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正文內(nèi)容

5-中試放大與工藝規(guī)程-資料下載頁

2025-08-05 00:10本頁面
  

【正文】 含量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法以及注意事項(xiàng) 等內(nèi)容列表, 同時(shí)規(guī)定可能存在的 雜質(zhì)含量限度 。 ⑹ 技術(shù)安全與防火、防爆 ① 防毒、防化學(xué)燒傷 和 化學(xué)刺激,防輻射危害 制藥工業(yè)生產(chǎn)過程中經(jīng)常使用具有 腐蝕性、刺激性和劇毒 的物質(zhì),容易造成慢性中毒,損害操作人員身體健康。 必須 了解原輔材料、中間體和產(chǎn)品的理化性質(zhì) , 分別列出它們的 危害性、防護(hù)措施、急救與治療方法; 50 ② 防火、防爆安全技術(shù) 化學(xué)制藥工業(yè)除一般化學(xué)合成反應(yīng)外,尚包括 高溫和高壓反應(yīng) ,很多原料和溶劑 是 易燃、易爆物質(zhì) , 極易釀成火災(zāi)和爆炸。 如 Raney鎳催化劑 暴露于空氣中便急劇氧化而燃燒,應(yīng)隨用隨制備,貯存期不得超過一個(gè)月。 氫氣 是易燃易爆氣體, 氯氣 則是有窒息性的毒氣,并能助燃 。 要明確 裝置和崗位的 防爆級別 ,列出各種原料的 危險(xiǎn)性和防護(hù)措施 ,包括 熔點(diǎn)、沸點(diǎn)、閃點(diǎn)、 爆炸極限、危險(xiǎn)特征和滅火劑。 ③ 安全防火制度 建立明確而細(xì)致的防火制度。 51 ⑺ 資源綜合利用和 “ 三廢 ” 處理 包括 :廢棄物的處理 和 回收品的處理。 廢棄物的處理 :將 生產(chǎn)崗位 、 廢棄物的名稱及主要成分 、排放情況 (日排放量、排放系數(shù)和 COD濃度 ) 和 處理方法 等列表。 回收品的處理 :將 生產(chǎn)崗位、回收品名稱、主要成分及含量、日回收量和處理方法 等列表,寫入生產(chǎn)工藝流程。 ⑻ 操作工時(shí)與生產(chǎn)周期 各崗位的 操作單元、操作時(shí)間 和 崗位生產(chǎn)周期 , 并由此計(jì)算出產(chǎn)品 生產(chǎn)總周期 。 52 ⑼ 勞動(dòng)組織與崗位定員 根據(jù)產(chǎn)品的工藝過程進(jìn)行 分組 ,每組由 若干崗位組成 , 按照崗位需要確定 人員職務(wù)和數(shù)量 , 如 組長、技術(shù)員、班長、操作人員。 ⑽ 設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力 設(shè)備一覽表的內(nèi)容包括 : 編號、設(shè)備名稱、材質(zhì)、規(guī)格與型號 (含容積、性能、電機(jī)容量 )、數(shù)量和崗位名稱等。 主要設(shè)備的生產(chǎn)能力 以中間體為序,主要設(shè)備名稱和數(shù)量 、生產(chǎn)班次、每個(gè)批號的作用時(shí)間、投料量、 批產(chǎn)量和折成品量、全年生產(chǎn)天數(shù)、 成品生產(chǎn)能力 (日生產(chǎn)能力和年生產(chǎn)能力 )。 53 ⑾ 原材料、能源消耗定額和生產(chǎn)技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo) ① 原輔材料及中間體消耗定額 。 ②動(dòng)力消耗定額 。 ③ 分步收率和成品總收率,收率計(jì)算方法。 勞動(dòng)生產(chǎn)率及原料成本。 ⑿ 物料平衡 以崗位為序, 加入物料 的 名稱、含量、用量、折純量 。收得物料 的 名稱、得量及組分 。計(jì)算各崗位原料利用率,計(jì)算公式如下 : 原料利用率 =(產(chǎn)品產(chǎn)量十回收品量十副產(chǎn)品量 )/ 原料投入量 100% ⒀ 附錄 (有關(guān)常數(shù)及計(jì)算公式等 ) 所用酸、堿溶液的比重和重量百分比濃度,收率計(jì)算公式 。 54 生產(chǎn)工藝規(guī)程的制定和修訂 藥品必須按照生產(chǎn)工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)。 對新產(chǎn)品的生產(chǎn),在試車階段,一般 制定臨時(shí)的生產(chǎn)工藝規(guī)程 。 經(jīng)過一段時(shí)間生產(chǎn)穩(wěn)定后,再制定生產(chǎn)工藝規(guī)程。 生產(chǎn)技術(shù)不斷發(fā)展,人們認(rèn)識(shí)也在不斷深化,兩者大大促進(jìn)了工程技術(shù)人員對 化學(xué)工藝和化學(xué)工程 的研究。 藥品生產(chǎn)的特點(diǎn) 是品種更新速度快,生產(chǎn)工藝改進(jìn)完善的潛力大,隨 新工藝、新技術(shù) 和 新材料 的出現(xiàn)和采用,已制定生產(chǎn)工藝規(guī)程在實(shí)踐中也常會(huì)面對新問題或發(fā)現(xiàn)不足之處, ∴ 必須對 生產(chǎn)工藝規(guī)程進(jìn)行及時(shí)修訂 , 以反映經(jīng)過實(shí)踐考驗(yàn)的技術(shù)革新的新成果和國內(nèi)外的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)。 55 如我國維生素 C(51)從 1957年投產(chǎn)以來,先后進(jìn)行了 “ 液體糖氧化 ” 、 “ 高濃度發(fā)酵 ” 、 “ 單酮糖再酮化 ”“ 發(fā)酵一勺燴 ” 、 “ 低溫水解轉(zhuǎn)化 ” 以及 “ 二步發(fā)酵工藝 ” 等一系列工藝革新,使國產(chǎn)維生素 C(51)的 收率由小試和中試的 40%左右, 1989年提高到 70%以上 。簡化工藝,且降低生產(chǎn)成本。 GMP(1998年修訂 )第 7章驗(yàn)證中的第 58條 ,產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備應(yīng)按 驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證 ,當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素, 如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時(shí) ,以及生產(chǎn)一定周期后, 應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。 驗(yàn)證同時(shí)還是質(zhì)量計(jì)劃、崗位等的基礎(chǔ)。 56 第 9章生產(chǎn)管理中的第 66條規(guī)定 , “ 生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 不得任意修改 。如需修改時(shí), 應(yīng) 按制定時(shí)的程序辦理修訂、審批手續(xù)。 制定和修改生產(chǎn)工藝規(guī)程的 要點(diǎn)和順序 : ① 生產(chǎn)工藝路線是擬訂生產(chǎn)工藝規(guī)程的關(guān)鍵。 在具體實(shí)施中,應(yīng)該在充分調(diào)查研究的基礎(chǔ)上 多提出幾個(gè)方案進(jìn)行分析、比較和驗(yàn)證。 ② 熟悉產(chǎn)品的性能、用途、工藝過程 和 反應(yīng)原理 。 明確各步反應(yīng)或各工序的技術(shù)要求,找出關(guān)鍵的技術(shù)問題。 57 ③ 審查各項(xiàng)技術(shù)要求是否合理,原輔材料、設(shè)備材質(zhì)等 選用是否符合生產(chǎn)工藝要求 。 如發(fā)現(xiàn)問題,應(yīng)會(huì)同有關(guān)設(shè)計(jì)人員共同研究, 按規(guī)定手續(xù)進(jìn)行修改與補(bǔ)充,或組織專家論證。 ④ 規(guī)定各工序和崗位采用的 設(shè)備流程和工藝流程 , 同時(shí)考慮現(xiàn)有車間平面布置和設(shè)備情況。 ⑤ 確定和完善各 工序或崗位 技術(shù)要求及檢驗(yàn)方法和產(chǎn)品 。 ⑥ 審定 “ 三廢 ” 治理和安全技術(shù)措施。 ⑦ 編寫生產(chǎn)工藝規(guī)程。 58 GMP(1998年修訂 )第 8章驗(yàn)證中的第 62條規(guī)定 ,產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件除生產(chǎn)工藝規(guī)程以外,還有 崗位操作法 或 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 。因此,在制定和修訂生產(chǎn)工藝規(guī)程的基礎(chǔ)上, 還應(yīng)編寫崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 崗位操作法的內(nèi)容包括 :生產(chǎn)操作方法和要點(diǎn),重要操作的復(fù)核、復(fù)查,中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及控制, 安全和勞動(dòng)保護(hù),設(shè)備維修、清洗, 異常情況處理和報(bào)告,工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生等。 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 為經(jīng)批準(zhǔn)用 以指示操作的通用性文件 或管理辦法, 內(nèi)容包括 :題目、編號、制定人及制定日期、 審核人及審核日期、批準(zhǔn)人及批準(zhǔn)日期、 頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門,標(biāo)題及正文。 59 第 5章 作業(yè) 1 簡述生產(chǎn)過程、工藝過程和輔助過程的定義 。 2 中試放大的目的是什么 ? 3 常用中試放大方法有幾種 ?簡述各種中試放大方法的原理和特點(diǎn) 。 4 簡述中試放大的研究任務(wù) 。 5 何為生產(chǎn)操作規(guī)程 ?簡述其作用 。 6 簡述生產(chǎn)操作規(guī)程的具體內(nèi)容 。 7 簡述制定和修改生產(chǎn)工藝規(guī)程的要點(diǎn)和順序 。
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