【正文】 月 日XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX標(biāo)題：XXXX 設(shè)備（IOPQ）驗(yàn)證方案 編號(hào)：XXXXXXXXXXXXXXX頁碼：28/35附表 性能確認(rèn)期間設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)檢查表序號(hào) 項(xiàng)目 要求 檢查結(jié)果 備注1 吸粉器 有較高的吸粉效果2 篩片機(jī) 有效剔除不合格片3 壓力系統(tǒng) 無不可調(diào)整的裝量現(xiàn)象4 運(yùn)行質(zhì)量 運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)、無異常振動(dòng)現(xiàn)象5 操作系統(tǒng) 操作方便簡(jiǎn)單，控制有效6 清洗情況 清洗方便、無死角、無泄漏7 裝拆情況 模具拆卸方便8 保養(yǎng)情況 潤(rùn)滑點(diǎn)清晰，便于觀察、維護(hù)方便9 潤(rùn)滑油情況 不與藥品直接接觸檢查人： 檢查日期： 年 月 日復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX標(biāo)題：XXXX 設(shè)備（IOPQ）驗(yàn)證方案 編號(hào)：XXXXXXXXXXXXXXX頁碼：29/35附表 —1 片重差異檢測(cè)記錄速度片重檢測(cè)時(shí)間1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 平均片重 片重差異5 分鐘35 分鐘65 分鐘95 分鐘125 分鐘155 分鐘185 分鐘215 分鐘245 分鐘275 分鐘355 分鐘335 分鐘365 分鐘395 分鐘425 分鐘455 分鐘2022片/min485 分鐘檢驗(yàn)結(jié)論：檢測(cè)人： 檢測(cè)日期： 年 月 日復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX標(biāo)題：XXXX 設(shè)備（IOPQ）驗(yàn)證方案 編號(hào)：XXXXXXXXXXXXXXX頁碼：30/35附表 —2 片重差異檢測(cè)記錄速度片重檢測(cè)時(shí)間1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 平均片重 片重差異5 分鐘35 分鐘65 分鐘95 分鐘125 分鐘155 分鐘185 分鐘215 分鐘245 分鐘275 分鐘355 分鐘335 分鐘365 分鐘395 分鐘425 分鐘455 分鐘2600片/min485 分鐘檢驗(yàn)結(jié)論：檢測(cè)人： 檢測(cè)日期： 年 月 日復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX標(biāo)題：XXXX 設(shè)備（IOPQ）驗(yàn)證方案 編號(hào)：XXXXXXXXXXXXXXX頁碼：31/35附表 —3 素片硬度檢測(cè)記錄速度 硬度時(shí)間 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 平均硬度 標(biāo)準(zhǔn)硬度 檢驗(yàn)結(jié)果10 分鐘40 分鐘70 分鐘100 分鐘130 分鐘160 分鐘190 分鐘220 分鐘250 分鐘280 分鐘310 分鐘340 分鐘370 分鐘400 分鐘430 分鐘460 分鐘2022片/min490 分鐘檢驗(yàn)結(jié)論：檢測(cè)人： 檢測(cè)日期： 年 月 日復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX標(biāo)題：XXXX 設(shè)備（IOPQ）驗(yàn)證方案 編號(hào)：XXXXXXXXXXXXXXX頁碼：32/35附表 —4 素片硬度檢測(cè)記錄速度 硬度時(shí)間 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 平均硬度 標(biāo)準(zhǔn)硬度 檢驗(yàn)結(jié)果10 分鐘40 分鐘70 分鐘100 分鐘130 分鐘160 分鐘190 分鐘220 分鐘250 分鐘280 分鐘310 分鐘340 分鐘370 分鐘400 分鐘430 分鐘460 分鐘2600片/min490 分鐘檢驗(yàn)結(jié)論：檢測(cè)人： 檢測(cè)日期： 年 月 日復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日附表 —5 崩解時(shí)限檢驗(yàn)記錄崩解時(shí)限內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)：≤ min 壓片速度：2600 片/min取樣時(shí)間（分鐘） 崩解時(shí)限檢測(cè)結(jié)果 檢測(cè)結(jié)果154575105135165195225255285315345375405435465495結(jié)論：檢驗(yàn)人： 檢驗(yàn)日期： 年 月 日復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日廣 州 萊 泰 制 藥 有 限 公 司標(biāo)題：XXXX 設(shè)備（IOPQ）驗(yàn)證方案編號(hào)：VMEV（IOPQ）PV500100頁碼：34/35附表 —6 崩解時(shí)限檢驗(yàn)記錄崩解時(shí)限內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)：≤ min 壓片速度：2022 片/min取樣時(shí)間（分鐘） 崩解時(shí)限檢測(cè)結(jié)果 檢測(cè)結(jié)果154575105135165195225255285315345375405435465495結(jié)論：檢驗(yàn)人： 檢驗(yàn)日期： 年 月 日復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日 廣 州 萊 泰 制 藥 有 限 公 司標(biāo)題：XXXX 設(shè)備（IOPQ）驗(yàn)證方案編號(hào)：VMEV（IOPQ）PV500100頁碼：35/35附表 性能確認(rèn)小結(jié)偏差：建議：評(píng)價(jià)：評(píng)價(jià)人： 日期： 年 月 日