醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)安全管理檔案目錄-資料下載頁
2024-11-07 12:01本頁面
【正文】 詢等方法證明其真實(shí)性的大專以上學(xué)歷證書，申請(qǐng)人應(yīng)提交其畢業(yè)院校出具的學(xué)歷證明材料）。七、變更注冊(cè)地址和倉庫地址（包括面積增減）應(yīng)提交以下材料：（一）變更《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》基礎(chǔ)材料；（二）擬變更注冊(cè)、倉庫地址周邊環(huán)境、經(jīng)營場(chǎng)所和儲(chǔ)存條件的說明；（三）擬設(shè)注冊(cè)地址、倉庫地址地理位置圖（注明方位、周邊街道、門牌號(hào)和毗鄰建筑等）、平面布置圖（注明面積、周邊環(huán)境、樓層平面和室內(nèi)布局、區(qū)域劃分、重要設(shè)施設(shè)備位置等），房屋設(shè)計(jì)用途及是否與居住場(chǎng)所設(shè)置在同一建筑物等情況的說明及房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議。八、變更注冊(cè)、倉庫地址門牌號(hào)應(yīng)提交以下材料：（一）變更《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》基礎(chǔ)材料；（二）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本原件及復(fù)印件（變更后副本記錄變更內(nèi)容后退回企業(yè)）；（三）轄區(qū)相關(guān)管理部門出具的因城市建設(shè)規(guī)劃調(diào)整街道門牌號(hào)的證明。九、變更經(jīng)營范圍（增加或減少）應(yīng)提交以下材料：（一）變更《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》基礎(chǔ)材料；（二）變更申請(qǐng)（說明原經(jīng)營范圍內(nèi)容、現(xiàn)擬增加或減少經(jīng)營范圍內(nèi)容）；（三）與擬變更經(jīng)營范圍相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備目錄；（四）擬增加經(jīng)營范圍的類別或儲(chǔ)存條件等與企業(yè)原倉庫條件及質(zhì)量管理、質(zhì)量驗(yàn)收、技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)人員的相關(guān)專業(yè)、學(xué)歷或者技術(shù)職稱不相適應(yīng)的，應(yīng)同時(shí)提交與所增加經(jīng)營范圍相適應(yīng)的倉庫及相關(guān)質(zhì)量管理人員情況材料，補(bǔ)充和完善有關(guān)管理制度。十、補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》應(yīng)提交以下材料：（一）營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；（二）經(jīng)辦人授權(quán)證明；（三）醫(yī)療器械經(jīng)營(企業(yè))許可證；（四）經(jīng)營許可補(bǔ)發(fā)遺失聲明（在地、州、市級(jí)日?qǐng)?bào)刊登《遺失聲明》報(bào)紙一張）；（五）補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表（請(qǐng)登錄“國家食品藥品監(jiān)督管理總局——網(wǎng)上辦事——醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可（備案）信息系統(tǒng)”，填寫后臨時(shí)保存，打印申請(qǐng)表）；刊登《遺失聲明》1個(gè)月后，方可提出補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》申請(qǐng)。申請(qǐng)人提交的申報(bào)材料應(yīng)逐項(xiàng)加蓋企業(yè)公章或者簽字并附手印。提交復(fù)印件的，應(yīng)同時(shí)提交原件，以便食品藥品監(jiān)管部門查驗(yàn)，查驗(yàn)后予以退回。受委托提交申請(qǐng)材料的人員，應(yīng)同時(shí)出具由企業(yè)法定代表人或者申辦人簽章，并有明確授權(quán)事項(xiàng)和時(shí)限的授權(quán)委托書。
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