【正文】 療器械倉(cāng)庫(kù)貨物實(shí)行“商品化”管理，必須有貨架中，貨架上的器械按品種、規(guī)格、批號(hào)分類，并打印出器械名稱、規(guī)格貼在貨架上，便于庫(kù)管發(fā)放。每個(gè)貨架距離墻的距離不小于10公分，距地面不小于20公分，距離天花板不小于50公分，貨架與貨架之間的距離不小于50公分，便于通風(fēng)和環(huán)氧乙烷的釋放。倉(cāng)庫(kù)做六防：即防塵、防潮、防污染、防鼠、防毒、防蟲。庫(kù)房安裝定時(shí)換氣扇，每天通風(fēng)換氣兩次，每次兩小時(shí)。建立醫(yī)療器械儲(chǔ)存管理制定，定期檢查。重點(diǎn)檢查產(chǎn)品失效期是否接近，接近失效期的器械督促使用科室盡量在效期內(nèi)使用，過失效期的器械及時(shí)辦理報(bào)廢手續(xù)。七、加強(qiáng)植入介入耗材管理保證臨床所用植入、介入醫(yī)療器材、高質(zhì)耗材產(chǎn)品符合國(guó)家相關(guān)法規(guī)所規(guī)定的產(chǎn)品質(zhì)量要求；手術(shù)室及臨床科室禁止使用未經(jīng)招標(biāo)購(gòu)入的植入、介入性醫(yī)療器械；臨床科室或手術(shù)中置入的所有內(nèi)置物，術(shù)前必須進(jìn)行醫(yī)患溝通，征得患者或家屬同意，在《植入器材使用同意書》上簽字；醫(yī)生術(shù)前在談話中應(yīng)說明選擇的類型、使用目的、價(jià)格及不良反應(yīng)；手術(shù)前應(yīng)準(zhǔn)備三套規(guī)格相連植入器材并消毒，以備手術(shù)中選擇使用，手術(shù)記錄中應(yīng)記載植入內(nèi)置物的廠家、類型、規(guī)格、數(shù)目，植入器材的合格證應(yīng)粘貼在手術(shù)記錄中，醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)檢查是否填寫《植入器材使用同意書》。八、堅(jiān)持質(zhì)量跟蹤制度每月由設(shè)備科管理人員詢問臨床科室使用器械過程中有無問題，若臨床科室反應(yīng)某種醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)要求供應(yīng)商退貨或更換替代產(chǎn)品。臨床科室建立電話隨防制度，了解病人使用相關(guān)醫(yī)療器械后有無質(zhì)量問題，特別是使用植入、介入的醫(yī)療器械是否有不適現(xiàn)象。九、堅(jiān)持員工培訓(xùn)醫(yī)療器械培訓(xùn)包括院內(nèi)培訓(xùn)和院外培訓(xùn)?？剖颐磕陸?yīng)組織科內(nèi)人員在醫(yī)療器械的使用、維護(hù)等方面進(jìn)行再培訓(xùn)和考核，合格后才能使用；設(shè)備科每年至少組織一次全院醫(yī)護(hù)人員對(duì)常用或急救設(shè)備應(yīng)用的培訓(xùn)學(xué)習(xí)。外部培訓(xùn)包括監(jiān)管機(jī)構(gòu)培訓(xùn)、其他學(xué)習(xí)班培訓(xùn)、其他醫(yī)院進(jìn)修學(xué)校等。十、堅(jiān)持不良事件報(bào)告醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理辦公室在設(shè)備科，由各科科主任為醫(yī)療器械監(jiān)督管理者，對(duì)醫(yī)療器械有不良事件及時(shí)報(bào)設(shè)備科，再由設(shè)備科管理員報(bào)所在地食品藥品監(jiān)督管理局。三、醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)管理制度作為醫(yī)療設(shè)備的使用單位，不能忽視使用中的安全管理問題，即醫(yī)療設(shè)備在使用中必須確保對(duì)病人和使用人員不造成危害，保證患者的生命安全。因此，制定了醫(yī)療器械臨床使用安全風(fēng)險(xiǎn)管理工作制度：一、對(duì)不同設(shè)備、不同條件，充分考慮和預(yù)見醫(yī)療設(shè)備在使用過程中可能出現(xiàn)的安全風(fēng)險(xiǎn)因素。見附表：常見醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)分值醫(yī)療設(shè)備名稱 風(fēng)險(xiǎn)分值 定性表述急救呼吸機(jī)、麻醉機(jī)、除顫監(jiān)護(hù)、加速器、起博器 RL≥40 超高風(fēng)險(xiǎn)心肺機(jī)、電刀、復(fù)蘇器、監(jiān)護(hù)儀、血液透析機(jī)、導(dǎo)管機(jī) 30≤RL＜40 高風(fēng)險(xiǎn)各種X線機(jī)、CT、MRI、ECT、PET 20≤RL＜30 中風(fēng)險(xiǎn)B超、肺功能、血?dú)夥治鰞x、多數(shù)生化和臨檢儀器 10≤RL＜20 低風(fēng)險(xiǎn)無影燈、手術(shù)床、實(shí)驗(yàn)室非診斷儀器 RL＜10 無風(fēng)險(xiǎn)二、醫(yī)療設(shè)備在使用中可能對(duì)病人和無關(guān)人員造成傷害的，必須有明確的警告標(biāo)志與提示。如放射線、電離輻射、高磁場(chǎng)等區(qū)域，應(yīng)有警示標(biāo)志。三、醫(yī)療設(shè)備在使用中出現(xiàn)緊急故障不能現(xiàn)場(chǎng)修復(fù)時(shí)，在這種情況下，應(yīng)制定應(yīng)急保護(hù)措施。四、在使用電器設(shè)備時(shí)，要防止電擊傷害。部分醫(yī)療設(shè)備須采用保護(hù)性接地，使用中應(yīng)按要求接地。五、涉及放射保護(hù)有關(guān)的醫(yī)療設(shè)備必須保證周圍環(huán)境的安全，操作使用人員的安全、病人的安全。六、在使用有源醫(yī)療設(shè)備時(shí)，避免它們之間相互產(chǎn)生電磁干擾。因此在采購(gòu)醫(yī)療設(shè)備過程中應(yīng)選擇通過電磁兼容性測(cè)試的醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品；在設(shè)備安裝場(chǎng)地布局中應(yīng)考慮到醫(yī)療設(shè)備之間的相互干擾與影響。四、醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度一、醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤工作由設(shè)備科組織，庫(kù)房主持全面工作，定時(shí)向設(shè)備科質(zhì)量安全小組匯報(bào)工作。二、全院各科建立設(shè)備管理小組，由院設(shè)備科直接管理中。三、加強(qiáng)醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院到合作的各環(huán)節(jié)管理。四、定期檢查耗材及無菌器械的有效期。五、定期對(duì)全各科設(shè)備管理小組進(jìn)行訪問，檢查科室設(shè)備管理、耗材的使用與管理。六、加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告制度。五、差錯(cuò)事故登記報(bào)告制度一、根據(jù)醫(yī)院管理制度，設(shè)備科庫(kù)房應(yīng)做好差錯(cuò)登記。二、凡因工作精力不精中，業(yè)務(wù)不熟，設(shè)備庫(kù)房出現(xiàn)的發(fā)錯(cuò)耗材，多發(fā)或少發(fā)，耗材數(shù)量核對(duì)不準(zhǔn)，均視為差錯(cuò)。三、設(shè)備科各部門因工作不當(dāng)造成不良后果時(shí)要立即報(bào)告設(shè)備科并記錄，嚴(yán)重差錯(cuò)，應(yīng)立即報(bào)告院領(lǐng)導(dǎo)，并采取補(bǔ)救措施，做好善后工作。四、設(shè)備科對(duì)所發(fā)生差錯(cuò)除做補(bǔ)救、登記處理工作外，要定期組織討論學(xué)習(xí)，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。五、對(duì)已發(fā)生的差錯(cuò)，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行補(bǔ)救；無法補(bǔ)救的按照醫(yī)院有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。六、應(yīng)急物資管理制度為了加強(qiáng)醫(yī)院衛(wèi)生應(yīng)急工作，做好衛(wèi)生應(yīng)急物資儲(chǔ)備，提高應(yīng)急準(zhǔn)備水平和處置能力，按照衛(wèi)生應(yīng)急預(yù)案的有關(guān)規(guī)定及部門工作職責(zé)，制定應(yīng)急物資管理制度。 一、應(yīng)急物資的概念應(yīng)急物資是指在事故即將發(fā)生前用于控制事故發(fā)生，或事故發(fā)生后用于疏散、搶救、搶險(xiǎn)等應(yīng)急救援的工具、物品、設(shè)備、器材、裝備等一切相關(guān)物資。二、應(yīng)急物資清單根據(jù)衛(wèi)生局的要求，設(shè)備科庫(kù)房應(yīng)儲(chǔ)備部分醫(yī)用設(shè)備、個(gè)人防護(hù)醫(yī)用物品、醫(yī)用耗材等物資（附醫(yī)用應(yīng)急庫(kù)房?jī)?chǔ)備目錄）。三、應(yīng)急物資的采購(gòu)入庫(kù)上述應(yīng)急物資由設(shè)備科采購(gòu)，都必須一一填寫入庫(kù)清單，經(jīng)驗(yàn)收后統(tǒng)一入庫(kù)保管。應(yīng)急物品管理要建立專帳，由專人管理。四、應(yīng)急物資的儲(chǔ)備管理經(jīng)檢驗(yàn)合格的應(yīng)急物資，必須實(shí)行分區(qū)、分類存放和定位管理。按照物資的不同屬性及其保管要求，倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施條件及倉(cāng)庫(kù)實(shí)際情況，確定具體的存放區(qū)并編號(hào)。編號(hào)定位，結(jié)合物資存放保管目錄，把庫(kù)房、貨架、層次、貨位四者統(tǒng)一編號(hào)，并附上標(biāo)簽。妥善保管應(yīng)急物資，做好防潮、防塵等保護(hù)。庫(kù)管人員定期定期檢查，防止應(yīng)急物資被挪用、流失和失效，發(fā)現(xiàn)缺少和不能使用的要及時(shí)提出和督促，確保庫(kù)存物質(zhì)的數(shù)量完整、性能良好，檢查人員每次檢查時(shí)要進(jìn)行詳細(xì)記錄，留存?zhèn)洳?。五、?yīng)急物資的調(diào)撥應(yīng)急物資由醫(yī)院應(yīng)急辦公室統(tǒng)一調(diào)度、使用。應(yīng)急物資調(diào)用根據(jù)“先近后遠(yuǎn)，滿足急需，先主后次”的原則進(jìn)行。六、應(yīng)急物資的回收與補(bǔ)充調(diào)用出庫(kù)的衛(wèi)生應(yīng)急物資使用后，對(duì)可重復(fù)使用的，負(fù)責(zé)回收和維護(hù)保養(yǎng)；對(duì)使用效期較短，市場(chǎng)供應(yīng)充分且日常工作中經(jīng)常使用的儲(chǔ)備物資，實(shí)行動(dòng)態(tài)儲(chǔ)備管理，避免浪費(fèi)；建立與有應(yīng)急能力的大型醫(yī)用耗材供應(yīng)商物資調(diào)劑供應(yīng)的渠道，以備物資短缺時(shí)，可迅速調(diào)入。附：醫(yī)用應(yīng)急物資儲(chǔ)備目錄醫(yī)用應(yīng)急物資儲(chǔ)備目錄種類名稱規(guī)格型號(hào)備注醫(yī)療器械吸氧裝置普通手動(dòng)血壓計(jì)普通體溫計(jì)普通便攜式氧氣瓶普通氧氣枕普通聽診器普通頭部固定器普通全身脊椎板+安全帶普通固定氧氣瓶普通四肢束縛帶普通簡(jiǎn)易呼吸器普通開口器普通舌鉗普通移動(dòng)吸引器普通心電監(jiān)護(hù)儀普通除顫儀普通醫(yī)用耗材一次性手套普通口罩普通帽子普通醫(yī)用棉球普通棉簽普通紗布普通輔料貼普通彈性繃帶普通紗布繃帶普通三角繃帶普通止血帶（一次性動(dòng)脈止血帶）普通止血帶（靜脈止血帶）普通石膏繃帶普通醫(yī)用耗材頸托普通夾板普通冷敷袋普通氣管切開包普通氣管插管包普通各型號(hào)氣管插管導(dǎo)管普通經(jīng)皮氣管切開導(dǎo)管普通口咽導(dǎo)管普通鼻咽導(dǎo)管普通輸血器普通輸液器普通5ml注射器普通10ml注射器普通20ml注射器普通中心靜脈穿刺包（含導(dǎo)管）普通胸腔引流裝置普通導(dǎo)尿包普通一次性清創(chuàng)縫合包普通七、急救及生命支持類醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)急預(yù)案為有效保障醫(yī)院急救及生命支持類醫(yī)學(xué)裝備正常使用，提高救援的反應(yīng)速度和協(xié)調(diào)水平，保障患者和裝備操作者的生命安全，根據(jù)國(guó)務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、衛(wèi)生部《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》，結(jié)合我院的實(shí)際情況，特制定本預(yù)案。一、成立急救類及生命支持類醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)急小組組 長(zhǎng)：設(shè)備科分管院領(lǐng)導(dǎo)副組長(zhǎng)：醫(yī)務(wù)部主任、設(shè)備科科長(zhǎng)成 員：臨床、醫(yī)技各科室主任及護(hù)士長(zhǎng)職 責(zé)：負(fù)責(zé)預(yù)案啟動(dòng)后急救及生命支持類醫(yī)學(xué)裝備的調(diào)用、外借、運(yùn)輸、維修及協(xié)調(diào)處理等各項(xiàng)工作。二、本預(yù)案適用范圍突發(fā)性公共衛(wèi)生事件發(fā)生急需調(diào)用急救及生命支持類醫(yī)學(xué)裝備時(shí)（包括呼吸機(jī)、除顫儀、心電圖機(jī)、心電監(jiān)護(hù)儀、麻醉機(jī)、電動(dòng)吸引器、電動(dòng)洗胃機(jī)、氣管插管、微量注射泵、微量輸液泵、簡(jiǎn)易呼吸器等）。急救及生命支持類醫(yī)學(xué)裝備突然發(fā)生故障時(shí)。三、應(yīng)急處置當(dāng)發(fā)生重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件時(shí)，急救及生命支持類醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)急小組人員應(yīng)及時(shí)到達(dá)現(xiàn)場(chǎng),服從醫(yī)院應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組的統(tǒng)一指揮。應(yīng)急小組人員正常上班時(shí)由醫(yī)務(wù)部負(fù)責(zé)通知，中午、夜間及節(jié)假日休息時(shí)由院總值班負(fù)責(zé)通知。院外需急救及生命支持類醫(yī)學(xué)裝備，由醫(yī)務(wù)部主任負(fù)責(zé)調(diào)用設(shè)備科庫(kù)房應(yīng)急物資外，同時(shí)可以調(diào)用使用科室閑置急救設(shè)備。院內(nèi)急救及生命支持類醫(yī)學(xué)裝備的應(yīng)急情況，由設(shè)備科負(fù)責(zé)人協(xié)調(diào)其他使用科室閑置急救設(shè)備的調(diào)用。所提供設(shè)備科室應(yīng)同時(shí)提供操作技術(shù)支持，并按照正確的操作規(guī)程指導(dǎo)、協(xié)助各調(diào)用科室正確操作使用。各科室不允許以任何理由拒絕調(diào)用本科室未在使用的急救及生命支持類醫(yī)學(xué)裝備。當(dāng)醫(yī)院遇到突發(fā)重大群體事件而備用急救及生命支持類醫(yī)學(xué)裝備又無法滿足各科室使用時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告院領(lǐng)導(dǎo)，協(xié)調(diào)向區(qū)內(nèi)其他醫(yī)院聯(lián)系借調(diào)，并報(bào)區(qū)衛(wèi)生行政部門。急救及生命支持類醫(yī)學(xué)裝備使用完畢，調(diào)用科室應(yīng)做好裝備的清潔消毒工作，并及時(shí)送回裝備借出科室，院外借用的裝備由設(shè)備科歸還。臨床工作中出現(xiàn)急救及生命支持類醫(yī)學(xué)裝備突然故障，裝備操作人員及時(shí)報(bào)告科主任。在通知設(shè)備科人員或總值班（休息時(shí)）的同時(shí)，操作人員按程序關(guān)閉故障設(shè)備，與病人聯(lián)結(jié)的急救及生命支持類醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)脫機(jī)，并采取緊急替代措施，如簡(jiǎn)易呼吸器、人工氣囊替代呼吸機(jī)，除顫監(jiān)護(hù)儀替代心電監(jiān)護(hù)儀，漏斗洗胃替代電動(dòng)洗胃機(jī)，人工吸痰替代電動(dòng)吸痰等。設(shè)備科接到臨床科室急救及生命支持類設(shè)備出現(xiàn)故障的通知時(shí)，立即協(xié)調(diào)調(diào)用其他使用科室閑置急救設(shè)備，同時(shí)緊急通知設(shè)備科維修人員到達(dá)事發(fā)地點(diǎn)進(jìn)行維修，維修情況應(yīng)及時(shí)向設(shè)備科負(fù)責(zé)人報(bào)告。設(shè)備科根據(jù)故障性質(zhì)程度，決定是否聯(lián)系院外借用（如供應(yīng)商備用機(jī)），以保證其他病人的救治。預(yù)案結(jié)束后，急救及生命支持類醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)急小組應(yīng)對(duì)本次預(yù)案執(zhí)行情況進(jìn)行評(píng)價(jià)、總結(jié)，并根據(jù)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)對(duì)本預(yù)案進(jìn)行補(bǔ)充改進(jìn)。院總值班電話內(nèi)線:6666。外線：68865991；醫(yī)務(wù)部辦公電話：內(nèi)線：3071；外線：68862495設(shè)備科辦公室電話：內(nèi)線：3105；外線：68864967；設(shè)備科應(yīng)急聯(lián)系人：劉世利：13883428699； 陳勝?gòu)?qiáng)：13883388489；設(shè)備維修組值班人員及電話：鄧先偉 13983258286；八、新產(chǎn)品推介制度為規(guī)范醫(yī)學(xué)裝備新產(chǎn)品推介管理，搭建醫(yī)學(xué)裝備新產(chǎn)品推介平臺(tái)，建立陽光醫(yī)學(xué)裝備新產(chǎn)品推介機(jī)制，特制定本辦法。一、醫(yī)學(xué)裝備新產(chǎn)品推介遵循公開、公正、透明的原則。二、每年組織1次醫(yī)學(xué)裝備新產(chǎn)品推介會(huì)，在醫(yī)學(xué)院行政辦公區(qū)指定的會(huì)議室開展推介會(huì)；新技術(shù)、新療法由醫(yī)務(wù)部牽頭組織是。新醫(yī)學(xué)裝備由設(shè)備科組織。三、參會(huì)人員為相關(guān)委員會(huì)委員及財(cái)務(wù)、審計(jì)、紀(jì)檢部門負(fù)責(zé)人，相關(guān)臨床科室醫(yī)務(wù)人員、廠方代表。四、廠方代表向院方參會(huì)人員展示廠家資質(zhì)、產(chǎn)品注冊(cè)證、檢驗(yàn)報(bào)告及物價(jià)收費(fèi)項(xiàng)目等文件。五、廠方代表向院方參會(huì)代表介紹產(chǎn)品的用途、性能和特點(diǎn)等。六、院方參會(huì)代表提問、質(zhì)疑、廠家代表答疑，雙方充分互動(dòng)討論交流，使醫(yī)院對(duì)醫(yī)學(xué)裝備新產(chǎn)品有全面的認(rèn)識(shí)和了解，對(duì)今后臨床需求及醫(yī)院決策提供參考依據(jù)。七、禁止產(chǎn)品代表等相關(guān)人員到醫(yī)療服務(wù)工作區(qū)載對(duì)科室或個(gè)人開展醫(yī)學(xué)裝備產(chǎn)品的推介和促銷活動(dòng)。并由紀(jì)檢監(jiān)督部門定期和不定期巡查中，對(duì)違規(guī)者按相關(guān)規(guī)定處理。九、民主集中決策制度為進(jìn)一步規(guī)范我院醫(yī)用設(shè)備和耗材監(jiān)督與管理，增加采購(gòu)醫(yī)用設(shè)備和耗材的透明度，有效預(yù)防采購(gòu)活動(dòng)中的違法違紀(jì)現(xiàn)象的發(fā)生，結(jié)合我院實(shí)際情況，設(shè)備科特制定民主集中決策制度。一、臨床醫(yī)技科室申購(gòu)醫(yī)療設(shè)備和耗材，需由科室負(fù)責(zé)人召集科室骨干人員及醫(yī)療設(shè)備管理小組成員共同參加討論，根據(jù)科室發(fā)展需要以及業(yè)務(wù)開展等方面進(jìn)行收集意見，形成設(shè)備和耗材的討論記錄，根據(jù)討論結(jié)果形成醫(yī)療設(shè)備和耗材的申請(qǐng)書上交設(shè)備科。二、設(shè)備科收集匯總臨床醫(yī)技科室的申請(qǐng)書，并提交醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)進(jìn)行集體討論研究，形成討論結(jié)果。三、設(shè)備科對(duì)醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)討論結(jié)果遞交院辦公會(huì)討論審批，其結(jié)果作為最終結(jié)果。十、配送企業(yè)遴選辦法為做好醫(yī)院醫(yī)療器械采購(gòu)配送企業(yè)遴選工作，根據(jù)渝衛(wèi)〔2012〕131號(hào)文及其他相關(guān)規(guī)定，結(jié)合醫(yī)院實(shí)際情況，特制定本辦法。一、遴選原則按照公開、公平、公正和保障臨床醫(yī)技部門醫(yī)療器械配送及時(shí)的原則，遴選配送企業(yè)。二、遴選方式（一）科室申請(qǐng)耗材原則上必須是重慶市藥交所掛網(wǎng)產(chǎn)品，該耗材經(jīng)醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)討論通過后，其耗材經(jīng)銷商如果是重慶市藥交所該產(chǎn)品的配送會(huì)員即為配送企業(yè)。（二）科室申請(qǐng)耗材無經(jīng)銷商或耗材更換的情況，設(shè)備科面向社會(huì)公開遴選3家及以上在重慶市藥交所上該類耗材的配送企業(yè)。根據(jù)配送企業(yè)提交的遴選材料，由設(shè)備科、財(cái)務(wù)科、監(jiān)察審計(jì)室共同召開耗材評(píng)審會(huì)議進(jìn)行選擇。三、配送企業(yè)參選的基本條件（一）配送企業(yè)必須在藥交