【正文】 1。：有受審部門負(fù)責(zé)人及有關(guān)人員、審核組成員參加，審核組長宣布審核的目的、范圍、時(shí)間安排及要求等，首次會(huì)議時(shí)間一般在半小時(shí)。，按日程安排表的審核內(nèi)容和分工進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。，通過交談問訊、查閱文件、檢查現(xiàn)場(chǎng)等方式，客觀、公正的收集證據(jù)，檢查質(zhì)量體系的運(yùn)行情況和有效性。，應(yīng)當(dāng)場(chǎng)讓責(zé)任者確認(rèn)，并填寫不合格項(xiàng)報(bào)告，以保證不合格項(xiàng)能完全被受審方理解，確保受審區(qū)域的管理者及時(shí)采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)及其原因。：審核結(jié)束后，由審核組長召開末次會(huì)議，報(bào)告審核結(jié)果，宣布不合格項(xiàng)，參加人員同首次會(huì)議，時(shí)間一般也在半小時(shí)。，審核報(bào)告內(nèi)容：a. 受審核的部門、審核的目的、范圍、日期；b. 審核依據(jù)的文件；c. 審核員、受審部門主要參加人員；d. 審核綜述；e. 不合格項(xiàng)及糾正要求。，發(fā)放至受審核的部門，不合格項(xiàng)涉及的相關(guān)部門及工廠領(lǐng)導(dǎo)。 不合格項(xiàng)的責(zé)任部門負(fù)責(zé)分析不合格產(chǎn)生的原因，制定糾正措施，填寫在不合格項(xiàng)報(bào)告中。 糾正措施實(shí)施完成后，責(zé)任部門通知審核組對(duì)不合格項(xiàng)進(jìn)行跟蹤檢查，驗(yàn)證其有效性，將驗(yàn)證結(jié)果記入不合格項(xiàng)報(bào)告中。5 相關(guān)文件《質(zhì)量手冊(cè)》，《測(cè)量分析和改進(jìn)主程序》6 相關(guān)記錄 內(nèi)部審核產(chǎn)生的全部記錄，由審核組長匯總、整理后移交辦公室，保存期三年，主要記錄有： 內(nèi)審報(bào)告 內(nèi)審檢查表 不合格項(xiàng)報(bào)告 不合格項(xiàng)匯總表 內(nèi)審日程安排表 102十一、產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量程序1 目的 對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足，確保未經(jīng)檢驗(yàn)和試驗(yàn)或檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品不入庫、不投產(chǎn)、不轉(zhuǎn)序、不出廠。2 適用范圍 適用于本廠產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量（包括采購產(chǎn)品、過程和成品的監(jiān)視和測(cè)量）3 職責(zé)，負(fù)責(zé)編制各類檢驗(yàn)規(guī)程，負(fù)責(zé)對(duì)采購產(chǎn)品、半成品和最終產(chǎn)品實(shí)施檢驗(yàn)和試驗(yàn)。4 工作程序，明確檢驗(yàn)點(diǎn)、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)頻率、使用的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備等內(nèi)容，作為產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量的依據(jù)。（包括原輔材料、外購件）進(jìn)廠后，檢驗(yàn)員根據(jù)訂單和合格供方名錄進(jìn)行核對(duì)后，按照《采購產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程》逐項(xiàng)逐條進(jìn)行檢驗(yàn)，并作好記錄，填寫“采購產(chǎn)品入庫檢驗(yàn)單”。、外購件均要進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)，確保未經(jīng)檢驗(yàn)或檢驗(yàn)不合格的采購產(chǎn)品不投入使用。、性質(zhì)和方法時(shí)，應(yīng)考慮對(duì)最終產(chǎn)品的影響程度、對(duì)供方的控制手段和提供證明的程度，如采用驗(yàn)證質(zhì)保書或合格證，進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)，由供方提供檢測(cè)報(bào)告和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)后確認(rèn)等方法，具體檢驗(yàn)方法在《采購產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程》中作出詳細(xì)規(guī)定。，填寫“不合格品報(bào)告單”一式二份，一份交經(jīng)營科按《不合格品控制程序》作退貨處理。，過程的監(jiān)視和測(cè)量主要以關(guān)鍵過程為主，其余過程由檢驗(yàn)員巡回檢查。，在《過程檢驗(yàn)和試驗(yàn)規(guī)程》中作出規(guī)定。111，以目測(cè)和量具進(jìn)行檢測(cè)并記錄。并出具“最終出貨檢驗(yàn)報(bào)告表”?！冻善窓z驗(yàn)和試驗(yàn)規(guī)程》中作出規(guī)定。，記錄應(yīng)與規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目一一對(duì)應(yīng)，給出判定結(jié)果，并有經(jīng)授權(quán)的檢驗(yàn)人員的簽字或蓋章。、完整、數(shù)據(jù)正確，由生技科負(fù)責(zé)保存。 對(duì)從事檢驗(yàn)和試驗(yàn)的人員須經(jīng)培訓(xùn)和考核，取得本廠頒發(fā)的資格證書，并經(jīng)總經(jīng)理授權(quán)方可上崗。5 相關(guān)文件 《產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程》 《不合格品控制程序》6 相關(guān)記錄 采購產(chǎn)品入庫檢驗(yàn)單 不合格品報(bào)告單 巡檢記錄 成品檢查報(bào)告112十二、不合格品控制程序1 目的 對(duì)不合格品進(jìn)行嚴(yán)格控制，以防止其非預(yù)期使用，確保不合格品不轉(zhuǎn)序、不出廠。2 適用范圍 適用于采購產(chǎn)品、半成品和成品不合格品的控制和處置。3 職責(zé)，負(fù)責(zé)對(duì)不合格品進(jìn)行記錄、標(biāo)識(shí)、并對(duì)一般不合格品進(jìn)行處置。、返修，按評(píng)審意見，采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格。4工作程序當(dāng)出現(xiàn)以下情況之一的為重大不合格a） 成品加工中一次出現(xiàn)潛在經(jīng)濟(jì)損失較大的。b） 產(chǎn)品不合格，由顧客投訴或退貨的。成品加工中一次出現(xiàn)潛在經(jīng)濟(jì)損失在較小的為一般不合格品。，有以下處置辦法：a) 返修；b) 讓步接收（需經(jīng)顧客協(xié)商同意）；c) 拒收或報(bào)廢。：。并要責(zé)任者查找原因，采取措施，防止再發(fā)生。，組織有關(guān)部門，召開質(zhì)量分析會(huì)，填寫“不合格品評(píng)審記錄表”找出責(zé)任人，分析原因，采取有效措施，防止不合格的再發(fā)生。12外購件等采購產(chǎn)品不合格，由檢驗(yàn)員記錄、標(biāo)識(shí)、隔離 。，將不合格品進(jìn)行退貨處理。，作好記錄標(biāo)識(shí)、隔離，對(duì)重大不合格要填寫“不合格品通知單”。，責(zé)成操作工進(jìn)行調(diào)整至規(guī)定要求，調(diào)整前的少量不合格品，可不作記錄，直接返修。 成品檢驗(yàn)員發(fā)現(xiàn)的不合格品，作好記錄、標(biāo)識(shí)、隔離、填寫“不合格品評(píng)審記錄表”。（如返修產(chǎn)品）應(yīng)對(duì)其再次進(jìn)行驗(yàn)證，合格后方可放行，并做好記錄。5 相關(guān)文件 《產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量程序》 《生產(chǎn)提供控制程序》6 相關(guān)記錄 不合格品評(píng)審記錄表 122十三、糾正和預(yù)防措施控制程序1 目的 采取措施，以消除不合格的原因和潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生和類似問題再發(fā)生。2 適用范圍 適用于本廠生產(chǎn)和服務(wù)過程中對(duì)實(shí)際或潛在不合格原因的分析及控制，對(duì)不合格品及不合格項(xiàng)采取糾正和預(yù)防措施。3 職責(zé)，負(fù)責(zé)組織有關(guān)部門對(duì)實(shí)際存在或潛在不合格原因進(jìn)行調(diào)查分析。，并組織實(shí)施，由生技科對(duì)實(shí)施的有效性進(jìn)行驗(yàn)證。4 工作程序“糾正和預(yù)防措施處理單”，生技科及時(shí)組織有關(guān)部門調(diào)查分析原因，必要時(shí)召開質(zhì)量分析會(huì)或運(yùn)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)，特別是對(duì)顧客的意見和申訴要認(rèn)真對(duì)待和有效處理。，按各自的責(zé)任制定相應(yīng)的措施并實(shí)施。，并對(duì)實(shí)施的有效性進(jìn)行驗(yàn)證。，按照本廠制定的《內(nèi)部審核控制程序》的要求執(zhí)行，對(duì)體系運(yùn)行中需要進(jìn)行文件化程序的更改及補(bǔ)充，按《文件控制程序》的規(guī)定辦理。，以確保糾正措施的執(zhí)行及其有效性。經(jīng)驗(yàn)證沒有達(dá)到預(yù)期效果的，重新調(diào)查原因，制定并實(shí)施糾正措施，直至有效的防止不合格的再發(fā)生。、匯總質(zhì)量信息，發(fā)現(xiàn)和確定采取預(yù)防措施的問題。：a） 生產(chǎn)過程中檢驗(yàn)和試驗(yàn)不合格統(tǒng)計(jì)；b） 顧客意見和客戶來訪記錄；131c） 內(nèi)部或外部質(zhì)量審核報(bào)告；d） 管理評(píng)審活動(dòng)記錄。，采用召開質(zhì)量分析會(huì)或應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)，進(jìn)行原因分析，填寫“糾正和預(yù)防措施處理單”。，并對(duì)實(shí)施的有效性進(jìn)行驗(yàn)證。，以確保其有效性，并將采取措施的有關(guān)信息提交管理評(píng)審。、匯總和保管。5 相關(guān)文件 《內(nèi)部審核控制程序》 《文件控制程序》6 相關(guān)記錄 糾正和預(yù)防措施處理單 132