【正文】 療器械倉庫貨物實行“商品化”管理，必須有貨架中，貨架上的器械按品種、規(guī)格、批號分類，并打印出器械名稱、規(guī)格貼在貨架上，便于庫管發(fā)放。每個貨架距離墻的距離不小于10公分，距地面不小于20公分，距離天花板不小于50公分，貨架與貨架之間的距離不小于50公分，便于通風和環(huán)氧乙烷的釋放。倉庫做六防：即防塵、防潮、防污染、防鼠、防毒、防蟲。庫房安裝定時換氣扇，每天通風換氣兩次，每次兩小時。建立醫(yī)療器械儲存管理制定，定期檢查。重點檢查產品失效期是否接近，接近失效期的器械督促使用科室盡量在效期內使用，過失效期的器械及時辦理報廢手續(xù)。七、加強植入介入耗材管理保證臨床所用植入、介入醫(yī)療器材、高質耗材產品符合國家相關法規(guī)所規(guī)定的產品質量要求；手術室及臨床科室禁止使用未經招標購入的植入、介入性醫(yī)療器械；臨床科室或手術中置入的所有內置物，術前必須進行醫(yī)患溝通，征得患者或家屬同意，在《植入器材使用同意書》上簽字；醫(yī)生術前在談話中應說明選擇的類型、使用目的、價格及不良反應；手術前應準備三套規(guī)格相連植入器材并消毒，以備手術中選擇使用，手術記錄中應記載植入內置物的廠家、類型、規(guī)格、數目，植入器材的合格證應粘貼在手術記錄中，醫(yī)務科負責檢查是否填寫《植入器材使用同意書》。八、堅持質量跟蹤制度每月由設備科管理人員詢問臨床科室使用器械過程中有無問題，若臨床科室反應某種醫(yī)療器械存在質量問題，應及時要求供應商退貨或更換替代產品。臨床科室建立電話隨防制度，了解病人使用相關醫(yī)療器械后有無質量問題，特別是使用植入、介入的醫(yī)療器械是否有不適現象。九、堅持員工培訓醫(yī)療器械培訓包括院內培訓和院外培訓?？剖颐磕陸M織科內人員在醫(yī)療器械的使用、維護等方面進行再培訓和考核，合格后才能使用；設備科每年至少組織一次全院醫(yī)護人員對常用或急救設備應用的培訓學習。外部培訓包括監(jiān)管機構培訓、其他學習班培訓、其他醫(yī)院進修學校等。十、堅持不良事件報告醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦公室在設備科，由各科科主任為醫(yī)療器械監(jiān)督管理者，對醫(yī)療器械有不良事件及時報設備科，再由設備科管理員報所在地食品藥品監(jiān)督管理局。三、醫(yī)療器械安全風險管理制度作為醫(yī)療設備的使用單位，不能忽視使用中的安全管理問題，即醫(yī)療設備在使用中必須確保對病人和使用人員不造成危害，保證患者的生命安全。因此，制定了醫(yī)療器械臨床使用安全風險管理工作制度：一、對不同設備、不同條件，充分考慮和預見醫(yī)療設備在使用過程中可能出現的安全風險因素。見附表：常見醫(yī)療設備風險分值醫(yī)療設備名稱 風險分值 定性表述急救呼吸機、麻醉機、除顫監(jiān)護、加速器、起博器 RL≥40 超高風險心肺機、電刀、復蘇器、監(jiān)護儀、血液透析機、導管機 30≤RL＜40 高風險各種X線機、CT、MRI、ECT、PET 20≤RL＜30 中風險B超、肺功能、血氣分析儀、多數生化和臨檢儀器 10≤RL＜20 低風險無影燈、手術床、實驗室非診斷儀器 RL＜10 無風險二、醫(yī)療設備在使用中可能對病人和無關人員造成傷害的，必須有明確的警告標志與提示。如放射線、電離輻射、高磁場等區(qū)域，應有警示標志。三、醫(yī)療設備在使用中出現緊急故障不能現場修復時，在這種情況下，應制定應急保護措施。四、在使用電器設備時，要防止電擊傷害。部分醫(yī)療設備須采用保護性接地，使用中應按要求接地。五、涉及放射保護有關的醫(yī)療設備必須保證周圍環(huán)境的安全，操作使用人員的安全、病人的安全。六、在使用有源醫(yī)療設備時，避免它們之間相互產生電磁干擾。因此在采購醫(yī)療設備過程中應選擇通過電磁兼容性測試的醫(yī)療設備產品；在設備安裝場地布局中應考慮到醫(yī)療設備之間的相互干擾與影響。四、醫(yī)療器械質量跟蹤制度一、醫(yī)療器械的質量跟蹤工作由設備科組織，庫房主持全面工作，定時向設備科質量安全小組匯報工作。二、全院各科建立設備管理小組，由院設備科直接管理中。三、加強醫(yī)療器械進入醫(yī)院到合作的各環(huán)節(jié)管理。四、定期檢查耗材及無菌器械的有效期。五、定期對全各科設備管理小組進行訪問，檢查科室設備管理、耗材的使用與管理。六、加強醫(yī)療器械不良事件的報告制度。五、差錯事故登記報告制度一、根據醫(yī)院管理制度，設備科庫房應做好差錯登記。二、凡因工作精力不精中，業(yè)務不熟，設備庫房出現的發(fā)錯耗材，多發(fā)或少發(fā)，耗材數量核對不準，均視為差錯。三、設備科各部門因工作不當造成不良后果時要立即報告設備科并記錄，嚴重差錯，應立即報告院領導，并采取補救措施，做好善后工作。四、設備科對所發(fā)生差錯除做補救、登記處理工作外，要定期組織討論學習，總結經驗教訓。五、對已發(fā)生的差錯，應及時進行補救；無法補救的按照醫(yī)院有關規(guī)定進行處理。六、應急物資管理制度為了加強醫(yī)院衛(wèi)生應急工作，做好衛(wèi)生應急物資儲備，提高應急準備水平和處置能力，按照衛(wèi)生應急預案的有關規(guī)定及部門工作職責，制定應急物資管理制度。 一、應急物資的概念應急物資是指在事故即將發(fā)生前用于控制事故發(fā)生，或事故發(fā)生后用于疏散、搶救、搶險等應急救援的工具、物品、設備、器材、裝備等一切相關物資。二、應急物資清單根據衛(wèi)生局的要求，設備科庫房應儲備部分醫(yī)用設備、個人防護醫(yī)用物品、醫(yī)用耗材等物資（附醫(yī)用應急庫房儲備目錄）。三、應急物資的采購入庫上述應急物資由設備科采購，都必須一一填寫入庫清單，經驗收后統(tǒng)一入庫保管。應急物品管理要建立專帳，由專人管理。四、應急物資的儲備管理經檢驗合格的應急物資，必須實行分區(qū)、分類存放和定位管理。按照物資的不同屬性及其保管要求，倉儲設施條件及倉庫實際情況，確定具體的存放區(qū)并編號。編號定位，結合物資存放保管目錄，把庫房、貨架、層次、貨位四者統(tǒng)一編號，并附上標簽。妥善保管應急物資，做好防潮、防塵等保護。庫管人員定期定期檢查，防止應急物資被挪用、流失和失效，發(fā)現缺少和不能使用的要及時提出和督促，確保庫存物質的數量完整、性能良好，檢查人員每次檢查時要進行詳細記錄，留存?zhèn)洳?。五、應急物資的調撥應急物資由醫(yī)院應急辦公室統(tǒng)一調度、使用。應急物資調用根據“先近后遠，滿足急需，先主后次”的原則進行。六、應急物資的回收與補充調用出庫的衛(wèi)生應急物資使用后，對可重復使用的，負責回收和維護保養(yǎng)；對使用效期較短，市場供應充分且日常工作中經常使用的儲備物資，實行動態(tài)儲備管理，避免浪費；建立與有應急能力的大型醫(yī)用耗材供應商物資調劑供應的渠道，以備物資短缺時，可迅速調入。附：醫(yī)用應急物資儲備目錄醫(yī)用應急物資儲備目錄種類名稱規(guī)格型號備注醫(yī)療器械吸氧裝置普通手動血壓計普通體溫計普通便攜式氧氣瓶普通氧氣枕普通聽診器普通頭部固定器普通全身脊椎板+安全帶普通固定氧氣瓶普通四肢束縛帶普通簡易呼吸器普通開口器普通舌鉗普通移動吸引器普通心電監(jiān)護儀普通除顫儀普通醫(yī)用耗材一次性手套普通口罩普通帽子普通醫(yī)用棉球普通棉簽普通紗布普通輔料貼普通彈性繃帶普通紗布繃帶普通三角繃帶普通止血帶（一次性動脈止血帶）普通止血帶（靜脈止血帶）普通石膏繃帶普通醫(yī)用耗材頸托普通夾板普通冷敷袋普通氣管切開包普通氣管插管包普通各型號氣管插管導管普通經皮氣管切開導管普通口咽導管普通鼻咽導管普通輸血器普通輸液器普通5ml注射器普通10ml注射器普通20ml注射器普通中心靜脈穿刺包（含導管）普通胸腔引流裝置普通導尿包普通一次性清創(chuàng)縫合包普通七、急救及生命支持類醫(yī)學裝備應急預案為有效保障醫(yī)院急救及生命支持類醫(yī)學裝備正常使用，提高救援的反應速度和協(xié)調水平，保障患者和裝備操作者的生命安全，根據國務院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、衛(wèi)生部《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》，結合我院的實際情況，特制定本預案。一、成立急救類及生命支持類醫(yī)學裝備應急小組組 長：設備科分管院領導副組長：醫(yī)務部主任、設備科科長成 員：臨床、醫(yī)技各科室主任及護士長職 責：負責預案啟動后急救及生命支持類醫(yī)學裝備的調用、外借、運輸、維修及協(xié)調處理等各項工作。二、本預案適用范圍突發(fā)性公共衛(wèi)生事件發(fā)生急需調用急救及生命支持類醫(yī)學裝備時（包括呼吸機、除顫儀、心電圖機、心電監(jiān)護儀、麻醉機、電動吸引器、電動洗胃機、氣管插管、微量注射泵、微量輸液泵、簡易呼吸器等）。急救及生命支持類醫(yī)學裝備突然發(fā)生故障時。三、應急處置當發(fā)生重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件時，急救及生命支持類醫(yī)學裝備應急小組人員應及時到達現場,服從醫(yī)院應急工作領導小組的統(tǒng)一指揮。應急小組人員正常上班時由醫(yī)務部負責通知，中午、夜間及節(jié)假日休息時由院總值班負責通知。院外需急救及生命支持類醫(yī)學裝備，由醫(yī)務部主任負責調用設備科庫房應急物資外，同時可以調用使用科室閑置急救設備。院內急救及生命支持類醫(yī)學裝備的應急情況，由設備科負責人協(xié)調其他使用科室閑置急救設備的調用。所提供設備科室應同時提供操作技術支持，并按照正確的操作規(guī)程指導、協(xié)助各調用科室正確操作使用。各科室不允許以任何理由拒絕調用本科室未在使用的急救及生命支持類醫(yī)學裝備。當醫(yī)院遇到突發(fā)重大群體事件而備用急救及生命支持類醫(yī)學裝備又無法滿足各科室使用時，應及時報告院領導，協(xié)調向區(qū)內其他醫(yī)院聯系借調，并報區(qū)衛(wèi)生行政部門。急救及生命支持類醫(yī)學裝備使用完畢，調用科室應做好裝備的清潔消毒工作，并及時送回裝備借出科室，院外借用的裝備由設備科歸還。臨床工作中出現急救及生命支持類醫(yī)學裝備突然故障，裝備操作人員及時報告科主任。在通知設備科人員或總值班（休息時）的同時，操作人員按程序關閉故障設備，與病人聯結的急救及生命支持類醫(yī)學裝備應脫機，并采取緊急替代措施，如簡易呼吸器、人工氣囊替代呼吸機，除顫監(jiān)護儀替代心電監(jiān)護儀，漏斗洗胃替代電動洗胃機，人工吸痰替代電動吸痰等。設備科接到臨床科室急救及生命支持類設備出現故障的通知時，立即協(xié)調調用其他使用科室閑置急救設備，同時緊急通知設備科維修人員到達事發(fā)地點進行維修，維修情況應及時向設備科負責人報告。設備科根據故障性質程度，決定是否聯系院外借用（如供應商備用機），以保證其他病人的救治。預案結束后，急救及生命支持類醫(yī)學裝備應急小組應對本次預案執(zhí)行情況進行評價、總結，并根據實踐經驗對本預案進行補充改進。院總值班電話內線:6666。外線：68865991；醫(yī)務部辦公電話：內線：3071；外線：68862495設備科辦公室電話：內線：3105；外線：68864967；設備科應急聯系人：劉世利：13883428699； 陳勝強：13883388489；設備維修組值班人員及電話：鄧先偉 13983258286；八、新產品推介制度為規(guī)范醫(yī)學裝備新產品推介管理，搭建醫(yī)學裝備新產品推介平臺，建立陽光醫(yī)學裝備新產品推介機制，特制定本辦法。一、醫(yī)學裝備新產品推介遵循公開、公正、透明的原則。二、每年組織1次醫(yī)學裝備新產品推介會，在醫(yī)學院行政辦公區(qū)指定的會議室開展推介會；新技術、新療法由醫(yī)務部牽頭組織是。新醫(yī)學裝備由設備科組織。三、參會人員為相關委員會委員及財務、審計、紀檢部門負責人，相關臨床科室醫(yī)務人員、廠方代表。四、廠方代表向院方參會人員展示廠家資質、產品注冊證、檢驗報告及物價收費項目等文件。五、廠方代表向院方參會代表介紹產品的用途、性能和特點等。六、院方參會代表提問、質疑、廠家代表答疑，雙方充分互動討論交流，使醫(yī)院對醫(yī)學裝備新產品有全面的認識和了解，對今后臨床需求及醫(yī)院決策提供參考依據。七、禁止產品代表等相關人員到醫(yī)療服務工作區(qū)載對科室或個人開展醫(yī)學裝備產品的推介和促銷活動。并由紀檢監(jiān)督部門定期和不定期巡查中，對違規(guī)者按相關規(guī)定處理。九、民主集中決策制度為進一步規(guī)范我院醫(yī)用設備和耗材監(jiān)督與管理，增加采購醫(yī)用設備和耗材的透明度，有效預防采購活動中的違法違紀現象的發(fā)生，結合我院實際情況，設備科特制定民主集中決策制度。一、臨床醫(yī)技科室申購醫(yī)療設備和耗材，需由科室負責人召集科室骨干人員及醫(yī)療設備管理小組成員共同參加討論，根據科室發(fā)展需要以及業(yè)務開展等方面進行收集意見，形成設備和耗材的討論記錄，根據討論結果形成醫(yī)療設備和耗材的申請書上交設備科。二、設備科收集匯總臨床醫(yī)技科室的申請書，并提交醫(yī)學裝備管理委員會進行集體討論研究，形成討論結果。三、設備科對醫(yī)學裝備管理委員會討論結果遞交院辦公會討論審批，其結果作為最終結果。十、配送企業(yè)遴選辦法為做好醫(yī)院醫(yī)療器械采購配送企業(yè)遴選工作，根據渝衛(wèi)〔2012〕131號文及其他相關規(guī)定，結合醫(yī)院實際情況，特制定本辦法。一、遴選原則按照公開、公平、公正和保障臨床醫(yī)技部門醫(yī)療器械配送及時的原則，遴選配送企業(yè)。二、遴選方式（一）科室申請耗材原則上必須是重慶市藥交所掛網產品，該耗材經醫(yī)院醫(yī)學裝備管理委員會討論通過后，其耗材經銷商如果是重慶市藥交所該產品的配送會員即為配送企業(yè)。（二）科室申請耗材無經銷商或耗材更換的情況，設備科面向社會公開遴選3家及以上在重慶市藥交所上該類耗材的配送企業(yè)。根據配送企業(yè)提交的遴選材料，由設備科、財務科、監(jiān)察審計室共同召開耗材評審會議進行選擇。三、配送企業(yè)參選的基本條件（一）配送企業(yè)必須在藥交