空度 最終值檢查人 日期復(fù)核人 日期項(xiàng)目 記錄點(diǎn) 時(shí)間 溫度 用時(shí)開始值真空系統(tǒng)抽氣速率最終值極限真空度 最終值檢查人 日期復(fù)核人 日期項(xiàng)目 記錄點(diǎn) 時(shí)間 溫度 用時(shí)開始值真空系統(tǒng)抽氣速率最終值極限真空度 最終值檢查人 日期復(fù)核人 日期結(jié)論 評價(jià)或建議：是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)□是 □否檢查人 日期****制藥股份有限公司檢查人 日期復(fù)核人 日期Comment [S6]: 與東富龍的附件 16接近，主要還要確認(rèn)試驗(yàn)中涉及到的溫度是否與企業(yè)實(shí)際情況和本方案相同，；另外東富龍的記錄不完全。如將此記錄移入東富龍文件，此處只要直接附記錄的編號就可以了****制藥股份有限公司OQ表 9真空泄漏率試驗(yàn)記錄項(xiàng)目 記錄點(diǎn) 時(shí)間 真空度 計(jì)算開始值極限真空度最終值t=△P=系統(tǒng)真空泄漏率 Q V=檢查人 日期復(fù)核人 日期項(xiàng)目 記錄點(diǎn) 時(shí)間 真空度 計(jì)算開始值極限真空度最終值t=△P=系統(tǒng)真空泄漏率 Q V=檢查人 日期復(fù)核人 日期項(xiàng)目 記錄點(diǎn) 時(shí)間 真空度 計(jì)算開始值極限真空度最終值t=△P=系統(tǒng)真空泄漏率 Q V=檢查人 日期復(fù)核人 日期結(jié)論 評價(jià)或建議：是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)□是 □否檢查人 日期****制藥股份有限公司檢查人 日期復(fù)核人 日期Comment [S7]: 與東富龍的附件 17接近，主要是東富龍的記錄只有一次的。如將此記錄移入東富龍文件或東富龍記錄增加至 3次，此處只要直接附記錄的編號就可以了****制藥股份有限公司OQ表 10最大捕水量試驗(yàn)記錄試驗(yàn)次數(shù)： 試驗(yàn)日期：功能 捕水量確認(rèn)及相關(guān)參數(shù)確認(rèn)（查圖檢查）捕水量指標(biāo) ㎏ 板層數(shù)量時(shí)間 運(yùn)行動作 冷凝器的溫度范圍 干燥箱真空度范圍一次干燥二次干燥加入量 ㎏ 多余量 ㎏ 實(shí)際值 ㎏ 檢查人 日期復(fù)核人 日期結(jié)論 評價(jià)或建議：是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)□是 □否檢查人 日期復(fù)核人 日期****制藥股份有限公司 PQ 表 1在線清潔效果檢查記錄次數(shù) 檢查方法 取樣位置 檢查結(jié)果目視檢查 腔室整體取水樣 500ml 檢查 排水口隔板一棉球擦拭排水口目視檢查 腔室整體取水樣 500ml 檢查 排水口隔板二棉球擦拭排水口目視檢查 腔室整體取水樣 500ml 檢查 排水口隔板三棉球擦拭排水口檢查人 日 期復(fù)核人 日 期附：核黃素法檢查結(jié)果，見 Tofflon IQ 附件 19結(jié)論 評價(jià)或建議：是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)□是 □否檢查人 日期復(fù)核人 日期****制藥股份有限公司OQ 表 2在線滅菌檢查記錄最低溫度及其位置最高溫度及其位置驗(yàn)證次數(shù)T TC F0值 T TC溫度變化范圍溫度范圍生物指示劑結(jié)果 操作人日 期第一次 □合格 □不合格第二次 □合格 □不合格第三次 □合格 □不合格溫度驗(yàn)證儀探頭校準(zhǔn)記錄校準(zhǔn)點(diǎn)溫度變化范圍 121℃校準(zhǔn)偏差方式111℃ 121℃ 131℃ ≤℃檢查人 復(fù)核人 日 期前校準(zhǔn)后校準(zhǔn)生物指示劑確認(rèn)名 稱： 批號：芽孢數(shù)： 生產(chǎn)廠家：D 值（121℃）： Z 值：FBIO= D（lgN 0lgSAL）=【lg（10 6）+6】=其中 D（121）=，SAL=10 6附：冷凝水排放和冷卻效果檢查結(jié)果，見 Tofflon IQ 附件 20結(jié)論 評價(jià)或建議：是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)□是 □否檢查人 日期****制藥股份有限公司檢查人 日期復(fù)核人 日期****制藥股份有限公司OQ 表 3化霜效果檢查記錄檢查項(xiàng)目 檢查標(biāo)準(zhǔn) 檢查結(jié)果 是否符合要求程序運(yùn)行時(shí)間 應(yīng)在***時(shí)間內(nèi)完成 運(yùn)行時(shí)間： ～ □是 □否程序運(yùn)行過程 自動進(jìn)行，按預(yù)定程序完成 自動進(jìn)行，按預(yù)定程序完成 □是 □否盤管上的冰全部融化，無肉眼可見的冰渣或冰塊盤管上的冰全部融化，無肉眼可見的冰渣或冰塊□是 □否程序運(yùn)行效果冷凝器排水無積水現(xiàn)象 冷凝器排水無積水現(xiàn)象 □是 □否檢查人 檢查日期復(fù)核人 日期檢查項(xiàng)目 檢查標(biāo)準(zhǔn) 檢查結(jié)果 是否符合要求程序運(yùn)行時(shí)間 應(yīng)在***時(shí)間內(nèi)完成 運(yùn)行時(shí)間： ～ □是 □否程序運(yùn)行過程 自動進(jìn)行，按預(yù)定程序完成 自動進(jìn)行，按預(yù)定程序完成 □是 □否盤管上的冰全部融化，無肉眼可見的冰渣或冰塊盤管上的冰全部融化，無肉眼可見的冰渣或冰塊□是 □否程序運(yùn)行效果冷凝器排水無積水現(xiàn)象 冷凝器排水無積水現(xiàn)象 □是 □否檢查人 檢查日期復(fù)核人 日期檢查項(xiàng)目 檢查標(biāo)準(zhǔn) 檢查結(jié)果 是否符合要求程序運(yùn)行時(shí)間 應(yīng)在***時(shí)間內(nèi)完成 運(yùn)行時(shí)間： ～ □是 □否程序運(yùn)行過程 自動進(jìn)行，按預(yù)定程序完成 自動進(jìn)行，按預(yù)定程序完成 □是 □否盤管上的冰全部融化，無肉眼可見的冰渣或冰塊盤管上的冰全部融化，無肉眼可見的冰渣或冰塊□是 □否程序運(yùn)行效果冷凝器排水無積水現(xiàn)象 冷凝器排水無積水現(xiàn)象 □是 □否檢查人 日期復(fù)核人 日期結(jié)論 評價(jià)或建議：是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)□是 □否****制藥股份有限公司檢查人 日期復(fù)核人 日期****制藥股份有限公司OQ 表 4產(chǎn)品測試檢查記錄產(chǎn)品名稱規(guī)格 批號 測試日期檢查項(xiàng)目 檢查標(biāo)準(zhǔn) 檢查結(jié)果 是否符合要求凍干運(yùn)行時(shí)間 應(yīng)在***時(shí)間內(nèi)完成 運(yùn)行時(shí)間： ～ □是 □否產(chǎn)品凍干效果 應(yīng)符合相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求 全部符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求 □是 □否凍干工藝數(shù)據(jù) 達(dá)到 Tofflon PQ 附件 2 數(shù)據(jù)表中規(guī)定的所有標(biāo)準(zhǔn)全部到達(dá)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定檢查原始記錄見 Tofflon PQ附件 2□是 □否凍干曲線檢查 曲線上的所有數(shù)值達(dá)到設(shè)定的要求全部到達(dá)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定檢查原始記錄見 Tofflon PQ附件 3□是 □否檢查人 日期復(fù)核人 日期附：產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)論 評價(jià)或建議：是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)□是 □否檢查人 日期復(fù)核人 日期