【正文】 會(huì)議期間，公司告知FDA其自愿從市場(chǎng)召回萬(wàn)絡(luò)藥的決定討論：以上案例屬于哪類召回？這起事件給予我們哪些啟示？若這家企業(yè)在藥品出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)后未采取召回措施，相應(yīng)的國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)采取哪些措施？三、法律責(zé)任（書(shū)57頁(yè)）典型案例 第三章目標(biāo)檢測(cè)一、A型題：以下不屬于藥品的是（ ）A、加入維生素C的罐頭B、中成藥C、抗生素D、血液制品E、生物制品藥品的特殊性之一體現(xiàn)在（ ）A、穩(wěn)定性 B、屬于經(jīng)濟(jì)型商品 C、屬于競(jìng)爭(zhēng)性商品D、消費(fèi)者低選擇性 E、需求平衡國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是（ ）A、企業(yè)對(duì)藥品質(zhì)量的規(guī)定B、國(guó)家藥品衛(wèi)生規(guī)定C、藥典D、國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所做的技術(shù)規(guī)定E、中藥飲片炮制規(guī)范藥品質(zhì)量是指（ ）A、藥品的有效性 B、藥品安全性 C、藥品的穩(wěn)定性D、藥品的療效和安全 E、藥品滿足規(guī)定要求和需要的特征總和已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品是指（ ）A、國(guó)家已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)并收載于藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品B、國(guó)家已批準(zhǔn)正式生產(chǎn)的藥品C、收載于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品D、國(guó)家已批準(zhǔn)正式生產(chǎn)并收載于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品E、國(guó)家已批準(zhǔn)試生產(chǎn)并收載于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品甲類OTC的警示語(yǔ)和忠告語(yǔ)為（ ）A、請(qǐng)?jiān)谒帋熤笇?dǎo)下購(gòu)買和使用B、請(qǐng)?jiān)卺t(yī)師指導(dǎo)下購(gòu)買使用C、請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品說(shuō)明書(shū)，并按說(shuō)明使用，或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買使用D、請(qǐng)嚴(yán)格按照說(shuō)明書(shū)使用E、請(qǐng)憑醫(yī)師處方購(gòu)買使用購(gòu)買甲類非處方藥由（ ）A、零售藥房執(zhí)業(yè)藥師決定 B、執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方 C、藥房售藥人員介紹D、消費(fèi)者自行判斷 E、執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方非處方藥分為甲類和乙類管理的依據(jù)是（ ）A、根據(jù)藥品的上市時(shí)間 B、根據(jù)藥品的品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量、給藥途徑不同C、根據(jù)藥品的安全性 D、根據(jù)藥品的輔料 E、藥品價(jià)格的高低藥品通用名稱是（ ）A、是公共使用的藥品名稱B、是藥品的法定名稱，指列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱C、經(jīng)工商行政管理部門批準(zhǔn)注冊(cè)可以使用的名稱D、經(jīng)SFDA批準(zhǔn)可以使用的名稱E、經(jīng)藥典委員會(huì)批準(zhǔn)可以使用的名稱在規(guī)定的條件下，保持藥品有效性和安全性的能力是（ ）A、有效性 B、安全性 C、穩(wěn)定性 D、均一性 E、經(jīng)濟(jì)性1藥品需要的儲(chǔ)備，有些藥品無(wú)利可圖，也必須保證供應(yīng)是藥品（ ）A、藥品的專屬性 B、藥品的雙重性 C、藥品質(zhì)量的重要性D、藥品的專業(yè)性 E、藥品的時(shí)限性1關(guān)于處方藥的管理規(guī)定說(shuō)法正確的是（ ）A、可以采取開(kāi)架自選銷售方式B、可以在大眾傳媒做廣告C、可以采取網(wǎng)上零售的方式銷售D、藥物的濫用誤用可能性小E、經(jīng)營(yíng)處方藥必須具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》1負(fù)責(zé)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品注冊(cè)審批的是（ ）A、縣衛(wèi)生行政部門 B、市級(jí)衛(wèi)生行政部門 C、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督部門D、省級(jí)藥品監(jiān)督部門 E、衛(wèi)生部二、B型題：1—5 A、現(xiàn)代藥　　B、傳統(tǒng)藥 C、處方藥 D、非處方藥 E、新藥憑醫(yī)師處方購(gòu)買的藥品憑執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)或自行購(gòu)買的藥品根據(jù)藥的性能組合在方劑中的植物藥已上市銷售但改變了給藥途徑和功能主治的藥品在中醫(yī)理論指導(dǎo)下使用的藥品6—10 A、處方藥 B、非處方藥 C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑 D、非處方藥乙類 E、仿制藥品市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)臨床需要大眾媒體可以做廣告可以在賓館商店銷售的已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品抗生素的注射劑11—15 A、處方藥 B、非處方藥 C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑 D、非處方藥乙類 E、特殊藥品1可以網(wǎng)上銷售1醫(yī)院自用的固定處方制劑1放射性藥品1只能在專業(yè)報(bào)刊雜志做廣告的1只能在醫(yī)院社會(huì)藥房銷售的藥品1620 A、處方藥 B、非處方藥 C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑 D、非處方藥甲類 E、特殊藥品1精神藥品1不允許上市銷售或變相銷售的藥品1藥品的標(biāo)簽必須有紅色的標(biāo)示1有毒性或潛在的不安全性藥品誤用濫用的可能性大21—25 A、假藥 B、劣藥 C、按假藥論處 D、按劣藥論處 E、合格產(chǎn)品2禁止使用的藥品2擅自增加防腐劑的2擅自增加功能主治的2包裝材料不符合要求的2藥品含量不合格的2630 A、假藥 B、劣藥 C、按假藥論處 D、按劣藥論處 E、合格藥品2沒(méi)有批準(zhǔn)文號(hào)的泡品2藥品成份不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的2更改藥品批準(zhǔn)文號(hào)的2由合法企業(yè)生產(chǎn)的合法藥品并檢驗(yàn)合格沒(méi)有批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥31—35 A、假藥 B、劣藥 C、按假藥論處 D、按劣藥論處 E、合格藥品3變質(zhì)的藥品3以非藥品代替藥品的3沒(méi)有進(jìn)口藥品注冊(cè)證的3未標(biāo)明生產(chǎn)批號(hào)的3擅自添加輔料的36—40 A、OTC的篩選原則 B、國(guó)家基本藥物篩選原則 C、基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥物篩選原則 D、儲(chǔ)備藥品 E、特殊藥品篩選原則3臨床必須安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)保障供應(yīng)3臨床必須安全有效、價(jià)格合理、應(yīng)用方便、療效卻起3臨床必須安全有效、價(jià)格合理、應(yīng)用方便、中西藥并舉3應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、應(yīng)用方便只能要等人，不能人等藥，即使到期報(bào)廢，也必須生產(chǎn)41—45 A、抽查性檢驗(yàn) B、評(píng)價(jià)性檢驗(yàn) C、仲裁性檢驗(yàn) D、國(guó)家檢定 E、進(jìn)出口檢驗(yàn)4檢驗(yàn)的結(jié)果由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局定期發(fā)布《藥品質(zhì)量公報(bào)》4藥品檢驗(yàn)部門不定期對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品質(zhì)量的檢驗(yàn)4審批新藥的檢驗(yàn)4優(yōu)質(zhì)藥品的評(píng)鑒檢驗(yàn)4藥品生產(chǎn)企業(yè)某一產(chǎn)品必須經(jīng)藥品所檢驗(yàn)才能出廠的檢驗(yàn)46—50 A、藥品生產(chǎn)批號(hào) B、藥品有效期 C、藥品標(biāo)準(zhǔn) D、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) E、藥品批準(zhǔn)文號(hào)4國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定4國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定的藥品標(biāo)準(zhǔn)4可追溯和審查藥品生產(chǎn)歷史，在生產(chǎn)過(guò)程中起標(biāo)識(shí)作用4和銷售記錄一起可追溯藥品市場(chǎng)方向，在需要的時(shí)候可控制和回收該批藥品50、國(guó)家權(quán)威機(jī)構(gòu)組織編寫(xiě)，用于鑒別藥品真?zhèn)?，藥品生產(chǎn)流通使用中的藥品質(zhì)量仲裁的依據(jù)5155 A、抽查性檢驗(yàn) B、評(píng)價(jià)性檢驗(yàn) C、仲裁性檢驗(yàn) D、國(guó)家檢定 E、委托檢驗(yàn)5對(duì)有爭(zhēng)議的藥品進(jìn)行檢驗(yàn)5對(duì)上市后的藥品進(jìn)行強(qiáng)制性的檢驗(yàn)，不收取任何費(fèi)用5審批新藥的檢驗(yàn)5行政司法等部門涉案樣品的送檢優(yōu)質(zhì)5藥品上市前的檢驗(yàn)5660 A、A型藥品不良反應(yīng)B、B型藥品不良反應(yīng)C、C型藥品不良反應(yīng)D、藥品相互作用引起的不良反應(yīng)E、一般不良反應(yīng)5副作用、毒性反應(yīng)、過(guò)敏反應(yīng)5一般用藥后很長(zhǎng)一段時(shí)間后出現(xiàn)，潛伏期較長(zhǎng)5合并用藥致藥效學(xué)或藥動(dòng)學(xué)方面的改變5特異質(zhì)反應(yīng)、藥物變態(tài)反應(yīng)以及致癌性、免疫抑制60、藥品本身的藥理作用增強(qiáng)的結(jié)果三、X型題：根據(jù)藥品定義以下說(shuō)法不正確的是（ ）A、藥品是用于預(yù)防、治療、診斷人和動(dòng)物疾病的物質(zhì)B、藥品主要包括化學(xué)原及其制劑C、藥品與食品保健品的區(qū)別是審批部門不同D、藥品包括中藥材及其制劑，化學(xué)原料藥及其制劑E、藥品是一般商品醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑說(shuō)法不正確的是（ ）A、臨床需要市場(chǎng)供應(yīng)不足的B、憑醫(yī)師處方可以在藥房購(gòu)買的C、需經(jīng)SFDA審批的D、可在專業(yè)雜志做廣告的E、臨床需要，市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)的基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品乙類目錄（ ）A、同類藥品中價(jià)格較高的，各地可適當(dāng)調(diào)整B、同類藥品中價(jià)格較高的，各地不許調(diào)整C、同類藥品中價(jià)格較低的，臨床可選擇使用]D、同類藥品中價(jià)格較高的，臨床可選擇使用E、同類藥品中價(jià)格較高的，消費(fèi)者按規(guī)定自付一定比例藥品標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容包括（ ）A、名稱、成份或處方組成B、含量及其檢查檢驗(yàn)的方法C、制法D、用法用量注意事項(xiàng)E、藥品的有效性試驗(yàn)合格藥品的含義是（ ）A、具有新藥證書(shū)B(niǎo)、具有藥品批準(zhǔn)文號(hào)C、具有藥品標(biāo)準(zhǔn)D、具有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并經(jīng)驗(yàn)合格E、是知名企業(yè)生產(chǎn)的藥品的特殊性體現(xiàn)在（ ）A、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格B、消費(fèi)者低選擇性C、穩(wěn)定性D、競(jìng)爭(zhēng)性E、與人的生命健康相關(guān)藥品質(zhì)量特征有（ ）A、有效性 B、經(jīng)濟(jì)性 C、均一性 D、穩(wěn)定性 E、安全性抽查性檢驗(yàn)說(shuō)法正確的是（ ）A、不得收取任何費(fèi)用B、檢驗(yàn)結(jié)果定期公告C、進(jìn)口藥品也在檢查之列D、可自愿選擇檢驗(yàn)E、沒(méi)上市的藥品也在抽查之列下列哪些情況必須符合用藥要求（ ）A、直接接觸藥品的包裝容器B、直接接觸藥品的包裝材料C、藥品的外包裝材料D、生產(chǎn)藥品的原料E、生產(chǎn)藥品的輔料藥品監(jiān)督管理的主要內(nèi)容（ ）A、藥品注冊(cè)管理 B、藥品生產(chǎn)流通使用管理C、藥品監(jiān)督查處D、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)工商注冊(cè)1關(guān)于處方藥說(shuō)法正確的是（ ）A誤用、濫用的可能性大B藥物作用能掩蓋其他病癥C毒性在公認(rèn)的安全范圍內(nèi)D不良反應(yīng)輕微、可逆、可察覺(jué)藥E有藥品毒性或潛在的不安全性1關(guān)于藥品商品名稱說(shuō)法正確的是（ ）A、是列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的名稱B、同一個(gè)藥品品種只能有同一個(gè)商品名C、經(jīng)藥監(jiān)局批準(zhǔn)，可作為商標(biāo)使用（到工商局注冊(cè)）。D、用于區(qū)別其他企業(yè)的具有相同通用名稱的同種藥品E、商品名顯示了該企業(yè)的形象，企業(yè)又對(duì)商品名專用權(quán)。