【導(dǎo)讀】冷藏藥品的質(zhì)量。存放的安全位置及區(qū)域。端及安裝位置是否合理。得出的庫溫在2-8℃之間的持續(xù)時間）必須做出應(yīng)急保障措施。為達到上述目的，特制訂本驗證方案，對冷庫進行驗證。驗證過程中嚴(yán)格按照本方。案規(guī)定的內(nèi)容進行，若因特殊原因需要變更時，應(yīng)報公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。理部門負(fù)責(zé)組織本部門及儲運部相關(guān)人員共同實施驗證工作。行培訓(xùn)、指導(dǎo)實施驗證。第三方提供設(shè)備詳細參數(shù)。監(jiān)督實施，復(fù)核關(guān)鍵數(shù)據(jù)。為立方米，建筑容積約為，主要用于需要2-8℃儲存的藥品儲存。溫度低于下限時，關(guān)閉制冷機組。常運行和使用，確保冷藏藥品的儲存、運輸過程中的藥品質(zhì)量為目標(biāo)。冷庫設(shè)定溫度為3-7℃，相對濕度為35%-75%RH。

　　

【正文】 H 56 S/N:7DE400003661 RN2020026416 20200209 20200208 溫度： +℃ 濕度： %RH 57 S/N:7DE400003663 RN2020026417 20200209 20200208 溫度： +℃ 濕度： +%RH 58 S/N:7DE400003664 RN2020026418 20200209 20200208 溫度： +℃ 濕度： +%RH 59 S/N:7DE400003666 RN2020026419 20200209 20200208 溫度： ℃ 濕度： %RH 60 S/N:7DE400003667 RN2020026420 20200209 20200208 溫度： +℃ 濕度： %RH 九、冷庫驗證測點布 置： 驗證測試點布點原則： 冷庫布點按類型分有：均勻性測點、風(fēng)機測點、出入口測點、死角測點、貨架測點、監(jiān)測系統(tǒng)探頭測點、環(huán)境測點。具體布點原則如下表： 測點類型 布點原則 均勻性測點 ? 每個庫房中均勻性布點數(shù)量不得少于 9 個 positn ,bxvhkYdm≤01MqHy7wFCB:T285G39。jE14 ? 倉間各角及中心位置均需布置測點 ? 每兩個測點的水平間距不得大于 5 米 ? 垂直間距不得超過 2 米 ? 均勻性布點距離四壁／頂／地面 出入口測點 ? 每個出入口附近至少布置 5 個測點 ? 測點距離出入口的距離推薦在 1 米之間 風(fēng)機口測點 ? 每個風(fēng)機口附近至少布置 5 個測點 ? 風(fēng)機進風(fēng)口下沿高度位置左右各放 置 1 個測點 ? 正對出風(fēng)口高度位置，距離出風(fēng)口 米處放置左右中位置 上中下各放置 1 個測點 ? 出風(fēng)口下沿高度位置，距離出風(fēng)口 1 米處左右位置上下各放 置 1 個測點 死角測點 ? 冷庫中風(fēng)向死角位置至少應(yīng)當(dāng)布置 3 個測點 貨架測點 ? 冷庫中每組貨架位置至少應(yīng)當(dāng)布置 3 個測點 ? 每組貨架的測點在貨架中均勻分布 監(jiān)測系統(tǒng)探頭測點 ? 冷庫中每個監(jiān)測系統(tǒng)探頭位置布置 1 個測點 環(huán)境測點 ? 冷庫外部環(huán)境中至少放置一個測點 ? 環(huán)境測點建議放置于冷庫出入口外部附近 ? 如冷庫四周所處環(huán)境溫度有明顯差異，則需添加相應(yīng)的環(huán)境測 點 本次驗證實際布 點方案： 本次檢測共布溫度測量點 45 處，具體布點方式如下： ? 均勻性測量點 18 處，編號為 T19T36 ；其中 2 2 2 3 35 離頂 米， 1 2 2 2 3 34 離地面 米， 2 2 2 3 36 離頂及地面均為 1 米。 ? 風(fēng)機測量點 14 處，編號為 T3T16 ； 11 在主備風(fēng)機進風(fēng)口下沿左右位置， 1 1 14 在主備風(fēng)機 米處左右位置上中下處， 1 16 在主備風(fēng)機 1 米處左右位置上 下處。 ? 出入口測量點 5 處，編號為 T37T41 ； 3 39 在出入口 1 米遠左右兩側(cè)離頂 米處， 3 40 在出入口 1 米遠左右兩側(cè)離地面 米處， 41 在出入口中1 米遠中間離頂?shù)孛婢鶠?1 米處， ? 死角測量點 4 處，編號為 T42T45 ；距離四壁 米，高度位于冷庫高度中點。 ? 溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)探頭測點 2 處，編號為 T1T2 ； ? 環(huán)境測點 2 處編號為 T17T18 ； 十、驗證測點布點分布圖 冷庫驗證測點布點立體示意圖： positn ,bxvhkYdm≤01MqHy7wFCB:T285G39。jE15 冷庫驗證均勻 性測點布點示意圖： 冷庫驗證風(fēng)機測點布點示意圖： positn ,bxvhkYdm≤01MqHy7wFCB:T285G39。jE16 冷庫驗證出入口及死角測點布點示意圖： 冷庫驗證監(jiān)測系統(tǒng)探頭及環(huán)境溫濕度測點布點示意圖： positn ,bxvhkYdm≤01MqHy7wFCB:T285G39。jE17 安裝確認(rèn)判斷標(biāo)準(zhǔn)： 在被驗證設(shè)施設(shè)備內(nèi)一次性同步布點，確保各測點采集數(shù)據(jù)的同步、有效。 在被驗證設(shè)施設(shè)備內(nèi)，進行均勻性布點、特殊項目及特殊位置專門布點。 設(shè)備應(yīng)具備的技術(shù)資料齊全，設(shè)備安裝符合設(shè)計要求。 驗證實際布點方案確認(rèn)簽字： 批注： 審核人： 簽字 日期 十一、驗證操作規(guī)程（包括時間控制、數(shù) 據(jù)采集要求） 溫度傳感器按設(shè)計位置安裝完畢并確認(rèn)記錄時間間隔為 1 分鐘，推開庫房并關(guān) positn ,bxvhkYdm≤01MqHy7wFCB:T285G39。jE18 閉庫門； 設(shè)定制冷機組溫度為 37℃； 在庫房溫度穩(wěn)定在 37℃后，總連續(xù)采集時間為 48 小時； 開門測試： 開門前手動制冷，確認(rèn)將冷庫溫度降至最低限度 3℃。 開門驗證時間預(yù)設(shè)為 10 分鐘；最終開門測定時間以溫度從 3℃升高至 8℃所用時間為準(zhǔn)。 斷電時間預(yù)設(shè)為 120 分鐘；最終斷電測定時間以溫度從 3℃升高至 8℃所用時間為準(zhǔn)。 確認(rèn)完成 上述操作，并總時間達到 48 小時后，隨機選取其中 3 只記錄儀進行數(shù)據(jù)讀取，確認(rèn)數(shù)據(jù)完整、有效后回收全部設(shè)備；若有數(shù)據(jù)異常進行補充測試。 十二、驗證操作過程記錄表 序號 操作內(nèi)容 操作執(zhí)行人 主風(fēng)機運行 驗證起止 時間 備用風(fēng)機運行 驗證起止 時間 positn ,bxvhkYdm≤01MqHy7wFCB:T285G39。jE19 1 確認(rèn)驗證對象各項參數(shù) 2 確認(rèn)溫控設(shè)備的溫度范圍（ 37℃）并啟動記錄儀 3 依據(jù)驗證點位置安裝要求安裝測點 4 確認(rèn)測點安裝位置合理 5 關(guān)閉庫門， 空載 驗證開始 記錄數(shù)據(jù) 6 記錄達 到設(shè)定溫度的時間 7 空載開門作業(yè)開始時間 8 空載開門作業(yè)結(jié)束時間 9 空載斷電作業(yè)開始時間 10 空載斷電作業(yè)結(jié)束時間 11 驗證作業(yè)結(jié)束時間 12 驗證設(shè)備拆除時間 13 關(guān)閉庫門， 滿載 驗證開始 記錄數(shù)據(jù) 11 滿載開門作業(yè)開始時間 12 滿載開門作業(yè)結(jié)束時間 13 滿載斷電作業(yè)開始時間 14 滿載斷電作業(yè)結(jié)束時間 15 驗證作業(yè)結(jié)束時間 16 驗證設(shè)備拆除時間