【正文】 菌，物理方法除臭，不易變形?！　　　　∈孢m雅足墊用于緩解踝關節(jié)損傷或由于壓力分布不當引起的足底疼痛?！　　　　『蟾雷o墊防止鞋子偏大松脫、保護腳后跟骨?！　　　　°y織糖尿病襪含銀纖維，抗菌、促進血液循環(huán)?！　　　　》懒岩m用于腳干裂人群，糖尿病患者。防止足部皮膚水分流失、干裂?！　　　?3婦敷靈熱敷袋布袋中裝入食鹽與草藥粉末熱敷小腹?！　?文號 發(fā)文日期 序號 產品名稱 說明執(zhí)行日期備注國食藥監(jiān)械[2007]313號1血氣分析儀用耗材：泵管：用于整個管路的流通?！　　　?皮膚影像和美容管理系統利用不同波長光在皮膚表面的吸收值不同，采取類似藝術圖像處理軟件的濾光鏡算法處理數碼面部高清晰度照片，便于醫(yī)生治療前發(fā)現和對比面部皮膚中的黑色素、日灼斑、毛細血管匯集等現象?！　　　?數控水袋式恒溫儀采用閉合式加熱方法的恒溫裝置，用于將各種低溫冷藏的輸注液體升溫并保溫至37℃左右，不與人體及輸液液體接觸?！　　　?眼科用護眼罩由外層、內襯（內含遮光層）及隔離膜組成。貼于眼外部，用于保護眼睛及固定敷藥。　　　　5分娩缸用于水中分娩。可保證水的循環(huán)更新，水質清潔及干凈?！　　　?點焊機、電臘勺牙科技工用產品。用于焊件點焊及制作臘型用。　　　　7衛(wèi)生袋用于收集嘔吐物、排泄物及行動不便的患者臥床排泄?！　　　?病理實驗室組織切片機用一次性刀片安裝在組織切片機上（含石蠟切片機與冷凍切片機），為切片機上配件，用于對離體組織進行薄層切片?！　　　?生物安全專用袋用于個別因傳染性疾病死亡及不明原因疾病死亡者尸體解剖專用防護袋。分為里層袋、外層袋和里外層之間的隔層?！　　　?0藥品恒溫冷藏柜用于藥品恒溫冷藏。　　　　11磁珠分選純化系統用于樣品處理。通過套有一次性磁套的磁棒上下左右運動，在微孔板或樣品管中自動化轉移磁珠?！　　　?2人工唾液用于藥物服用、腫瘤治療等導致口腔干燥，并包括對下列治療或感染引起的口腔及咽喉干燥均有療效：頭或頸部反射治療、干燥綜合癥、口腔外科手術、唾液腺感染、口腔或咽喉發(fā)炎等。不作為醫(yī)療器械管理，按藥品管理?！　?文號 發(fā)文日期 序號 產品名稱 說明執(zhí)行日期備注　　清洗液臨床檢驗分析儀器用清洗液不作為醫(yī)療器械管理　 文號 發(fā)文日期 序號 產品名稱 說明執(zhí)行日期備注國食藥監(jiān)械[2007]597號1脂肪鉗用于測量人體脂肪厚度。由塑料和尼龍制成，不含電源?！　　　?生物鍍金玻片裸玻片不作為醫(yī)療器械管理；其他修飾玻片按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》相關要求劃分產品類別?！　　　?透析機用數據庫軟件用于病人數據的存儲，對診斷、治療不產生任何影響。該系統與Nexadia顯示器軟件之間可進行雙向數據傳輸。　　　　4配藥工作臺用于醫(yī)院在輸液配藥中局部空氣凈化、藥液加溫及藥液澄明度檢查。　　　　5手術器械清潔劑用于消毒前清潔可重復使用器械。　　　　6X射線校驗設備主要包括V型導軌（用于放倒XRS射線源以便射線源和校驗工具對接）、X型導軌（放置XRS射線源）、光電二極管陣列（PDA）（校驗射線的放射各向同性）、外部輻射監(jiān)視器（ERM）及適配器（用于校驗射線劑量）、探頭調節(jié)/電離室支架（PAICH）（用于調節(jié)射線源的探頭，使探頭與射線源內部的加速器等保持在一條線上）、IC電離室（用于校驗射線劑量）、劑量儀（劑量測試儀）。上述產品僅用于專用設備的自校?！　　　?生物能量治療儀由主機、控制調節(jié)器、報警裝置、空氣過濾器、輸氣管和貯水瓶組成。通過光學作用，激活空氣中氧氣。用于術后病人的康復?！　　　?采血混合儀用于采血過程中，將采血袋內血液與抗凝劑混勻。不接觸血液，具有監(jiān)測血液采集過程、在顯示屏上顯示采血時間、在血液流量異常和采血結束時發(fā)出警報的功能?！　　　?胎兒環(huán)境聲采集系統通過傳感器從體外采集孕婦的心跳聲、腹腔內聲音，通過計算機聲卡采集到計算機中進行分析和處理，從而還原成胎兒環(huán)境聲的系統。并刻錄成CD加以保存作為紀念。胎兒環(huán)境聲包括：母親心跳聲、胃蠕動聲、子宮和臍帶的血流聲、羊水涌動聲、腸鳴音及說話的聲音?！　　　?0醫(yī)用放射核素提取、測定、分裝機器人為機電一體化產品，由計算機控制，實現對醫(yī)用放射性核素的自動提取、測定、分裝。　　　　11電生理檢測系統用車架帶有電源插線板的金屬和復合木板的放置架，對儀器起到支撐和方便移動的作用?！　　　?2空氣氣體減壓計對空氣壓力進行調解的裝置。為大中型氣體焊接、切割及加熱而設計。適合于工業(yè)制造、實驗室使用?！　　　?3廢物處理系統對手術中產生的醫(yī)用廢氣廢液進行回收處理，為裝在壓縮容器內的液體處理及煙霧抽吸系統?！　　　?4透析機用Nexadia顯示器軟件用于對病人數據進行存儲，并可根據治療數據提供圖表，但不具有診斷治療功能。　　　　15醫(yī)療健康信息平臺用于創(chuàng)建、管理和回顧病人臨床資料。不具備臨床診斷設備的信息采集功能。　　　　16病人卡片即病人的身份確認卡片，類似于IC卡式身份證，僅存儲病人的身份確認信息?？ㄆ迦胗布?，系統會根據卡片里的身份確認信息找到該病人的相關信息?！　　　?7速凍機快速制冷設備，應用于需要低溫保存的各個領域?！　　　?8婦科乳液有效成分為白千層萜品醇油、冰島地衣、透明質酸、庫拉索蘆薈、金盞花等。作為陰道清潔劑使用，具有抗菌、抗微生物和生理消炎的作用。　　　　19送藥車用于藥品、器械的運輸?！　?文號 發(fā)文日期 序號 產品名稱 說明執(zhí)行日期備注國食藥監(jiān)械[2008]112號1內窺鏡清洗刷用于清洗內窺鏡。　　　　2內窺鏡消毒盒作為內窺鏡消毒時的載體，并用于儲存消毒后內窺鏡。　　　　3內窺鏡固定器、托架用于固定內窺鏡，是內窺鏡的配件。單獨不作為醫(yī)療器械管理　　　　4內窺鏡加熱器用于加熱內窺鏡，使內窺鏡達到與人體相近的溫度?！　?文號 發(fā)文日期 序號 產品名稱 說明執(zhí)行日期備注國食藥監(jiān)械[2008]115號1醫(yī)療氣體終端由閥體、閥組引出箱和蓋板組成。為患者提供醫(yī)療氣體的接口，用于各級醫(yī)療機構病房、手術室、搶救室、監(jiān)護室等?！　　　?康復用浴盆以溫熱、浮力、渦流、氣泡按摩方式對身體各部位進行水療，可以緩解肌肉緊張，解除疲勞?！　　　?一鍵式智能閱讀器用于識別按一定格式印刷或書寫在紙質品上的標記，將其變換成電信號并最終轉化為語音輸出的設備。　　　　4印模材料混合器械用于印模材料的混合，不與患者接觸?！　　　?骨科矯形用手機連接器用于氣動或電動骨科手術工具的動力傳輸，連接器一頭插入電動或氣動的手機，另一頭連接鋸片、磨頭、鉆頭等。產品本身不能單獨使用?！　　　?便盆沖洗消毒裝置對醫(yī)院便盆沖洗和消毒?！　　　?醫(yī)用急救搶救車供醫(yī)療單位作為放置和運送醫(yī)用急診搶救設備、裝置、醫(yī)療儀器、手術器械、藥品等用?！　　　?沐浴推車、電動助力車、移位機專用導軌用于患者轉運，可減輕醫(yī)護人員勞動強度。　　　　9冷棒筆用于正畸治療時，冷卻弓絲，使其方便入槽。　　　　10齒科器械消毒儲存盒用于齒科根管治療過程中或器械消毒過程中根管銼、擴大針、拔髓針等各種醫(yī)療器械及牙膠尖、吸潮紙尖的儲存?！　　　?1放射藥品防護系列產品包括放射藥品儲存箱柜、放射藥品運輸箱、放射藥品注射針頭儲存箱、放射廢物儲存桶、放射藥品分源防護、放射藥品標記操作防護、放射藥品的送給藥防護、放射藥品淋洗防護、放射藥品防護注射器套。用于診斷、治療具有放射性藥品（如含氟、锝等）的儲存、運輸及廢物處理、對放射藥品進行分源、標記、淋洗、給藥等過程安全的控制、減少放射元素對醫(yī)護操作人員和環(huán)境的危害。　　　　12高速渦輪牙鉆清洗潤滑劑用于清洗潤滑高速渦輪牙鉆手機軸承?！　　　?3鼻舒棒棒式皮膚保護霜。防止皮膚干燥，使鼻子通爽?！　　　?4鼻喉通爽貼成分主要為羥基苯甲酸酯、桉樹油。用于緩解鼻喉部不適感?！　　　?5病理圖文系統用于對病人信息的登記、報告的書寫錄入、報告模板管理、帳戶管理、字典管理、報表統計、病案的管理，圖像僅用于圖文報告打印。　　　　16激光防塵套套在眼科激光儀發(fā)出的激光束外，防止灰塵等干擾光束?！　　　?7激光頭清潔片由聚乙烯醇縮甲醛制成。用于擦拭清潔激光頭?！　　　?8按摩液由帶噴頭的液瓶和按摩頭組成。用于刺激穴位、促進按摩液活性因子有效滲透，活躍性神經，改善性功能。　　　　19手術器械潤滑劑該產品為凡士林，用于手術器械潤滑?！　　　?0移動式和整體工作臺系列產品包括移動式治療工作臺、移動式藥品工作臺、移動式麻醉工作臺、移動式搶救工作臺等。用于醫(yī)院各診室、護理工作站、手術間等擺放醫(yī)生、護士的工作用品以及治療物品、藥品，非診察治療及手術用臺、床?！　　　?1霧化吸入用醫(yī)用空氣泵為霧化吸入器提供動力。為無油氣泵，將空氣壓縮為滿足一定量的氣流由噴氣口輸出，輸出口外接霧化吸入器?！　　　?2病人用潔凈床單、被套、枕套、潔凈病服、醫(yī)護人員用潔凈工作服（非手術、隔離防護用）　　　　　23醫(yī)用丙烯酸壓敏膠用于制備醫(yī)用膠帶、手術薄膜等產品的原材料?！　?文號 發(fā)文日期 序號 產品名稱 說明執(zhí)行日期備注國食藥監(jiān)械[2008]251號1無菌存儲箱由金屬制成，重復使用的裝載滅菌物品的容器，用于盛放手術器械或輔料進行滅菌處理，防止滅菌后物品在正常的運輸或儲存中受污染?！　　　?高氧液體制備儀用于提高大輸液體中的溶解氧含量和氧分壓?！　　　?體視顯微鏡光學機構原理是由一個共用的初級物鏡，對物體成像后的兩個光束被兩組中間物鏡分開，并組成一定角度，再經過左右眼的目鏡成像，利用雙通道光路，形成具有一定夾角的光束，為左右眼提供一個具有立體感、空間感的圖象。主要用于臨床醫(yī)生學習使用，不用于臨床診斷和治療。　　　　4保溫毯用于覆蓋傷者身體，防止熱量流失或防熱、防曬?！　　　?立體定位適配器套組由弧形滑動器、垂直滑動器、XRS套管組成，用于將放射線源安裝在立體定位框架上，應與立體定位系統整體進行注冊，單獨不作為醫(yī)療器械管理?！　　　?減壓器用于將醫(yī)用氧氣減壓后輸送給醫(yī)療及治療設備。　　 文號 發(fā)文日期 序號 產品名稱 說明執(zhí)行日期備注國食藥監(jiān)械[2008]537號1接種水主要分為無菌接種水、Pluronic接種水（用于干燥板）、Pluronic鹽液接種水三種。用于調配菌懸液?！　　　?顯色指示劑微生物與不同底物反應會產生不同的產物，有的產物需要外加顯色劑來顯色。該指示劑本身不具備微生物鑒定作用，單獨使用不作為醫(yī)療器械管理。　　　　3溶離液成分為磷酸緩沖液。用于把樣本帶入分析部?！　　　?全自動化學發(fā)光免疫分析儀用酸性試劑和堿性試劑主要成分分別為HCL和NaOH的輔助試劑，在全自動化學發(fā)光免疫分析儀隨機試劑反應中，提供氧化還原所需的酸堿環(huán)境?！　　　?快速接種系統由接種棒、稀釋劑組成。用于最低抑菌濃度試驗的接種。　　　　6免疫/生化檢測清洗液用于清洗全自動免疫生化一體式分析儀。　　　　7化學分析濾紙（定性濾紙、定量濾紙）用于過濾分離及定性、定量化學分析?！　　　?離子去蛋白液成分是次氯酸溶液，用于全自動生化分析儀離子模塊的管路和電極的清洗，不涉及分析和檢測?！　　　?尼古丁檢驗試劑（膠體金法）特異性地定性檢測尿液中尼古丁和其代謝物可替寧。　　　　10礦物油封閉劑，產生微需氧環(huán)境?！　?文號 發(fā)文日期 序號 產品名稱 說明執(zhí)行日期備注國食藥監(jiān)械[2008]587號1試劑管理系統全自動生化分析儀的專配可選模塊，用于試劑船的自動裝載、水化和移除等操作，使全自動生化分析儀實現不間斷的樣本處理。單獨使用不作為醫(yī)療器械管理。　　　　2鼻腔粘膜抗菌劑由野生大豆、椰子、蘆薈、橙子、防